BONASOL*OS SOLUZ 70MG 4FL

AVVERTENZE
Reazioni avverse a carico del tratto gastrointestinale superiore: Bonasol soluzione orale settimanale puo' provocare irritazionelocale a carico della mucosa gastrointestinale superiore. Poiche' esiste la possibilita' di aggravamento della patologia di base, si deve usare cauteladurante la somministrazione di Bonasol settimanale a pazienti con problemi del tratto digerente superiore, quali disfagia, malattie esofagee, gastrite, duodenite o ulcere, oppure a pazienti con un'anamnesi recente (entro l'ultimo anno) di una malattia importante dell'apparato digerente quali ulcera peptica, o sanguinamento gastro-intestinale attivo, o che sono state sottoposte a chirurgia del tratto digerente superiore (fatta eccezione per la piloroplastica) (vedere paragrafo 4.3). Perle pazienti con esofago di Barrett, i medici prescrittori devono valutare i benefici ed i rischi potenziali dell'alendronatosu base individuale. In pazienti che assumevano alendronato sonostate segnalate reazioni a livello esofageo (talvolta gravi e tali da richiedere un ricovero ospedaliero) quali esofagite, ulcere ed erosioni esofagee, raramenteseguite da stenosi esofagea.Pertanto, il medico deve fare particolareattenzione alla comparsa di qualsiasi segno o sintomo che indichi unapossibile reazione esofagea ed avvisare la paziente di interrompere il trattamento con l'alendronato e di rivolgersi al medico nel caso incui siverifichino sintomi da irritazione esofagea quali disfagia, dolore durante la deglutizione o dolore retrosternale, oppure insorgenza opeggioramento di pirosi. Il rischio di eventi indesiderati gravi a livello esofageo e' maggiore nelle pazienti che nonassumono l'alendronato in maniera appropriata e/o che continuano ad assumere l'alendronatodopo lo sviluppo di sintomi riferibili ad irritazione esofagea. E' molto importante che la paziente conosca bene e comprenda le modalita' diassunzione del medicinale (vedere paragrafo 4.2 'Posologia e modo disomministrazione'). Le pazienti devono essere informate che la mancataosservazione di queste istruzioni puo' aumentare il rischio di problemi esofagei. Sebbene nel corso di ampi studi clinici non sia stato osservato un aumento di rischio, sono stati segnalati (dopo la commercializzazione) rari casi di ulcere gastriche e duodenali, alcuni dei qualigravi ed associati a complicanze. Osteonecrosi della mandibola/mascella: in pazienti oncologiche, trattate con regimi terapeutici che comprendevano bifosfonati somministrati principalmente per via endovenosa,sono stati osservati casi di osteonecrosi della mandibola/mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o infezione locale (osteomielite inclusa). Molte di queste pazienti erano trattate anche con chemioterapia e corticosteroidi. Osteonecrosi della mandibola/mascella e' stata ancheriportata in pazienti con osteoporosi in trattamento conbifosfonati orali. I seguenti fattori di rischio devono essere presiinconsiderazione in fase di valutazione del rischio individuale di sviluppare osteonecrosi della mandibola/mascella: potenza del bifosfonato (massima per l'acido zoledronico), via di somministrazione (vedere sopra) e dose cumulativa; cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, fumo, inibitori dell'angiogenesi;anamnesi di malattia odontoiatrica, scarsa igiene orale, malattia periodontale, procedure odontoiatriche invasive e protesi dentarie con scarsa aderenza. Prima di iniziareil trattamento con i bisfosfonati orali in pazienti in condizioni disalute dentalescadente deve essere presa in considerazione la necessita' di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure odontoiatriche preventive. Durante il trattamento, queste pazienti devono evitare,per quanto possibile, procedure odontoiatriche invasive. Nelle pazienti che sviluppano osteonecrosi della mandibola/mascella durante la terapia con bifosfonati, la chirurgia odontoiatrica puo' aggravare la loro condizione. Per le pazienti che necessitano di chirurgia dentale, non esistono dati tali da suggerire che l'interruzione del trattamento con i bifosfonati possa ridurre il rischio di osteonecrosi della mandibola/mascella. Il giudizio clinico del medico deve guidare il programmadi gestione di ciascuna paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio. Durante il trattamento con bifosfonati tutti i pazienti devono essere incoraggiati a mantenere unabuona igiene orale, a sottoporsi a periodici controlli odontoiatrici e a segnalare qualsiasi tipo di sintomo orale, come mobilita',dolore o gonfiore dentale. Osteonecrosi del canale uditivo esterno: e' stata riferita osteonecrosi del canale uditivo esterno in concomitanza con l'uso di bisfosfonati, prevalentemente inassociazione a terapie di lungo termine. Tra