BODINET*NEBUL20FL2ML 0,25MG/ML

AVVERTENZE
Bodinet sospensione per nebulizzatore non e' destinato al rapido miglioramento degli episodi acuti di asma, per i quali e' necessario utilizzare un broncodilatatore a breve durata di azione. Il medico deve valutare con attenzione i casi di pazienti che non traggono beneficio dall'uso dei broncodilatatori a breve durata di azione o che aumentano ilnumero delle inalazioni rispetto all'usuale. In questi casi il medicodeve valutare la necessita' di incrementare la terapia con farmaci anti-infiammatori, ad esempio aumentando le dosi di budesonide per via inalatoria o iniziando un ciclo di terapia orale con glucocorticosteroidi. Particolare attenzione va posta nel trasferire i pazienti dalla terapia con steroidi orali in quanto puo' permanere il rischio di compromissione surrenale per un lungo periodo di tempo. Possono essere a rischio anche i pazienti che hanno richiesto terapie di emergenza con dosielevate di corticosteroidi o trattamento prolungato con dosi elevatedi corticosteroidi per via inalatoria. Tali pazienti possono mostraresegni e sintomi di insufficienza surrenalica se esposti a stress severo. In periodi di stress o in caso di interventi chirurgici di elezionedeve essere presa in considerazione una copertura supplementare con corticosteroide per via sistemica. Durante la fase di soppressione della terapia glucocorticosteroidea sistemica alcuni pazienti possono manifestare malessere generico come ad esempio dolori muscolari e articolari. Una insufficienza glucocorticosteroidea generale deve essere sospettata nei rari casi di comparsa di sintomi quali stanchezza, cefalea,nausea e vomito. In questi casi puo' essere a volte necessario un incremento temporaneo della dose di glucocorticosteroide orale. Nel periodo di sospensione del trattamento con steroidi orali alcuni pazienti possono manifestare sintomi di soppressione glucocorticosteroidea sistemica, quali dolori articolari e/o muscolari, stanchezza e depressione nonostante il mantenimento o, addirittura il miglioramento della funzionalita' polmonare. Tali pazienti devono essere incoraggiati a proseguire la terapia con Bodinet sospensione per nebulizzatore ma devono essere monitorati per segni obiettivi di insufficienza surrenalica. In caso di evidenza di insufficienza surrenalica, la dose di corticosteroidesistemico deve essere temporaneamente aumentata e il trasferimento aBodinet sospensione per nebulizzatore puo' proseguire successivamente,piu' lentamente. Durante periodi di stress o durante un attacco di asma grave, i pazienti che stanno sostituendo il trattamento steroideo sistemico con la terapia per via inalatoria possono necessitare di un trattamento supplementare con corticosteroidi sistemici. La sostituzione del trattamento steroideo sistemico con la terapia per via inalatoria a volte puo' rendere manifeste allergie, come ad esempio riniti ed eczemi, precedentemente controllate dal trattamento steroideo sistemico. Queste manifestazioni allergiche devono essere sintomaticamente controllate con farmaci antistaminici e/o con preparazioni topiche. Una ridotta funzionalita' epatica influisce sull'eliminazione dei glucocorticosteroidi, determinando una ridotta velocita' di eliminazione e un'esposizione sistemica piu' elevata. Cio' puo' essere clinicamente rilevante nei pazienti con funzionalita' epatica gravemente compromessa. E'necessario essere consapevoli dei possibili effetti collaterali sistemici. Si deve evitare l'impiego concomitante di ketoconazolo, inibitoridella proteasi dell'HIV o altri inibitori potenti del CYP3A4. Se cio'non e' possibile, il periodo di tempo che intercorre tra i due trattamenti deve essere il piu' lungo possibile (vedere anche il paragrafo 4.5). Particolare cautela e' necessaria nel caso di pazienti con tubercolosi polmonare attiva o quiescente e nei pazienti con infezioni fungine o virali delle vie respiratorie. Bodinet deve essere usato con cautela in pazienti affetti da infezioni micotiche e virali (quali morbillo e varicella) e in quelli con glaucoma e cataratta. Durante la terapia con corticosteroidi per via inalatoria puo' insorgere una candidosiorale. Questa infezione puo' richiedere il trattamento con una terapiaantifungina appropriata e in alcuni pazienti puo' essere necessario interrompere il trattamento (vedere anche il paragrafo 4.2). Nel