BISOPROLOLO MY*28CPR RIV1,25MG

AVVERTENZE
Avvertenze speciali. Riguardano solo l'insufficienza cardiaca cronica: il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con bisoprololo deve iniziare con una particolare fase di titolazione (vedere paragrafo 4.2). Riguardano tutte le indicazioni: particolarmente in pazienti con malattia cardiaca ischemica, la sospensione del trattamento con bisoprololo non deve essere fatta improvvisamente a meno che cio' sia chiaramente necessario, perche' puo' portare ad un temporaneo peggioramento delle condizioni cardiache (vedere paragrafo 4.2). Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, vale a dire essenzialmente "privo di sodio". Solo compresse da 5 mg, 7,5 mg e 10 mg: Contiene il colorante giallo tramonto (E110) - che puo' causare reazioni allergiche. Precauzioni. Riguardano solo l'ipertensione o l'angina pectoris: Bisoprololo deve essere usato con cautela in pazienti con ipertensione o angina pectoris associate ad insufficienza cardiaca. Riguardano solo l'insufficienza cardiaca cronica: l'inizio e la fine del trattamento con bisoprololo necessita di un regolare monitoraggio. Per la posologia ed il metodo di somministrazione vedere al paragrafo 4.2. Non vi e' esperienza terapeutica relativamente al trattamento con bisoprololo nell'insufficienza cardiaca in pazienti con le seguenti malattie e condizioni: diabete mellito insulino-dipendente (tipo I); funzionalita' renale gravemente compromessa; funzionalita' epatica gravemente compromessa; cardiomiopatia restrittiva; malattie cardiache congenite; malattia valvolare organica emodinamicamente significativa; infarto del miocardio nei 3 mesi precedenti. Riguardano tutte le indicazioni; bisoprololo deve essere usato con cautela nel: broncospasmo (asma bronchiale, malattia ostruttiva polmonare); diabete mellito con ampie fluttuazioni dei valori del glucosio ematico. I sintomi dell'ipoglicemia (ad es. tachicardia, palpitazioni o sudorazione) possono venire mascherati; stretto digiuno; in corso di terapia di desensibilizzazione. Come con altri beta-bloccanti, bisoprololo puo' aumentare sia la sensibilita' verso gli allergeni, sia la gravita' delle reazioni anafilattiche. Il trattamento con adrenalina puo' non sempre portare all'effetto terapeutico atteso; blocco AV di primo grado; angina di Prinzmetal: sono stati osservati casi di vasospasmo coronarico. Nonostante la sua elevata selettivita' beta1, gli attacchi di angina non possono essere completamente esclusi quando il bisoprololo viene somministrato a pazienti con angina di Prinzmetal; malattia arteriosa occlusiva periferica. Aggravamento dei sintomi puo' comparire specialmente all'inizio della terapia; anestesia generale. I pazienti con psoriasi o con precedenti di psoriasi devono essere trattati con beta-bloccanti (ad es. bisoprololo) solo dopo un'attenta valutazione dei rischi e dei benefici. I sintomi di tirotoxicosi possono essere mascherati durante il trattamento con bisoprololo. In pazienti con feocromocitoma, bisoprololo non deve essere somministrato fino al blocco degli alfa-recettori. Nei pazienti sottoposti ad anestesia generale il beta-blocco riduce l'incidenza di aritmie e di ischemia miocardica durante l'induzione e l'intubazione, e nel periodo post-operatorio. Viene normalmente raccomandato che il trattamento beta-bloccante di mantenimento sia continuato nel periodo peri-operatorio. L'anestesista deve essere informato dell'uso del beta-bloccante a causa delle potenziali interazioni con altri farmaci che possono provocare bradiaritmie, attenuazione della tachicardia riflessa e diminuzione della capacita' di compensare in via riflessa la perdita di sangue. Se si ritiene necessario interrompere la terapia beta-bloccante prima di un intervento chirurgico, l'interruzione deve essere fatta gradualmente e completata circa 48 ore prima dell'anestesia. La combinazione di bisoprololo con calcioantagonisti, del tipo verapamil o diltiazem, con farmaci antiaritmici di Classe I e con farmaci antipertensivi ad azione centrale non e' generalmente raccomandata, per i dettagli fare riferimento al paragrafo 4.5. Sebbene i beta-bloccanti cardioselettivi (beta1) possano avere un effetto minore sulla funzione polmonare rispetto ai beta-bloccanti non selettivi, come con tutti i beta-bloccanti, questi dovrebbero essere evitati nei pazienti con malattie ostruttive delle vie aeree, a meno che non vi siano valide ragioni cliniche per il loro utilizzo. In presenza di tali motivi, Bisoprololo Mylan puo' essere usato con cautela. Nei pazienti con malattie ostruttive delle vie respiratorie, il trattamento con bisoprololo deve essere iniziato alla dose piu' bassa possibile e i pazienti devono essere attentamente monitorati per nuovi sintomi (ad es. dispnea, intolleranza all'esercizio fisico, tosse). Nell'asma bronchiale o in altre malattie polmonari croniche ostruttive, che possono causare sintomi, deve essere somministrata una terapia concomitante con broncodilatatori. In singoli casi, in pazienti con asma, puo' manifestarsi un aumento della resistenza delle vie aeree, quindi puo' essere necessario un aumento della dose di beta-2 stimolanti.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Agenti beta-bloccanti, selettivi.
