CANDESARTAN ID MY*28CPR16+12,5

AVVERTENZE
Tossicita' respiratoria acuta: dopo l'assunzione di idroclorotiazide sono stati segnalati casi severi molto rari di tossicita' respiratoria acuta, compresa la sindrome da distress respiratorio acuto (acute distress respiratory syndrome, ARDS). L'edema polmonare si sviluppa generalmente entro pochi minuti od ore dall'assunzione di idroclorotiazide. All'esordio i sintomi comprendono dispnea, febbre, deterioramento polmonare e ipotensione. Se si sospetta la diagnosi di ARDS, Candesartane e idroclorotiazide Mylan Generics deve essere interrotto e deve essere somministrato un trattamento appropriato. Non deve essere somministrato idroclorotiazide a pazienti che in precedenza hanno manifestato ARDS in seguito all'assunzione di idroclorotiazide. Cancro della pelle non melanoma: in due studi epidemiologici basati sui dati del Registro nazionale dei tumori danese e' stato osservato un aumento del rischio di cancro della pelle non-melanoma (NMSC) [carcinoma basocellulare (BCC) e carcinoma a cellule squamose (SCC)] associato all'aumento cumulativo della dose di idroclorotiazide (HCTZ) assunta. L'effetto fotosensibilizzante dell'HCTZ potrebbe rappresentare un possibile meccanismo dell'NMSC. I pazienti che assumono HCTZ devono essere informati del rischio di NMSC e consigliati di sottoporre a controllo regolare la cute per verificare la presenza di nuove lesioni e segnalare immediatamente eventuali lesioni cutanee sospette. Al fine di minimizzare il rischio di cancro cutaneo, occorre consigliare ai pazienti l'adozione di possibili misure preventive quali l'esposizione limitata alla luce solare e ai raggi UV e, in caso di esposizione, una protezione adeguata. Eventuali lesioni cutanee sospette devono essere esaminate immediatamente, possibilmente con l'ausilio di esami istologici su biopsie. Puo' essere inoltre necessario riconsiderare l'utilizzo di HCTZ nei pazienti che hanno manifestato NMSC in precedenza (vedere anche paragrafo 4.8). Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Pertanto, il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non e' raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco e' considerata assolutamente necessaria, cio' deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalita' renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Compromissione renale: come con altri agenti che inibiscono il sistema renina-angiotensina-aldosterone, e' possibile prevedere modifiche della funzione renale in pazienti suscettibili trattati con candesartan cilexetil/idroclorotiazide (vedere paragrafo 4.3). Trapianto di rene: ci sono evidenze cliniche limitate circa l'uso di candesartan cilexetil/idroclorotiazide in pazienti che si sono sottoposti a trapianto renale. Stenosi dell'arteria renale: medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, inclusi gli antagonisti dei recettori dell'angiotensina II (AIIRAs), possono aumentare l'azotemia e la creatininemia in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale in presenza di rene unico. Deplezione del volume intravascolare: in pazienti con deplezione di sodio e/o di volume intravascolare puo' verificarsi ipotensione sintomatica, come descritto per altri agenti che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone. Pertanto, questa condizione va corretta prima di somministrare candesartan cilexetil/idroclorotiazide. Anestesia e chirurgia: durante l'anestesia e la chirurgia in pazienti trattati con antagonisti dei recettori dell'angiotensina II, puo' comparire ipotensione a causa del blocco del sistema renina-angiotensina. Molto raramente l'ipotensione puo' essere cosi' grave da richiedere l'uso di liquidi e.v. e/o di vasopressori. Compromissione epatica: i tiazidici devono essere usati con cautela in pazienti con insufficienza epatica o epatopatia progressiva, poiche' minime alterazioni dell'equilibrio idro-elettrolitico possono causare coma epatico. Non ci sono esperienze cliniche con candesartan cilexetil/idroclorotiazide in pazienti con insufficienza epatica. Stenosi della valvola aortica e mitralica (cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva): come con altri vasodilatatori, si raccomanda particolare cautela in pazienti con stenosi valvolare aortica o mitralica emodinamicamente rilevante, o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Iperaldosteronismo primario: i pazienti con iperaldosteronismo primario in genere non rispondono ai farmaci antipertensivi che agiscono inibendo il sistema renina-angiotensina-aldosterone. Pertanto l'uso di candesartan cilexetil/idroclorotiazide non e' raccomandato in questa popolazione.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antagonisti dell'angiotensina II e diuretici.