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AVVERTENZE
Tolleranza: una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici dellebenzodiazepine puo' svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. Dipendenza: l'uso di benzodiazepine puo' condurre allo sviluppodi dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e' maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Una volta chela dipendenza fisica si e' sviluppata, il termine brusco del trattamento sara' accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, diarrea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilita'. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', ipersensibilita'alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche. Insonnia ed ansia di rimbalzo: all'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Puo' essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamentidi umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si raccomanda di effettuare una diminuzionegraduale del dosaggio. Durata del trattamento: la durata del trattamento dovrebbe essere la piu' breve possibile (vedere 4.2 "Posologia e modo di somministrazione") a seconda dell'indicazione: nel caso dell'ansia, non dovrebbe superare le otto-dodici settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questi periodi non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Puo' essere utile informare il paziente quando il trattamento e' iniziato che esso sara' di durata limitata e spiegare precisamente comeil dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre e' importante che il paziente sia informato della possibilita' di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale. Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione,i sintomi da astinenza possono diventare manifesti all'interno dell'intervallo di somministrazione tra una dose e l'altra, particolarmenteper dosaggi elevati. Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione, e' importante avvisare il paziente che e' sconsigliabileil cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azione breve, poiche' possono presentarsi sintomi da astinenza. Amnesia:le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Cio' accade piu' spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore. Gli effetti amnesici possono essere associati ad alterazioni del comportamento (vedere anche paragrafo 4.8 Effetti indesiderati). Uso concomitante di alcool/deprimenti del SNC: l'uso concomitante di bromazepam con alcool e/o sostanze deprimentiil sistema nervoso centrale deve essere evitato. Tale uso concomitante potrebbe aumentare gli effetti clinici del bromazepam, tra i quali possibile sedazione profonda e depressione respiratoria e/o cardiovascolare clinicamente rilevanti (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione). Nelle prime fasi del trattamento il paziente deve essere controllato regolarmente al fine di minimizzare il dosaggio e/o la frequenza di somministrazione e per prevenire il sovradosaggio a causa di accumulo. Rischio da uso concomitantedi oppioidi: l'uso concomitante di Bromazepam EG e oppioidi puo' causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di medicinali sedativi, quali benzodiazepine come Bromazepam EG o derivati, con oppioidi deve essereriservata a pazienti per i quali non sono possibili opzioni terapeutiche alternative. Se si decide di prescrivere Bromazepam EG in concomitanza con oppioidi, si deve usare la dose efficace piu' bassa e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile (vedere anche laraccomandazione generale sulla dose al paragrafo 4.2). I pazienti devono essere seguiti attentamente per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, si raccomanda fortemente di informare i pazienti e chi si prende cura di loro (se del caso) di essere a conoscenza di questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Reazioni psichiatriche e paradosse: quando si usano benzodiazepine e' noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento ed altri disturbi del comportamento. Se cio'dovesse avvenire, l'uso del medicinale dovrebbe essere sospeso. Talireazioni sono piu' frequenti nei bambini e negli anziani. Gruppi specifici di pazienti: le benzodiazepine non dovrebbero essere date ai bambini senza valutazione attenta dell'effettiva necessita' del trattamento; la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Glianziani dovrebbero assumere una dose ridotta (vedere 4.2 "Posologia emodo di somministrazione"). Egualmente, una dose piu' bassa e' raccomandata per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l'encefalopatia. Le benzodiazepine non sono raccomandate peril trattamento primario della malattia psicotica. Le benzodiazepine non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione (il suicidio puo' essere precipitato in tali pazienti). Pertanto, bromazepam deve essere usato con cautela e la prescrizione deve essere limitata nei pazienti con segni e sintomi di un disturbo depressivo o tendenze suicide. Le benzodiazepine devono essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione). Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Compresse: pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Gocce orali, soluzione: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg)di sodio per dose, cioe' essenzialmente 'senza sodio'. Questo medicinale contiene 953,63 mg di propilene glicole per ml.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ansiolitici, derivati benzodiazepinici.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna precauzione particolare per la conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Il bromazepam non deve essere somministrato a pazienti con nota ipersensibilita' alle benzodiazepine. Grave insufficienza respiratoria. Grave insufficienza epatica (le benzodiazepine non sono indicate nel trattamento di pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono causare encefalopatia). Miastenia gravis,sindrome da apnea notturna.
