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AVVERTENZE
La terapia deve essere condotta sotto controllo medico: in pazienti con anamnesi di danni epatici, cardiaci o renali, effetti collaterali ematologici ad altri farmaci o a precedenti cicli di terapia con carbamazepina, CARBAMAZEPINA EG deve essere prescritta solo dopo aver valutato il rapporto rischio-beneficio e sotto stretto controllo. Effetti ematologici: sono stati riportati casi di anemia aplastica e agranulocitosi associati all'uso di CARBAMAZEPINA EG; tuttavia, data la bassissima incidenza di queste condizioni, e' difficile calcolare il rischio significativo legato all'uso di CARBAMAZEPINA EG. E' stato valutato un rischio complessivo nella popolazione non trattata di circa 4,7 persone per milione ogni anno per l'agranulocitosi e di 2 persone per milione ogni anno per l'anemia aplastica. Nel corso del trattamento con CARBAMAZEPINA EG si puo' verificare una diminuzione temporanea o persistente del numero delle piastrine e globuli bianchi; nella maggior parte dei casi comunque questi effetti sono temporanei e non sono segnali di inizio di anemia aplastica o di agranulocitosi. Si consiglia tuttavia un esame completo del sangue (incluse piastrine e, se possibile, anche reticolociti e ferro serico) prima del trattamento e periodicamente durante il trattamento. Se durante il trattamento si osservano valori decisamente bassi di globuli bianchi o piastrine, devono essere tenuti sotto stretto controllo i parametri ematici del paziente. CARBAMAZEPINA EG deve essere sospesa al comparire di un qualsiasi sintomo di depressione midollare. I pazienti devono essere informati sui primi sintomi di tossicita' e sui potenziali problemi ematologici, cosi' come sulle reazioni epatiche o dermatologiche. Se dovessero comparire sintomi come febbre, gola infiammata, rash, ulcere in bocca, fragilita' capillare, petecchie o emorragie purpuree, il paziente deve comunicarlo immediatamente al suo medico curante. Reazioni dermatologiche: reazioni cutanee gravi e talvolta fatali, tra cui necrolisi epidermica tossica (TEN) e sindrome di StevensJohnson (SJS) sono state riportate durante il trattamento con carbamazepina. L'insorgenza di queste reazioni e' stimata in 1-6 casi ogni 10.000 nuovi pazienti in paesi con una popolazione principalmente caucasica, ma si stima che il rischio in alcuni paesi asiatici e' di circa 10 volte superiore. I pazienti devono essere informati riguardo i segni e i sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Il piu' alto rischio di insorgenza di SJS e TEN si ha nei primi mesi di trattamento. Se si verificano i sintomi o i segni di SJS o TEN (per esempio rash cutaneo progressivo spesso con vesciche o lesioni della mucosa) il trattamento con CARBAMAZEPINA EG deve essere sospeso. I migliori risultati nella gestione della SJS e della TEN si ottengono con una diagnosi precoce e l'immediata interruzione della terapia con qualsiasi farmaco sospetto. Una precoce sospensione e' associata ad una migliore prognosi. Se il paziente ha sviluppato SJS o TEN con l'uso di CARBAMAZEPINA EG, CARBAMAZEPINA EG non deve essere piu' riutilizzata in questo paziente. Nel paziente in cui si verificano reazioni dermatologiche serie puo' essere necessaria l'ospedalizzazione, poiche' queste condizioni possono costituire una minaccia per la vita e possono risultare fatali. Farmacogenomica: e' sempre piu' evidente, in questi pazienti, il ruolo dei diversi alleli HLA nella predisposizione alle reazioni avverse immuno-mediate (vedere paragrafo 4.2). Associazione con l'allele HLA-B*1502 - nella popolazione cinese di etnia Han, tailandese e nelle altre popolazioni asiatiche: negli individui di origine cinese di etnia Han e di origine tailandese, la positivita' all'allele HLA-B*1502 (allele dell'antigene leucocitario umano, Human Leukocyte Antigen, HLA) ha dimostrato di essere fortemente associata con il rischio di sviluppare gravi reazioni cutanee come la Sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN) durante il trattamento con carbamazepina. La prevalenza dell'allele HLA-B*1502 e' di circa il 10% nelle popolazioni cinesi di etnia Han e tailandesi. Quando possibile, questi pazienti dovrebbero essere sottoposti a screening per questo allele prima di iniziare il trattamento con carbamazepina (vedere paragrafo 4.2 e "Informazioni per gli operatori sanitari"). Se questi pazienti risultano positivi al test, il trattamento con la carbamazepina non deve essere iniziato, a meno che non vi sia nessuna altra alternativa terapeutica. I pazienti testati che sono risultati negativi per HLA-B*1502 sono a basso rischio di insorgenza di Stevens-Johnson (SJS), sebbene tale reazione possa ancora verificarsi anche se molto raramente. Alcuni dati suggeriscono un aumentato rischio di reazioni gravi quali SJS/TEN associate a carbamazepina in altre popolazioni asiatiche. A causa della prevalenza di questo allele in altre popolazioni asiatiche (ad esempio superiore al 15% nelle Filippine e Malesia), il test nelle popolazioni geneticamente a rischio per la presenza dell'allele HLA-B*1502 puo' essere considerato. La prevalenza dell'allele HLA-B*1502 e' trascurabile, ad esempio nelle popolazioni di origine europea, africana, in un campione di popolazione ispanica, nei giapponesi e nei coreani (< 1%). Le frequenze alleliche qui descritte rappresentano la percentuale di cromosomi di quella specifica popolazione che portano l'allele interessato, il che significa che la percentuale di pazienti portatori di una copia dell'allele su almeno uno dei loro due cromosomi (cioe' la "frequenza del portatore") e' circa due volte la frequenza allelica.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiepilettici, derivati della carbossamide.
CONSERVAZIONE
Conservare le compresse a temperatura ambiente.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, farmaci a struttura simile (es. antidepressivi triciclici) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti con blocco atrioventricolare. Pazienti con anamnesi di depressione midollare. Pazienti con anamnesi di porfirie epatiche (es. porfiria acuta intermittente, porfiria variegata, porfiria cutanea tarda). E' controindicata la contemporanea somministrazione di inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) e CARBAMAZEPINA EG (vedere paragrafo 4.5). Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.
DENOMINAZIONE
CARBAMAZEPINA EG COMPRESSE
ECCIPIENTI
Cellulosa microcristallina, carmellosa sodica, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: soprattutto all'inizio del trattamento con CARBAMAZEPINA EG, o se la dose iniziale e' troppo alta o nei pazienti anziani, alcune reazioni avverse possono verificarsi molto frequentemente o frequentemente, ad esempio a carico del SNC (capogiri, cefalea, atassia, sonnolenza, affaticamento, diplopia), del tratto gastrointestinale (nausea, vomito) e reazioni allergiche cutanee. Le reazioni avverse correlate alla dose solitamente scompaiono in pochi giorni, spontaneamente o dopo temporanea riduzione del dosaggio. Le reazioni avverse a carico del SNC possono essere espressione di sovradosaggio o di fluttuazioni significative dei livelli plasmatici. In questi casi si suggerisce di controllare i livelli plasmatici. Riassunto tabellare delle reazioni avverse derivanti da studi clinici e da segnalazioni spontanee: le reazioni avverse derivanti dagli studi clinici sono elencate di seguito in base alla classificazione per sistemi ed organi secondo MedDRA. All'interno di ogni classe sistema-organo, le reazioni avverse sono classificate secondo frequenza, le reazioni piu' frequenti per prime. All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravita'. Inoltre per ciascuna reazione avversa e' indicata anche la corrispondente frequenza usando la convenzione CIOMS III. Molto comune: (>= 1/10), comune: (da >= 1/100 a < 1/10), non comune: (da >= 1/1.000 a < 1/100), raro: (da >= 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro: (< 1/10.000), non nota: (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Reazioni avverse: patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comune: leucopenia; comune: eosinofilia, trombocitopenia; raro: leucocitosi, linfoadenopatia; molto raro: agranulocitosi, anemia aplastica, pancitopenia, aplasia eritrocitaria pura, anemia, anemia megaloblastica, reticolocitosi, anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario. Raro: risposta di ipersensibilita' ritardata multipla a carico di piu' organi con disturbi, che si possono manifestare in combinazioni differenti, quali