BRIMICA GENUAIR*INAL 60 DOSI

AVVERTENZE
Asma: Brimica Genuair non deve essere usato nell'asma; non sono staticondotti studi clinici su Brimica Genuair nell'asma. Broncospasmo paradosso: negli studi clinici, non e' stato osservato broncospasmo paradosso con Brimica Genuair alla sua dose raccomandata. Tuttavia, con altre terapie inalatorie e' stato osservato broncospasmo paradosso. In tale eventualita', interrompere il trattamento con il medicinale e valutare l'uso di altri trattamenti. Non indicato per gli episodi acuti: Brimica Genuair non e' indicato per il trattamento di episodi acuti di broncospasmo. Effetti cardiovascolari: gli agonisti beta 2- adrenergicipotrebbero produrre in alcuni pazienti aumenti della frequenza del polso e della pressione sanguigna, alterazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) come l'appiattimento dell'onda T, depressione del tratto ST e prolungamento dell'intervallo QTc. Nel caso in cui si manifestino tali effetti, potrebbe essere necessario interrompere il trattamento. Gli agonisti beta 2 -adrenergici a lunga durata d'azione devono essere usaticon cautela in pazienti con anamnesi o accertato prolungamento dell'intervallo QTc o che vengono trattati con medicinali che incidono sull'intervallo QTc (vedere paragrafo 4.5). In seguito alla somministrazionedi Brimica Genuair sono state osservate aritmie cardiache, compresa fibrillazione atriale e tachicardia parossistica (vedere paragrafo 4.8). Pertanto Brimica Genuair deve essere usato con cautela in pazienti con aritmie cardicache, anamnesi di aritmie cardiache o con fattori dirischio per aritmie cardicache. Effetti sistemici: Brimica Genuair deve essere usato con cautela nei pazienti con gravi disturbi cardiovascolari, disturbi convulsivi, tireotossicosi e feocromocitoma. Ad alte dosi di agonisti beta 2 -adrenergici possono essere osservati effetti metabolici di iperglicemia e ipokaliemia. In studi clinici di Fase III,la frequenza di aumenti rilevanti della glicemia con Brimica Genuair e' risultata essere bassa (0,1%) e simile al placebo. L'ipokaliemia e'solitamente transitoria e non richiede reintegrazione. Nei pazienti con BPCO grave, l'ipokaliemia puo' essere aggravata da ipossia e dal trattamento concomitante (vedere paragrafo 4.5). L'ipokaliemia aumenta lasuscettibilita' alle aritmie cardiache. A causa della sua attivita' anticolinergica, Brimica Genuair deve essere usato con cautela nei pazienti con iperplasia prostatica sintomatica, con ritenzione urinaria ocon glaucoma ad angolo stretto (anche se il contatto diretto del prodotto con gli occhi e' estremamente improbabile). La secchezza della bocca, osservata con terapie anticolinergiche, puo' associarsi nel lungoperiodo a carie dentali. Contenuto di lattosio: i pazienti affetti darari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale dilattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie, adrenergiciin combinazione con anticolinergici.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Tenere l'inalatore Genuair protetto all'interno del sacchetto sigillato fino all'inizio del periodo di somministrazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
BRIMICA GENUAIR 340 MICROGRAMMI/12 MICROGRAMMI POLVERE PER INALAZIONE
ECCIPIENTI
Lattosio monoidrato.
EFFETTI INDESIDERATI
La presentazione del profilo di sicurezza si basa sull'esperienza conBrimica Genuair e i singoli componenti. Riepilogo del profilo di sicurezza: l'esperienza circa la sicurezza di Brimica Genuair ha incluso l'esposizione alla dose terapeutica raccomandata negli studi clinici fino a 12 mesi, e nell'esperienza post-marketing. Le reazioni avverse associate a Brimica Genuair sono risultate essere simili a quelle dei singoli componenti. Dal momento che Brimica Genuair contiene aclidinio eformoterolo, con Brimica Genuair e' possibile aspettarsi il tipo e lagravita' delle reazioni avverse associate a ciascuno dei componenti. Le reazioni avverse segnalate piu' frequentemente con Brimica Genuair sono state nasofaringite (7,9%) e cefalea (6,8%). Elenco riassuntivo delle reazioni avverse: il programma di sviluppo clinico di Brimica Genuair e' stato condotto su pazienti con BPCO da moderata a grave. Un totale di 1222 pazienti e' stato trattato con Brimica Genuair 340 microgrammi/12 microgrammi. Le frequenze assegnate alle reazioni avverse sonobasate sui tassi grezzi di incidenza osservati con Brimica Genuair 340 microgrammi/12 microgrammi nell'analisi aggregata di studi clinici randomizzati di Fase III, controllati con placebo, della durata di almeno sei mesi, o nell'esperienza con singoli componenti o nei risultatidegli studi post commercializzazione. La frequenza delle reazioni avverse e' definita usando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10);comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Comune: nasofaringite, infezione del tratto urinario, sinusite, ascesso dentale. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'; non nota: angioedema, reazione anafilattica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: ipokaliemia; non comune: iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia, ansia; non comune:agitazione. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri,tremore; non comune: disgeusia. Patologie dell'occhio. Non comune: visione offuscata. Patologie cardiache. Non comune: aritmie cardiache, compresa fibrillazione atriale e tachicardia parossistica, tachicardia,prolungamento dell'intervallo qtc sull'elettrocardiogramma, palpitazioni, angina pectoris. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse; non comune: disfonia, irritazione alla gola; raro: broncospasmo, incluso broncospasmo paradosso. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, nausea, bocca secca; non comune: stomatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mialgia, spasmi muscolari. Patologie renali e urinarie. Non comune: ritenzione urinaria. Esami diagnostici. Comune: aumento dei livelli di creatina fosfochinasi nel sangue; non comune: aumentodella pressione sanguigna. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificanodopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permetteun monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non esistono dati relativi all'uso di Brimica Genuair in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicita'fetale solo a livelli di dose molto superiori all'esposizione massimaall'aclidinio nell'uomo ed effetti avversi negli studi di riproduzionecon il formoterolo a livelli molto alti di esposizione sistemica (vedere paragrafo 5.3). Brimica Genuair deve essere usato durante la gravidanza solo se i benefici previsti superano i possibili rischi. Allattamento: non e' noto se l'aclidinio (e/o i suoi metaboliti) o il formoterolo siano escreti nel latte materno. Dato che studi nel ratto hanno mostrato l'escrezione di piccole quantita' di aclidinio (e/o dei suoi metaboliti) e formoterolo nel latte materno, l'uso di Brimica Genuair da parte di donne in allattamento deve essere considerato solo se il beneficio previsto per la madre superi qualsiasi possibile rischio per il neonato. Fertilita': gli studi nel ratto hanno mostrato lievi riduzioni della fertilita' solo a livelli di dose molto superiori all'esposizione massima all'aclidinio e al formoterolo nell'uomo (vedere paragrafo 5.3). Tuttavia, si ritiene improbabile che, somministrato alla doseraccomandata, Brimica Genuair abbia effetti sulla fertilita' nell'uomo.