DENOMINAZIONE
BROMAZEPAM EG
ECCIPIENTI
Bromazepam EG 1,5 mg compresse: cellulosa microgranulare, lattosio, talco, magnesio stearato. Bromazepam EG 3 mg compresse: cellulosa microgranulare, lattosio, talco, magnesio stearato, E172. Bromazepam EG 2,5mg/ml gocce orali: soluzione saccarina, disodio edetato (sequestrene Na2), aromi misti di frutta, acqua depurata, propilene glicole (E1520).
EFFETTI INDESIDERATI
Sonnolenza, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, diminuzione del tono muscolare, atassia, visione doppia. Questi fenomeni si presentano principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni. Sono state segnalate occasionalmente altre reazioni avverse che comprendono: disturbi gastrointestinali, cambiamentinella libido e reazioni a carico della cute. Amnesia: amnesia anterograda puo' avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta aidosaggi piu' alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego"). Depressione: durante l'uso di benzodiazepine puo' essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepineo i composti benzodiazepinosimili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Talireazioni possono essere abbastanza gravi. Sono piu' probabili nei bambini e negli anziani. Dipendenza: l'uso di benzodiazepine (anche alledosi terapeutiche) puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia puo' provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego"). Puo' verificarsi dipendenza psichica. E' stato segnalato abuso di benzodiazepine. I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati durante il trattamento con bromazepam con le seguenti frequenze: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie cardiache. Frequenza non nota: insufficienza cardiaca compreso arresto cardiaco. Patologie dell'occhio. Frequenza non nota: diplopia*. Patologie gastrointestinali. Frequenza non nota: nausea*, vomito*, stitichezza*. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Frequenza non nota: stanchezza*. Disturbi del sistema immunitario. Frequenza non nota: ipersensibilita', shock anafilattico, angioedema. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Frequenza non nota: cadute, fratture***. Disturbi psichiatrici. Frequenza non nota: stato confusionale*, disturbi emotivi*, alterazioni dellalibido, dipendenza da farmaco**, abuso da farmaco**, sindrome da astinenza**, depressione, reazioni paradosse come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento**, amnesia anterograda**,disturbi della memoria. Patologie renali e urinarie. Frequenza non nota: ritenzione urinaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e deltessuto connettivo. Frequenza non nota: debolezza muscolare*. Patologie del sistema nervoso. Frequenza non nota: sonnolenza*, mal di testa*, capogiri*, diminuzione della vigilanza*, atassia*. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Frequenza non nota: depressione respiratoria. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Frequenza non nota: rash, prurito, orticaria. * Questi fenomeni si presentano principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaiono con il proseguimento della terapia. ** Vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego. *** Il rischio di cadute e fratture e' aumentato nei pazienti che assumono in concomitanza sedativi (incluse le bevande alcoliche) e negli anziani. Segnalazione delle reazioni avversesospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasireazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazioneall'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Anche se non sono disponibili dati clinici specifici per bromazepam, una notevole quantita' di dati basati su studi di coorte indicano che l'esposizione di benzodiazepine durante il primo trimestre di gravidanza non e' associata ad un aumento del rischio di malformazioni. Tuttavia, alcuni iniziali studi epidemiologici casocontrollo hanno identificato un aumento del rischio di schisi orale. I dati hanno indicato che il rischio di avere un bambino con schisi orale dopo esposizione materna ad una benzodiazepina e' inferiore a 2/1000 a fronte di un tasso atteso per tali difetti di circa 1/1000 nella popolazione generale. Il trattamento con benzodiazepine ad alte dosi, durante il secondo e/o il terzo trimestre di gravidanza, ha evidenziato una diminuzione dei movimenti attivi fetali e una variabilita' del ritmo cardiaco fetale. Se ilprodotto viene prescritto ad una donna in eta' fertile, essa deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale; se, per gravi motivi medici, il prodotto e'somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio, anche a basse dosi, possono verificarsi sindrome del bambinoflaccido, cosi' come ipotonia assiale, problemi nella suzione che comportano uno scarso aumento di peso. Questi segni sono reversibili ma possono durare da 1 fino a 3 settimane, a seconda dell'emivita del farmaco. Ad alte dosi possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e depressione respiratoria o apnea dovuti all'azione farmacologica del farmaco. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale con ipereccitabilita', agitazione e tremore, anche se non si osserva sindrome del bambino flaccido. Tenendo conto di questi dati, si puo' considerare l'uso di bromazepam durante la gravidanza, se le indicazioni terapeutiche e la posologia vengono rigorosamente rispettate. Se il trattamento con bromazepam e' necessario durante l'ultima fase della gravidanza, si devono evitare dosi elevate e devono essere monitorati sintomi di astinenza e/o sindrome del bambino flaccido nei neonati. Poiche' le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, non e' raccomandato l'allattamento al seno durante il trattamento.
