BRONCHOVAXOM*BB 30BUST 3,5MG

AVVERTENZE
Tracciabilita': al fine di migliorare la tracciabilita' dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati. Il trattamento deve essere sospeso in caso di febbre, in particolare all'inizio del trattamento. Il paziente deve essere informato della possibilita', come evento indesiderato raro, di febbre elevata oltre 39 gradi C. isolata e senza cause note, che deve essere differenziata dalla febbre che insorge a causa della patologia originaria, sulla base delle condizioni laringee, nasali o otologiche; in caso di febbre elevata il trattamento deve essere sospeso e non ripreso. Deve essere evitata l'assunzione concomitante di altri medicinali con attivita' immunomodulante aspecifica come quelli contenenti estratti batterici. In alcuni casi e' stata osservata l'insorgenza di attacchi d'asma in pazienti predisposti dopo l'assunzione di farmaci contenenti estratti batterici. In questo caso, BRONCHO VAXOM non deve essere assunto ulteriormente. In caso di reazioni da ipersensibilita' il trattamento deve essere interrotto immediatamente e non ripreso. Non sono disponibili dati da studi clinici che dimostrano che l'uso di BRONCHO VAXOM possa prevenire la polmonite. Quindi la somministrazione dei BRONCHO VAXOM per prevenire la polmonite non e' raccomandata. BRONCHO VAXOM non e' indicato per il trattamento delle infezioni respiratorie acute ma esclusivamente per la prevenzione di recidive; non e' tuttavia necessario sospendere la profilassi di recidive di infezioni respiratorie durante il trattamento di una infezione delle vie respiratorie in atto. Eccipienti con effetti noti: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula rigida/bustina, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Batterico; agente immunostimolante.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; bambini di eta' inferiore a 1 anno; malattie autoimmuni; ifezioni intestinali acute.
DENOMINAZIONE
BRONCHO VAXOM
ECCIPIENTI
Ogni capsula rigida contiene: amido di mais (pregelatinizzato), mannitolo, propile gallato anidro (E310), sodio glutammato anidro, magnesio stearato. Composizione dell'opercolo della capsula: gelatina; titanio diossido (E171), indigotina (E132). Granulato in bustina: amido di mais pregelatinizzato, mannitolo, magnesio silicato, propile gallato anidro (E310), sodio glutammato anidro, magnesio stearato.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse per BRONCHO VAXOM sono elencate in base alla classificazione MedDRA per sistemi e organi. All'interno della classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono riportate in ordine di frequenza: molto comune: >=1/10, comune: >=1/100, <1/10, non comune: >=1/1.000, <1/100, Raro: >= 1/10.000, <1/1.000, molto raro: <1/10.000, frequenza non nota: non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita' (eruzione eritematosa, eruzione generalizzata, eritema, edema, edema palpebrale, edema del viso, edema periferico, gonfiore, gonfiore del viso, prurito, prurito generalizzato, dispnea); non nota: angioedema. Patologie del sistema nervosa. Comune: cefalea. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, dolore addominale; non nota: vomito, nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea; non comune: orticaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento; raro: piressia. In caso di disturbi gastrointestinali o disturbi respiratori di lunga durata, il trattamento deve essere interrotto. In caso di reazioni cutanee, il trattamento deve essere interrotto poiche' puo' trattarsi di reazioni allergiche. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione al sito https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati relativi all'uso di BRONCHO VAXOM in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicita' riproduttiva. A scopo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di BRONCHO VAXOM durante la gravidanza. Allattamento: non essendo stati eseguiti studi specifici e non essendoci dati disponibili, come misura precauzionale e' preferibile evitare l'uso del prodotto durante l'allattamento. Fertilita': gli studi sugli animali non mostrano effetti di BRONCHO VAXOM sull'indice di fertilita'.
INDICAZIONI
ADULTI: profilassi delle infezioni ricorrenti delle vie respiratorie (respiratory tract infections, RTI). BAMBINI E ADOLESCENTI (eta' compresa tra 1 e 17 anni): profilassi delle infezioni ricorrenti delle vie aeree superiori (upper respiratory tract infections, URTI) nei bambini da 1 anno di eta'.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi d'interazione con altri farmaci ne' con vaccini. La risposta immunitaria puo' essere inibita nei soggetti con immunodeficienza congenita o acquisita, in terapia immunosoppressiva o con corticosteroidi.
POSOLOGIA
Posologia. ADULTI E ADOLESCENTI DI ETA' SUPERIORE AI 12 ANNI; il ciclo di trattamento profilattico per le infezioni ricorrenti delle vie respiratorie e': una capsula di BRONCHO VAXOM Adulti al giorno, da prendere a digiuno, per 10 giorni consecutivi al mese, per la durata di 3 mesi consecutivi. Il ciclo di trattamento profilattico puo' essere ripetuto, se necessario. BAMBINI FINO AI 12 ANNI DI ETA': stessa modalita' di somministrazione degli adulti, poiche' BRONCHO VAXOM bambini contiene la meta' della dose di BRONCHO VAXOM adulti. Modo di somministrazione: orale. Il contenuto della bustina va versato in una bevanda (acqua, succo di frutta, latte/formula) prima della somministrazione. Se il paziente non puo' deglutire la capsula, questa puo' essere aperta e il suo contenuto puo' essere versato in un'adeguata quantita' di acqua, succo di frutta, latte/formula, come per la formulazione in bustina. La miscela si dissolve agitandola delicatamente. Si deve avvisare i pazienti di assumere tutta la miscela entro qualche minuto e di agitarla sempre appena prima di berla.
PRINCIPI ATTIVI
BRONCHO VAXOM Adulti 7 mg capsule rigide; una capsula rigida contiene: OM-85 lisati batterici liofilizzati di Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae e ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes e sanguinis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, 7,00 mg. BRONCHO VAXOM Bambini 3,5 mg capsule rigide; una capsula rigida contiene: OM-85 lisati batterici liofilizzati di Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae e ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes e sanguinis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, 3,50 mg. BRONCHO VAXOM Bambini 3,5 mg granulato in bustina; una bustina contiene: OM-85 lisati batterici liofilizzati di Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae e ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes e sanguinis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, 3,50 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.