BRILIQUE*56CPR RIV 90MG

AVVERTENZE
Rischio di sanguinamento: l'utilizzo di ticagrelor in pazienti con noto aumento del rischio emorragico deve essere bilanciato rispetto al beneficio in termini di prevenzione degli eventi aterotrombotici (vedereparagrafi 4.8 e 5.1). Se clinicamente indicato, ticagrelor deve essere usato con cautela nei seguenti gruppi di pazienti: pazienti con predisposizione al sanguinamento (per es., dovuto a trauma recente, intervento chirurgico recente, disturbi della coagulazione, sanguinamento gastrointestinale in fase attiva o recente) o che sono a maggior rischiodi trauma. L'uso di ticagrelor e' controindicato in pazienti con sanguinamento patologico attivo, in quelli con anamnesi di emorragia intracranica ed in pazienti con compromissione della funzionalita' epaticasevera (vedere paragrafo 4.3). Pazienti con somministrazione concomitante di medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento (per es. farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), anticoagulanti orali e/o fibrinolitici) entro le 24 ore dalla dose di ticagrelor. In due studi randomizzati e controllati (TICO e TWILIGHT) in pazienti conSCA che sono stati sottoposti a procedura di PCI con stent a rilasciodi farmaco, l'interruzione di ASA dopo 3 mesi di doppia terapia antipiastrinica con ticagrelor e ASA (DAPT) e la prosecuzione della terapiacon ticagrelor come singola terapia antipiastrinica (SAPT), rispettivamente per 9 e 12 mesi, ha dimostrato di ridurre il rischio di sanguinamento senza alcun aumento osservato del rischio di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) rispetto alla prosecuzione della DAPT. Ladecisione di interrompere l'ASA dopo 3 mesi e di continuare con ticagrelor come singola terapia antipiastrinica per 9 mesi in pazienti con un aumentato rischio di sanguinamento deve essere basata sul giudizio clinico considerando il rischio di sanguinamento rispetto al rischio dieventi trombotici (vedere paragrafo 4.2). La trasfusione piastrinicanon ha invertito l'effetto antiaggregante di ticagrelor nei volontarisani ed e' improbabile che sia di beneficio clinico nei pazienti con sanguinamento. Poiche' la co-somministrazione di ticagrelor e desmopressina non riduce il tempo di sanguinamento standard, e' improbabile chela desmopressina possa essere efficace nel trattamento clinico deglieventi emorragici (vedere paragrafo 4.5). La terapia antifibrinolitica(acido aminocaproico o acido tranexamico) e/o la terapia con il fattore VIIa ricombinante possono aumentare l'emostasi. Ticagrelor puo' essere ripreso una volta che la causa del sanguinamento sia stata identificata e controllata. Interventi chirurgici: i pazienti devono essere avvisati di informare i medici ed i dentisti che stanno assumendo ticagrelor prima di programmare qualsiasi intervento chirurgico e prima diassumere un nuovo medicinale. Fra i pazienti dello studio PLATO sottoposti ad intervento di impianto di bypass aorto-coronarico (CABG), il braccio con ticagrelor ha mostrato piu' sanguinamenti rispetto a clopidogrel, quando la terapia era sospesa entro 1 giorno prima dell'intervento chirurgico, ma un tasso simile di sanguinamenti maggiori rispettoa clopidogrel quando la terapia era interrotta 2 o piu' giorni prima dell'intervento chirurgico (vedere paragrafo 4.8). Se un paziente sta per essere sottoposto ad intervento chirurgico elettivo e un effetto antiaggregante piastrinico non e' desiderato, ticagrelor deve essere interrotto 5 giorni prima dell'intervento (vedere paragrafo 5.1). Pazienti con precedente ictus ischemico: i pazienti con SCA e precedente ictus ischemico possono essere trattati con ticagrelor fino a 12 mesi (studio PLATO). Nello studio PEGASUS, i pazienti con storia di IM con precedente ictus ischemico non sono stati inclusi. Pertanto, in assenza didati, il