BLOPRESS*28CPR 16MG

AVVERTENZE
Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non e' pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco e' considerata assolutamente necessaria, cio' deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalita' renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Compromissione renale: come con altri agenti che inibiscono il sistema renina-angiotensina-aldosterone, e' possibile prevedere modifiche della funzione renale in pazienti suscettibili trattati con Blopress. Si raccomanda di controllare periodicamente i livelli sierici del potassio e della creatinina, quando Blopress viene usato in pazienti ipertesi con compromissione renale. L'esperienza e' limitata nei pazienticon compromissione renale molto grave o allo stadio terminale (Cl creatinina < 15 ml/min). In questi pazienti Blopress deve essere attentamente titolato attraverso il monitoraggio della pressione arteriosa. Lavalutazione dei pazienti con scompenso cardiaco deve includere accertamenti periodici della funzione renale, in particolare nei pazienti anziani di eta' uguale o superiore a 75 anni, e nei pazienti con compromissione renale. Durante la titolazione della dose di Blopress, si raccomanda di monitorare le concentrazioni sieriche di creatinina e potassio. Gli studi clinici nello scompenso cardiaco non hanno incluso pazienti con concentrazioni sieriche di creatitina > di 265 mcmol/l (> 3 mg/dl). Uso nei pazienti pediatrici inclusi i pazienti con compromissione renale: Blopress non e' stato studiato nei bambini con un tasso di filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min/1,73m^2 (vedere paragrafo4.2). Terapia concomitante con ACE-inibitori nello scompenso cardiaco: il rischio di reazioni avverse, in particolare ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta), puo' aumentare quando Blopress viene assunto in associazione con un ACE-inibitore. (vedere paragrafo 4.8). Anche la triplaassociazione di un ACE-inibitore, un antagonista del recettore dei mineralcorticoidi e candesartan non e' raccomandata. L'uso di queste associazioni deve essere effettuato sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalita' renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori egli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essereusati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Emodialisi: durante la dialisi la pressione arteriosa puo' essere particolarmente sensibile al blocco del recettore AT 1 come risultato del ridottovolume plasmatico e dell'attivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone. Pertanto Blopress deve essere attentamente dosato attraverso il monitoraggio della pressione arteriosa nei pazienti in emodialisi. Stenosi dell'arteria renale: prodotti medicinali che agiscono sulsistema renina- angiotensina-aldosterone, inclusi gli antagonisti deirecettori dell'Angiotensina II (AIIRA), possono aumentare l'azotemia ela creatininemia in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale in presenza di rene unico. Trapiantorenale: non ci sono esperienze circa l'uso di Blopress in pazienti chehanno subito un recente trapianto renale. Ipotensione: durante il trattamento con Blopress puo' verificarsi ipotensione in pazienti con scompenso cardiaco. Cio' si puo' verificare anche in pazienti ipertesi con deplezione del volume intravascolare come per esempio quelli che assumono diuretici a dosi elevate. Si deve usare cautela quando si iniziala terapia e si deve cercare di correggere l'ipovolemia. Per i bambini con possible deplezione del volume intravascolare (per es. pazientitrattati con diuretici, in particolare quelli con funzione renale compromessa), il trattamento con candesartan deve essere iniziato sotto stretta supervisione medica e deve essere considerata una dose inizialepiu' bassa (vedere paragrafo 4.2). Anestesia ed interventi chirurgici:durante l'anestesia e gli interventi chirurgici, in pazienti trattaticon antagonisti dell'Angiotensina II, puo' verificarsi ipotensione dovuta al blocco del sistema renina- angiotensina. Molto raramente l'ipotensione puo' essere cosi' grave da giustificare l'impiego di liquidiper via endovenosa e/o sostanze vasopressorie. Stenosi aortica e mitralica (cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva): come con altri vasodilatatori, si raccomanda speciale cautela in pazienti con stenosi aorticao mitralica emodinamicamente rilevante, o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Iperaldosteronismo primario: pazienti con iperaldosteronismo primario non rispondono generalmente a prodotti medicinali antipertensivi che agiscono inibendo il sistema renina-angiotensina- aldosterone. Pertanto l'uso di Blopress non