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere dall'umidita'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ai principi attivi derivati dalle sulfonamidi. L'idroclorotiazide e' un principio attivo derivato dalla sulfonamide. Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). Grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min/1,73 m^2 di superficie corporea). Grave compromissione epatica e/o colestasi. Ipopotassiemia ed ipercalcemia refrattarie. Gotta. L'uso concomitante di Candesartan e Idroclorotiazide Mylan Generics e prodotti contenenti aliskiren e' controindicato in pazienti con diabete mellito o compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m^2 (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
DENOMINAZIONE
CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS COMPRESSE
ECCIPIENTI
Candesartan cilexetil e idroclorotiazide Mylan Generics 8 mg/12,5 mg contiene: lattosio monoidrato, caramellosa calcica, glicerolo monostearato, idrossipropilcellulosa, ossido di ferro rosso (E172), amido di mais, magnesio stearato. Candesartan cilexetil e idroclorotiazide Mylan Generics 16 mg/12,5 mg contiene: lattosio monoidrato, caramellosa calcica, glicerolo monostearato, idrossipropilcellulosa, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), amido di mais, magnesio stearato.
EFFETTI INDESIDERATI
Negli studi clinici controllati con candesartan cilexetil/idroclorotiazide le reazioni avverse sono state lievi e transitorie. Le sospensioni del trattamento a causa di eventi avversi sono state simili con candesartan cilexetil/idroclorotiazide (2.3% - 3.3%) e con placebo (2.7% - 4.3%). Negli studi clinici con candesartan cilexetil idroclorotiazide, le reazioni avverse sono state limitate a quelle che sono state segnalate precedentemente con candesartan cilexetil e/o idroclorotiazide. Il riassunto seguente riporta le reazioni avverse con candesartan cilexetil da studi clinici e dall'esperienza post-marketing. In un'analisi globale dei dati degli studi clinici di pazienti ipertesi, sono state definite le reazioni avverse con candesartan cilexetil, sulla base di un'incidenza di eventi avversi con candesartan cilexetil di almeno l'1% maggiore dell'incidenza osservata con placebo: Le frequenze usate nelle tabelle del paragrafo 4.8 sono: molto comuni (>=1/10), comuni (>=1/100 e <1/10), non comuni (>=1/1000 e <1/100), rari (>=1/10.000 e<1/1000), molto rari (<1/10.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni e infestazioni. Comuni: infezione respiratoria. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto rari: leucopenia, neutropenia e agranulocitosi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto rari: iperpotassiemia, iposodiemia. Patologie del sistema nervoso. Comuni: capogiri/vertigini, cefalea. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto rari: tosse. Patologie gastrointestinali. Molto rari: nausea; non nota: diarrea. Patologie epatobiliari. Molto rari: aumento degli enzimi epatici, funzionalità epatica anormale o epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto rari: angioedema, eruzione cutanea, orticaria, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto rari: dolore alla schiena, artralgia, mialgia. Patologie renali ed urinarie. Molto rari: compromissione renale, inclusa insufficienza renale in pazienti predisposti (vedere paragrafo 4.4). Il riassunto seguente riporta le reazioni avverse con idroclorotiazide in monoterapia, di solito con dosi di 25 mg o maggiori. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Non nota: cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose). Patologie del sistema emolinfopoietico. Rari: leucopenia, neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia, anemia aplastica, depressione midollare, anemia emolitica disturbi del sistema immunitario. Rari: reazioni anafilattiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comuni: iperglicemia, iperuricemia, squilibrio elettrolitico (incluse iposodiemia ed ipopotassiemia). Disturbi psichiatrici. Rari: disturbi del sonno, depressione, irrequietezza. Patologie del sistema nervoso. Comuni: stordimento, vertigini; rari: parestesia; patologie dell'occhio. Rari: visione sfuocata transitoria; non nota: effusione coroidale miopia acuta, glaucoma acuto ad angolo chiuso. Patologie cardiache. Rari: aritmia cardiaca. Patologie vascolari. Non comuni: ipotensione posturale; rari: angioite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Rari: distress respiratorio (incluse polmonite ed edema polmonare); molto rari: sindrome da distress respiratorio acuto (ards) (vedere paragrafo 4.4). Patologie gastrointestinali. Non comuni: anoressia, perdita dell'appetito, irritazione gastrica, diarrea, stipsi; rari: pancreatite. Patologie epatobiliari. Rari: itterizia (ittero colestatico intraepatico) patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: eruzione cutanea, orticaria, reazioni da fotosensibilità; rari: necrolisi epidermica tossica, reazioni simil-lupus eritematoso cutaneo, riattivazione del lupus eritematoso cutaneo; non nota: lupus eritematoso sistemico. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Rari: spasmo muscolare. Patologie renali ed urinarie. Comuni: rari: glicosuria; disfunzioni renali e nefrite interstiziale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: debolezza; rari: febbre. Esami diagnostici. Comuni: aumenti del colesterolo e trigliceridi; rari: aumento di azotemia e creatinina sierica. Descrizione di reazioni avverse selezionate: cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, e' stata osservata un'associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche i paragrafi 4.4 e 5.1). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. Antagonisti dei recettori dell'angiotensina II (AIIRAs): l’uso degli AIIRA non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4); l’uso degli AIIRA è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'evidenza epidemiologica relativa al rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione agli ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non e' stata conclusiva; tuttavia un piccolo aumento del rischio non puo' essere escluso. Mentre non vi sono dati epidemiologici controllati sul rischio con gli inibitori del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), simili rischi esistono per questa classe di farmaci. A meno che la continuazione della terapia con gli AIIRA sia ritenuta essenziale, le pazienti che prevedono una gravidanza devono essere trasferite ad un trattamento antipertensivo alternativo che abbia un profilo definito di sicurezza per l'uso in gravidanza. Quando la gravidanza viene confermata, il trattamento con Candesartan e idroclorotiazide Mylan Generics deve sospeso immediatamente e se appropriato si deve iniziare una terapia alternativa. L'esposizione agli inibitori dei recettori dell'angiotensina II durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza e' nota per indurre fetotossicita' umana (diminuzione delle funzionalita' renale, oligoidramnio, ritardo dell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere paragrafo 5.3). In caso di esposizione agli inibitori dei recettori dell'angiotensina II durante il secondo e terzo trimestre, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri hanno assunto inibitori dei recettori dell'angiotensina II, devono essere tenuti sotto attenta osservazione per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Idroclorotiazide: l'esperienza con idroclorotiazide durante la gravidanza e' limitata, particolarmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti. L'idroclorotiazide attraversa la placenta. Sulla base del meccanismo di azione farmacologica dell'idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e terzo trimestre puo' compromettere la perfusione feto-placentare e puo' causare effetti fetali e neonatali come ittero, disturbi dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia. L'idroclorotiazide non deve essere usata per l'edema gestazionale, l'ipertensione gestazionale o la pre-eclampsia, a causa del rischio di diminuzione del volume plasmatico e della ipoperfusione placentare, senza un effetto benefico sul corso della malattia. L'idroclorotiazide non deve essere usata nell'ipertensione essenziale nelle donne gravide, eccetto che in rare situazioni in cui non possono essere usati altri trattamenti. Allattamento. Antagonisti dei recettori dell'angiotensina II (AIIRAs): poiche' non sono disponibili informazioni relative all'uso di candesartan cilexetil/idroclorotiazide durante l'allattamento al seno, candesartan cilexetil/idroclorotiazide non e' raccomandato e sono preferibili trattamenti alternativi con un miglior profilo di sicurezza durante l'allattamento, specialmente durante l'allattamento di un neonato o di un bambino pre-termine. Idroclorotiazide : L'idroclorotiazide viene escreta nel latte umano in piccole quantita'. I tiazidici in dosi elevate causano intensa diuresi e possono inibire la produzione del latte. L'uso di candesartan cilexetil/idroclorotiazide durante l'allattamento non e' raccomandato.
INDICAZIONI
Candesartan e Idroclorotiazide Mylan Generics e' indicato per il: Trattamento della ipertensione primaria in pazienti adulti in cui la pressione sanguigna non e' controllata in modo ottimale con candesartan cilexetil o con idroclorotiazide in monoterapia.