CONSERVAZIONE
Blister: conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. Flacone: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Bisoprololo e' controindicato in pazienti con: ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; insufficienza cardiaca acuta o durante episodi di insufficienza cardiaca scompensata che richiedono terapia inotropa per via endovena; shock cardiogeno; blocco atrio-ventricolare di secondo o terzo grado; sindrome del nodo del seno; blocco seno-atriale; bradicardia sintomatica; ipotensione sintomatica; grave asma bronchiale o grave malattia polmonare ostruttiva cronica; forme gravi di occlusione arteriosa periferica o forme gravi di sindrome di Raynaud; feocromocitoma non trattato (vedere paragrafo 4.4); acidosi metabolica.
DENOMINAZIONE
BISOPROLOLO MYLAN COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Compresse da 1,25 mg. Compressa: cellulosa microcristallina, butilidrossianisolo, silice colloidale anidra, magnesio stearato Sodio laurilsolfato, croscarmellosa sodica. Film di rivestimento: titanio diossido (E171), polidestrosio FCC (E1200), ipromellosa (E46400), macrogol. Compresse da 2,5 mg. Compressa: cellulosa microcristallina, butilidrossianisolo, silice colloidale anidra, magnesio stearato, sodio laurilsolfato, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), croscarmellosa sodica. Film di rivestimento: titanio diossido (E171), polidestrosio FCC (E1200), ipromellosa (E464), Macrogol. Compresse da 3,75 mg. Compressa: cellulosa microcristallina, butilidrossianisolo, silice colloidale anidra, magnesio stearato, sodio laurilsolfato, ossido di ferro giallo (E172), croscarmellosa sodica. Film di rivestimento: titanio diossido (E171), polidestrosio FCC (E1200), ipromellosa (E464), macrogol, ossido di ferro giallo (E172). Compresse da 5 mg. Compressa: cellulosa microcristallina, butilidrossianisolo, silice colloidale anidra, magnesio stearato, sodio laurilsolfato, ossido di ferro giallo (E172), croscarmellosa sodica. Film di rivestimento: titanio diossido (E171), polidestrosio FCC (E1200), ipromellosa (E464), macrogol, indigo carmine (E132), giallo chinolina (E104), giallo tramonto (E110). Compresse da 7,5 mg. Compressa: cellulosa microcristallina, butilidrossianisolo, silice colloidale anidra, magnesio stearato, sodio laurilsolfato, ossido di ferro giallo (E172), croscarmellosa sodica. Film di rivestimento: titanio diossido (E171), polidestrosio FCC (E1200), ipromellosa (E464), macrogol, giallo chinolina (E104), giallo tramonto (E110). Compresse da 10 mg. Compressa: cellulosa microcristallina, butilidrossianisolo, silice colloidale anidra, magnesio stearato, sodio laurilsolfato, ossido di ferro rosso (E172), croscarmellosa sodica. Film di rivestimento: titanio diossido (E171), polidestrosio FCC (E1200), ipromellosa (E464), macrogol, ossido di ferro giallo (E172), giallo tramonto (E110).
