BRONCOVALEAS*INAL 200D 100MCG

AVVERTENZE
Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela neipazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti. Nei pazienti affetti da asma grave o instabile, i broncodilatatori non debbono essere l'unico o il principale trattamento terapeutico.L'asma grave richiede una verifica medica regolare, inclusi test di funzionalita' polmonare, dal momento che tali pazienti sono a rischio diattacchi gravi ed anche di morte. Il medico deve prendere in considerazione la necessita' di usare in questi pazienti le massime dosi raccomandate di steroidi inalatori e/o orali. Nei pazienti con malattie quali: coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa, e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, feocromocitoma, diabete ed ipertrofia prostatica, il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessita'. Ci sono evidenze da dati post marketing e dalla letteratura pubblicata di rari casi di ischemia miocardica associata all'uso di salbutamolo. I pazienti con preesistenti patologie cardiache gravi (ad es.cardiopatia ischemica, tachiaritmia o insufficienza cardiaca grave) che ricevono salbutamolo per patologie respiratorie, devono essere avvertiti di informare il proprio medico qualora si verifichi dolore toracico o sintomi di peggioramento della patologia cardiaca. I pazienti a cui e' stata prescritta una terapia antinfiammatoria regolare (per esempio, corticosteroidi per via inalatoria) devono essere avvisati di continuare a prendere i loro medicinali antinfiammatori anche quando i sintomi diminuiscono e non necessitano di Broncovaleas sospensione pressurizzata per inalazione. La necessita' di ricorrere piu' frequentemente ai beta 2 -agonisti per il controllo della sintomatologia, indica unpeggioramento del controllo dell'asma e i pazienti devono essere avvertiti di rivolgersi al medico al piu' presto; in tale circostanza il piano terapeutico del paziente deve essere rivalutato. L'uso eccessivodi beta-agonisti a breve durata d'azione puo' mascherare la progressione della malattia di base e contribuire al peggioramento del controllodell'asma, con conseguente aumento del rischio di riacutizzazioni asmatiche gravi e della mortalita'. I pazienti che assumono piu' di due volte alla settimana salbutamolo "al bisogno", escludendo l'uso profilattico prima dell'esercizio fisico, devono essere rivalutati (ad esempio, sintomi diurni, risvegli notturni e limitazione dell'attivita' a causa dell'asma) per un corretto aggiustamento del trattamento, poiche'questi pazienti sono a rischio di uso eccessivo di salbutamolo. L'aggravamento improvviso dell'asma e' potenzialmente pericoloso per la vitae si deve prendere in considerazione la possibilita' di instaurare una terapia con corticosteroidi o di aumentarne il dosaggio. Ipokaliemiaanche grave puo' conseguire alla terapia con beta 2 -agonisti, speciein caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione. Tale effetto puo' essere potenziato da trattamento concomitante con derivatixantinici, steroidi, diuretici e dall'ipossia. Si raccomanda in tali situazioni di controllare regolarmente i livelli sierici del Potassio.Cosi' come avviene per altri farmaci somministrati per via inalatoria,puo' manifestarsi broncospasmo paradosso, con aumento del respiro affannoso subito dopo l'inalazione. Nell'eventualita' che cio' si presenti, assumere immediatamente un diverso broncodilatatore a rapida insorgenza d'azione, interrompere immediatamente la precedente terapia e istituirne una alternativa. Broncovaleas sospensione pressurizzata per inalazione, analogamente ad altri beta-agonisti, puo' determinare alterazioni metaboliche reversibili quali ad esempio iperglicemia che i pazienti diabetici non sempre sono in grado di bilanciare e sono stati riportati casi di chetoacidosi. La somministrazione contemporanea di glicocorticoidi puo' aggravare questo effetto. Broncovaleas sospensione contiene etanolo: questo medicinale contiene 6,908 mg di alcol etilico (etanolo) per dose (spruzzo). La quantita' di etanolo contenuta in 1 spruzzo di questo medicinale e' equivalente a 0,2 ml di birra o a 0,1 mldi vino. La piccola quantita' di alcol in questo medicinale non produrra' effetti rilevanti.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Adrenergici per aerosol, agonisti selettivi dei recettori beta-2-adrenergici.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Si raccomanda di nonforare il contenitore sotto pressione, di non avvicinarlo, anche se vuoto, a fonti di calore, di non esporlo alla luce solare diretta e di non congelarlo. Proteggere dalla polvere il boccaglio inalatore.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
BRONCOVALEAS 100 MICROGRAMMI/SPRUZZO SOSPENSIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE
ECCIPIENTI
Acido oleico, etanolo, norflurano (HFA 134a).
