BRIMONIDINA EG*COLL 5ML 2MG/ML

AVVERTENZE
I bambini di eta' pari o superiore a 2 anni, in particolare quelli tra2 e 7 anni e/o di peso <=20 Kg, devono essere trattati con cautela emonitorati attentamente a causa dell'elevata e grave incidenza di sonnolenza (vedere paragrafo 4.8). Deve essere usata cautela nel trattamento di pazienti con patologie cardiovascolari gravi o instabili e non controllate. Nel corso di studi clinici, alcuni pazienti (12.7%) hannosviluppato una reazione oculare di tipo allergico alla brimonidina (per ulteriori dettagli vedere paragrafo 4.8). Se si osservano reazioni allergiche il trattamento con la brimonidina deve essere interrotto. Con la brimonidina sono state riportate reazioni ritardate di ipersensibilita' oculare, alcune delle quali segnalate per essere associate ad un aumento della PIO. La brimonidina deve essere usata con cautela neipazienti affetti da depressione, insufficienza cerebrale o coronarica,fenomeno di Raynaud, ipotensione ortostatica o tromboangioite obliterante. La brimonidina non e' stata studiata nei pazienti affetti con insufficienza epatica o renale; il trattamento di tali pazienti deve pertanto essere effettuato con cautela. Eccipienti: benzalconio cloruro puo' essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e puo' portare alcambiamento del loro colore. Evitare il contatto con lenti a contattomorbide. Rimuovere le lenti a contatto prima dell'instillazione e attendere almeno 15 minuti prima di applicarle di nuovo. Benzalconio cloruro puo' causare irritazione agli occhi, sintomi di occhio secco e alterazione del film e della superficie corneali. Da usare con cautela neipazienti con occhio secco e con compromissione della cornea. I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Simpaticomimetici nella terapia del glaucoma.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; neonati e bambini (vedere paragrafo 4.8);pazienti sottoposti a terapia con inibitori delle monoaminossidasi (MAO) e pazienti in cura con antidepressivi che influiscono sulla trasmissione noradrenergica (ad esempio antidepressivi triciclici e mianserina).
DENOMINAZIONE
BRIMONIDINA EG 2 MG/ML COLLIRIO SOLUZIONE
ECCIPIENTI
Benzalconio cloruro, polivinile alcool, sodio cloruro, sodio citrato,acido citrico monoidrato, acqua depurata, acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH), sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH).
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse segnalate piu' comunemente sono state secchezza delle fauci, iperemia oculare e bruciore/punture agli occhi, tutti questi effetti si sono verificati nel 22-25% dei pazienti. In genere sono di natura transitoria e di solito non sono gravi al punto da richiederel'interruzione del trattamento. Durante gli studi clinici, nel 12,7%dei pazienti si sono verificati sintomi di reazioni allergiche oculari(che nell'11,5% dei casi hanno determinato la sospensione della terapia) con insorgenza tra il terzo e il nono mese nella maggior parte deipazienti. All'interno di ciascuna classe di frequenza gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravita'. Al fine diclassificare l'insorgenza degli effetti indesiderati sono state utilizzate le seguenti terminologie: molto comune (>= 1/10); comune(>= 1/100, <1/10); non comune(>= 1/1.000, <1/100); raro (>= 1/10.000, <1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni/aritmia (comprese bradicardia e tachicardia). Patologiedel sistema nervoso. Molto comune: cefalea, sonnolenza; Comune: capogiri, alterazioni del gusto; molto raro: sincope Patologie dell'occhio.Molto comune: irritazione oculare, incluse reazioni allergiche (iperemia, bruciore e dolore, prurito, sensazione di presenza di un corpo estraneo, follicoli congiuntivali), offuscamento della vista, blefariteallergica, blefarocongiuntivite allergica, congiuntivite allergica, reazione oculare allergica e congiuntivite follicolare; comune: irritazione locale (iperemia ed edema della palpebra, blefarite, edema e secrezione congiuntivale, dolore oculare e lacrimazione), fotofobia, erosione e colorazione corneale, secchezza oculare, sbiancamento congiuntivale, visione alterata, congiuntivite; molto raro: irite, miosi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: sintomi delle vierespiratorie superiori; non comune: secchezza nasale; raro: dispnea. Patologie gastrointestinali. Molto comune: secchezza orale; comune: sintomi gastrointestinali. Patologie vascolari. Molto raro: ipertensione,ipotensione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede disomministrazione. Molto comune: affaticamento; comune: astenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni allergiche sistemiche. Disturbi psichiatrici. Non comune: depressione; molto raro: insonnia. Le seguenti reazioni avverse sono state identificate nella pratica clinica durante il periodo postmarketing della brimonidina. Poiche' sono state segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni sconosciute, la frequenza non puo' essere valutata. Patologie dell'occhio. Non nota: iridociclite (uveite anteriore), prurito alla palpebra. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: reazioni cutanee compresi eritema, edema facciale, prurito, rash e vasodilatazione.Nei casi in cui la brimonidina sia stata utilizzata come parte del trattamento medico del glaucoma congenito, nei neonati e nei bambini cheavevano ricevuto la brimonidina sono stati segnalati sintomi di sovradosaggio da brimonidina, come perdita di coscienza, letargia, sonnolenza, ipotensione, ipotonia, bradicardia, ipotermia, cianosi, pallore, depressione respiratoria e apnea (vedere paragrafo 4.3). In uno studiodi fase 3, della durata di 3 mesi condotto su bambini di eta' compresatra 2 e 7 anni con glaucoma non adeguatamente controllato dai beta-bloccanti, dove veniva impiegata la brimonidina come terapia aggiuntiva,e' stata segnalata un'elevata prevalenza di sonnolenza (55%). Nell'8%dei bambini quest'ultima si e' manifestata in forma grave e nel 13% dei casi ha determinato la sospensione del trattamento. L'incidenza della sonnolenza e' diminuita con l'aumentare dell'eta', raggiungendo ilminimo nel gruppo di eta' di 7 anni (25%), ma e' stata maggiormente influenzata dal peso, verificandosi piu' frequentemente nei bambini chepesavano <=20 kg (63%) rispetto a quelli che pesavano oltre 20 kg (25%) (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazioneavversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non e' stata dimostrata la sicurezza di utilizzo durante la gravidanza umana. In studi su animali, la brimonidina tartrato non ha provocato effetti teratogeni. Nei conigli la brimonidina tartrato, alivelli plasmatici piu' elevati di quelli raggiunti durante la terapia nell'uomo, ha mostrato di provocare un aumento di perdita preimpianto e della riduzione postnatale della crescita. La brimonidina deve essere utilizzata durante la gravidanza soltanto nel caso in cui il beneficio potenziale per la madre superi il rischio potenziale per il feto.Allattamento: non e' noto se la brimonidina sia escreta nel latte umano. Il composto e' escreto nel latte dei topi in fase di allattamento.La brimonidina non deve essere utilizzata nelle donne in fase di allattamento di bambini.