i possibili fattori di rischio dell'osteonecrosi del canale uditivo esterno sono inclusi l'uso di steroidi e la chemioterapia e/o fattori di rischio locali quali infezione o trauma. L'eventualita' di osteonecrosi del canale uditivo esterno deve essere valutata in pazienti trattate con bisfosfonati che presentano sintomi a carico dell'orecchio, tra cui infezioni croniche dell'orecchio. Dolore muscoloscheletrico: nelle pazienti trattate con bifosfonati sono stati segnalati dolore a carico delle ossa, delle articolazioni e dei muscoli. Nell'esperienza dopo la commercializzazione tali sintomi sono stati raramente di grado severo e/o invalidanti (vedere paragrafo '4.8). I tempi di esordio dei sintomi sono risultati variabili da un giorno a vari mesi dall'inizio del trattamento. Lamaggior parte delle pazienti ha riportato unsollievo dai sintomi dopo la sospensione del medicinale. Un sottogruppo di pazienti ha presentato una recidiva dei sintomi dopo aver ripresoil medesimomedicinale oppure un bifosfonato diverso. Fratture atipiche delfemore: sono state riportate fratture atipiche sottotrocanterichee diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bisfosfonati per l'osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femorea partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la lineasovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopoun trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all'inguine, spessoassociatocon reperti di diagnostica per immagini a evidenze radiografiche di fratture da stress, settimane o mesi prima delverificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spessobilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bisfosfonatiche hannosubito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. E' stata riportata anche una limitata guarigionedi queste fratture.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Medicinali per il trattamento delle malattie delle ossa, bifosfonati.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Patologie dell'esofago ed altri fattori che ritardano lo svuotamento dell'esofago quali stenosi ed acalasia; incapacita' di mantenersi con il busto eretto in piedi o sedute per almeno 30 minuti; ipersensibilita' all'alendronato o ad uno qualsiasi dei suoieccipienti; ipocalcemia;pazienti che presentano difficolta' nel deglutire liquidi; pazienti arischio di aspirazione. Vedere anche il paragrafo 4.4 'Avvertenze speciali e precauzioni di impiego'.
DENOMINAZIONE
BONASOL 70 MG SOLUZIONE ORALE SETTIMANALE
ECCIPIENTI
Gomma xanthan (E415), ciclamato di sodio (E952), sucralosio (E955), giallo tramonto FCF (E110), metil paraidrossibenzoato (E218), propil paraidrossibenzoato (E216), aroma di arancia contenente etanolo e idrossianisolo butilato, acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
In uno studio della durata di un anno che ha coinvolto donne inpost-menopausa e con osteoporosi, i profili generali di sicurezza delle compresse di alendronato con somministrazione settimanale (n=519) ed alendronato 10 mg/die (n=370) sono risultati simili. In due studi della durata di tre anni, con schema virtualmenteidentico, eseguiti su donne inpost-menopausa (alendronato 10 mg: n=196; placebo: n= 397), i profiligenerali di sicurezza perl'alendronato 10 mg/die e per placebo sono risultati simili. Gli eventi avversi segnalati dai ricercatori come possibilmente, probabilmente o sicuramente correlabili al medicinale sonoriportati di seguito quando, nello studio della durata di un anno, sisono verificati in una percentuale >= 1% in uno qualsiasi dei due gruppi di trattamento, oppure quando, negli studi della durata di tre anni, si sono verificati in una percentuale >= 1% nei pazienti trattati con alendronato 10 mg/die e con una frequenza maggiore di quanto osservato per le pazienti trattate con placebo. Effetti gastrointestinali: dolore addominale, dispepsia, rigurgito acido, nausea, distensione addominale, stipsi, diarrea, disfagia, flatulenza, gastrite, ulcera gastrica, ulcera esofagea. Effetti muscoloscheletrici: dolori muscoloscheletrici (ossei, muscolari o articolari), crampi muscolari. Effetti neurologici: cefalea. Durante gli studi clinici e/o l'uso post marketing sonostatisegnalati anche i seguenti effetti indesiderati. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100,< 1/10), non comune (>=1/1000, < 1/100), raro (>=1/10.000, < 1/1000), molto raro (< 1/10.000 comprese le segnalazioni isolate),non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbidel sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita' inclusi orticaria ed angioedema. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: ipocalcemia sintomatica, spesso associata a condizioni predisponenti (vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri^+; non comune: disgeusia^+. Patologie dell'occhio. Noncomune:infiammazioni dell'occhio (uveite, sclerite, episclerite). Patologie dell'orecchio edel labirinto. Comune: vertigini^+; molto raro: osteonecrosidel canale uditivo esterno (reazione avversa diclasse dei bisfosfonati). Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale,dispepsia, stipsi, diarrea, flatulenza, ulcera esofagea*, disfagia*, distensione addominale, rigurgito acido;non comune: nausea, vomito, gastrite, esofagite*, erosioni esofagee*, melena^+; raro: stenosi esofagea*, ulcerazione orofaringea*, perforazione, ulcerazione, sanguinamentodel tratto gastrointestinale superiore (vedere paragrafo 4.4). Patologie della cutee del tessuto sottocutaneo. Comune: Alopecia^+, prurito^+; non comune: eruzione cutanea, eritema; raro: eruzione cutanea con fotosensibilita', gravi reazioni cutanee tra cui sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica^++. Patologie del sistema muscoloscheletrico. Molto comune: dolori muscoloscheletrici (ossei, muscolario articolari)^+ (vedere paragrafo 4.4); comune: gonfiore delle articolazioni^+; raro: nei pazienti trattati con bifosfonati sono stati segnalati casi di osteonecrosi della mandibola/mascella. La maggior partedi queste segnalazioni riguarda pazienti oncologiche, ma si sono verificati casi anche in pazienti trattati per osteoporosi. Solitamente, l'osteonecrosidellamandibola/mascella e' associata con estrazione dentaria e/o infezione locale (inclusa l'osteomielite). Sono considerati fattoridi rischio anche diagnosi di tumore, chemioterapia, radioterapia,terapia con corticosteroidi e scarsa igiene orale; dolori muscoloscheletrici gravi (ossei, muscolari o articolari) (vedere paragrafo 4.4); fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazioneavversa di classe dei bisfosfonati); non note: fratture atipiche di altre ossa. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia^+, edema periferico^+; non comune: sintomi transitoricome da risposta di fase acuta (mialgia, malessere e raramente,febbre), tipicamente in associazione con l'inizio della terapia^+. ^+ La frequenza negli Studi Clinici e' stata simile sianel gruppo trattatocon il farmaco che in quello trattato con placebo. * Vedere paragrafi 4.2 e 4.4. ^++ Questa reazione avversa e' stata identificata tramite il monitoraggio post-commercializzazione. La frequenza di "raro"e' stata stimata in basea studi clinici rilevanti. Riportate durantel'esperienza post-commercializzazione. Descrizione delle reazioni avverse selezionate. Fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie delfemore: sebbene la fisiopatologiasia incerta, evidenze coerenti provenienti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio difratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore con la terapia a lungo termine con bifosfonati per l'osteoporosi postmenopausale, in particolare oltre i tre-cinque anni di utilizzo. Il rischio assoluto di fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie delle ossa lunghe (reazione avversa della classe dei bifosfonati) rimane raro. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasireazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Bonasol e' destinato all'uso solo nelle donne in postmenopausa e pertanto non deve essere usato durante la gravidanza o l'allattamento. Gravidanza: i dati relativi all'uso dell'alendronato indonne in gravidanzanon esistono o sono in numero limitato. Glistudi sugli animali hannomostrato una tossicita' riproduttiva.L'alendronato somministrato a ratte in gravidanza ha provocato distocia associata a ipocalcemia nelle madri (vedere paragrafo 5.3). Bonasol non deve essere usato durante lagravidanza. Allattamento: non e' noto se nella specie umana l'alendronato sia escreto nel latte materno. Un rischio per il neonato/lattantenon puo'essere escluso. L'alendronato non deve essere utilizzato in donne che allattano. Fertilita': i bisfosfonati sono incorporati nella matrice dell'osso, dalla quale sono gradualmente rilasciatinell'arco dianni. Il quantitativo di bisfosfonati incorporati nell'osso dell'adulto, e quindi, il quantitativo disponibile peril rilascio nella circolazione sistemica, e' direttamente correlato alla dose e alla durata dell'uso di bisfosfonati (vedere paragrafo 5.2). Non ci sono dati sul rischio fetale nell'uomo. Tuttavia, vi e' un rischio teorico di danno fetale, principalmente scheletrico, se una donna rimane incinta dopo avercompletato unciclo di terapia con bisfosfonati. Non e' stato studiatol'impatto sul rischio di variabili quali il tempo che intercorre trala cessazione della terapia con bisfosfonati e il concepimento, il tipo di bisfosfonato usato e la via di somministrazione (via endovenosa contro via orale).