trattamento per piu' di un anno non e' raccomandato in questi pazienti. Compromissione epatica: l'uso di ticagrelor e' controindicato nei pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafi 4.2 e 4.3). C'e' un'esperienza limitata dell'uso di ticagrelor nei pazienti con compromissione epatica moderata, pertanto, in questi pazientideve essere usata cautela (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Pazienti a rischio di eventi bradicardici: il monitoraggio Holter dell'ECG ha mostrato un aumento della frequenza di pause ventricolari per lo piu' asintomatiche durante il trattamento con ticagrelor rispetto a clopidogrel.I pazienti con aumentato rischio di eventi bradicardici (per es. pazienti senza un pacemaker portatori di sindrome del nodo del seno, blocco AV di 2^o o 3^o grado o sincope correlata a bradicardia) sono statiesclusi dai principali studi che hanno valutato la sicurezza e l'efficacia di ticagrelor. Pertanto, data la limitata esperienza clinica, ticagrelor deve essere usato con cautela in questi pazienti (vedere paragrafo 5.1). Inoltre deve essere usata cautela quando si somministra ticagrelor in concomitanza a medicinali noti per indurre bradicardia. Tuttavia non e' stata osservata alcuna evidenza clinicamente rilevante direazioni avverse nello studio PLATO in seguito a co-somministrazionecon uno o piu' medicinali noti per indurre bradicardia (per es. 96% beta bloccanti, 33% calcio antagonisti diltiazem e verapamil, e 4% digossina) (vedere paragrafo 4.5). Durante il sottostudio con monitoraggioHolter nel PLATO, un numero maggiore di pazienti ha riportato pause ventricolari >=3 secondi con ticagrelor rispetto a clopidogrel durante la fase acuta della SCA. L'aumento delle pause ventricolari osservato con monitoraggio Holter, e' stato maggiore con ticagrelor in pazienti con insufficienza cardiaca cronica (ICC), rispetto alla popolazione totale dello studio durante la fase acuta della SCA. Diversamente, tale evento non si e' verificato dopo un mese di trattamento con ticagreloro nel confronto con clopidogrel. Non ci sono state conseguenze cliniche negative associate a questo squilibrio (incluso sincope o applicazione di pacemaker) in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 5.1). Eventi bradiaritmici e blocchi AV sono stati segnalati nel contesto post-marketing in pazienti che assumevano ticagrelor (vedere paragrafo 4.8), principalmente in pazienti con SCA, dove l'ischemia cardiacae farmaci concomitanti che riducono la frequenza cardiaca o influenzano la conduzione cardiaca sono potenziali fattori confondenti. Le condizioni cliniche del paziente e la terapia concomitante devono essere valutate come potenziali cause prima di aggiustare il trattamento. Dispnea: nei pazienti trattati con ticagrelor sono stati riportati episodidi dispnea. La dispnea e' di solito di intensita' da lieve a moderatae spesso si risolve senza richiedere l'interruzione del trattamento.I pazienti con asma/broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) possono presentare un aumentato rischio assoluto di insorgenza di dispnea con ticagrelor.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiaggreganti piastrinici, esclusa l'eparina.
CONSERVAZIONE
Questo prodotto medicinale non richiede condizioni speciali per la conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (vedere paragrafo 4.8); sanguinamento patologico in atto; storia clinica di emorragia intracranica (vedere paragrafo 4.8); compromissione della funzionalita' epatica severa (vedereparagrafi 4.2, 4.4 e 5.2); co-somministrazione di ticagrelor con fortiinibitori del CYP3A4 (per es. ketoconazolo, claritromicina, nefazodone, ritonavir e atazanavir), poiche' la co-somministrazione puo' portare ad un incremento sostanziale dell'esposizione a ticagrelor (vedere paragrafo 4.5).