INDICAZIONI
Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia. Le benzodiazepine sono indicatesoltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.
INTERAZIONI
Interazioni farmacodinamiche: le benzodiazepine producono un effetto additivo quando co-somministrate con alcool o altre sostanze deprimentiil SNC. L'assunzione concomitante con alcool va evitata. L'effetto sedativo puo' essere aumentato quando il medicinale e' assunto congiuntamente ad alcool. Cio' influenza negativamente la capacita' di guidareo di prendere macchinari. Il bromazepam deve essere usato con cautelaquando combinato con altri deprimenti del SNC: l'effetto depressivo centrale puo' essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, alcuni agentiantidepressivi, oppioidi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici H-1 sedativi. Nel caso degli analgesici narcoticipuo' avvenire aumento dell'euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. Oppioidi: l'uso concomitante di farmaci sedativi quali benzodiazepine o derivati come Bromazepam EG con oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte, a causa dell'effetto depressivo additivo sul SNC. La dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitati (vedere paragrafo 4.4).E' necessaria particolare attenzione con farmaci deprimenti la funzione respiratoria, come gli oppioidi (analgesici, antitussivi, trattamenti sostitutivi), in particolare nelle persone anziane. Interazioni farmacocinetiche: composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l'attivita' delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepineche sono metabolizzate soltanto per coniugazione. Possono verificarsiinterazioni farmacocinetiche quando bromazepam viene somministrato insieme a farmaci che inibiscono l'enzima epatico CYP3A4 aumentando i livelli plasmatici di bromazepam. La co-somministrazione di bromazepam con inibitori forti del CYP3A4 (per esempio antimicotici azolici, inibitori delle proteasi o alcuni macrolidi) deve essere effettuata con cautela e deve essere considerata una sostanziale riduzione della dose. Nel caso degli analgesici narcotici puo' anche verificarsi un aumento di euforia, aumentando la dipendenza psichica.
POSOLOGIA
Per la variabilita' delle risposte individuali la posologia va regolata caso per caso. La dose media di Bromazepam EG varia da 1,5 a 3 mg, 2-3 volte al giorno (1-2 compresse da 1,5 mg 2-3 volte al di' oppure 1compressa da 3 mg 2-3 volte al di', oppure 15-30 gocce 2-3 volte al di'). Nel trattamento di pazienti anziani o pazienti con ridotta funzionalita' epatica: la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Ansia: il trattamento dovrebbe essere il piu' breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessita' di un trattamento continuato dovrebbe essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente e' senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; intal caso, cio' non deve avvenire senza rivalutazione della condizionedel paziente. Insonnia: il trattamento deve essere il piu' breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni adue settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non deve avvenire senza rivalutazione della condizione delpaziente. Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliatapiu' bassa. La dose massima non deve essere superata.
PRINCIPI ATTIVI
Bromazepam EG 1,5 mg compresse. Una compressa contiene il principio attivo: bromazepam 1,5 mg. Eccipiente con effetti noti: lattosio monoidrato. Bromazepam EG 3 mg compresse. Una compressa contiene il principioattivo: bromazepam 3 mg. Eccipiente con effetti noti: lattosio monoidrato. Bromazepam EG 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione. Un ml di soluzione contiene il principio attivo: bromazepam 2,5 mg. Eccipienti con effetti noti: sodio e propilene glicole (E1520). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.