e' raccomandato in questa popolazione. Iperpotassiemia: l'uso concomitante di Blopress con diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio sostituti del sale contenenti potassio o altri prodotti medicinali che possono aumentare la potassiemia (come l'eparina) puo' causare l'aumento sierico di potassioin pazienti ipertesi. Il monitoraggio dei livelli sierici di potassiodeve essere effettuato laddove appropriato. In pazienti con scompensocardiaco trattati con Blopress, si puo' manifestare iperpotassiemia. Si raccomanda il monitoraggio periodico dei livelli sierici di potassio. La combinazione di un ACE- inibitore, di un diuretico risparmiatoredi potassio (es spironolattone) e di Blopress non e' raccomandata e deve essere considerata solo dopo attenta valutazione dei potenziali benefici e rischi. Aspetti Generali: in pazienti il cui tono vascolare ela funzione renale dipendono in modo predominante dall'attivita' del sistema renina- angiotensina-aldosterone (per esempio pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o con malattia renale di base compresa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con altri prodotti medicinali che agiscono su questo sistema e' stato associato ad ipotensione acuta, azotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renaleacuta. La possibilita' di simili effetti non puo' essere esclusa con l'uso di AIIRA.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antagonisti dell'Angiotensina II, non associati.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' a candesartan cilexetil o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6); grave compromissione epatica e/o colestasi; bambini di eta' inferiore ad 1 anno (vedere paragrafo 5.3). L'uso concomitante di Blopress con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissionerenale (GFR < 60 ml/min/1.73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
DENOMINAZIONE
BLOPRESS COMPRESSE
ECCIPIENTI
Carmellosa calcica, idrossipropilcellulosa, lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais, macrogol. In aggiunta le compresse da 8 mg, 16 mg e 32 mg contengono ossido di ferro rosso E172.
EFFETTI INDESIDERATI
Trattamento dell'ipertensione: negli studi clinici controllati le reazioni avverse sono state lievi e transitoriee. L'incidenza totale deglieventi avversi non ha mostrato alcuna correlazione con la dose o l'eta'. La sospensione del trattamento dovuta ad eventi avversi e' stata simile con candesartan cilexetil (3,1%) e placebo (3,2%). Da un'analisicomplessiva dei dati ottenuti da studi clinici su pazienti ipertesi,le reazioni avverse con candesartan cilexetil sono state definite sulla base dell'incidenza di eventi avversi con candesartan cilexetil almeno dell'1% piu' alta rispetto all'incidenza osservata con placebo. Sulla base di questa definizione, le reazioni avverse piu' comunemente riportate sono state capogiro/vertigini, cefalea e infezioni respiratorie. L'elenco sottostante presenta le reazioni avverse riportate da studi clinici e dall'esperienza post-marketing. Le frequenze usate negli elenchi in tutto il paragrafo 4.8 sono: molto comune (>= 1/10), comune(>= 1/100 a < 1/10), non comune (>= 1/1.000 a < 1/100), raro (>= 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza nonpuo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Comune: infezione respiratoria. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: leucopenia, neutropenia e agranulocitosi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: iperpotassiemia, iponatriemia. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro/vertigini, cefalea. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: tosse. Patologie gastrointestinali. Molto raro: nausea; non nota: diarrea. Patologie epatobiliari. Molto raro: aumento degli enzimiepatici, alterata funzionalita' epatica o epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: angioedema, rash cutaneo, orticaria, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: dolore alla schiena, artralgia, mialgia. Patologie renali ed urinarie. Molto raro: ridotta funzionalita' renale,inclusa insufficienza renale in pazienti suscettibili (vedere paragrafo 4.4). Esami di laboratorio: in genere non ci sono state influenze clinicamente rilevanti di Blopress sui parametri di laboratorio routinari. Come per altri inibitori del sistema renina-angiotensina- aldosterone, sono state osservate lievi diminuzioni dell'emoglobina. Di solitonon e' necessario alcun monitoraggio routinario degli esami di laboratorio nei pazienti trattati con Blopress. Comunque, in pazienti con alterata funzionalita' renale, si raccomanda di controllare periodicamente i livelli sierici del potassio e della creatinina. Popolazione