DENOMINAZIONE
BRILIQUE 90 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: mannitolo (E421), calcio fosfato dibasico diidrato, magnesio stearato (E470b), sodio amido glicolato tipo A, idrossipropilcellulosa (E463). Rivestimento della compressa: talco, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), macrogol 400, ipromellosa(E464).
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: il profilo di sicurezza di ticagrelor e' stato valutato in due grandi studi clinici di fase 3 (PLATO e PEGASUS) che hanno incluso piu' di 39.000 pazienti (vedere paragrafo 5.1). Nello studio PLATO, i pazienti in trattamento con ticagrelor hannomostrato una piu' alta incidenza di interruzione di terapia a causa di eventi avversi rispetto a clopidogrel (7,4% vs 5,4%). Nello studio PEGASUS, i pazienti in trattamento con ticagrelor hanno mostrato una piu' alta incidenza di interruzione di terapia a causa di eventi avversirispetto alla terapia con solo ASA (16,1% con ticagrelor 60 mg con ASA vs 8,5% per la terapia con solo ASA). Le reazioni avverse piu' comunemente riportate nei pazienti trattati con ticagrelor erano sanguinamento e dispnea (vedere paragrafo 4.4). Elenco delle reazioni avverse: le seguenti reazioni avverse sono state identificate a seguito degli studi effettuati con ticagrelor o sono state riportate nell'esperienza post-marketing. Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi (SOC) secondo MedDRA. All'interno di ciascuna SOC le reazioni avverse sono raggruppate per categoria di frequenza. Le classi di frequenza sono definite in base alle seguenti convenzioni: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Reazioni avverse secondo la frequenza e la classificazioneper sistemi e organi (SOC). Tumori benigni, maligni e non specificati(incl. Cisti e polipi). Non comune: sanguinamenti da tumore ^a. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comune: sanguinamenti da malattia del sangue ^b; non nota: porpora trombotica trombocitopenica ^c. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita' inclusoangioedema ^c. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: iperuricemia ^d; comune: gotta/artrite gottosa. Disturbi psichiatrici. Non comune: confusione. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro, sincope, cefalea; non comune: emorragia intracranica ^m. Patologie dell'occhio. Non comune: emorragia dell'occhio ^e. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigine; non comune: emorragia dell'orecchio. Patologie cardiache. Non nota: bradiaritmia, blocco av ^c. Patologie vascolari. Comune: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: dispnea; comune: sanguinamentialle vie respiratorie ^f. Patologie gastrointestinali. Comune: emorragia gastrointestinale ^g, diarrea, nausea, dispepsia, stipsi; non comune: emorragia retroperitoneale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: sanguinamento sottocutaneo o cutaneo ^h, eruzione cutanea, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessutoconnettivo. Non comune: sanguinamenti muscolari ^i. Patologie renalie urinarie. Comune: sanguinamento delle vie urinarie ^j. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: sanguinamenti all'apparato riproduttivo ^k. Esami diagnostici. Comune: creatinina ematica aumentata ^d. Traumatismi, intossicazioni e complicazioni da procedura. Comune: emorragia post procedurale, sanguinamenti traumatici ^l.