BUPROPIONE TEVA*30CPR 150MG RM

AVVERTENZE
Convulsioni: la dose raccomandata di compresse a rilascio modificato di bupropione non deve essere superata, in quanto il bupropione e' associato ad un rischio di convulsioni dose-correlato. L'incidenza complessiva delle convulsioni con le compresse a rilascio modificato di bupropione negli studi clinici con dosi fino a 450 mg al giorno e' stata pari a circa 0,1%. Esiste un aumento del rischio di convulsioni che si presentano con l'uso del bupropione in presenza di fattori di rischio predisponenti che abbassano la soglia delle convulsioni. Pertanto, Bupropione Teva deve essere somministrato con cautela in pazienti con unao piu' condizioni che predispongono ad un abbassamento della soglia delle convulsioni. Tutti i pazienti devono essere valutati per i fattoridi rischio predisponenti, che includono: somministrazione concomitante di altri medicinali noti per abbassare la soglia delle convulsioni (per esempio antipsicotici, antidepressivi, antimalarici, tramadolo, teofillina, steroidi sistemici, chinoloni e antistaminici sedativi). Abuso di alcol (vedere anche paragrafo 4.3). Anamnesi di trauma cranico.Diabete trattato con ipoglicemizzanti o insulina. Uso di prodotti stimolanti o anoressizzanti. Bupropione Teva deve essere sospeso, e non e'raccomandato, nei pazienti che presentano convulsioni durante il trattamento. Interazioni (vedere paragrafo 4.5): a causa delle interazionifarmacocinetiche, i livelli plasmatici di bupropione o dei suoi metaboliti possono essere alterati, aumentando cosi' il rischio di comparsadi effetti indesiderati (per esempio xerostomia, insonnia, convulsioni). Pertanto si deve prestare attenzione quando il bupropione e' somministrato in concomitanza a medicinali che ne possano indurre o inibireil metabolismo. Il bupropione inibisce il metabolismo operato dal citocromo P4502D6. Si consiglia cautela nel caso siano somministrati contemporaneamente medicinali metabolizzati da tale enzima. In letteraturae' stato dimostrato che farmaci che inibiscono il CYP2D6 possono portare a concentrazioni ridotte di endoxifene, che e' il metabolita attivo di tamoxifene. Pertanto l'uso di bupropione, che e' un inibitore delCYP2D6, deve essere evitato quando possibile durante il trattamento con tamoxifene (vedere paragrafo 4.5). Neuropsichiatria. Suicidio/pensieri suicidi o peggioramento clinico: la depressione e' associata a unaumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio). Questo rischio persiste fino a quando nonsi ottiene una remissione significativa. Poiche' il miglioramento potrebbe non avvenire durante le prime settimane di trattamento o anche un periodo piu' lungo, i pazienti devono essere monitorati attentamentefino a quando non si ottiene un miglioramento. Si osserva generalmente nell'esperienza clinica che il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi della guarigione. Pazienti con anamnesi positiva per eventi correlati al suicidio o che manifestano un grado significativo diideazione suicida prima dell'inizio del trattamento sono a rischio maggiore di ideazione suicida o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una meta-analisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto conplacebo, in pazienti adulti con disturbi psichiatrici, ha mostrato unaumento del rischio di comportamento suicida nella fascia di eta' inferiore ai 25 anni dei pazienti trattati con gli antidepressivi rispetto al placebo. La terapia farmacologica deve essere sempre associata aduna stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (e chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti della necessita' di monitorare e di riportare immediatamente al proprio medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l'insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti comportamentali. Si deve riconoscere che la comparsa di alcuni sintomi neuropsichiatrici puo' essere correlata o allo stato patologico di base o alla terapia farmacologica (vedere di seguito "Sintomi neuropsichiatrici compresi mania e disturbo bipolare"; vedere paragrafo 