pediatrica: la sicurezza di candesartan cilexetil e' stata monitorata in 255 bambini e adolescenti con ipertensione, di eta' dai 6 ai 18 anni, durante uno studio clinico di efficacia della durata di 4 settimane e uno studio aperto della durata di 1 anno (vedere paragrafo 5.1). In quasi tutte le classi dei differenti sistemi ed organi, la frequenza deglieventi avversi nei bambini e' stata all'interno del range comune/noncomune. Mentre la natura e la gravita' degli eventi avversi sono statesimili a quelle osservate negli adulti (vedere elenco sopra riportato), la frequenza di tutti gli eventi avversi e' stata piu' alta nei bambini e negli adolescenti, particolarmente in: cefalea, capogiro, infezione del tratto respiratorio superiore, sono "molto comuni"(>=1/10) nei bambini e comuni (>=1/100 a <1/10) negli adulti. La tosse e' stata "molto comune" (>1/10) nei bambini e molto rara (<1/10.000) negli adulti. La reazione cutanea e' stata comune (>=1/100 a <1/10) nei bambini emolto rara (<1/10.000) negli adulti. L'iperpotassiemia, l'iponatriemia e l'alterata funzionalita' epatica sono state non comuni (>= 1/1.000a < 1/100) nei bambini e molto rare (<1/10.000) negli adulti. L'aritmia sinusale, la nasofaringite e la piressia sono state "comuni" (>=1/100 a <1/10) e il dolore orofaringeo e' stato "molto comune" (>=1/10) nei bambini, ma nessuno di questi eventi e' stato osservato negli adulti. Comunque queste sono malattie temporanee e molto diffuse nell'infanzia. Il profilo di sicurezza totale per candesartan cilexetil nei pazienti pediatrici non si differenzia in maniera significativa dal profilo di sicurezza negli adulti. Trattamento dello scompenso cardiaco: ilprofilo di tollerabilita' di Blopress osservato nei pazienti adulti con scompenso cardiaco e' stato coerente con la farmacologia del farmacoe lo stato di salute dei pazienti. Nel programma clinico CHARM, che ha confrontato Blopress a dosaggi fino a 32 mg (n = 3.803) con placebo(n=3.796), il 21,0% del gruppo trattato con candesartan cilexetil ed il 16,1% del gruppo trattato con placebo ha interrotto il trattamento acausa di eventi avversi. Le reazioni avverse piu' comunemente riportate sono state iperpotassiemia, ipotensione, alterata funzionalita' renale. Questi eventi sono stati piu' comuni nei pazienti di eta' superiore ai 70 anni, diabetici o soggetti che avevano ricevuto altri medicinali che influenzano il sistema renina-angiotensina- aldosterone, in particolare un ACE inibitore e/o spironolattone. L'elenco sottostante presenta le reazioni avverse riportate da studi clinici e dall'esperienza post- marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro:leucopenia, neutropenia e agranulocitosi. Disturbi del metabolismo edella nutrizione. Comune: iperpotassiemia; molto raro: iponatriemia. Patologie del sistema nervoso. Molto raro: capogiro, cefalea. Patologievascolari. Comune: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: tosse. Patologie gastrointestinali. Molto raro: nausea; non nota: diarrea. Patologie epatobiliari. Molto raro: aumento degli enzimi epatici, alterata funzionalita' epatica o epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: angioedema, rash cutaneo, orticaria, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: mal di schiena, artralgia, mialgia. Patologie renali e urinarie. Comune: ridotta funzionalita'renale, inclusa insufficienza renale in pazienti suscettibili (vedereparagrafo 4.4). Esami di laboratorio: iperpotassiemia ed alterata' funzionalita' renale sono comuni in pazienti trattati con Blopress per l'indicazione relativa allo scompenso cardiaco. Si raccomanda un periodico monitoraggio delle concentrazioni sieriche di creatinina e di potassio (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificanodopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permetteun monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l'uso degli Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II(AIIRA) non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza(vedere paragrafo 4.4). L'uso degli AIIRA e' controindicato durante ilsecondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili datiepidemiologici controllati sul rischio con Antagonisti del Recettoredell'Angiotensina II (AIIRA), un simile rischio puo' esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificandouna gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapiacon un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale edel cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Allattamento: poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso di Blopress durante l'allattamento, Blopress non e' raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.