INTERAZIONI
Negli studi clinici di farmacocinetica, i composti che sono stati investigati includono warfarin, digossina, contraccettivi orali (es. etinilestradiolo/levonorgestrel), glibenclamide e nifedipina. Non sono state identificate interazioni tra candesartan cilexetil e altri medicinali clinicamente significative. L'effetto potassio-depletore di idroclorotiazide potrebbe essere potenziato da altri medicinali associati a perdita di potassio e ipopotassiemia (per esempio: altri diuretici kaliuretici, lassativi, amfotericina, carbenoxolone, penicillina sodica G, derivati dell'acido salicilico, steroidi, ACTH). L'uso concomitante di candesartan cilexetil/idroclorotiazide e diuretici risparmiatori di potassio, di supplementi di potassio, di sostituti del sale o altri farmaci che possono aumentare i livelli sierici di potassio (per esempio: eparina sodica, cotrimossazolo noto anche come trimetoprim/sulfametossazolo) puo' portare ad aumenti della potassiemia. Il monitoraggio del potassio deve essere effettuato come appropriato (vedere paragrafo 4.4). Ipopotassiemia e ipomagnesiemia indotte da diuretici predispongono a potenziali effetti cardiotossici dei glicosidi digitalici e degli antiaritmici. Si raccomanda di controllare periodicamente i livelli di potassiemia quando candesartan cilexetil/idroclorotiazide viene somministrato con tali farmaci e con i seguenti medicinali che possono indurre "torsione di punta": antiaritmici di Classe Ia (ad es. chinidina, idrochinidina, disopiramide); antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide); alcuni antipsicotici (ad es. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperiodolo); altri (ad es. bepridil, cisapride, difemanil, eritromicina e.v., alofantrina, ketanserina, mizolastina, pentamidina, sparfloxacina, terfenadina, vincamina e.v.) Aumenti reversibili nelle concentrazioni sieriche di litio e tossicita' sono stati segnalati durante la somministrazione concomitante di litio con ACE inibitori o idroclorotiazide. Un effetto simile puo' verificarsi con gli antagonisti dell'angiotensina II. Non e' raccomandato l'uso concomitante di idroclorotiazide con litio. Se la combinazione e' necessaria, e' raccomandato un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio. Quando gli AIIRA vengono co-somministrati con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (come inibitori selettivi del COX-2, acido acetilsalicilico (> 3 g/die) e FANS non selettivi, puo' comparire attenuazione dell'effetto antipertensivo. Come con gli ACE-inibitori, l'uso concomitante di antagonisti del recettore dell'angiotensina II e dei FANS puo' portare ad un aumento del rischio di peggioramento della funzionalita' renale, inclusa la possibilita' di insufficienza renale acuta ed a un aumento del potassio sierico, specialmente in pazienti con pre-esistente cattiva funzionalita' renale. L'associazione deve essere somministrata con cautela, particolarmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e si deve tenere in considerazione il monitoraggio della funzionalita' renale dopo l'inizio della terapia concomitante e poi successivamente. L'effetto diuretico, natriuretico ed antipertensivo dell'idroclorotiazide viene ridotto dai FANS. I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone- (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). L'assorbimento dell'idroclorotiazide viene ridotto dal colestipolo o dalla colestiramina. L'effetto dei rilassanti muscolari non-depolarizzanti (ad es. tubocurarina) puo' essere potenziato dall'idroclorotiazide. I diuretici tiazidici possono aumentare i livelli sierici di calcio a causa della riduzione della loro escrezione. Se devono essere prescritti supplementi di calcio o Vitamina D, i livelli sierici di calcio devono essere monitorati e la dose deve essere adeguata di conseguenza. L'effetto iperglicemico dei beta-bloccanti e del diazossido puo' essere aumentato dai tiazidici. Gli agenti anticolinergici (per es. atropina, viperide) possono aumentare la biodisponibilita' dei diuretici tiazidici riducendo la motilita' gastrointestinale e il tasso di svuotamento gastrico. I tiazidici possono aumentare il rischio di reazioni avverse causate da amantadina. I tiazidici possono ridurre l'escrezione renale di medicinali citotossici (ad es. ciclofosfamide, metotrexato) e potenziare i loro effetti mielosoppressivi. L'ipotensione ortostatica puo' risultare esagerata dall'assunzione concomitante di alcool, barbiturici o anestetici. Il trattamento con diuretici tiazidici puo' ridurre la tolleranza al glucosio. Puo' essere necessario l'aggiustamento della dose di medicinali antidiabetici, inclusa l'insulina. La metformina deve essere usata con cautela a causa del rischio di acidosi lattica indotta da possibile insufficienza funzionale renale indotta da idroclorotiazide. L'idroclorotiazide puo' causare una diminuzione della risposta delle arterie alle amine pressorie (ad es. adrenalina) ma non abbastanza da abolirne l'effetto pressorio. L'idroclorotiazide puo' aumentare il rischio di insufficienza renale acuta specialmente con dosi elevate di mezzi di contrasto iodati. Il trattamento concomitante con ciclosporina puo' aumentare il rischio di uricemia o di complicazioni simil gotta. Il trattamento con baclofene, amifostina, antidepressivi triciclici o neurolettici puo' portare ad un aumento dell'effetto antipertensivi e puo' indurre ipotensione.