4.8). Si deve prendere in considerazione la modifica del regime terapeutico, compresa la possibile interruzione del trattamento, nei pazienti che presentino la comparsa di ideazione/comportamenti suicidi, specialmente se tali sintomi sono gravi, con inizio improvviso, o non inclusi nella sintomatologia d'esordio. Sintomi neuropsichiatrici compresi mania e disturbo bipolare: sono stati riportati sintomi neuropsichiatrici(vedere paragrafo 4.8). In particolare, e' stata osservata sintomatologia psicotica e maniacale, principalmente in pazienti con anamnesi positiva per malattie psichiatriche. Inoltre episodi di depressione maggiore possono costituire la premessa di un disturbo bipolare. In generale si ritiene (sebbene non sia stabilito da studi clinici controllati)che trattare tale episodio solo con un antidepressivo possa aumentarela probabilita' di manifestare un episodio misto/maniacale nei pazienti a rischio di disturbo bipolare. Dati clinici limitati sull'uso di bupropione in associazione con stabilizzanti dell'umore in pazienti conanamnesi di disturbi bipolari indicano una bassa percentuale di passaggio a mania. Prima di iniziare un trattamento con un antidepressivo, ipazienti devono essere adeguatamente selezionati per determinare se siano a rischio di disturbo bipolare; tale selezione deve includere unadettagliata anamnesi psichiatrica, compresa l'anamnesi familiare persuicidio, disturbo bipolare e depressione. Dati nell'animale indicanoun potenziale di abuso. Tuttavia, studi sulla possibilita' di abuso nell'uomo e l'ampia esperienza clinica mostrano che il bupropione ha unbasso potenziale di abuso. L'esperienza clinica con il bupropione neipazienti che ricevono terapia elettroconvulsivante (ECT) e' limitata.Si deve esercitare cautela nei pazienti che ricevono terapia elettroconvulsivante (ECT) in concomitanza con il trattamento con bupropione.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antidepressivi.
CONSERVAZIONE
Il medicinale integro non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nel flacone originale per proteggere il medicinale dall'umidita' e dalla luce. Dopo la prima apertura: non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Bupropione Teva e' controindicato nei pazienti con ipersensibilita' albupropione o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo6.1. Bupropione Teva e' controindicato nei pazienti che assumono qualsiasi altro medicinale contenente bupropione, in quanto l'incidenza delle convulsioni e' dose-dipendente e per evitare il sovradosaggio. Bupropione Teva e' controindicato nei pazienti affetti da patologie convulsive o con anamnesi positiva di convulsioni. Bupropione Teva e' controindicato nei pazienti in cui sia presente un tumore del sistema nervoso centrale. Bupropione Teva e' controindicato nei pazienti che, in qualsiasi momento durante il trattamento, interrompano bruscamente l'assunzione dell'alcol o di qualsiasi medicinale noto per essere associatoal rischio di convulsioni in caso di sospensione (in particolare benzodiazepine e agenti benzodiazepino-simili). Bupropione Teva e' controindicato nei pazienti con cirrosi epatica grave. Bupropione Teva e' controindicato nei pazienti con diagnosi, attuale o precedente, di bulimiao anoressia nervosa. L'uso concomitante di Bupropione Teva e inibitori della monoaminoossidasi (MAO-inibitori) e' controindicato. Devono trascorrere almeno 14 giorni tra l'interruzione dei MAO-inibitori irreversibili e l'inizio del trattamento con Bupropione Teva. Per quanto riguarda i MAO-inibitori reversibili e' sufficiente un periodo di 24 ore.
DENOMINAZIONE
BUPROPIONE TEVA 150 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: idrossipropilcellulosa (353-658 mPa) (E463) (contiene silicio diossido), cellulosa microcristallina silicizzata, acido stearico (tipo 50), magnesio stearato, acqua depurata. Rivestimentodella compressa. Primo rivestimento: etilcellulosa (E462), idrossipropilcellulosa, titanio diossido (E171), trietilcitrato (E1505). Secondorivestimento: acido metacrilico - etilacrato copolimero, talco (E553b).