INDICAZIONI
Blopress e' indicato per il: trattamento dell'ipertensione essenzialenegli adulti; trattamento dell'ipertensione in bambini e adolescenti di eta' compresa tra 6 e 18 anni; il trattamento di pazienti adulti coninsufficienza cardiaca e compromissione della funzione sistolica ventricolare sinistra (frazione di eiezione ventricolare sinistra <= 40%)quando gli ACE-inibitori non sono tollerati o come terapia aggiuntivaagli ACE-inibitori in pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica,nonostante la terapia ottimale, quando gli antagonisti del recettoredei mineralcorticoidi non sono tollerati (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.5 e 5.1).
INTERAZIONI
I composti che sono stati sperimentati negli studi di farmacocineticaclinica includono idroclorotiazide, warfarin, digossina, contraccettivi orali (etinilestradiolo/levonorgestrel), glibenclamide, nifedipina ed enalapril. Non sono state identificate interazioni farmacocineticheclinicamente rilevanti con altri prodotti medicinali. L'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, di supplementi di potassio,di sostituti del sale contenenti potassio o di altri prodotti medicinali (es eparina) puo' aumentare la potassiemia. Se appropriato, puo' essere preso in considerazione il monitoraggio della potassiemia (vedere paragrafo 4.4). Aumenti reversibili nelle concentrazioni sieriche dilitio e reazioni tossiche sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litio con ACE-inibitori. Un effetto simile puo'verificarsi con gli AIIRA. Non e' raccomandato l'uso di candesartan con il litio. Se la combinazione risulta necessaria, e' raccomandato unattento monitoraggio dei livelli sierici di litio. Quando gli AIIRA sono somministrati simultaneamente con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (per es. inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico (> 3 g/die) e FANS non selettivi), si puo' verificare un'attenuazione dell'effetto antipertensivo. Come con gli ACE-inibitori, l'usoconcomitate di AIIRA e FANS puo' portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzione renale che comprende possibile insufficienza renale acuta ed aumento dei livelli del potassio sierico, specialmente in pazienti con pre-esistente funzione renale compromessa. La combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale all'iniziodella terapia concomitante e da allora in poi periodicamente. I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistemarenina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Popolazione pediatrica: sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.
POSOLOGIA
Dosaggio nell'ipertensione: la dose iniziale raccomandata e la dose abituale di mantenimento di Blopress e' di 8 mg una volta al giorno. Lamaggior parte dell'effetto antipertensivo si ottiene entro 4 settimane. In alcuni pazienti in cui la pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata, la dose puo' essere aumentata fino a 16 mg una volta algiorno e fino ad un massimo di 32 mg una volta al giorno. La terapiadeve essere adattata in base alla risposta pressoria. Blopress puo' anche essere somministrato con altri agenti antipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). L'aggiunta di idroclorotiazide ha mostratoun effetto anti-ipertensivo aggiuntivo con varie dosi di Blopress. Anziani: nessun aggiustamento iniziale del dosaggio e' necessario nei pazienti anziani. Pazienti con deplezione del volume intravascolare: neipazienti a rischio di ipotensione, quali i pazienti con possibile deplezione del volume intravascolare, si puo' considerare una dose iniziale di 4 mg (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con compromissione renale:nei pazienti con compromissione renale la dose iniziale e' di 4 mg, inclusi i pazienti in emodialisi. La dose deve essere titolata in base alla risposta. L'esperienza nei pazienti con insufficienza renale moltograve o allo stadio terminale (Cl creatinina < 15 ml/min) e' limitata(vedere paragrafo 4.4). Pazienti con compromissione epatica: si raccomanda una dose iniziale di 4 mg una volta al giorno in pazienti con compromissione epatica di grado lieve e moderato. La dose puo' essere adattata in base alla risposta. Blopress e' controindicato in pazienti con compromissione epatica grave e/o colestasi (vedere paragrafi 4.3 e5.2). Pazienti di razza nera: l'effetto antipertensivo di candesartane' meno evidente nei pazienti di razza nera rispetto ai pazienti di razza non nera. Pertanto, un incremento dei