EFFETTI INDESIDERATI
Le seguenti definizioni si applicano alla terminologia relativa alla frequenza usata di seguito: molto comuni (>=1/10); comuni (>=1/100 e <1/10); non comuni (>=1/1.000 e <1/100); rari (>=1/10.000 e<1/1.000); molto rari (<1/10.000); frequenza non nota (non puo' essere determinata dai dati disponibili). Disturbi psichiatrici. Non comuni: disturbo del sonno, depressione; rari: incubo, allucinazione. Patologie del sistema nervoso. Comuni: capogiri*, cefalea*; rara: sincope. Patologie dell'occhio. Rara: ridotta lacrimazione (da considerare in pazienti che usano lenti); molto rara: congiuntivite. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Rari: disturbi dell'udito. Patologie cardiache. Molto comuni: bradicardia (in pazienti con insufficienza cardiaca cronica); comuni: peggioramento di insufficienza cardiaca pre-esistente (in pazienti con insufficienza cardiaca cronica); non comuni: disturbi della conduzione AV, peggioramento di insufficienza cardiaca pre-esistente (in pazienti con ipertensione o angina pectoris), bradicardia (in pazienti con ipertensione o angina pectoris). Patologie vascolari. Comuni: sensazione di freddo o di intorpidimento alle estremita', ipotensione, particolarmente in pazienti con insufficienza cardiaca; non comuni: ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: broncospasmo in pazienti con asma bronchiale o precedenti di malattia ostruttiva polmonare; rara: rinite allergica. Patologie gastrointestinali. Comuni: disturbi gastrointestinali, come nausea, vomito, diarrea, stipsi. Patologie epatobiliari. Rara: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rare: reazioni da ipersensibilita', come prurito, vampate, eruzione cutanea e angioedema; molto rari: i beta-bloccanti possono causare o peggiorare la psoriasi o indurre eruzione cutanea psoriasiforme, alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comuni: debolezza muscolare, crampi muscolari. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Rari: disfunzione erettile. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: astenia (in pazienti con insufficienza cardiaca cronica), stanchezza*; non comuni: astenia (in pazienti con ipertensione o angina pectoris). Esami diagnostici. Rari: aumento di trigliceridi ed enzimi epatici (ALT, AST). Popolazione pediatrica: non ci sono dati disponibili. Riguardano solo l'ipertensione o l'angina pectoris. * Questi sintomi compaiono specialmente all'inizio della terapia. In genere sono lievi e spesso scompaiono entro 1 o 2 settimane. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: Bisoprololo ha effetti farmacologici che possono determinare effetti dannosi durante la gravidanza e/o nel feto/neonato. In generale i beta-bloccanti riducono la perfusione placentare, che si associa con un ritardo nella crescita del feto, morte intrauterina, aborto o parto prematuro. Nel feto e nel neonato si possono manifestare effetti indesiderati (ad es. ipoglicemia e bradicardia). Se la terapia con beta- bloccanti e' necessaria, sono preferibili i beta-bloccanti beta-1 selettivi. Bisoprololo non deve essere usato durante la gravidanza se non strettamente necessario. In tal caso monitorare il flusso ematico utero-placentare e la crescita fetale. Considerare terapie alternative in caso di effetti nocivi sulla gravidanza e sul feto. Monitorare il neonato attentamente, in quanto i sintomi di ipoglicemia e bradicardia si manifestano generalmente entro i primi tre giorni. Allattamento: non si dispone di dati sull'escrezione di bisoprololo nel latte materno o sulla sicurezza dell'esposizione al bisoprololo nei lattanti. Quindi si sconsiglia di assumere bisoprololo durante l'allattamento.
INDICAZIONI
Trattamento dell'ipertensione. Trattamento dell'angina pectoris cronica stabile. Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica, stabile, con ridotta funzione ventricolare sistolica in aggiunta a terapia con ACE inibitori e diuretici ed eventualmente glicosidi cardioattivi. (Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1).