EFFETTI INDESIDERATI
L'elenco di seguito riportato fornisce informazioni sugli effetti indesiderati identificati dall'esperienza clinica, suddivisi per incidenzae classificazione per sistemi e organi. Gli effetti indesiderati sonoordinati in base alla frequenza usando la seguente convenzione; moltocomune (>=1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), non comune (da >=1/1.000 a <1/100), raro (da >=1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000);non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: anemia,leucopenia e trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario*. Comune: reazioni di ipersensibilita' come orticaria; molto raro. Reazioni di ipersensibilita' piu' gravi comprese angioedema, dispnea/broncospasmo e shock anafilattico, sono stati anche riportati artralgia, mialgiae febbre in associazione con rash o altri sintomi indicativi di ipersensibilita' ritardata. Tali sintomi possono assomigliare alla malattiada siero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia; non comune: perdita di peso; molto raro: alterazioni del glucosioematico; non nota: iponatremia. Disturbi psichiatrici. Molto comune: insonnia (vedere paragrafo 4.2); comune: agitazione, ansia; non comune:depressione (vedere paragrafo 4.4), confusione; molto raro: aggressivita', ostilita', irritabilita', agitazione, allucinazioni, sogni anomali compresi incubi, depersonalizzazione, delirio, ideazione paranoica;non nota: ideazione suicida e comportamento suicida***, psicosi, disfemia, attacchi di panico. Patologie del sistema nervoso. Patologie dell'occhio. Molto comune: cefalea; comune: tremori, vertigini, alterazioni del gusto; non comune: disturbi della concentrazione; raro: convulsioni (vedere di seguito**); molto raro: distonia, atassia, parkinsonismo, mancanza di coordinazione, riduzione della memoria, parestesie, sincope; non nota: sindrome serotoninergica****. Comune: disturbi visivi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: acufeni. Patologiecardiache. Non comune: tachicardia; molto raro: palpitazioni. Patologie vascolari. Comune: aumento (a volte grave) della pressione arteriosa, arrossamenti; molto raro: vasotensione, ipotensione ortostatica. Patologie gastrointestinali. Molto comune: xerostomia, disturbi gastrointestinali compresi nausea e vomito; comune: dolore addominale, stipsi.Patologie epatobiliari. Molto raro: incremento degli enzimi epatici, ittero, epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo*. Comune: rash, prurito, sudorazione; molto raro: eritema multiforme, sindrome di stevens johnson, esacerbazione della psoriasi, alopecia; non nota: sindrome da lupus eritematoso sistemico aggravata, lupus eritematoso cutaneo, pustolosi esantematica acuta generalizzata. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: contrazioni muscolari. Patologie renali e urinarie. Molto raro: pollachiuriae/o ritenzione urinaria, incontinenza urinaria. Patologie sistemichee condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: febbre, dolore toracico, astenia. * L'ipersensibilita' si puo' manifestare comereazioni cutanee. Vedere "Disturbi del sistema immunitario" e "Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo". ** L'incidenza delle convulsioni e' circa dello 0,1% (1/1.000). Il tipo piu' comune di convulsioni sono le convulsioni tonico-cloniche generalizzate, un tipo di convulsioni che in alcuni casi puo' avere per risultato confusione post-ictale o riduzione della memoria (vedere paragrafo 4.4). *** Casi di ideazione suicida e comportamento suicida sono stati segnalati durante laterapia con bupropione o subito dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4). **** La Sindrome serotoninergica puo' verificarsi come conseguenza di un'interazione tra bupropione e un medicinale serotoninergico, come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o gli inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI) (vedere paragrafo 4.4). Segnalazioni delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, inquanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: alcuni studi epidemiologici sugli esiti della gravidanza aseguito di esposizione materna al bupropione nel primo trimestre hanno riportato un'associazione con l'aumento del rischio di alcune malformazioni cardiovascolari congenite, in particolare difetti del setto ventricolare e difetti cardiaci relativi al tratto di efflusso ventricolare sinistro. Questi risultati non sono coerenti tra gli studi. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti perquanto riguarda la tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Ilbupropione non deve essere usato in gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna non richiedano un trattamento con il bupropione e non vi sia la possibilita' di ricorrere ad altri trattamenti. Allattamento: bupropione ed i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno umano. La decisione di astenersi dall'allattamento al seno piuttosto che dalla terapia con il bupropione deve essere presa tenendo contodei benefici dell'allattamento per il neonato e dei benefici della terapia con il bupropione per la madre. Fertilita': non vi sono dati sull'effetto di bupropione sulla fertilita' umana. Uno studio di riproduzione nel ratto non ha mostrato segni di ridotta fertilita' (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
Bupropione Teva e' indicato per il trattamento degli episodi di depressione maggiore.