^a per es., sanguinamento per cancro alla vescica, cancro dello stomaco e cancro del colon. ^b per es., maggiore tendenza alla contusione,ematoma spontaneo, diatesi emorragica. ^c Identificato nell'esperienzasuccessiva all'immissione in commercio. ^d Frequenza derivata da osservazioni di laboratorio (Acido urico aumentato oltre il limite superiore normale rispetto al basale al di sotto ed entro l'intervallo di riferimento. Creatinina aumentata oltre il 50% rispetto al basale e non dalla segnalazione dell'evento avverso. ^e per es., sanguinamento dellacongiuntiva, retinico, intraoculare. ^f per es., epistassi, emottisi.^g per es., sanguinamento gengivale, emorragia rettale, emorragia diulcera gastrica. ^h per es., ecchimosi, emorragia cutanea, petecchie.^i per es., emartrosi, emorragia muscolare. ^j per es., ematuria, cistite emorragica. ^k per es., emorragia vaginale, ematospermia, emorragia post-menopausale. ^l per es., contusione, ematoma traumatico, emorragia traumatica. ^m per es., emorragia intracranica traumatica, correlata alla procedura o spontanea. Ticagrelor e clopidogrel non differiscono nelle percentuali di sanguinamenti Maggiori Fatali/Pericolosi per la Vita, secondo i criteri PLATO, sanguinamenti totali Maggiori secondoi criteri PLATO, sanguinamenti Maggiori secondo la scala TIMI o Minori secondo la scala TIMI. Tuttavia, piu' sanguinamenti Maggiori + Minori combinati secondo i criteri PLATO si sono verificati con ticagrelorrispetto a clopidogrel. Pochi pazienti nello studio PLATO hanno avutosanguinamenti fatali: 20 (0,2%) per ticagrelor e 23 (0,3%) per clopidogrel (vedere paragrafo 4.4). Fattori quali eta', sesso, peso, razza, posizione geografica, condizioni fisiche concomitanti, terapia concomitante e storia clinica, compresi precedenti ictus o attacco ischemico transitorio, non sono risultati predittivi ne' di sanguinamenti Totali,ne' di sanguinamenti Maggiori non correlati alla procedura, definitisecondo i criteri PLATO. Conseguentemente nessun gruppo particolare e'stato identificato come a rischio per una specifica categoria di sanguinamento. Sanguinamento correlato a CABG: nello studio PLATO, il 42%dei 1.584 pazienti (12% della coorte) sottoposti ad intervento di impianto di bypass aorto-coronarico (CABG) ha avuto un sanguinamento Maggiore Fatale/Pericoloso per la Vita, secondo i criteri PLATO, senza differenze tra i gruppi di trattamento. Un sanguinamento Fatale correlatoa CABG si e' verificato in 6 pazienti in ogni gruppo di trattamento (vedere paragrafo 4.4). Sanguinamento non correlato a CABG e sanguinamento non correlato ad alcuna procedura: ticagrelor e clopidogrel non differiscono per i sanguinamenti non correlati a CABG Maggiori Fatali/Pericolosi per la Vita, definiti secondo i criteri PLATO, mentre i sanguinamenti Totali Maggiori secondo i criteri PLATO, Maggiori secondo la scala TIMI e Maggiori + Minori secondo la scala TIMI, sono stati piu' comuni con ticagrelor. Allo stesso modo, quando si eliminano i sanguinamenti correlati alle procedure, si sono osservati piu' sanguinamenti con ticagrelor rispetto a clopidogrel. L'interruzione del trattamento acausa di sanguinamento non-procedurale e' risultata piu' comune per ticagrelor (2,9%) che per clopidogrel (1,2%; p<0,001). Emorragia intracranica: si e' verificato un numero maggiore di sanguinamenti intracranici non-procedurali con ticagrelor (n=27 sanguinamenti in 26 pazienti,0,3%) che con clopidogrel (n=14 sanguinamenti, 0,2%), di cui 11 sanguinamenti con ticagrelor ed 1 con clopidogrel hanno avuto esito fatale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Donne potenzialmente fertili: le donne potenzialmente fertili devono adottare appropriate misure contraccettive per evitare possibili gravidanze durante la terapia con ticagrelor. Gravidanza: i dati relativi all'uso di ticagrelor in donne in gravidanza non esistono o sono limitati. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva(vedere paragrafo 5.3). Ticagrelor non e' raccomandato durante la gravidanza. Allattamento: dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di ticagrelor/suoi metaboliti attivi nel latte (vedere paragrafo 5.3). Il rischio per i neonati/lattanti non puo' essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapiacon ticagrelor tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Fertilita': ticagrelor non produce alcun effetto sulla fertilita' maschile o femminile negli animali (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