febbre, rash, vasculiti, linfoadenopatia, pseudo-linfoma, artralgia, leucopenia, eosinofilia, epato-splenomegalia, alterazione dei tests di funzionalita' epatica e sindrome del dotto biliare evanescente (distruzione e scomparsa dei dotti biliari intraepatici). Anche altri organi possono essere interessati, quali polmoni, reni, pancreas, miocardio, colon; molto raro: reazioni anafilattiche, angioedema, ipogammaglobulinemia. Patologie endocrine. Comune: edema, ritenzione idrica, aumento del peso corporeo, iponatremia e riduzione dell'osmolarita' ematica dovuta ad un'azione simile all'ADH, che puo' portare in rari casi ad intossicazioni da acqua accompagnata da vomito, letargia, cefalea, stato confusionale. Disturbi neurologici. Molto raro: ginecomastia, galattorrea. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: carenza di acido folico, diminuzione dell'appetito; molto raro: porfiria acuta (porfiria intermittente acuta e porfiria variegata), porfiria non acuta (porfiria cutanea tarda); non nota: iperammoniemia. Disturbi psichiatrici. Raro: allucinazioni (visive o uditive), depressione, irrequietezza, agitazione, aggressivita', stato confusionale; molto raro: attivazione di psicosi. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiri, atassia, sonnolenza; Comune: cefalea, diplopia; non comune: movimenti anormali involontari (es. tremore, asterissi, distonia, tics), nistagmo; raro: discinesia, disturbi della motilita' oculare, disturbi del linguaggio (disartria, linguaggio indistinto), coreoatetosi, neuropatie periferiche, parestesie e paresi; molto raro: sindrome neurolettica maligna, meningite asettica con mioclono ed eosinofilia periferica, disgeusia. Patologie dell'occhio. Comune: disturbi dell'accomodazione (es. visione offuscata); molto raro: congiuntiviti, opacita' del cristallino. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Molto raro: disturbi dell'udito (es. iperacusia, ipoacusia, tinnito, percezione alterata del tono). Patologie cardiache. Raro: disturbi della conduzione cardiaca; molto raro: bradicardia, aritmia, blocco atrioventricolare con sincope, insufficienza cardiaca congestizia, aggravamento della arteriopatia coronarica. Patologie vascolari. Raro: ipertensione o ipotensione; molto raro: collasso circolatorio, embolia (es. embolia polmonare), tromboflebite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: ipersensibilita' polmonare caratterizzata ad esempio da febbre, dispnea, polmonite. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, vomito; comune: secchezza delle fauci; non comune: diarrea, stipsi; raro: dolori addominali; molto raro: glossite, stomatite, pancreatite. Patologie epatobiliari. Raro: epatopatia colestatica, parenchimale (epatocellulare) o di tipo misto, sindrome del dotto biliare evanescente, ittero; molto raro: epatite granulomatosa; insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: dermatiti allergiche, orticaria che puo' essere anche grave; non comune: dermatite esfoliativa; raro: lupus eritematosus sistemico, prurito; molto raro: gravi reazioni avverse cutanee (SCARs) come la sindrome di Stevens-Johnson (*) (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN), reazioni di fotosensibilita', eritema multiforme, eritema nodoso, alterazione della pigmentazione cutanea, porpora, acne, iperidrosi, alopecia, irsutismo. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: debolezza muscolare; molto raro: disturbi del metabolismo osseo (diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di calcio e delle concentrazioni ematiche di 25-idrossi-colecalciferolo) che portano a osteomalacia/osteoporosi, artralgia, mialgia, spasmi muscolari. Il meccanismo mediante il quale CARBAMAZEPINA EG influenza il metabolismo osseo non e' stato identificato. Patologie renali e urinarie.