dosaggi di Blopress e l'aggiunta di una terapia concomitante possono essere piu' frequentemente necessari per il controllo della pressione arteriosa nei pazienti di razza nera rispetto a quelli di razza non nera (vedere paragrafo 5.1). Popolazione pediatrica. Bambini e adolescenti di eta' compresa tra 6 e 18 anni: la dose iniziale raccomandata e' 4 mg una volta al giorno. Perpazienti di peso < 50 kg: nei pazienti la cui pressione sanguigna none' adeguatamente controllata, la dose puo' essere aumentata fino ad un massimo di 8 mg una volta al giorno. Per pazienti di peso >= 50 kg:nei pazienti la cui pressione sanguigna non e' adeguatamente controllata, la dose puo' essere aumentata a 8 mg una volta al giorno e successivamente a 16 mg una volta al giorno se necessario (vedere paragrafo 5.1). Dosi superiori ai 32 mg non sono state studiate nei pazienti pediatrici. La maggior parte dell'effetto antipertensivo si ottiene entro4 settimane. Per bambini con possible deplezione del volume intravascolare (per es. pazienti trattati con diuretici, in particolare quelli con funzione renale compromessa), il trattamento con Blopress deve essere iniziato sotto stretta supervisione medica e deve essere considerata una dose iniziale piu' bassa rispetto alla suddetta dose iniziale generale (vedere paragrafo 4.4). Blopress non e' stato studiato nei bambini con tasso di filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min/1,73m^2(vedere paragrafo 4.4). Pazienti pediatrici di razza nera: l'effettoantipertensivo di candesartan e' meno evidente in pazienti di razza nera rispetto ai pazienti di razza non nera (vedere paragrafo 5.1). Bambini di eta' al di sotto di 1 anno e fino a 6 anni: la sicurezza e l'efficacia nei bambini di eta' da 1 a 6 anni non e' stata stabilita. I dati attualmente disponibili sono descritti nel paragrafo 5.1 ma non puo' essere data nessuna raccomandazione sulla posologia. Blopress e' controindicato in bambini di eta' al di sotto di 1 anno (vedere paragrafo4.3). Posologia nello Scompenso Cardiaco: la dose usuale iniziale raccomandata di Blopress e' 4 mg una volta al giorno. La titolazione finoalla dose target di 32 mg una volta al giorno (dose massima) o fino alla dose piu' elevata tollerata e' effettuata raddoppiando la dose adintervalli di almeno 2 settimane (vedere paragrafo 4.4). La valutazione di pazienti con scompenso cardiaco deve sempre prevedere il monitoraggio della funzione renale, inclusa la creatininemia e la potassiemia.Blopress puo' essere somministrato con altri trattamenti per lo scompenso cardiaco, inclusi gli ACE-inibitori, i beta-bloccanti, i diuretici e i digitalici o una combinazione di questi medicinali. Blopress puo' essere somministrato contemporaneamente a un ACE-inibitore in pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica, nonostante la terapia standard ottimale per l'insufficienza cardiaca quando gli antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi non sono tollerati. La combinazione diun ACE inibitore, un diuretico risparmiatore di potassio (es spironolattone) e Blopress non e' raccomandata e deve essere considerata solo dopo attenta valutazione dei potenziali benefici e rischi (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1). Popolazioni speciali di pazienti: nessun aggiustamento iniziale del dosaggio e' necessario nei pazienti anziani o neipazienti con deplezione del volume intravascolare, compromissione renale o compromissione epatica da lieve a moderata. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Blopress nei bambini dalla nascita ai18 anni non sono state accertate nel trattamento dello scompenso cardiaco. Non ci sono dati disponibili. Metodo di somministrazione: uso orale. Blopress deve essere somministrato una volta al giorno indipendentemente dall'assunzione di cibo. La biodisponibilita' di candesartan non e' influenzata dal cibo.
PRINCIPI ATTIVI
Blopress 4 mg compresse: ogni compressa contiene 4 mg di candesartan cilexetil. Ogni compressa contiene 93,4 mg di lattosio monidrato. Blopress 8 mg compresse: ogni compressa contiene 8 mg di candesartan cilexetil. Ogni compressa contiene 89,4 mg di lattosio monidrato. Blopress 16 mg compresse: ogni compressa contiene 16 mg di candesartan cilexetil. Ogni compressa contiene 81,3 mg di lattosio monoidrato. Blopress 32mg compresse: ogni compressa contiene 32 mg di candesartan cilexetil.Ogni compressa contiene 162,7 mg di lattosio monoidrato. Per l'elencocompleto degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.