Brilique, in co-somministrazione con acido acetilsalicilico (ASA), e'indicato per la prevenzione di eventi aterotrombotici in pazienti adulti con sindrome coronarica acuta (SCA), o storia di infarto miocardico(IM) ed un alto rischio di sviluppare un evento aterotrombotico (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
INTERAZIONI
Ticagrelor e' principalmente un substrato del CYP3A4 ed un lieve inibitore del CYP3A4. Ticagrelor e' anche un substrato della glicoproteinaP (P-gp) ed un debole inibitore della P-gp e puo' aumentare l'esposizione ai substrati della P-gp. Ticagrelor e' un inibitore della proteinadi resistenza al cancro della mammella (breast cancer resistance protein, BCRP). Effetti di medicinali e altri prodotti su ticagrelor. Inibitori del CYP3A4. Forti inibitori del CYP3A4: la co-somministrazione di ketoconazolo e ticagrelor ha aumentato C max e AUC di ticagrelor rispettivamente di 2,4 e 7,3 volte C max e AUC del metabolita attivo sonorisultati ridotti rispettivamente dell'89% e del 56%. Altri forti inibitori del CYP3A4 (claritromicina, nefazodone, ritonavir e atazanavir)possono produrre effetti simili e pertanto l'uso concomitante di forti inibitori del CYP3A4 con ticagrelor e' controindicato (vedere paragrafi 4.3). Moderati inibitori del CYP3A4: la co-somministrazione di diltiazem e ticagrelor ha aumentato la C max del ticagrelor del 69% e l'AUC di 2,7 volte e ha diminuito la C max del metabolita attivo del 38%,mentre l'AUC e' rimasta invariata. Non ci sono effetti di ticagrelorsui livelli plasmatici del diltiazem. Altri inibitori moderati del CYP3A4 (ad es. amprenavir, aprepitant, eritromicina e fluconazolo) possono produrre un effetto simile e possono essere somministrati insieme aticagrelor. Un aumento di 2 volte dell'esposizione a ticagrelor e' stato osservato dopo il consumo giornaliero di grandi quantita' di succodi pompelmo (3 x 200 ml). Si ritiene che tale dimensione dell'aumentodell'esposizione non sia clinicamente rilevante nella maggior parte dei pazienti. Induttori del CYP3A: la co-somministrazione di rifampicinae ticagrelor ha diminuito C max e AUC del ticagrelor rispettivamentedel 73% e dell'86%. La C max del metabolita attivo e' rimasta invariata e l'AUC si e' ridotta del 46%, rispettivamente. Altri induttori delCYP3A (per es. fenitoina, carbamazepina e fenobarbitale) possono ridurre l'esposizione a ticagrelor. La co-somministrazione di ticagrelor con potenti induttori del CYP3A puo' diminuire l'esposizione e l'efficacia di ticagrelor pertanto, il loro uso concomitante con ticagrelor none' consigliato. Ciclosporina (inibitore della P-gp e del CYP3A): la co-sommininistrazione di ciclosporina (600 mg) e ticagrelor ha aumentato la C max e l'AUC di ticagrelor di 2,3 volte e 2,8 volte, rispettivamente. L'AUC del metabolita attivo e' aumentata del 32% e la C max e' diminuita del 15% in presenza di ciclosporina. Non sono disponibili dati sull'uso concomitante di ticagrelor con altri principi attivi che sono anche potenti inibitori della P-gp e inibitori moderati del CYP3A4(per es. verapamil, chinidina) che inoltre possono causare un aumentodell'esposizione a ticagrelor. Se tale associazione non puo' essere evitata, il loro uso concomitante deve essere effettuato con cautela. Altri: studi clinici di interazione farmacologica hanno mostrato che laco-somministrazione di ticagrelor con eparina, enoxaparina ed ASA o desmopressina non ha provocato effetti sul profilo farmacocinetico di ticagrelor o del metabolita attivo o sull'aggregazione piastrinica indotta da ADP rispetto a ticagrelor da solo. Se clinicamente indicati, medicinali che alterano l'emostasi devono essere utilizzati con cautela in associazione con ticagrelor. In pazienti con SCA trattati con morfina, e' stata osservata un'esposizione ritardata e ridotta agli inibitori orali del recettore P2Y 12 , incluso ticagrelor e il suo metabolitaattivo (riduzione del 35% dell'esposizione a ticagrelor). Questa interazione puo' essere correlata alla ridotta motilita' gastrointestinalee si applica ad altri oppioidi. La rilevanza clinica non e' nota, ma idati indicano il potenziale di efficacia ridotta di ticagrelor nei pazienti in cui sono co-somministrati ticagrelor e morfina. Nei pazienticon SCA, in cui il trattamento con morfina non puo' essere sospeso euna rapida inibizione del P2Y 12 e' ritenuta cruciale, puo' essere considerato un trattamento con un inibitore parenterale del recettore P2Y12 . Effetti di ticagrelor su altri medicinali. Medicinali metabolizzati dal CYP3A4. Simvastatina: la co- somministrazione di ticagrelor esimvastatina ha aumentato la C max della simvastatina dell'81% e l'AUCdel 56%, e ha prodotto un incremento della C max della simvastatina-acido del 64% e dell'AUC del 52%, con alcuni incrementi individuali superiori di 2-3 volte. La co-somministrazione di ticagrelor e dosi di simvastatina superiori a 40 mg al giorno puo' causare reazioni avversedovute alla simvastatina, e deve essere valutata rispetto ai potenziali benefici. Non ci sono stati effetti della simvastatina sui livelli plasmatici del ticagrelor. Ticagrelor puo' indurre effetti similari sulla lovastatina. L'uso concomitante di ticagrelor con dosi di simvastatina o lovastatina superiori a 40 mg non e' raccomandato. Atorvastatina: la co-somministrazione di atorvastatina e ticagrelor ha aumentato laC max dell'atorvastatina-acido del 23% e l'AUC del 36%. Simili incrementi di AUC e C max sono stati osservati per tutti i metaboliti dell'atorvastatina-acido. Tali incrementi non sono considerati clinicamentesignificativi. Un effetto simile su altre statine metabolizzate dal CYP3A4 non puo' essere escluso. I pazienti dello studio PLATO che hannoricevuto ticagrelor assumevano svariati tipi di statine, in assenza dialcun problema associato alla sicurezza della statina nel 93% della coorte di pazienti dello studio PLATO che assumeva questi medicinali. Ticagrelor e' un inibitore lieve del CYP3A4. La co-somministrazione diticagrelor e substrati del CYP3A4 con bassi indici terapeutici (cioe'cisapride o alcaloidi dell'ergot) non e' raccomandata, poiche' ticagrelor puo' aumentare l'esposizione a questi medicinali. Substrati dellaP-gp (inclusa digossina, ciclosporina): la co-somministrazione di ticagrelor ha aumentato la C max della digossina del 75% e l'AUC del 28%.La media dei livelli di digossina "a valle" e' stata aumentata di circa il 30% con la co-somministrazione di ticagrelor, con aumenti individuali massimi di 2 volte. In presenza di digossina, C max e AUC di ticagrelor e del suo metabolita attivo non sono state modificate. Pertanto, si raccomanda un appropriato monitoraggio clinico e/o dei parametridi laboratorio quando si somministrano medicinali con un indice terapeutico basso dipendenti dalla P-gp, come la digossina, in concomitanzacon ticagrelor. Non c'e' stato alcun effetto di ticagrelor sui livelliematici di ciclosporina. L'effetto di ticagrelor su altri substrati della P-gp non e' stato studiato.
