BRETARIS GENUAIR*INAL 60 DOSI

AVVERTENZE
Broncospasmo paradosso: la somministrazione di Bretaris Genuair puo' provocare broncospasmo paradosso. In tale eventualita', interrompere iltrattamento con Bretaris Genuair e valutare l'uso di altri trattamenti. Deterioramento della malattia: il bromuro di aclidinio e' un broncodilatatore di mantenimento e non deve essere utilizzato per alleviareepisodi acuti di broncospasmo, ossia come terapia di salvataggio. In caso di cambiamenti nell'intensita' della BPCO durante la terapia con bromuro di aclidinio tali che il paziente ritiene necessari farmaci disalvataggio supplementari, effettuare una rivalutazione del paziente edel regime terapeutico del paziente. Effetti cardiovascolari: in seguito alla somministrazione di Bretaris Genuair sono state osservate aritmie cardiache, compresa fibrillazione atriale e tachicardia parossistica (vedere paragrafo 4.8). Pertanto Bretaris Genuair deve essere usato con cautela in pazienti con aritmie cardicache, anamnesi di aritmiecardiache o con fattori di rischio per aritmie cardicache. L'esperienza in pazienti con comorbilita' cardiovascolari nelle sperimentazioni cliniche e' limitata (vedere paragrafo 5.1). Queste condizioni possonoessere influenzate dal meccanismo d'azione anticolinergico. Attivita'anticolinergica: la bocca secca, osservata con terapie anticolinergiche, puo' essere associata nel lungo periodo a carie dentali. A causa della sua attivita' anticolinergica, il bromuro di aclidinio va usato con cautela nei pazienti con iperplasia prostatica sintomatica o ostruzione del collo vescicale o con glaucoma ad angolo stretto (anche se ilcontatto diretto del prodotto con gli occhi e' estremamente improbabile). Eccipienti: questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficittotale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per disturbi ostruttivi delle vie respiratorie, anticolinergici.
CONSERVAZIONE
Tenere l'inalatore all'interno del sacchetto fino all'inizio del periodo di somministrazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al bromuro di aclidinio o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
BRETARIS GENUAIR 322 MICROGRAMMI POLVERE PER INALAZIONE
ECCIPIENTI
Lattosio monoidrato.
EFFETTI INDESIDERATI
Riepilogo del profilo di sicurezza: le reazioni avverse segnalate piu'frequentemente con Bretaris Genuair sono state cefalea (6,6%) e nasofaringite (5,5%). Elenco delle reazioni avverse: le frequenze assegnateagli effetti indesiderati elencati di seguito sono basate sui tassi grezzi di incidenza delle reazioni avverse (ossia gli eventi attribuitia Bretaris Genuair) osservate con Bretaris Genuair 322 mcg (636 pazienti) nell'analisi aggregata di vari studi clinici randomizzati e controllati con placebo: uno di 6 mesi e due di 3 mesi o nei risultati degli studio post commercializzazione. Uno studio clinico controllato conplacebo in 1791 pazienti affetti da BPCO da moderata a severa trattaticon Bretaris Genuair per piu' di 36 mesi non ha evidenziato ulteriorireazioni avverse. La frequenza delle reazioni avverse e' definita usando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); rara (>=1/10.000, <1/1.000); molto rara (<1/10.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definitasulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Comune:sinusite, nasofaringite. Disturbi del sistema immunitario. Rara: ipersensibilita'; non nota: angioedema, reazione anafilattica. Patologie del sistema nervoso. Non comune: aritmie cardiache, compresa fibrillazione atriale e tachicardia parossistica; comune: cefalea; non comune: capogiri. Patologie dell'occhio. Non comune: visione offuscata. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia, palpitazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse; non comune: disfonia.Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, nausea; non comune: bocca secca, stomatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, prurito. Patologie renali e urinarie. Noncomune: ritenzione urinaria. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non esistono dati relativi all'uso del bromuro di aclidinio in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicita' fetale solo a livelli di dose molto superiori all'esposizione albromuro di aclidinio massima nell'uomo (vedere paragrafo 5.3). Il bromuro di aclidinio deve essere usato durante la gravidanza solo se i benefici previsti superano i possibili rischi. Allattamento: non e' notose il bromuro di aclidinio/metaboliti siano escreti nel latte materno. Gli studi sugli animali hanno mostrato l'escrezione di piccole quantita' di bromuro di aclidinio/metaboliti nel latte materno. Il rischioper i neonati/lattanti non puo' essere escluso. Il medico deve valutare se interrompere l'allattamento o interrompere/evitare la terapia conBretaris Genuair tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Fertilita': gli studi nel ratto hanno mostrato lievi riduzioni della fertilita' solo a livelli di dose molto superiori all'esposizione al bromuro di aclidinio massima nell'uomo (vedere paragrafo 5.3). Si ritiene improbabile che, somministrato alla dose raccomandata, il bromuro di aclidinio abbia effetti sulla fertilita' nell'uomo.
INDICAZIONI
Bretaris Genuair e' indicato come trattamento broncodilatatore di mantenimento per alleviare i sintomi in pazienti adulti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (vedere paragrafo 5.1).
INTERAZIONI
La co-somministrazione del bromuro di aclidinio con altri medicinali contenenti anticolinergici non e' stata studiata e non e' raccomandata.Sebbene non siano stati condotti studi formali di interazione tra farmaci in vivo, il bromuro di aclidinio inalato e' stato utilizzato in concomitanza ad altri medicinali per la BPCO, compresi broncodilatatorisimpatomimetici, metilxantine e steroidi orali e per inalazione, senza evidenze cliniche di interazioni tra farmaci. Studi in vitro hanno indicato che alla dose terapeutica non si prevede che il bromuro di aclidinio o i suoi metaboliti provochino interazioni con principi attivi,substrati della P-glicoproteina (P-gp) o principi attivi metabolizzati dagli enzimi del citocromo P450 (CYP450) e dalle esterasi (vedere paragrafo 5.2).
POSOLOGIA
Posologia: la dose raccomandata e' un'inalazione di 322 microgrammi diaclidinio due volte al giorno. Se una dose viene omessa, la dose successiva deve essere assunta il prima possibile. Tuttavia, se e' quasi ora della dose successiva, la dose omessa va saltata. Anziani: non sononecessari aggiustamenti della dose per i pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2). Compromissione renale: non sono necessari aggiustamenti della dose per i pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2). Compromissione epatica: non sono necessari aggiustamenti della dose per i pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica: non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Bretaris Genuair nei bambini e negli adolescenti (al di sotto dei 18 anni di eta') per l'indicazione BPCO. Modo di somministrazione:per uso inalatorio. I pazienti devono ricevere istruzioni su come somministrare correttamente il prodotto poiche' l'inalatore Genuair potrebbe funzionare diversamente rispetto agli inalatori che i pazienti potrebbero aver usato in precedenza. E' importante istruire i pazienti a leggere attentamente le Istruzioni per l'Uso nel Foglio Illustrativo, il quale e' confezionato insieme ad ogni inalatore. Per le Istruzione per l'Uso, vedere paragrafo 6.6.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni dose erogata (la dose che fuoriesce dal boccaglio) contiene 375 mcg di bromuro di aclidinio, equivalenti a 322 mcg di aclidinio, corrispondenti a una dose predeterminata di 400 mcg di bromuro di aclidinio,equivalenti a 343 mcg di aclidinio. Eccipiente(i) con effetti noti: ogni dose erogata contiene circa 12 mg di lattosio (come monoidrato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.