trattamento a lungo termine, con alte dosi di budesonide, possono verificarsi effetti locali e sistemici nell'uomo. Si possono presentare effettisistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificanocon meno probabilita' rispetto al trattamento con corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita inbambini e adolescenti, riduzione della densita' minerale ossea, cataratta, glaucoma e, piu' raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansieta', depressione o aggressivita' (particolarmente nei bambini). E' importante, quindi, che la dose del corticosteroide per inalazione sia la piu' bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell'asma. Quindi, sulla scorta di quanto sopra riportato una volta ottenuto il controllo dell'asma, la dose da utilizzare neltrattamento di mantenimento deve essere la minima efficace. Bodinet deve essere utilizzato con cautela nei bambini. Analogamente a quanto accade con altre terapie somministrate per via inalatoria, puo' insorgere un broncospasmo paradosso con un aumento immediato della dispnea sibilante dopo la somministrazione. In tale caso, si deve interrompere immediatamente il trattamento con budesonide per via inalatoria, si deve sottoporre il paziente a una valutazione e si deve iniziare una terapia alternativa, se necessario. Influenza sulla crescita: si raccomanda che l'altezza dei bambini in trattamento prolungato con corticosteroidi per via inalatoria, sia periodicamente controllata. Se la crescitae' rallentata, la terapia deve essere rivalutata allo scopo di ridurre la dose di corticosteroidi per via inalatoria. I benefici della terapia con corticosteroidi e il possibile rischio di soppressione della crescita devono essere attentamente valutati. Inoltre, si deve considerare di indirizzare il paziente ad uno specialista pneumologo pediatra.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Medicinali per patologie ostruttive delle vie respiratorie per aerosol, glucocorticoidi.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce. Dopo l'apertura della busta di alluminio, i contenitori monodose devono essere utilizzati entro 3 mesi. Trascorso tale tempo il prodotto residuo deve essere eliminato. Dopo l'apertura della busta di alluminio, i contenitori monodose non utilizzati devono essere conservati nella busta, al riparo dalla luce. Il contenitore monodose aperto deve essere utilizzato entro 12 ore. Trascorso tale tempo il prodotto residuo deve essere eliminato. Il contenitore monodose aperto deve essere conservato nella busta, al riparo dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' a budesonide o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
BODINET SOSPENSIONE PER NEBULIZZATORE
ECCIPIENTI
Disodio edetato, sodio cloruro, polisorbato 80, acido citrico anidro,sodio citrato, acqua per preparazioni iniettabili.
EFFETTI INDESIDERATI
Le sperimentazioni cliniche, la letteratura e l'esperienza dovuta allacommercializzazione del farmaco suggeriscono che si possano verificare le seguenti reazioni avverse. Le seguenti definizioni si riferisconoall'incidenza di effetti indesiderati. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), non comune (da>=1/1.000 a <1/100), raro (da >=1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<=1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Comune: infezioni da candida nell'orofaringe, polmonite (nei pazienti con bpco). Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita' immediate otardive* che includono rash, dermatite da contatto, orticaria, angioedema e reazione anafilattica. Patologie endocrine. Raro: segni e sintomi degli effetti dei corticosteroidi per via sistemica, fra cui soppressione surrenalica e ritardo nella crescita**. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea. Patologie dell'occhio. Non comune: cataratta*, visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4); non nota: glaucoma. Disturbi psichiatrici. Non comune: depressione*, ansieta'*; raro: irrequietezza, nervosismo, cambiamenti comportamentali (prevalentemente neibambini), disturbi del sonno, iperattivita' psicomotoria, aggressivita' patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse, raucedine, irritazione della gola; raro: broncospasmo, nel bambino: disfonia, raucedine. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: ecchimosi, strie cutanee. Patologie del sistema nervoso. Non comune: tremore. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: spasmo muscolare. * Fare riferimento alla "Descrizione delle reazioni avverse selezionate"; irritazione della pelle delviso, riportata sotto. ** Fare riferimento alla sezione "Popolazione pediatrica", riportata sotto. Raramente, per meccanismi non noti, i farmaci somministrati per via inalatoria possono causare broncospasmo. Con la somministrazione per via inalatoria di glucocorticosteroidi possono raramente manifestarsi segni e sintomi di effetti glucocorticosteroidei sistemici tra i quali ipofunzionalita' surrenalica e riduzione della velocita' di crescita che probabilmente dipendono dalla dose, daltempo di esposizione, dal trattamento concomitante e precedente con corticosteroidi e dalla sensibilita' individuale. Descrizione delle reazioni avverse selezionate: irritazione della pelle del viso come esempio di reazione di ipersensibilita', e' comparsa in alcuni casi in cui e' stato utilizzato un nebulizzatore con mascherina. Per prevenire l'irritazione, la pelle del viso deve essere lavata con acqua dopo l'uso della maschera facciale. In studi controllati verso placebo, la cataratta e' stata riportata con frequenza non comune anche nel gruppo placebo. Sono stati raggruppati studi clinici condotti su 13119 pazienti trattati con budesonide per via inalatoria e su 7278 pazienti trattati con placebo. La frequenza dell'ansieta' e' stata dello 0,52% nei pazienti trattati con budesonide per via inalatoria e dello 0,63% nei pazienti trattati con placebo; quella della depressione e' stata dello 0,67%nei pazienti trattati con budesonide per via inalatoria e dell'1,15% nei pazienti trattati con placebo. Popolazione pediatrica: dato il rischio di rallentamento della crescita nella popolazione dei pazienti pediatrici, la crescita deve essere monitorata come descritto nel paragrafo 4.4. Invitare il paziente a segnalare al medico o al farmacista l'eventuale comparsa di sintomi o segni non descritti sopra. Segnalazionedelle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e'importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiestodi segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
I risultati emersi da ampi studi epidemiologici prospettici e dall'esperienza post-marketing su scala mondiale non indicano un aumento del rischio di effetti avversi sulla salute del feto/neonato con l'impiegodi budesonide per via inalatoria durante la gravidanza. E' importantesia per il feto sia per la madre mantenere un adeguato trattamento dell'asma durante la gravidanza. Analogamente a quanto avviene con altrifarmaci, per la somministrazione di budesonide durante la gravidanza e' necessario valutare i benefici attesi per la madre rispetto ai rischi per il feto. Budesonide e' escreto nel latte materno. Tuttavia alledosi terapeutiche di budesonide non sono attesi effetti sul lattante.Budesonide puo' essere impiegata durante l'allattamento. La terapia dimantenimento con budesonide per via inalatoria (200 o 400 microgrammidue volte al giorno) nelle donne asmatiche durante l'allattamento determina un'esposizione sistemica trascurabile a budesonide nei bambiniallattati al seno. In uno studio di farmacocinetica, la dose giornaliera stimata per il lattante era pari allo 0,3% della dose giornaliera assunta dalla madre per entrambi i livelli di dosaggio e la media delleconcentrazioni plasmatiche nel lattante e' stata stimata essere paria 1/600 delle concentrazioni osservate nel plasma materno, presupponendo una completa biodisponibilita' orale per il lattante. Le concentrazioni di budesonide riscontrate nei campioni di plasma del lattante sono sempre risultate al di sotto del limite di quantificazione. Basandosi sui dati ottenuti con l'impiego di budesonide per via inalatoria e sul fatto che budesonide mostra un profilo farmacocinetico lineare entro l'intervallo di dosi terapeutiche dopo somministrazione per via nasale, inalatoria, orale e rettale, alle dosi terapeutiche di budesonide,l'esposizione del lattante e' presumibilmente bassa.
INDICAZIONI
Bodinet sospensione per nebulizzatore e' indicato nel trattamento dell'asma bronchiale. Bodinet sospensione per nebulizzatore e' anche indicato nel trattamento della laringite subglottica molto grave (pseudocroup) in cui e' indicato il ricovero ospedaliero.