POSOLOGIA
Posologia: i pazienti in trattamento con Brilique devono anche assumere quotidianamente una bassa dose di mantenimento di ASA compresa tra 75 e 150 mg, a meno che non sia specificatamente controindicato. Sindromi coronariche acute: il trattamento con Brilique deve essere iniziatocon una singola dose da carico da 180 mg (due compresse da 90 mg) e proseguito successivamente con 90 mg due volte al giorno. Il trattamento con Brilique 90 mg due volte al giorno e' raccomandato per 12 mesi nei pazienti con SCA, a meno che l'interruzione della terapia sia clinicamente indicata (vedere paragrafo 5.1). L'interruzione di ASA puo' essere presa in considerazione dopo 3 mesi nei pazienti con SCA che sonostati sottoposti a procedura di intervento coronarico percutaneo (PCI) e che presentano un aumentato rischio di sanguinamento. In tal caso,ticagrelor come singola terapia antipiastrinica deve essere continuato per 9 mesi (vedere paragrafo 4.4). Storia di infarto miocardico: Brilique 60 mg due volte al giorno e' la dose raccomandata quando e' richiesto un trattamento prolungato dei pazienti con una storia di IM di almeno un anno e un alto rischio di un evento aterotrombotico (vedere paragrafo 5.1). Il trattamento puo' essere iniziato senza interruzionecome terapia di continuazione dopo il trattamento iniziale di un annocon Brilique 90 mg o un'altra terapia con un inibitore del recettore per l'adenosina difosfato (ADP) nei pazienti con SCA con un alto rischio di un evento aterotrombotico. Il trattamento puo' essere inoltre iniziato fino a 2 anni dall'IM, o entro un anno dopo l'interruzione del precedente trattamento con un inibitore del recettore per l'ADP. Ci sono dati limitati sull'efficacia e sicurezza di ticagrelor oltre i 3 anni di trattamento prolungato. Se e' necessario un cambio di terapia, laprima dose di Brilique deve essere somministrata 24 ore dopo l'ultimadose dell'altro medicinale antipiastrinico. Dose dimenticata: devonoanche essere evitate interruzioni nella continuita' del trattamento. Il paziente che dimentica una dose di Brilique deve assumere solo una compressa (la dose successiva) all'orario stabilito. Popolazioni speciali. Anziani: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose negli anziani (vedere paragrafo 5.2). Compromissione renale: non e' necessarioalcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale(vedere paragrafo 5.2). Compromissione epatica: ticagrelor non e' stato studiato nei pazienti con compromissione epatica severa e pertanto il suo utilizzo in questi pazienti e' controindicato (vedere paragrafi4.3). Limitate informazioni sono disponibili nei pazienti con compromissione epatica moderata. In questi pazienti, non e' raccomandato alcunaggiustamento della dose, ma ticagrelor deve essere usato con cautela(vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Non e' necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve (vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di ticagrelor nei bambini al di sotto dei 18 anni non sono state stabilite. Nonvi e' un uso rilevante di ticagrelor nei bambini con anemia falciforme (vedere paragrafi 5.1 e 5.2). Modo di somministrazione: per uso orale. Brilique puo' essere somministrato durante i pasti o lontano dai pasti. Per i pazienti che non sono in grado di deglutire la(e) compressa(e) intera(e), le compresse possono essere frantumate in una polvere fine, mescolate in mezzo bicchiere d'acqua e bevute immediatamente. Ilbicchiere deve essere sciacquato con un ulteriore mezzo bicchiere d'acqua ed il contenuto bevuto. La miscela puo' inoltre essere somministrata attraverso un sondino naso-gastrico (CH8 o piu' grande). Dopo la somministrazione della miscela e' importante irrigare il sondino naso-gastrico con acqua.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene 90 mg di ticagrelor. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.