INDICAZIONI
Riduzione della pressione intraoculare (PIO) elevata nei pazienti affetti da glaucoma ad angolo aperto o da ipertensione oculare. Come terapia singola nei pazienti per cui e' controindicata la terapia topica con beta-bloccanti; come terapia integrativa ad altri farmaci per l'abbassamento della pressione intraoculare qualora l'obiettivo di riduzionedella PIO non sia stato raggiunto con un singolo principio attivo (vedere paragrafo 5.1).
INTERAZIONI
La brimonidina e' controindicata in pazienti in terapia con inibitoridelle monoamino-ossidasi (MAO) ed in pazienti che assumono antidepressivi che agiscono sulla trasmissione noradrenagica (ad esempio antidepressivi triciclici e mianserina), (vedere paragrafo 4.3). Sebbene non siano stati condotti specifici studi di interazione farmacologica con la brimonidina, deve essere presa in considerazione la possibilita' chel'assunzione concomitante con agenti depressivi del Sistema Nervoso Centrale (alcool, barbiturici, oppiacei, sedativi o anestetici) possa provocare un effetto additivo o potenziante. Non sono disponibili datisul livello di catecolamine in circolazione dopo la somministrazione della brimonidina. Si raccomanda tuttavia cautela nei pazienti che assumono medicinali in grado di alterare il metabolismo e la captazione delle amine circolanti per esempio clorpromazina, metilfenidato, reserpina. In seguito all'applicazione della brimonidina in alcuni pazienti sono state osservate diminuzioni clinicamente non significative della pressione sanguigna. Si raccomanda pertanto cautela nel caso dell'uso concomitante di medicinali quali antiipertensivi e/o glicosidi cardiacicon la brimonidina. Si raccomanda inoltre cautela all'inizio (o all'atto di ogni eventuale variazione della dose) di un trattamento concomitante con agenti sistemici (indipendentemente dalla forma farmaceutica) che possono interagire con gli agonisti alfa-adrenergici o interferire con la loro attivita', come gli agonisti o gli antagonisti dei recettori adrenergici (per esempio isoprenalina, prazosina).
POSOLOGIA
Posologia. Dose raccomandata negli adulti (inclusi gli anziani): la dose raccomandata e' una goccia di brimonidina nell'occhio/negli occhi affetto/i due volte al giorno a distanza di circa 12 ore. Anziani: perl'uso negli anziani non e' necessario alcun aggiustamento della dose.Compromissione delle funzioni renale ed epatica: la brimonidina non e'stata studiata in pazienti con compromissione delle funzioni renale ed epatica (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica: non e' statoeseguito alcuno studio clinico su soggetti adolescenti (da 12 a 17 anni). L'uso della brimonidina non e' consigliato nei bambini di eta' inferiore a 12 anni ed e' controindicato nei neonati e nei bambini (eta'inferiore a 2 anni) (vedere paragrafo 4.3, paragrafo 4.4 e paragrafo4.9). E' noto che si possano verificare gravi reazioni avverse nei neonati. La sicurezza e l'efficacia della brimonidina non sono state dimostrate nei bambini. Modo di somministrazione: come per tutti i colliri, al fine di ridurre il possibile assorbimento sistemico, si raccomanda di comprimere il sacco lacrimale all'angolo palpebrale mediale (occlusione puntuale) per un minuto. Questa operazione deve essere eseguitaimmediatamente dopo aver instillato ciascuna goccia. Se si deve usarepiu' di un farmaco oftalmico topico, i diversi farmaci devono essereinstillati a distanza di 5-15 minuti.
PRINCIPI ATTIVI
Un ml di soluzione contiene 2 mg di brimonidina tartrato, equivalentea 1,3 mg brimonidina. Eccipiente(i) con effetto noto: un ml di soluzione contiene 0,05 mg di benzalconio cloruro. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.