INTERAZIONI
Non sono state osservate interazioni di budesonide con nessun altro farmaco utilizzato nel trattamento dell'asma. Il metabolismo di budesonide e' principalmente mediato dal CYP3A4, isoenzima del citocromo p450.Gli inibitori di tale enzima, quali il ketoconazolo e l'itraconazolo,possono quindi aumentare l'esposizione sistemica a budesonide di parecchie volte (vedere 4.4). Data la mancanza di dati per avvalorare unaraccomandazione relativa al dosaggio, si deve evitare la combinazionedi questi farmaci. Se cio' non e' possibile, il periodo di tempo che intercorre tra i due trattamenti deve essere il piu' lungo possibile esi potrebbe prendere in considerazione anche l'eventualita' di ridurrela dose di budesonide. In base a un numero limitato di dati riguardanti questa interazione per dosi elevate di budesonide somministrate pervia inalatoria, possono verificarsi aumenti notevoli dei livelli plasmatici (in media di quattro volte) in caso di somministrazione di itraconazolo, 200 mg una volta al giorno, in concomitanza con budesonide per via inalatoria (dose singola pari a 1000 mcg). Sono state rilevateconcentrazioni plasmatiche elevate ed effetti potenziati dei corticosteroidi nelle donne trattate anche con estrogeni e steroidi contraccettivi, mentre non e' stato osservato alcun effetto con l'impiego di budesonide e l'assunzione concomitante di contraccettivi orali a basse dosi. Dato che la funzione delle ghiandole surrenali puo' essere inibita,un test di stimolazione con ACTH per diagnosticare un'eventuale insufficienza ipofisaria potrebbe fornire risultati falsati (valori bassi).Alle dosi raccomandate, cimetidina ha un leggero effetto sulla farmacocinetica di budesonide somministrata per via orale, non rilevante clinicamente. Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori diCYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L'associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo casoe' necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi.
POSOLOGIA
Asma bronchiale. Dose iniziale: il dosaggio di Bodinet sospensione pernebulizzatore e' individuale. La dose iniziale dovrebbe essere: bambini di eta' uguale o superiore a 6 mesi e fino a 12 anni: dose giornaliera totale di 0,25-0,5 mg. Nei pazienti in terapia con steroidi orali,e' possibile iniziare con una dose giornaliera totale iniziale piu' alta, per esempio 1 mg. La dose piu' alta (2 mg al giorno) deve essereconsiderata solo nei bambini con asma grave e per periodi limitati. Adulti e anziani: 0,5-1 mg due volte al giorno. In caso di necessita' ladose puo' essere ulteriormente aumentata. Nei casi in cui venisse richiesto un maggior effetto terapeutico e' possibile somministrare dosisuperiori di Bodinet sospensione per nebulizzatore; infatti i rischi di effetti sistemici sono bassi, se confrontati con quelli rilevabili aseguito di un trattamento in associazione con corticosteroidi orali.Dose di mantenimento: la dose di mantenimento e' individuale. Una volta ottenuti i risultati clinici desiderati, la dose di mantenimento dovrebbe essere gradualmente ridotta fino al raggiungimento della minimaquantita' necessaria per controllare i sintomi. Insorgenza dell'effetto: il miglioramento del controllo dell'asma a seguito della somministrazione di Bodinet sospensione per nebulizzatore per via inalatoria puo' verificarsi entro 3 giorni dall'inizio del trattamento, sebbene il massimo beneficio si ottenga dopo 2-4 settimane. Pazienti trattati consteroidi orali (vedere anche 4.4): Bodinet sospensione per nebulizzatore puo' consentire la sostituzione o la significativa riduzione del dosaggio di steroidi orali, mantenendo il controllo dell'asma. Quando siinizia il trasferimento dalla terapia corticosteroidea orale a quellacon Bodinet sospensione per nebulizzatore, il paziente deve essere inuna fase relativamente stabile. Una dose elevata di Bodinet sospensione per nebulizzatore viene quindi somministrata in combinazione con ladose orale precedentemente usata per circa 10 giorni. Dopo di che, ladose di steroidi per via orale deve essere gradualmente ridotta (peresempio di 2,5 milligrammi di Prednisolone o equivalente ogni mese) allivello piu' basso possibile. In molti casi e' possibile sostituire completamente lo steroide orale