EFFETTI INDESIDERATI
Di seguito sono riportati gli eventi avversi elencati per organo, apparato/sistema e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000), non nota (lafrequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Gli eventi molto comuni e comuni sono stati determinati in genere dai dati degli studi clinici. Gli eventi rari e molto rari sono stati determinati in genere dai dati provenienti dalla segnalazione spontanea. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilita' incluse: angioedema, orticaria, broncospasmo, ipotensione e collasso. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: ipokaliemia. Ipokaliemia potenzialmente grave puo' essere associata alla terapia con beta-2-agonisti. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: tremore;comune: cefalea; molto raro: iperattivita'. Patologie cardiache. Comune: tachicardia, palpitazioni; raro: aritmie cardiache incluse fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistolia; molto raro: ischemia miocardica. Patologie vascolari. Raro: vasodilatazione periferica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: broncospasmo paradosso. Patologie gastrointestinali. Non comune: irritazione della bocca e della gola. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Comune: crampi muscolari; molto raro: sensazioni di tensione muscolare. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quantopermette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio delmedicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione, all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l'uso di farmaci durante la gravidanza va considerato soltanto se il beneficio per la madre e' superiore rispetto al possibile rischio per il feto. Come per la maggior parte dei farmaci, c'e' poca evidenza nelle donne sulla sicurezza di salbutamolo nelle fasi inizialidella gravidanza, ma gli studi sugli animali evidenziano effetti dannosi sul feto a dosaggi molto alti. Allattamento: poiche' il salbutamolo viene probabilmente secreto nel latte materno non se ne raccomanda l'uso nelle madri che allattano, a meno che i benefici prevedibili superino i rischi potenziali. Non e' noto se il salbutamolo presente nel latte materno possa determinare effetti dannosi sul neonato.
INDICAZIONI
Trattamento dell'asma bronchiale. Broncopatia ostruttiva con componente asmatica.
INTERAZIONI
Di norma i farmaci beta 2 -agonisti ed i farmaci beta-bloccanti non selettivi, come il Propranololo, non devono essere prescritti contemporaneamente (vedere paragrafo 4.4).
POSOLOGIA
Il contenitore e' in grado di erogare 200 spruzzi contenenti ciascuno100 microgrammi di Salbutamolo. Posologia. Adulti: la posologia consigliata e' di 2 spruzzi 3-6 volte al giorno. Il paziente asmatico, che conosce abitualmente gli orari in cui la crisi broncospastica si verifica, cerchera' di compiere l'inalazione del farmaco circa mezz'ora prima del presunto accesso. Popolazione Pediatrica: ridurre proporzionalmente la dose in relazione all'eta' ed alla gravita' della sindrome in atto. I bambini devono utilizzare Broncovaleas sospensione pressurizzata per inalazione solamente sotto il diretto controllo di un adulto attenendosi strettamente alla posologia prescritta. Effettuare al massimodue somministrazioni di aerosol dosato per volta e non ripetere il trattamento prima di quattro ore. Attenzione: utilizzare Broncovaleas sospensione pressurizzata per inalazione solamente secondo le istruzionidel medico. Un uso eccessivo di Broncovaleas sospensione pressurizzata per inalazione puo' essere pericoloso.
PRINCIPI ATTIVI
Un contenitore sotto pressione contiene, principio attivo: salbutamolo20 mg (come salbutamolo solfato 24,1 mg) Eccipiente con effetti noti:etanolo. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.