CAFERGOT*20CPR 1MG+100MG

AVVERTENZE
Cafergot e' indicato solo per il trattamento dell'attacco acuto emicranico e non per la prevenzione. Date le sue proprieta' vasocostrittrici, l'ergotamina puo' causare un'ischemia miocardica o, in rari casi, infarto anche in pazienti con una storia non nota di cardiopatia coronarica. Si consiglia cautela nei pazienti con anemia. I pazienti con compromissione epatica di grado da lieve a moderato, soprattutto di tipo colestatico, devono essere opportunamente monitorati (vedere paragrafo4.2). L'utilizzo quotidiano prolungato di Cafergot o l'utilizzo di dosi superiori a quelle raccomandate deve essere evitato poiche' puo' causare vasospasmo (vedere paragrafo 4.2). Se si osservano segni di spasmi vascolari, Cafergot deve essere interrotto e iniziato il trattamentospecifico (vedere paragrafo 4.8). I pazienti in trattamento con Cafergot devono essere informati delle dosi massime e dei primi sintomi dasovradosaggio (vedere paragrafi 4.8 e 4.9) tra i quali: ipoestesia, parestesia, (es.: intorpidimento, formicolio) alle dita delle mani e deipiedi, vomito e nausea non legate all'emicrania, sintomi di ischemiamiocardica (es.: dolore precordiale). In questi casi il trattamento deve essere sospeso immediatamente. L'uso a lungo termine di ergotaminapuo' determinare gravi effetti collaterali quali l'insorgenza di fibrosi retroperitoneale, cardiaca, polmonare e pleurica e di ergotismo, con possibile esito fatale. Sono stati riportati rari casi di alterazioni fibrotiche delle valvole cardiache (vedere paragrafo 4.8). Con l'usofrequente di medicinali contenenti ergotamina e' stata osservata l'insorgenza di dipendenza fisica e psicologica. Durante trattamento prolungato ed ininterrotto con Cafergot e' stata riportata la comparsa di mal di testa farmaco-indotto (vedere paragrafo 4.8). In seguito ad abuso di supposte contenenti ergotamina, solitamente con dosi superiori aquelle raccomandate o con dosi raccomandate somministrate continuativamente per molti anni, sono stati riportati rari casi di ulcere rettalio anali (vedere paragrafo 4.8).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiemicranico.
CONSERVAZIONE
Cafergot 1 mg + 100 mg c ompresse: conservare a temperatura inferiorea 25 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere ilmedicinale dalla luce. Cafergot 2 mg + 100 mg supposte: non conservarea temperatura superiore ai 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi, ad altri alcaloidi della segale cornuta, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6). Malattie vascolariperiferiche, ipertiroidismo, angiopatie obliteranti, affezioni coronariche, ipertensione non sufficientemente controllata, stati settici; shock. Gravi disfunzioni epatiche e renali. Arterite temporale. Emicrania emiplegica o basilare. Trattamento concomitante con antibiotici macrolidi, inibitori della proteasi o della trascriptasi inversa di HIV ealtri medicinali usati per l'infezione da HIV, inibitori della proteasi di HCV, antimicotici azolici (vedere paragrafo 4.5). Trattamento concomitante con vasocostrittori (inclusi alcaloidi della segale cornuta,triptani ed altri agonisti del recettore 5HT1) (vedere paragrafi 4.2e 4.5).
DENOMINAZIONE
CAFERGOT 1 MG + 100 MG COMPRESSE CAFERGOT 2 MG + 100 MG SUPPOSTE
ECCIPIENTI
Cafergot 1 mg + 100 mg compresse: acido tartarico, magnesio stearato,pigmento ossido ferro giallo, talco, amido di mais, cellulosa microcristallina. Cafergot 2 mg + 100 mg supposte: acido tartarico, lattosio,gliceridi semisintetici.