INTERAZIONI
Poiche' gli inibitori delle monoaminoossidasi A e B aumentano anche lavia catecolaminergica, con un meccanismo differente dal bupropione, l'uso concomitante di bupropione ed inibitori delle monoaminoossidasi (MAO-inibitori) e' controindicato (vedere paragrafo 4.3) in quanto esiste un aumento della possibilita' di reazioni avverse a seguito della loro co-somministrazione. Devono trascorrere almeno 14 giorni tra l'interruzione dei MAO-inibitori irreversibili e l'inizio del trattamento con bupropione. Per quanto riguarda i MAO-inibitori reversibili e' sufficiente un periodo di 24 ore. Effetti del bupropione su altri medicinali: sebbene non metabolizzati dall'isoenzima CYP2D6, il bupropione edil suo metabolita principale idrossibupropione, inibiscono la via delCYP2D6. La co-somministrazione di bupropione e desipramina a volontarisani noti per essere forti metabolizzatori dell'isoenzima CYP2D6 ha fatto registrare un grande aumento (2-5 volte) della C max e della AUCdella desipramina. L'inibizione del CYP2D6 si e' mantenuta per almeno7 giorni dall'ultima dose di bupropione. La terapia concomitante con medicinali con ridotto indice terapeutico, che sono metabolizzati in modo predominante dal CYP2D6, deve essere iniziata alle dosi piu' bassedell'intervallo posologico del medicinale concomitante. Tali medicinali includono alcuni antidepressivi (per esempio desipramina, imipramina), antipsicotici (per esempio risperidone, tioridazina), beta-bloccanti (per esempio metoprololo), inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) ed antiaritmici Tipo 1C (per esempio propafenone, flecainide). Se il bupropione viene aggiunto al regime terapeutico di pazienti che assumono gia' tali medicinali, deve essere presa in considerazione la necessita' di diminuire la dose del medicinale originale. In tali casi l'atteso beneficio del trattamento con il bupropione deve essere attentamente confrontato con i potenziali rischi. A seguitodella commercializzazione del medicinale, sono stati segnalati casi di sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita, quando bupropione e' stato co-somministrato con un agenteserotoninergico, come gli inibitori selettivi della ricaptazione dellaserotonina (SSRI) o gli inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI) (vedere paragrafo 4.4). I farmaci che richiedonol'attivazione metabolica da parte del CYP2D6 per poter essere efficaci (es. tamoxifene), possono avere una ridotta efficacia quando somministrati in concomitanza con inibitori del CYP2D6, come il bupropione (vedere paragrafo 4.4). Sebbene citalopram (un SSRI) non sia primariamente metabolizzato dal CYP2D6, in uno studio, il bupropione ha aumentatola C max e l'AUC di citalopram del 30% e del 40%, rispettivamente. Lasomministrazione concomitante di digossina e bupropione puo' ridurrei livelli di digossina. Sulla base di un confronto tra studi clinici,nei volontari sani, l'AUC 0-24h della digossina e' diminuita e la clearance renale e' aumentata. I medici devono essere consapevoli del fatto che i livelli di digossina possono aumentare con la sospensione di buproprione e che il paziente deve essere monitorato per la possibile tossicita' della digossina. Effetti di altri medicinali sul bupropione:il bupropione e' metabolizzato primariamente nel suo principale metabolita attivo, idrossibupropione, dal citocromo P450 CYP2B6 (vedere paragrafo 5.2). La somministrazione concomitante di medicinali che possono influenzare il metabolismo del bupropione indotto dall'isoenzima CYP2B6 (per esempio substrati del CYP2B6: ciclofosfamide, ifosfamide e inibitori del CYP2B6: orfenadrina, ticlopidina, clopidogrel) puo' determinare un aumento dei livelli plasmatici di bupropione ed una riduzionedei livelli del metabolita attivo idrossibupropione. Le conseguenze cliniche dell'inibizione del metabolismo del bupropione indotto dall'enzima CYP2B6 e le conseguenti modifiche del rapporto bupropione-idrossibupropione non sono attualmente note. Poiche' il bupropione e' ampiamente metabolizzato, si consiglia cautela quando viene co-somministratocon medicinali noti per indurre il metabolismo (per esempio carbamazepina, fenitoina, ritonavir, efavirenz) o inibire il metabolismo (per esempio valproato), in quanto questi possono influenzarne efficacia clinica e tollerabilita'. In una serie di studi su volontari sani, ritonavir (100 mg due volte al giorno o 600 mg due volte al giorno) o ritonavir piu' lopinavir 400 mg due volte al giorno hanno ridotto l'esposizione di bupropione e dei suoi principali metaboliti in modo dose dipendente dal 20% all'80% circa (vedere paragrafo 5.2). In modo analogo, efavirenz 600 mg una volta al giorno per due settimane ha ridotto l'esposizione al bupropione di circa il 55% in volontari sani. Le conseguenzecliniche di una esposizione ridotta non sono chiare, ma possono includere una diminuita efficacia nel trattamento della depressione maggiore. I pazienti che ricevono uno di questi farmaci associato a bupropione possono necessitare di dosi incrementate di bupropione, ma la dose massima raccomandata per bupropione non deve essere superata. Altre informazioni sulle interazioni: la somministrazione di bupropione a pazienti che ricevono in concomitanza o levodopa o amantadina deve avvenirecon cautela. Dati clinici limitati indicano una piu' elevata incidenza di effetti indesiderati (per esempio nausea, vomito ed eventi neuropsichiatrici - vedere paragrafo 4.8) nei pazienti trattati con bupropione in concomitanza con levodopa o amantadina. Sebbene i dati clinici non evidenzino un'interazione farmacocinetica tra bupropione ed alcol,vi sono state rare segnalazioni di eventi avversi neuropsichiatrici odi ridotta tolleranza all'alcol in pazienti che hanno assunto alcol durante il trattamento con bupropione. Il consumo di alcol durante il trattamento con il bupropione deve essere ridotto al minimo o evitato.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti: la dose iniziale raccomandata e' di 150 mg, assuntiuna volta al giorno. Negli studi clinici non e' stata stabilita la dose ottimale. Se non si osserva un miglioramento dopo 4 settimane di trattamento con 150 mg, la dose puo' essere aumentata a 300 mg, assuntiuna volta al giorno. E' necessario un intervallo di almeno 24 ore trale dosi successive. Per il bupropione, l'insorgenza dell'azione terapeutica e' stata osservata 14 giorni dopo l'inizio del trattamento. Comeper tutti gli altri antidepressivi, il pieno effetto antidepressivo del bupropione puo' non essere evidente fino a dopo diverse settimane di trattamento. I pazienti affetti da depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di almeno 6 mesi per assicurare l'assenzadi sintomi. L'insonnia e' un evento avverso molto comune ed e' spessotransitoria. L'insonnia puo' essere ridotta evitando di assumere la dose al momento di andare a dormire (a condizione che ci siano almeno 24 ore tra le dosi). Pazienti precedentemente trattati con bupropione compresse a rilascio prolungato: quando i pazienti passano dal trattamento con bupropione compresse a rilascio prolungato, due volte al giorno, al trattamento con Bupropione Teva compresse a rilascio modificato,somministrare, quando possibile, la stessa dose giornaliera totale. Popolazione pediatrica: l'uso di Bupropione Teva non e' indicato nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni (vedere paragrafo 4.4). La sicurezza e l'efficacia del bupropione in pazienti di eta'inferiore ai 18 anni non sono state determinate. Anziani: l'efficacianegli anziani non e' stata dimostrata in modo certo. In uno studio clinico gli anziani hanno seguito lo stesso regime posologico utilizzatonegli adulti (vedere "Adulti"). Non si puo' escludere una maggiore sensibilita' in alcuni soggetti anziani. Compromissione epatica: il bupropione deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.4). A causa di un aumento della variabilita' della farmacocinetica nei pazienti con compromissione da lievea moderata, la dose raccomandata in tali pazienti e' di 150 mg una volta al giorno. Compromissione renale: la dose raccomandata in questi pazienti e' di 150 mg una volta al giorno, in quanto in tali pazienti ilbupropione ed i suoi metaboliti attivi possono accumularsi in modo piu' elevato del solito (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione: le compresse devono essere inghiottite intere. Le compresse non devono essere tagliate, frantumate o masticate, in quanto cio' puo' portare ad un aumento del rischio di effetti avversi, incluse le convulsioni. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo. Sospensione della terapia: sebbene non siano state osservate reazioni da sospensione(misurate come segnalazioni spontanee piuttosto che con scale di valutazione) negli studi clinici con bupropione, dovrebbe essere preso inconsiderazione un periodo di riduzione graduale della dose. Il bupropione e' un inibitore selettivo della ricaptazione neuronale delle catecolamine e non puo' essere escluso un effetto rebound o reazioni da sospensione.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene 150 mg di bupropione cloridrato. Per l'elencocompleto degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.