BRONCOVALEAS*NEBUL 15ML 0,5%

AVVERTENZE
Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela neipazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti. Nei pazienti affetti da asma grave o instabile, i broncodilatatori non debbono essere l'unico o il principale trattamento terapeutico.L'asma grave richiede una verifica medica regolare, inclusi test di funzionalita' polmonare, dal momento che tali pazienti sono a rischio diattacchi gravi ed anche di morte. Il medico deve prendere in considerazione la necessita' di usare in questi pazienti le massime dosi raccomandate di steroidi inalatori e/o orali. Nei pazienti con malattie quali: coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa, e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, feocromocitoma, diabete ed ipertrofia prostatica, il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessita'. Ci sono evidenze da dati post marketing e dalla letteratura pubblicata di rari casi di ischemia miocardica associata all'uso di salbutamolo. I pazienti con preesistenti patologie cardiache gravi (ad es.cardiopatia ischemica, tachiaritmia o insufficienza cardiaca grave) che ricevono salbutamolo per patologie respiratorie, devono essere avvertiti di informare il proprio medico qualora si verifichi dolore toracico o sintomi di peggioramento della patologia cardiaca. I pazienti a cui e' stata prescritta una terapia antinfiammatoria regolare (per esempio, corticosteroidi per via inalatoria) devono essere avvisati di continuare a prendere i loro medicinali antinfiammatori anche quando i sintomi diminuiscono e non necessitano di Broncovaleas soluzione da nebulizzare. La necessita' di ricorrere piu' frequentemente ai beta 2 -agonisti per il controllo della sintomatologia, indica un peggioramento del controllo dell'asma e i pazienti devono essere avvertiti di rivolgersi al medico al piu' presto; in tale circostanza il piano terapeuticodel paziente deve essere rivalutato. L'uso eccessivo di beta-agonistia breve durata d'azione puo' mascherare la progressione della malattia di base e contribuire al peggioramento del controllo dell'asma, conconseguente aumento del rischio di riacutizzazioni asmatiche gravi e della mortalita'. I pazienti che assumono piu' di due volte alla settimana salbutamolo "al bisogno", escludendo l'uso profilattico prima dell'esercizio fisico, devono essere rivalutati (ad esempio, sintomi diurni, risvegli notturni e limitazione dell'attivita' a causa dell'asma) per un corretto aggiustamento del trattamento, poiche' questi pazientisono a rischio di uso eccessivo di salbutamolo. L'aggravamento improvviso dell'asma e' potenzialmente pericoloso per la vita e si deve prendere in considerazione la possibilita' di instaurare una terapia con corticosteroidi o di aumentarne il dosaggio. Ipokaliemia anche grave puo' conseguire alla terapia con beta 2 -agonisti, specie in caso di somministrazione parenterale e/o per nebulizzazione. Tale effetto puo' essere potenziato da trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall'ipossia. Si raccomanda in tali situazioni di controllare regolarmente i livelli sierici del Potassio. Cosi' come avviene per altri farmaci somministrati per via inalatoria, puo' manifestarsi broncospasmo paradosso, con aumento del respiro affannoso subitodopo l'inalazione. Nell'eventualita' che cio' si presenti, assumere immediatamente un diverso broncodilatatore a rapida insorgenza d'azione,interrompere immediatamente la precedente terapia e istituirne una alternativa. Broncovaleas soluzione da nebulizzare, analogamente ad altri beta-agonisti, puo' determinare alterazioni metaboliche reversibiliquali ad esempio iperglicemia che i pazienti diabetici non sempre sonoin grado di bilanciare e sono stati riportati casi di chetoacidosi. La somministrazione contemporanea di glicocorticoidi puo' aggravare questo effetto. Acidosi lattica e' stata riportata a seguito di alte dositerapeutiche di beta-agonisti a breve durata d'azione per via endovenosa e per nebulizzazione, soprattutto in pazienti in trattamento per una riacutizzazione di asma (vedere paragrafo 4.8). L'aumento dei livelli di lattato puo' causare dispnea e iperventilazione compensatoria, che potrebbero essere erroneamente interpretati come segno di fallimento del trattamento dell'asma e portare ad una inappropriata intensificazione del trattamento con beta-agonisti a breve durata d'azione. Pertanto, in questa situazione si raccomanda che i pazienti siano monitorati per lo sviluppo di elevati livelli di lattato sierico e conseguenteacidosi metabolica. Sono stati segnalati pochi casi di glaucoma acutoad angolo chiuso in pazienti trattati con salbutamolo e ipratropio bromuro in associazione somministrati per nebulizzazione. L'associazionedi salbutamolo con anticolinergici somministrati per nebulizzazione deve pertanto essere usata con cautela. I pazienti devono ricevere adeguate istruzioni su una corretta somministrazione ed essere avvertiti dievitare che la soluzione o il nebulizzato vengano a contatto con gliocchi. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Broncovaleas soluzione da nebulizzare contiene E218 metile paraidrossibenzoato, E214 etile paraidrossibenzoato, butile paraidrossibenzoato. Possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Adrenergici per aerosol.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