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: rischio correlato ai medicinali antiepilettici in generale A tutte le donne in eta' fertile che seguono una terapia antiepilettica, in particolar modo alle donne che pianificano una gravidanza e alle donne in gravidanza, deve essere fornita una consulenza medica specialistica sui potenziali rischi per il feto derivanti sia dalle crisi convulsive sia dal trattamento antiepilettico. L'interruzione improvvisa della terapia con farmaci antiepilettici (FAE) deve essere evitata in quanto puo' portare a crisi convulsive che potrebbero avere gravi conseguenze per la donna e il feto. In gravidanza, per il trattamento dell'epilessia, e' preferibile la monoterapia, ove possibile, dato che la terapia con diversi FAE potrebbe essere associata a un rischio piu' elevato di malformazioni congenite rispetto alla monoterapia, a seconda dei FAE associati (puo' essere maggiore in caso di politerapie che includono valproato). Rischi correlati a carbamazepina: CARBAMAZEPINA EG attraversa la placenta negli esseri umani. L'esposizione prenatale a carbamazepina puo' aumentare il rischio di malformazioni congenite e di altri esiti avversi dello sviluppo. Negli esseri umani, l'esposizione a carbamazepina durante la gravidanza e' associata a una frequenza di malformazioni importanti da 2 a 3 volte superiore a quella della popolazione generale, che presenta una frequenza pari al 23%. Nella prole di donne che hanno usato carbamazepina durante la gravidanza sono state segnalate malformazioni quali difetti del tubo neurale (spina bifida), malformazioni cranio-facciali quali labioschisi/palatoschisi, malformazioni cardiovascolari, ipospadia, ipoplasia digitale e altre anomalie che coinvolgono vari sistemi dell'organismo. Si raccomanda una sorveglianza prenatale specializzata per queste malformazioni. E' stato segnalato un disturbo dello sviluppo neurologico tra i bambini nati da donne affette da epilessia che hanno usato carbamazepina in monoterapia o in combinazione con altri FAE durante la gravidanza. Gli studi relativi al rischio di disturbi dello sviluppo neurologico nei bambini esposti a carbamazepina durante la gravidanza sono contraddittori e dunque non e' possibile escludere tale rischio. - Le prove suggeriscono che il rischio di malformazione con carbamazepina possa essere dose-dipendente, cioe' a dosi inferiori a 400 mg/die la frequenza di malformazioni e' risultata minore che con dosi piu' alte di carbamazepina. Qualora, sulla base di un'attenta valutazione dei rischi e dei benefici, non risulti adeguata alcuna opzione terapeutica alternativa e il trattamento con carbamazepina venga continuato, si deve ricorrere alla monoterapia e alla dose efficace piu' bassa di carbamazepina e si raccomanda il monitoraggio dei livelli plasmatici. La concentrazione plasmatica potrebbe essere tenuta nella parte inferiore dell'intervallo terapeutico da 4 a 12 microgrammi/mL a condizione che sia mantenuto il controllo delle crisi convulsive. - Carbamazepina non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il beneficio non sia giudicato superiore ai rischi dopo un'attenta valutazione delle opzioni terapeutiche alternative adeguate. La donna deve essere pienamente informata e comprendere i rischi dell'assunzione di carbamazepina durante la gravidanza in particolare nei primi 3 mesi di gravidanza ed e' opportuno consigliare l'effettuazione di una diagnosi prenatale. Se una donna sta pianificando una gravidanza, occorre fare il possibile per passare a un trattamento alternativo appropriato prima del concepimento e prima che la contraccezione sia interrotta. Se una donna inizia una gravidanza durante l'assunzione di carbamazepina, deve essere indirizzata a uno specialista per rivalutare il trattamento con carbamazepina e prendere in considerazione opzioni terapeutiche alternative. E' noto che durante la gravidanza si verifichi una carenza di acido folico. E' stato segnalato che alcuni farmaci antiepilettici, tra cui carbamazepina, riducono i livelli sierici di folato. Tale carenza puo' contribuire ad aumentare l'incidenza di difetti congeniti nella prole delle donne epilettiche sottoposte a trattamento. Si raccomanda un'integrazione di acido folico prima e durante la gravidanza. Al fine di prevenire disturbi emorragici nella prole, e' stato inoltre raccomandato di somministrare vitamina K1 alla madre durante le ultime settimane di gravidanza cosi' come al neonato. Si sono verificati alcuni episodi di crisi epilettiche e/o depressione respiratoria in neonati le cui madri erano state trattate con CARBAMAZEPINA EG e contemporaneamente con altri farmaci anticonvulsivanti; in alcuni casi sono stati anche segnalati vomito, diarrea e/o minore assunzione di alimenti nel neonato. Queste reazioni potrebbero segnalare una sindrome da astinenza neonatale.