INTERAZIONI
Associazioni non raccomandate. Riguardano solo l'insufficienza cardiaca cronica; farmaci antiaritmici di classe I (ad es. disopiramide, quinidina, lidocaina, fenitoina, flecainide, propafenone): l'effetto sul tempo di conduzione atrio-ventricolare puo' essere potenziato e l'effetto inotropo positivo puo' essere aumentato. Riguarda tutte le indicazioni; calcio-antagonisti del tipo verapamil e in misura minore del tipo diltiazem: influenza negativa su contrattilita' e conduzione atrio-ventricolare. La somministrazione endovenosa di verapamil in pazienti che sono in trattamento con beta-bloccanti puo' portare ad una marcata ipotensione e ad un blocco atrio-ventricolare; farmaci antiipertensivi che agiscono centralmente come clonidina e altri (ad esempio, metildopa, moxonidina, rilmenidina): l'uso concomitante di farmaci antiipertensivi che agiscono centralmente puo' peggiorare l'insufficienza cardiaca mediante una diminuzione del tono simpatico centrale (riduzione della frequenza e della gittata cardiaca, vasodilatazione). La brusca sospensione, in particolare se precedente l'interruzione del beta-bloccante, puo' aumentare il rischio di ipertensione da "rebound". Associazioni da usare con cautela. Riguardano solo ipertensione o angina pectoris; farmaci antiaritmici di classe I (ad es. disopiramide, chinidina, lidocaina, fenitoina, flecainide, propafenone): l'effetto sul tempo di conduzione atrio-ventricolare puo' essere potenziato e l'effetto inotropo positivo puo' essere aumentato. Riguardano tutte le indicazioni; calcio antagonisti diidropiridinici (ad es. amlodipina e felodipina): l'uso concomitante puo' aumentare il rischio di ipotensione e non puo' essere escluso un aumento nel rischio di un ulteriore peggioramento dello stato funzionale della pompa ventricolare nei pazienti con insufficienza cardiaca; farmaci antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone): l'effetto sul tempo di conduzione atrio- ventricolare puo' essere potenziato; i beta-bloccanti topici (ad es. gocce oftalmiche per il trattamento del glaucoma) possono avere un effetto additivo agli effetti sistemici di bisoprololo. Farmaci parasimpaticomimetici: l'uso concomitante puo' aumentare il tempo di conduzione atrio-ventricolare e il rischio di bradicardia; insulina e antidiabetici orali: aumento dell'effetto ipoglicemico. Il blocco dei recettori beta adrenergici puo' mascherare la comparsa di sintomi da ipoglicemia; anestetici: attenuazione della tachicardia riflessa e aumento del rischio di ipotensione (per maggiori informazioni relative all'anestesia generale vedere anche il paragrafo 4.4); glicosidi digitalici: riduzione della frequenza cardiaca, aumento del tempo di conduzione atrio-ventricolare; farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS): i FANS possono ridurre l'effetto ipotensivo di bisoprololo; agenti beta-simpaticomimetici (come isoprenalina, dobutamina): l'associazione con bisoprololo puo' ridurre l'effetto di tali farmaci; simpaticomimetici che attivano sia i recettori beta- che alfa-adrenergici (come noradrenalina, adrenalina): la combinazione con bisoprololo puo' smascherare gli effetti vasocostrittori di questi agenti mediati dai recettori alfa-adrenergici, portando ad un aumento della pressione sanguigna e ad un peggioramento della claudicatio intermittens. Tali interazioni sono considerate piu' probabili con i betabloccanti non selettivi; l'uso concomitante di agenti antiipertensivi cosi' come di altri farmaci con un potenziale effetto di abbassamento della pressione sanguigna (come antidepressivi triciclici, barbiturici, fenotiazine) possono aumentare il rischio di ipotensione. Associazioni da tenere presente; meflochina: aumento del rischio di bradicardia; inibitori delle monoamminaossidasi (eccetto inibitori delle MAO B): aumento dell'effetto ipotensivo dei beta-bloccanti ma anche il rischio di crisi ipertensive; rifampicina: lieve riduzione dell'emivita di bisoprololo, probabilmente dovuta all'induzione degli enzimi epatici metabolizzatori dei farmaci. Normalmente non e' necessario un aggiustamento del dosaggio; derivati dell'ergotamina: riacutizzazione dei disturbi circolatori periferici. Popolazione pediatrica: gli studi di interazione sono stati effettuati solo in adulti.