con Bodinet sospensione per nebulizzatore. Per ulteriori informazioni sulla sospensione dei corticosteroidi,vedere paragrafo 4.4. Suddivisione della dose e miscelazione: Bodinetsospensione per nebulizzatore puo' essere miscelato con soluzione fisiologica 0,9% e con soluzioni da nebulizzazione di terbutalina, salbutamolo, fenoterolo, acetilcisteina, sodio cromoglicato o ipratroprium bromuro. La miscela deve essere utilizzata entro 30 minuti. Il contenutodel contenitore monodose puo' essere suddiviso per consentire un aggiustamento del dosaggio. Sui contenitori monodose di Bodinet sospensione per nebulizzatore e' ben visibile una linea. Quando il contenitore monodose e' tenuto capovolto, la linea indica un volume pari a 1 ml. Sedeve essere usato solo 1 ml, svuotare il contenuto del contenitore monodose fino a quando la superficie del liquido raggiunga la linea indicata. Conservare il contenitore monodose aperto nella busta, lontano dalla luce. Il contenitore monodose, quando e' aperto, deve essere utilizzato entro 12 ore. Prima di usare il liquido rimasto, agitare con cura il contenuto con movimento rotatorio. Una volta aperta la busta dialluminio, i contenitori monodose devono essere conservati nella bustaprotetti dalla luce e devono essere utilizzati entro 3 mesi. Laringite subglottica: nei neonati e nei bambini con laringite subglottica ladose abituale e' di 2 mg di Bodinet sospensione per nebulizzatore chepossono essere dati con una somministrazione unica o con due somministrazioni da 1 mg a distanza di 30 minuti una dall'altra. Il dosaggio puo' essere ripetuto ogni 12 ore per un massimo di 36 ore o fino a miglioramento clinico. Istruzioni per il corretto uso di budexan sospensione per nebulizzatore: il tempo di nebulizzazione e la quantita' del farmaco erogata da un nebulizzatore, dipendono dalla velocita' di flussodel compressore e dal volume di riempimento. In vitro la quantita' dibudesonide erogata dal nebulizzatore varia tra il 30-70% della dose nominale, in funzione del tipo di nebulizzatore e compressore utilizzatoe non tutti i nebulizzatori e compressori sono idonei per l'uso di Bodinet Sospensione da nebulizzare. Per ottenere la massima erogazione di budesonide e' richiesto un compressore che garantisca un flusso da 5a 8 litri/min e un volume di riempimento di 2-4 ml. Gli studi eseguiti in vivo hanno dimostrato che la dose di budesonide nebulizzata somministrata ai pazienti varia tra l'11 ed il 22% della dose nominale. Siconsiglia, per i bambini, l'uso di una maschera facciale a perfetta tenuta e ben aderente, in grado di ottimizzare la dose somministrata dibudesonide. A causa della piccola quantita' erogata di budesonide, i nebulizzatori ultrasonici non dovrebbero essere utilizzati per somministrare Bodinet Sospensione da nebulizzare. Istruzioni per l'uso: 1) Agitare delicatamente il contenitore monodose con un movimento rotatorio.2) Tenere il contenitore monodose in posizione verticale ed aprire ruotando l'aletta fino ad apertura del contenitore. 3) Mettere l'estremita' aperta del contenitore monodose ben dentro il serbatoio del nebulizzatore e spremere lentamente. Note: e' importante informare il paziente di sciacquare la bocca con acqua dopo ogni somministrazione al finedi ridurre la comparsa di infezioni orofaringee da candida. Se vieneusata una maschera facciale, bisogna assicurarsi che la maschera aderisca bene durante la nebulizzazione. E' importante informare il paziente di lavare il viso con acqua dopo l'uso della maschera facciale per prevenire le irritazioni. Pulire e mantenere il nebulizzatore secondo le istruzioni fornite dal produttore. Pulizia del nebulizzatore: la camera del nebulizzatore deve essere pulita dopo ogni somministrazione. Lavare la camera del nebulizzatore ed il boccaglio o la maschera facciale in acqua calda di rubinetto usando un detergente delicato o seguirele istruzioni del produttore. Sciacquare bene ed asciugare la cameraricongiungendola al compressore e all'inalatore.
PRINCIPI ATTIVI
Bodinet 0,25 mg/ml sospensione per nebulizzatore: 1 contenitore monodose da 2 ml contiene budesonide 0,5 mg. Bodinet 0,5 mg/ml sospensione per nebulizzatore: 1 contenitore monodose da 2 ml contiene budesonide 1mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.