EFFETTI INDESIDERATI
Le seguenti reazioni avverse sono state derivate da studi clinici e dall'esperienza post-marketing con Cafergot attraverso segnalazioni spontanee e casi di letteratura. Possono comparire altri segni e sintomi da vasocostrizione a seconda della dose di ergotamina assunta. Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi di MedDRA sulla base delle seguenti categorie: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro(>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita' (come rash cutaneo, edema facciale, orticaria e dispnea). Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri; non comune: parestesia (es. Formicolio alle dita delle mani e dei piedi), ipoestesia (es. Intorpidimento); nonnota: mal di testa indotto da farmaco (vedere paragrafo 4.4), mal ditesta da sospensione (entro 24-48 ore dalla sospensione di ergotaminasi verifica un mal di testa che va intensificandosi con disturbi autonomici che continua per 72 ore e oltre. Il mal di testa e' anche un sintomo riconosciuto della sospensione di caffeina.) Patologie dell'occhio. Non nota: disturbi visivi. Patologie dell'orecchio e del labirinto.Raro: vertigini. Patologie cardiache. Raro: bradicardia, tachicardia;molto raro: ischemia miocardica, infarto miocardico; non nota: fibrosi endocardica (vedere paragrafo 4.4). Patologie vascolari. Non comune:vasocostrizione periferica (vedere paragrafo 4.4), cianosi; raro: aumento della pressione sanguigna; molto raro: gangrena. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: dispnea; non nota: fibrosi pleuropolmonare (vedere paragrafo 4.4). Patologie gastrointestinali. Comune: nausea e vomito (non legati ad emicrania), dolore addominale; noncomune: diarrea; non nota: fibrosi retroperitoneale (vedere paragrafo4.4), ulcera rettale, ulcera anale (vedere paragrafo 4.4). Patologiedel sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: dolore alle estremita', debolezza alle estremita'; raro: mialgia, spasmi muscolari. Esami diagnostici. Raro: assenza di polso. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura; raro: ergotismo (definito come un'intensa vasocostrizione arteriosa che causa segni e sintomi diischemia vascolare delle estremita' e di altri tessuti come il vasospasmo renale o cerebrale). Segnalazione delle reazioni avverse sospette.La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette unmonitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: Cafergot e' controindicato in gravidanza poiche' l'ergotamina ha effetto ossitocico e vasocostrittore sulla placenta e sul cordone ombelicale (vedere paragrafo 4.3). Studi in modelli animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Allattamento: l'ergotamina passa nel latte materno e puo' causare sintomi quali vomito, diarrea, polso debole e pressione instabile nel neonato. Diconseguenza, Cafergot e' controindicato in madri che allattano al seno (vedere paragrafo 4.3). Fertilita': nei ratti maschi trattati con lacombinazione di ergotamina e caffeina per via orale, non si e' osservata un'alterazione della fertilita' (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
Trattamento dell'attacco acuto di emicrania con o senza aura. Cefaleadi tipo emicranico (es. cefalea istaminica). Cefalea vasomotoria. Cefalea da tensione nervosa: in caso di tensione emotiva ("tension headache").
INTERAZIONI
Interazioni correlate con l'ergotamina tartrato. Associazioni controindicate. Potenti inibitori del CYP3A4: l'impiego simultaneo di inibitori del citocromo P450 3A (CYP3A) e Cafergot deve essere evitato (vedereparagrafo 4.3), poiche' questo puo' causare un aumento della concentrazione plasmatica di ergotamina ed una conseguente tossicita' da segale cornuta, con vasospamo ed ischemia delle estremita' ed altri tessuti. I seguenti medicinali sono controindicati: inibitori della proteasidi HIV (per es. amprenavir, saquinavir, atazanavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, tipranavir, lopinavir, darunavir); inibitori della trascrittasi inversa di HIV (delavirdina, efavirenz); cobicistat; inibitori della proteasi di HCV (boceprevir, telaprevir); imidazolici (es.: chetonazolo, miconazolo), triazolici (quali itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo); tetracicline e macrolidi (es: troleandomicina, claritromicina): per estrapolazione da eritromicina e josamicina. Vasocostrittori e simpaticomimetici L'utilizzo concomitante di vasocostrittori, inclusi i farmaci contenenti alcaloidi della segale cornuta (bromocriptina, cabergolina, pergolide, lisuride), agonisti del recettore 5HT1, nicotina (es.: fumare eccessivamente) e alfa-simpaticomimetici (via nasale e/o orale) (etilefrina, midodrina, nafazolina, ossimetazolina, fenilefrina, sinefrina, tetrisolina, tuaminoeptano, timazolina), simpaticomimetici indiretti (tranne fenilpropanolamina) (efedrina, fenilefrina, pseudoefedrina) deve essere evitato poiche' questo puo' causare un'aumentata vasocostrizione e/o crisi ipertensive (vedereparagrafo 4.3). Gli alcaloidi della segale cornuta sono sia inibitoriche substrati del CYP3A. Non e' nota alcuna interazione farmacocinetica con altri isoenzimi del citocromo P450. E' stato osservato un aumento del rischio di vasospasmo con l'uso di