POSOLOGIA
Posologia. Trattamento dell'ipertensione e dell'angina pectoris cronica stabile. Adulti: la dose deve essere adattata individualmente. Si raccomanda di iniziare con 5 mg/die. La dose abituale e' di 10 mg una volta al giorno con un massimo raccomandato di 20 mg/die. Pazienti con compromissione renale o epatica: nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 20 ml/min) ed in pazienti con grave compromissione epatica la dose non deve superare i 10 mg una volta al giorno. Questa dose puo' eventualmente essere divisa in due meta'. Anziani: normalmente non e' richiesto un aggiustamento della dose. Si raccomanda di iniziare con la dose piu' bassa possibile. Popolazione pediatrica: non vi e' esperienza riguardo l'uso di bisoprololo nei bambini, pertanto il suo uso non puo' essere raccomandato nei bambini. Sospensione del trattamento: il trattamento non deve essere sospeso improvvisamente (vedere paragrafo 4.4). La dose deve essere diminuita lentamente, con un dimezzamento settimanale della dose. Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile. Adulti: il trattamento standard dell'insufficienza cardiaca cronica include un ACE-inibitore (o un antagonista del recettore dell'angiotensina, in caso di intolleranza agli ACE-inibitori), un beta-bloccante, diuretici e, quando appropriato, i glicosidi cardiaci. Quando si inizia il trattamento con bisoprololo, il paziente deve essere stabile (senza insufficienza acuta). Si raccomanda che il medico curante abbia esperienza nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica. Fase di titolazione: il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica con bisoprololo richiede una fase di titolazione. Il trattamento con bisoprololo deve iniziare con una titolazione graduale secondo lo schema seguente: 1,25 mg una volta al giorno per 1 settimana, se ben tollerato aumentare a 2,5 mg una volta al giorno per un'altra settimana, se ben tollerato aumentare a 3,75 mg una volta al giorno per un'altra settimana, se ben tollerato aumentare a 5 mg una volta al giorno per le 4 settimane seguenti, se ben tollerato aumentare a 7,5 mg una volta al giorno per le 4 settimane seguenti, se ben tollerato aumentare a 10 mg una volta al giorno per la terapia di mantenimento. La massima dose raccomandata e' di 10 mg una volta al giorno. Peggioramenti transitori dell'insufficienza cardiaca, ipotensione o bradicardia, possono comparire durante il periodo di titolazione e successivamente. Durante la fase di titolazione si raccomanda un attento monitoraggio dei segni vitali (frequenza cardiaca, pressione sanguigna) e dei sintomi di peggioramento dell'insufficienza cardiaca. I sintomi possono comparire durante il primo giorno dopo l'inizio della terapia. Modifica del trattamento: se la massima dose raccomandata non e' ben tollerata, si puo' considerare una riduzione della dose. In caso di temporaneo peggioramento dell'insufficienza cardiaca, l'ipotensione o bradicardia, si raccomanda la revisione della dose dei farmaci concomitanti. Puo' essere inoltre necessario ridurre temporaneamente la dose di bisoprololo o considerarne la sospensione. Quando il paziente ritorna stabile, deve sempre essere considerata la ripresa del trattamento con bisoprololo e/o la sua titolazione. Se si considera la sospensione, si raccomanda una diminuzione graduale della dose, poiche' la sospensione improvvisa puo' portare ad un deterioramento delle condizioni del paziente. Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile, con bisoprololo e' generalmente un trattamento a lungo termine. Popolazioni particolari. Compromissione renale o epatica: non ci sono informazioni riguardo la farmacocinetica di bisoprololo nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica e con alterazione della funzionalita' epatica o renale. L'incremento della dose in questi pazienti deve essere fatto con maggiore cautela. Anziani: normalmente non sono richiesti aggiustamenti della dose. Popolazione pediatrica: non vi e' esperienza riguardo l'uso di bisoprololo nei bambini, pertanto il suo uso non puo' essere raccomandato nei bambini. Modo di somministrazione: per uso orale. Bisoprololo Mylan compresse deve essere assunto al mattino e puo' essere preso assieme al cibo. La compressa deve essere deglutita con liquidi e non deve essere masticata.
PRINCIPI ATTIVI
Compressa da 1,25 mg: ogni compressa contiene 1,25 mg di bisoprololo fumarato. Compressa da 2,5 mg: ogni compressa contiene 2,5 mg di bisoprololo fumarato. Compressa da 3,75 mg: ogni compressa contiene 3,75 mg di bisoprololo fumarato. Compressa da 5 mg: ogni compressa contiene 5 mg di bisoprololo fumarato. Compressa da 7,5 mg: ogni compressa contiene 7,5 mg di bisoprololo fumarato. Compressa da 10 mg: ogni compressa contiene 10 mg di bisoprololo fumarato. Eccipiente(i) con effetti noti. Compressa da 5 mg; ogni compressa contiene: 0,007 mg di colorante giallo tramonto (E110). Compressa da 7,5 mg; ogni compressa contiene: 0,010 mg di colorante giallo tramonto (E110). Compressa da 10 mg; ogni compressa contiene: 0,042 mg di colorante giallo tramonto (E110). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.