INDICAZIONI
Brimica Genuair e' indicato come trattamento broncodilatatore di mantenimento per il sollievo dei sintomi in pazienti adulti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
INTERAZIONI
Medicinali per la BPCO: la co-somministrazione di Brimica Genuair conaltri medicinali contenenti anticolinergici e/o agonisti beta 2 -adrenergici a lunga durata d'azione non e' stata studiata e non e' raccomandata. Sebbene non siano stati condotti studi formali di interazione tra farmaci in vivo con Brimica Genuair, questo e' stato utilizzato in concomitanza con altri medicinali per la BPCO, compresi broncodilatatori beta 2 -adrenergici a breve durata d'azione, metilxantine e steroidiorali e per inalazione, senza evidenze cliniche di interazioni tra farmaci. Trattamento dell'ipokaliemia: il trattamento concomitante con derivati di metilxantine, steroidi, o diuretici non risparmiatori di potassio potrebbe potenziare il possibile effetto ipokaliemico degli agonisti beta 2 -adrenergici, si raccomanda quindi cautela nell'uso concomitante (vedere paragrafo 4.4). Bloccanti beta-adrenergici: i bloccanti beta- adrenergici possono indebolire o antagonizzare l'effetto degliagonisti beta 2 -adrenergici. Se sono necessari bloccanti beta-adrenergici (incluse le gocce oculari), sono preferibili bloccanti beta-adrenergici cardioselettivi, sebbene devono essere somministrati con cautela. Altre interazioni farmacodinamiche: Brimica Genuair deve essere somministrato con cautela a pazienti trattati con medicinali noti per prolungare l'intervallo QTc, come gli inibitori della monoamino-ossidasi, gli antidepressivi triciclici, gli antistaminici o i macrolidi, poiche' l'azione del formoterolo, un componente di Brimica Genuair, sul sistema cardiovascolare potrebbe essere potenziata da questi medicinali.I medicinali noti per prolungare l'intervallo QTc sono associati a unaumento del rischio di aritmie ventricolari. Interazioni metaboliche:studi in vitro hanno mostrato che alla dose terapeutica non e' attesauna interazione tra l'aclidinio o i suoi metaboliti e i farmaci substrati della P glicoproteina (P gp) o i farmaci metabolizzati dagli enzimi del citocromo P450 (CYP450) e dalle esterasi. Il formoterolo non inibisce gli enzimi del CYP450 a concentrazioni terapeuticamente rilevanti (vedere paragrafo 5.2).
POSOLOGIA
Posologia: la dose raccomandata e' pari a un'inalazione due volte al giorno. Se una dose viene omessa, deve essere assunta il prima possibile e la dose successiva deve essere assunta alla solita ora. Non bisogna assumere una dose doppia per compensare una dose saltata. Anziani: non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2). Danno renale: non sono necessari aggiustamenti delladose nei pazienti con danno renale (vedere paragrafo 5.2). Compromissione epatica: non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienticon compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica: non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Brimica Genuair nei bambini e negli adolescenti (al di sotto dei 18 anni di eta') per l'indicazione BPCO. Modo di somministrazione: per uso inalatorio. I pazienti devono ricevere istruzioni su come somministrare correttamente il prodotto poiche' l'inalatore Genuair potrebbe funzionare diversamente rispetto agli inalatori che i pazienti potrebbero aver usatoin precedenza. E' importante istruire i pazienti a leggere attentamente le Istruzioni per l'Uso nel Foglio Illustrativo Prima del primo utilizzo, il sacchetto sigillato deve essere aperto, e l'inalatore rimosso. Il sacchetto e l'essiccante devono essere buttati via. Per le Istruzione per l'Uso, vedere paragrafo 6.6.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni dose erogata (la dose che fuoriesce dal boccaglio) contiene 396 microgrammi di bromuro di aclidinio (equivalenti a 340 microgrammi di aclidinio) e 11,8 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato, corrispondenti a una dose predeterminata di 400 microgrammi di bromuro di aclidinio (equivalenti a 343 microgrammi di aclidinio) e a una dose predeterminata di 12 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. Eccipienti con effetti noti: ogni dose erogata contiene 11 mg circa di lattosio (come monoidrato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.