triptani, quali almotriptan,fovatriptan, naratriptan, rizatriptan, sumatriptan, zolmitriptan e eletriptan oltre a un aumentato rischio di ipertensione arteriosa, coronarica (vedere paragrafo 4.3). Interazioni osservate da tenere in considerazione. Beta-bloccanti. Beta-bloccanti (propranololo, oxprenololo):ergotismo; sono stati osservati diversi casi di spasmo arterioso con ischemia delle estremita' (somma di effetti vascolari). E' necessario aumentare il monitoraggio clinico, in particolare durante le prime settimane di somministrazione dell'associazione. Interazioni attese da considerare. Inibitori del CYP3A4 moderati/deboli: inibitori del CYP3A4 da moderati a deboli, quali cimetidina, clotrimazolo, fluconazolo, succo di pompelmo, quinupristin/dalfopristin e zileuton, possono aumentarel'esposizione all'ergotamina, con possibile insorgenza di ergotismo enecrosi delle estremita' ed e' necessaria cautela per il loro uso concomitante. Inibitori del reuptake della serotonina: l'uso concomitantedi ergotamina con inibitori della ricaptazione della serotonina (peresempio, amitriptilina), tra cui agenti selettivi (per esempio, sertralina) puo' portare alla sindrome serotoninergica e devono essere usaticon cautela. Induttori del CYP3A4: i medicinali che hanno un'azione inducente sul CYP3A4 (per esempio nevirapina, rifampicina) possono ridurre l'azione farmacologica di ergotamina. Diltiazem: ergotismo con possibilita' di necrosi delle estremita' (inibizione del metabolismo epatico degli alcaloidi della segale cornuta). Interazioni correlate allacaffeina. Interazioni osservate con un conseguente uso concomitante non raccomandato: ogni eventuale aumento della concentrazione plasmaticadi caffeina dovuta all'interazione con altri farmaci, puo' tradursi nell'aumento dell'assorbimento di ergotamina. La caffeina viene ampiamente metabolizzata dal CYP1A2 e i farmaci che aumentano o riducono l'attivita' enzimatica, sono in grado di modulare la clearance metabolicadella caffeina. Fluorochinoloni, mexiletina, fluvoxamina e contraccettivi orali possono aumentare l'esposizione plasmatica di caffeina. La fenilpropanolamina puo' aumentare la concentrazione della caffeina inibendone il metabolismo, con il rischio di indurre vasocostrizione e/o di crisi ipertensive. Associazioni che richiedono considerazione. Fluorochinoloni (ciprofloxacina, norfloxacina, enoxacina): ampio aumento delle concentrazioni di caffeina nell'organismo che possono comportare eccitazione e allucinazioni (riduzione del metabolismo epatico della caffeina). L'associazione di caffeina con simpaticomimetici puo' portaread un aumento della pressione sanguigna.
POSOLOGIA
Cafergot va assunto alla comparsa dei primi segni di un attacco incombente. Posologia. Adulti, primo attacco: 2 compresse o 1 supposta. Se dopo mezz'ora non si osserva alcun miglioramento, somministrare 1 compressa o 1/2 supposta; questa posologia puo' essere ripetuta ogni mezz'ora, senza superare la dose massima giornaliera di 6 compresse o di 3 supposte. Se si verificano attacchi successivi: la dose iniziale puo' essere aumentata a 3 compresse o 1 supposta e 1/2 in dose singola, a seconda della dose totale richiesta negli attacchi precedenti. Se il dolore persiste, assumere 1 compressa o 1/2 supposta ad intervalli di mezz'ora fino alla dose massima settimanale di 10 compresse o di 5 supposte. Dosaggi massimi raccomandati. Adulti, dosaggio massimo per attaccoo per giorno: 6 compresse o 3 supposte; dosaggio massimo settimanale:10 compresse o 5 supposte. I dosaggi massimi raccomandati non devonoessere superati e la somministrazione di ergotamina non deve avvenirea intervalli inferiori ai 4 giorni. Vi e' una notevole variabilita' tra gli individui nella sensibilita' all'ergotamina. Si deve quindi esercitare prudenza nella scelta della dose terapeutica ottimale per il singolo paziente, che non dara' luogo ad effetti indesiderati, sia acutiche cronici. Se e' richiesto un trattamento supplementare per l'emicrania, si deve evitare l'uso di qualsiasi preparazione contenente ergotamina, diidroergotamina o sumatriptan o altri agonisti dei recettori della 5-idrossitriptamina (5HT1) (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). Anziani:non sono stati condotti studi in pazienti anziani (>= 65 anni di eta'). Cafergot non e' raccomandato nei pazienti di eta' superiore ai 65 anni. Compromissione renale: Cafergot e' controindicato nei pazienti con compromissione renale grave (vedere paragrafo 4.3). Compromissione epatica: Cafergot e' controindicato nei pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3). I pazienti con lieve o moderata compromissione epatica, soprattutto i pazienti con colestasi, devono essere adeguatamente monitorati (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite nei pazientipediatrici. Cafergot non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni. Modo di somministrazione: per somministrazione orale Per somministrazione rettale.
PRINCIPI ATTIVI
Cafergot 1 mg + 100 mg compresse, una compressa contiene, principi attivi: ergotamina tartrato 1 mg, caffeina 100 mg. Cafergo, principi attivi: ergotamina tartrato 2 mg, caffeina 100 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere, paragrafo 6.1.