INDICAZIONI
Epilessie (psicomotorie o temporali, crisi generalizzate tonico-cloniche, forme miste, crisi focali). Nevralgie essenziali del trigemino. Mania. CARBAMAZEPINA EG puo' essere utilizzata sia in mono sia in politerapia. Di norma CARBAMAZEPINA EG non agisce sul piccolo male (assenze) e sugli attacchi mioclonici (vedere paragrafo 4.4).
INTERAZIONI
Il citocromo P450 3A4 (CYP 3A4) e' il principale enzima che catalizza la formazione del metabolita attivo carbamazepina-10,11-epossido. La somministrazione contemporanea di sostanze ad attivita' inibitoria sull'enzima CYP 3A4 puo' portare ad un innalzamento dei livelli plasmatici di carbamazepina con conseguente comparsa di eventi avversi. La somministrazione contemporanea di induttori del CYP 3A4 e' potenzialmente in grado di aumentare il metabolismo della carbamazepina, riducendo cosi' i livelli serici di carbamazepina e l'effetto terapeutico. Analogamente, l'interruzione della somministrazione di un induttore del CYP 3A4 puo' ridurre il metabolismo della carbamazepina, determinando cosi' un incremento dei livelli plasmatici di carbamazepina. La carbamazepina e' un potente induttore del CYP 3A4 e di altri sistemi enzimatici epatici di fase I e II, e puo' pertanto, inducendone il metabolismo, ridurre le concentrazioni plasmatiche dei medicinali somministrati contemporaneamente che vengono metabolizzati principalmente dal CYP 3A4. L'enzima microsomiale umano epossido-idrolasi e' stato identificato come il responsabile della formazione del 10,11-transdiolo, derivato di carbamazepina-10,11-epossido. La co-somministrazione degli inibitori dell'enzima epossido-idrolasi microsomiale umano puo' risultare in un aumento delle concentrazioni plasmatiche di carbamazepina-10,11-epossido. Interazioni che determinano una controindicazione all'uso: l'uso di CARBAMAZEPINA EG e' controindicato in combinazione con gli inibitori delle monoaminossidasi (IMAO). Prima di usare CARBAMAZEPINA EG la somministrazione degli IMAO deve essere interrotta per almeno 2 settimane o per un periodo superiore se la condizione clinica lo consente (vedere paragrafo 4.3). Farmaci che possono innalzare i livelli plasmatici di carbamazepina: dal momento che livelli plasmatici aumentati di carbamazepina possono causare effetti collaterali (es. capogiri, sonnolenza, atassia, diplopia), il dosaggio di CARBAMAZEPINA EG va aggiustato di conseguenza e/o i livelli plasmatici monitorati qualora vengano somministrati contemporaneamente i farmaci di seguito descritti. Analgesici, antinfiammatori: destropropossifene, ibuprofene. Androgeni: danazolo. Antibiotici: antibiotici macrolidi (es. eritromicina, troleandomicina, iosamicina, claritromicina, ciprofloxacina). Antidepressivi: probabilmente desipramina, fluoxetina, fluvoxamina, nefazodone, paroxetina, trazodone, viloxazina. Antiepilettici: stiripentolo, vigabatrin. Antimicotici: azoli (es. itraconazolo, ketoconazolo, fluconazolo), voriconazolo. Antistaminici: loratadina, terfenadina. Antipsicotici: olanzapina. Antitubercolotici: isoniazide. Antivirali: inibitori delle proteasi dell'HIV (es. ritonavir). Inibitori dell'anidrasi carbonica: acetazolamide. Farmaci cardiovascolari: verapamil, diltiazem. Farmaci gastrointestinali: probabilmente cimetidina, omeprazolo. Rilassanti