BRONCOVALEAS 5MG/ML SOLUZIONE DA NEBULIZZARE
ECCIPIENTI
E218 metile paraidrossibenzoato, E214 etile paraidrossibenzoato, butile paraidrossibenzoato, sodio cloruro, acido solforico sol 1N, acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
Di seguito sono riportati gli eventi avversi elencati per organo, apparato/sistema e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000), non nota (lafrequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Gli eventi molto comuni e comuni sono stati determinati in genere dai dati degli studi clinici. Gli eventi rari e molto rari sono stati determinati in genere dai dati provenienti dalla segnalazione spontanea. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilita' incluse angioedema, orticaria, broncospasmo, ipotensione e collasso. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: ipokaliemia. Ipokaliemia potenzialmente grave puo' essere associata alla terapia con beta2- agonisti; non nota: acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema nervoso. Molto comune: tremore; comune: cefalea; molto raro: iperattivita'. Patologie cardiache. Comune: tachicardia, palpitazioni; raro: aritmie cardiache incluse fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistolia; molto raro: ischemia miocardica. Patologie vascolari. Raro: vasodilatazione periferica. Patologierespiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: broncospasmo paradosso. Patologie gastrointestinali. Non comune: irritazione della bocca e della gola. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Comune: crampi muscolari; molto raro: sensazioni di tensione muscolare. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l'uso di farmaci durante la gravidanza va considerato soltanto se il beneficio per la madre e' superiore rispetto al possibile rischio per il feto. Come per la maggior parte dei farmaci, c'e' poca evidenza nelle donne sulla sicurezza di salbutamolo nelle fasi inizialidella gravidanza, ma gli studi sugli animali evidenziano effetti dannosi sul feto a dosaggi molto alti. Allattamento: poiche' il salbutamolo viene probabilmente secreto nel latte materno non se ne raccomanda l'uso nelle madri che allattano, a meno che i benefici prevedibili superino i rischi potenziali. Non e' noto se il salbutamolo presente nel latte materno possa determinare effetti dannosi sul neonato.
INDICAZIONI
Broncovaleas soluzione da nebulizzare 5mg/ml e' indicato nel trattamento del broncospasmo nei pazienti di eta' superiore ai 2 anni con patologie ostruttive reversibili delle vie aeree e attacchi acuti di broncospasmo.
INTERAZIONI
Di norma i farmaci beta 2 -agonisti ed i farmaci beta-bloccanti non selettivi, come il Propranololo, non devono essere prescritti contemporaneamente (vedere paragrafo 4.4).
POSOLOGIA
Broncovaleas soluzione da nebulizzare e' solo per uso inalatorio, e vautilizzato solamente attraverso un nebulizzatore idoneo. La soluzionenon deve essere ingerita o iniettata. Salbutamolo ha una durata di azione da 4 a 6 ore nella maggior parte dei pazienti. Posologia: 1 goccia (0,05 ml) di Broncovaleas Soluzione da nebulizzare contiene 0,25 mgdi Salbutamolo. Correlazione numero gocce - ml - mg. Gocce: 1; 0,05 ml- 0,25 mg. Gocce: 2; 0,10 ml - 0,50 mg. Gocce: 3; 0,15 ml - 0,75 mg.Gocce: 4; 0,20 ml - 1,00 mg. Gocce: 5; 0,25 ml - 1,25 mg. Gocce: 6; 0,30 ml - 1,50 mg. Gocce: 7; 0,35 ml - 1,75 mg. Gocce: 8; 0,40 ml - 2,00mg. Gocce: 9; 0,45 ml - 2,25 mg. Gocce: 10; 0,50 ml - 2,50 mg. Popolazione pediatrica. Bambini da 2 a 12 anni: il dosaggio iniziale deve basarsi sul peso corporeo (da 0,1 a 0,15 mg/kg per dose), con successivatitolazione fino al raggiungimento della risposta clinica desiderata.La dose non deve mai eccedere i 2,5 mg 3 o 4 volte al giorno per nebulizzazione. Peso corporeo: 10-15 kg. Dose: 1,25 mg; volume di soluzione: 0,25 ml; numero gocce: 5 gtt. Peso corporeo: >15 kg. Dose: 2,5 mg;volume di soluzione: 0,5 ml; numero gocce: 10 gtt. Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: 2,5 mg di salbutamolo somministrati tre o quattro volte al giorno per nebulizzazione. Una frequenza di somministrazione superiore a 4 volte al giorno o a dosi superiori a 2,5 mg non e' raccomandata. Per somministrare 2,5 mg di salbutamolo, diluire 0,5 ml dellasoluzione per inalazione 5mg/ml con 2,5 ml di soluzione fisiologica sterile. La velocita' di flusso dell'inalatore va regolata in modo da somministrare la dose in un tempo compreso tra 5 e 15 minuti. Dato che adosaggi elevati possono comparire effetti indesiderati, il dosaggio ela frequenza di somministrazione devono essere variati solo su indicazione del medico. Rinnovare almeno una volta al giorno la soluzione contenuta nell'ampollina del nebulizzatore.
PRINCIPI ATTIVI
100 ml di soluzione contengono il principio attivo: salbutamolo 0,5 g(come salbutamolo solfato 600 mg). Eccipienti con effetti noti: E218 metile paraidrossibenzoato, E214 etile paraidrossibenzoato, butile paraidrossibenzoato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.