POSOLOGIA
Posologia: la dose raccomandata di Candesartan e idroclorotiazide Mylan Generics 8 mg/12,5 mg e' di 1 compressa al giorno. La dose raccomandata di Candesartan e idroclorotiazide Mylan Generics 16 mg/12,5 mg e' di 1 compressa al giorno. Si raccomanda un incremento progressivo della dose con i componenti singoli (candesartan cilexetil ed idroclorotiazide). Quando opportuno da un punto di vista clinico, puo' essere considerato un passaggio diretto dalla monoterapia a candesartan cilexetil/idroclorotiazide. Si raccomanda un incremento progressivo della dose di candesartan cilexetil quando si opera il passaggio dalla monoterapia con idroclorotiazide. Candesartan e idroclorotiazide Mylan Generics puo' essere somministrato a pazienti la cui pressione sanguigna non e' controllata in modo ottimale con la monoterapia con candesartan cilexetil o con idroclorotiazide a dosi inferiori. Il massimo effetto antipertensivo viene ottenuto entro 4 settimane dall'inizio del trattamento. Popolazioni speciali. Uso nei pazienti anziani: nessun aggiustamento iniziale della dose e' necessario nei pazienti anziani. Pazienti con deplezione del volume intravascolare: nei pazienti a rischio di ipotensione, quali i pazienti con possibile deplezione del volume intravascolare si raccomanda un incremento progressivo di candesartan cilexetil (in questi pazienti puo' essere presa in considerazione una dose iniziale di 4 mg). Compromissione renale: in pazienti con compromissione renale di grado da lieve a moderato (clearance renale 30-80 ml/min/1,73 m^2 di superficie corporea (BSA)), si raccomanda la titolazione della dose. Candesartan cilexetil/idroclorotiazide e' controindicato in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min/1,73 m^2 di superficie corporea) (vedere paragrafo 4.3). Compromissione epatica: e' raccomandato l'incremento progressivo della dose di candesartan cilexetil nei pazienti con patologia epatica cronica da lieve a moderata. Candesartan cilexetil/idroclorotiazide e' controindicato in pazienti con compromissione epatica grave e/o colestasi (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di candesartan cilexetil/idroclorotiazide non sono state stabilite nei bambini appena nati e fino ai 18 anni di eta'. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: uso orale. Candesartan cilexetil/idroclorotiazide puo' essere preso con o senza cibo. La biodisponibilita' di candesartan non e' influenzata dal cibo. Non ci sono interazioni clinicamente significative tra l'idroclorotiazide e il cibo.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa di Candesartan e idroclorotiazide Mylan Generics 8 mg/12,5 mg contiene 8 mg di candesartan cilexetil e 12,5 mg di idroclorotiazide. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene 110,9 mg di lattosio monoidrato. Ogni compressa di Candesartan e idroclorotiazide Mylan Generics 16 mg/12,5 mg contiene 16 mg di candesartan cilexetil e 12,5 mg di idroclorotiazide. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene 102,9 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.