muscolari: oxibutinina, dantrolene. Inibitori dell'aggregazione piastrinica: ticlopidina. Altre interazioni: succo di pompelmo, nicotinamide (negli adulti solo ad alte dosi). Agenti che possono innalzare i livelli plasmatici del metabolita attivo carbamazepina-10,11-epossido: poiche' l'aumento dei livelli plasmatici di carbamazepina-10,11-epossido puo' provocare reazioni avverse (per esempio capogiro, sonnolenza, atassia, diplopia), il dosaggio di CARBAMAZEPINA EG deve essere adeguato di conseguenza e/o i livelli plasmatici monitorati se carbamazepina e' usato in concomitanza con le sostanze descritte di seguito: Loxapina, quetiapina, antiepilettici: primidone, progabide, acido valproico, valnoctamide, valpromide, brivaracetam. Farmaci che possono ridurre i livelli plasmatici di carbamazepina: il dosaggio di CARBAMAZEPINA EG potrebbe necessitare un aggiustamento quando vengono somministrati contemporaneamente i farmaci di seguito descritti. Antiepilettici: felbamato, mesuximide, oxcarbazepina, fenobarbitale, fensuximide, fenitoina (per evitare che si verifichino intossicazione da fenitoina e concentrazioni sub-terapeutiche di carbamazepina, si raccomanda di aggiustare la concentrazione plasmatica di fenitoina a 13 microgrammi/ml prima di aggiungere carbamazepina al trattamento) e fosfenitoina, primidone e, sebbene i dati siano parzialmente contraddittori, anche clonazepam. Antineoplastici : cisplatino, doxorubicina. Antitubercolotici: rifampicina. Broncodilatatori o anti-asmatici: teofillina, aminofillina. Farmaci dermatologici: isotretinoina. Altre interazioni: i livelli sierici di carbamazepina possono essere ridotti dalla somministrazione contemporanea di preparazioni a base di Hypericum perforatum. Cio' a seguito dell'induzione degli enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci da parte di preparazioni a base di Hypericum perforatum che, pertanto, non dovrebbero essere somministrate in concomitanza con carbamazepina. L'effetto di induzione puo' persistere per almeno 2 settimane dopo l'interruzione del trattamento con prodotti a base di Hypericum perforatum. Se un paziente sta assumendo contemporaneamente prodotti a base di Hypericum perforatum i livelli ematici di carbamazepina devono essere controllati e la terapia con prodotti a base di Hypericum perforatum deve essere interrotta. I livelli ematici di carbamazepina potrebbero aumentare con l'interruzione dell'assunzione di Hypericum perforatum. Il dosaggio di carbamazepina potrebbe necessitare di un aggiustamento. Effetto di CARBAMAZEPINA EG sui livelli plasmatici di farmaci concomitanti: la carbamazepina puo' determinare una diminuzione dei livelli plasmatici di certi farmaci, e puo' anche portare alla diminuzione o persino all'annullamento della loro attivita'. Il dosaggio dei seguenti farmaci puo' richiedere un aggiustamento in base alle specifiche esigenze cliniche: Analgesici, antinfiammatori: buprenorfina, metadone, paracetamolo (la somministrazione a lungo termine di carbamazepina e paracetamolo (acetaminofene) puo' essere associata ad epatotossicita'), fenazone (antipirina), tramadolo. Antibiotici: doxiciclina, rifabutina. Anticoagulanti: anticoagulanti orali (warfarin, fenprocumone, dicumarolo e acenocumarolo, rivaroxaban, dabigatran, apixaban, edoxaban).