INDICAZIONI
Trattamento dell'osteoporosi delle donne in eta' post-menopausale. L'alendronato riduce il rischio delle fratture delle vertebre e dell'anca.
INTERAZIONI
Se assunti contemporaneamente, e' probabile che alimenti e bevande (compresa l'acqua minerale), integratori di calcio, antiacidi ed altri medicinali per uso orale interferiscano con l'assorbimento dell'alendronato. Pertanto, le pazienti devono lasciare trascorrere almeno 30 minuti dopo aver preso l'alendronato prima dell'assunzione orale di qualsiasi altro medicinale (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Non sono prevedibilialtre interazioni con medicinali di importanza clinica. Negli studi clinici alcune pazienti sono state trattate con estrogeni (per via intravaginale, transdermica o orale) mentre ricevevano alendronato. Non sono stati osservati effetti indesiderati attribuibili all'uso concomitantedi questi medicinali. Poiche' l'uso di FANS e' associato ad irritazione gastrointestinale, e' opportuno prestare particolare attenzione quando questi medicinali vengono assunti contemporaneamente all'alendronato. Sebbene non siano stati eseguiti studi specifici di interazione,l'alendronato e' stato utilizzato negli studi clinici in associazionecon una vasta gamma di medicinali di uso comune senza dare luogo ad evidenze di effetti avversi di rilevanza clinica.
POSOLOGIA
Posologia: per somministrazione orale. Il dosaggio raccomandatoe' di una unita'-dose da 70 mg (100 ml) una volta a settimana. Non e' stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bifosfonati per l'osteoporosi. La necessita' di un trattamento continuativo deve essere rivalutata periodicamente in ogni singolo paziente in funzione dei benefici e dei rischi potenziali di Bonasol 70 mg Soluzione Orale settimanale, in particolare dopo 5 opiu' anni d'uso. Modo di somministrazione: per consentire l'assorbimento adeguato di alendronato Bonasol 70 mg soluzione orale settimanale deve essere assunta almeno 30 minuti prima diingerirequalsiasi alimento, bevanda o medicinale della giornata, accompagnata esclusivamente da acqua di rubinetto. E' probabile che altrebevande (inclusa l'acqua minerale), cibi e medicinali riducano l'assorbimento dell'alendronato (vedere paragrafo 4.5). Per facilitare il transito nello stomaco, riducendo cosi' la possibilita' di irritazione locale e dell'esofago ed eventuali effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4): le pazienti non dovrebbero distendersi fintanto che non abbiano mangiato qualcosa, il che deve avvenire almeno 30 minuti dopo l'assunzione della soluzione.Le pazienti non dovrebbero distendersi per almeno 30 minuti dopo l'assunzione di Bonasol 70 mg soluzione orale settimanale. Bonasol 70 mg soluzione orale settimanale deve essere ingeritasoltanto al mattino al momento di alzarsi dal letto, sotto formadi unadose singola da 100 ml (intero contenuto del flaconcino) seguita da almeno 30 ml di acqua di rubinetto. E' consentito assumere una quantita' maggiore di acqua di rubinetto. Bonasol 70 mg soluzione orale settimanale non deve essere assunta al momento di coricarsi o prima di alzarsi al mattino. Le pazienti devono assumere integratori di calcio e vitamina D se l'apporto dietetico non e' adeguato (vedere paragrafo 4.4).Uso in pazienti anziani: dagli studi clinici non e' emersa alcuna differenza eta'-correlata nei profili di efficacia o di sicurezza dell'alendronato. Pertanto non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggionelle pazienti anziane. Uso in presenza di danno renale: non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio nelle pazienti convelocita'di filtrazione glomerulare (VFG) superiore a 35 ml/min. La somministrazione di alendronato non e' raccomandata in pazienti con danno renale quando la VFG e' inferiore a 35 ml/min per la mancanza di esperienze in proposito. Uso nei bambini e negli adolescenti: l'uso di alendronato none' raccomandato nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni a causa di dati insufficienti sulla sicurezza e sull'efficacianelle condizioni associate con l'osteoporosi pediatrica (vedere ancheparagrafo 5.1). L'alendronato non e' stato studiato in relazione al trattamento dell'osteoporosi indotta dai glucocorticoidi.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni dose singola da 100 ml contiene alendronato sodico triidrato equivalente a 70 mg di alendronato. Eccipienti: ogni dose (100 ml) contiene 80 mg di metil paraidrossibenzoato (E218), 20 mg di propil paraidrossibenzoato (E216), 6 mg di Giallo Tramonto (E110) e fino a 115 mg di etanolo. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.