POSOLOGIA
Posologia. Epilessia: dove possibile CARBAMAZEPINA EG deve essere somministrata in monoterapia. Il trattamento deve essere iniziato con basse dosi giornaliere, che devono essere aumentate lentamente fino all'ottenimento dell'effetto ottimale. Dopo aver ottenuto un buon controllo delle crisi, il dosaggio puo' essere diminuito molto gradualmente fino al minimo livello efficace. La dose di carbamazepina deve essere regolata in base alle esigenze del singolo paziente in modo da raggiungere un adeguato controllo delle crisi. La determinazione delle concentrazioni plasmatiche puo' aiutare a trovare la posologia ottimale. Nel trattamento dell'epilessia la dose di carbamazepina generalmente richiede che vengano raggiunte concentrazioni plasmatiche totali di circa 4-12 microgrammi/ml (17-50 micromoli/litro) (vedere paragrafo 4.4). Quando CARBAMAZEPINA EG viene aggiunta ad una terapia antiepilettica preesistente, bisogna farlo gradualmente, mantenendo la terapia iniziale e aggiustando il dosaggio, ove necessario, degli altri antiepilettici (vedere paragrafo 4.5). Adulti: dose iniziale 100-200 mg 1-2 volte al giorno, poi aumentare lentamente fino a raggiungere la dose ottimale, che si aggira generalmente sui 400 mg 2-3 volte al giorno. In alcuni pazienti il dosaggio richiesto puo' essere di 1600-2000 mg al giorno. Nevralgie del trigemino: la dose iniziale di 200-400 mg al giorno viene aumentata lentamente fino alla scomparsa della sintomatologia dolorosa (in genere 200 mg 3 o 4 volte al giorno); quindi la dose viene ridotta gradualmente fino a raggiungere la dose di mantenimento minima efficace. La dose massima raccomandata e' 1200 mg/die. Una volta scomparso il dolore, si deve cercare di interrompere gradualmente la terapia, finche' non si presenta un nuovo attacco. Nelle persone anziane e nei malati particolarmente sensibili, iniziare con 100 mg 2 volte al giorno. Mania: la posologia varia dai 400 mg ai 1600 mg al giorno, generalmente si somministrano 400 - 600 mg al giorno suddivisi in 2-3 dosi. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Popolazioni speciali. Compromissione della funzionalita' renale/epatica: non sono disponibili dati sulla farmacocinetica della carbamazepina nei pazienti con insufficienza renale o epatica. Pazienti di origine cinese di etnia Han o di origine tailandese: prima di decidere di iniziare il trattamento, i pazienti di origine cinese di etnia Han o di origine tailandese dovrebbero, quando possibile, essere sottoposti a screening per HLA-B*1502 in quanto questo tipo di allele e' fortemente predittivo per il di rischio di grave sindrome di Stevens-Johnson (SJS) associata all'assunzione di carbamazepina (vedere informazioni sui test genetici e sulle reazioni cutanee al paragrafo 4.4). Modo di somministrazione: le compresse possono essere assunte prima, durante o dopo i pasti; con un po' di liquido. A causa delle interazioni farmacologiche e della differente farmacocinetica dei farmaci antiepilettici, nei pazienti anziani il dosaggio di CARBAMAZEPINA EG deve essere individuato con cura.
PRINCIPI ATTIVI
CARBAMAZEPINA EG 200 mg Compresse; ogni compressa contiene. Principio attivo: carbamazepina 200 mg. CARBAMAZEPINA EG 400 mg Compresse; ogni compressa contiene. Principio attivo: carbamazepina 400 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.