BINOCRIT*1SIR 4000UI 0,4ML

AVVERTENZE
Tracciabilita': al fine di migliorare la tracciabilita' degli agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA), il nome e il numero di lotto dell'ESAsomministrato devono essere chiaramente registrati (o indicati) nelladocumentazione sanitaria del paziente. I pazienti devono passare da unESA a un altro esclusivamente sotto supervisione adeguata. Considerazioni generali: nei pazienti trattati con epoetina alfa, la pressione arteriosa deve essere attentamente monitorata e controllata, secondo necessita'. L'epoetina alfa deve essere usata con cautela in presenza diipertensione non trattata, trattata in misura inadeguata o scarsamente controllabile. Puo' essere necessario aggiungere una terapia antipertensiva o aumentarne la dose. Interrompere il trattamento con epoetinaalfa se la pressione arteriosa non puo' essere controllata. Anche durante il trattamento con epoetina alfa di pazienti con pressione arteriosa precedentemente normale o bassa si sono manifestate crisi ipertensive con encefalopatia e convulsioni richiedenti l'intervento immediatodi un medico e la terapia intensiva. Deve essere prestata particolareattenzione a cefalee trafittive improvvise di tipo simil-emicranico,che possono essere un segno premonitore (vedere paragrafo 4.8). L'epoetina alfa deve essere usata con cautela in pazienti con epilessia, convulsioni all'anamnesi o condizioni mediche associate a una predisposizione all'attivita' convulsiva, come infezioni del SNC e metastasi cerebrali. L'epoetina alfa deve essere usata con cautela in pazienti con insufficienza epatica cronica. La sicurezza dell'epoetina alfa non e' stabilita in pazienti con disfunzione epatica. E' stata osservata un'aumentata incidenza di eventi trombotici vascolari (ETV) nei pazienti trattati con ESA (vedere paragrafo 4.8). Questi comprendono trombosi edembolie venose e arteriose (tra cui alcuni casi con esito fatale), come trombosi venosa profonda, emboli polmonari, trombosi retinica e infarto miocardico. Inoltre, sono stati riportati accidenti cerebrovascolari (comprendenti infarto cerebrale, emorragia cerebrale e attacchi ischemici transitori). Il rischio segnalato di questi ETV deve essere valutato con attenzione in rapporto ai benefici attesi dal trattamento con epoetina alfa, in particolare nei pazienti con fattori di rischio preesistenti per gli ETV, comprendenti obesita' ed ETV all'anamnesi (peres. trombosi venosa profonda, embolia polmonare e accidente cerebrovascolare). In tutti i pazienti, i livelli di emoglobina devono essere sottoposti a stretto monitoraggio, a causa del rischio potenzialmente piu' elevato di eventi tromboembolici e di esito fatale nel caso i pazienti vengano trattati a livelli di emoglobina superiori all'intervallodi concentrazione dell'indicazione. Durante il trattamento con epoetina alfa puo' verificarsi un moderato aumento dose-dipendente della conta piastrinica nell'ambito del range normale. Tale aumento regrediscedurante il proseguimento della terapia. Inoltre, sono stati riportaticasi di trombocitemia al di sopra dell'intervallo normale. Si raccomanda di sottoporre la conta piastrinica a regolare monitoraggio durantele prime 8 settimane di terapia. Devono essere valutate tutte le altrecause di anemia (carenza di ferro, folato o vitamina B12, intossicazione da alluminio, infezione o infiammazione, perdita di sangue, emolisi e fibrosi del midollo osseo di qualsiasi origine) e devono essere trattate prima di iniziare la terapia con epoetina alfa e nel momento incui si decide di aumentare la dose. Nella maggior parte dei casi, i valori di ferritina nel siero si riducono contemporaneamente all'aumento dell'ematocrito. Per garantire una risposta ottimale all'epoetina alfa, occorre assicurarsi che esistano depositi di ferro adeguati e, senecessario, somministrare un'integrazione di ferro (vedere paragrafo 4.2). Per la scelta della migliore opzione terapeutica in base alle esigenze del paziente, e' necessario seguire le attuali linee guida terapeutiche sull'integrazione di ferro in combinazione con le istruzioni sulla dose approvate e descritte nell'RCP del farmaco a base di ferro:nei pazienti con insufficienza renale cronica, si raccomanda l'integrazione di ferro se i livelli di ferritina sierica sono inferiori a 100ng/mL. Nei pazienti oncologici, si raccomanda l'integrazione di ferrose la saturazione della transferrina e' inferiore al 20%. Nei pazientifacenti parte di un programma di predonazione autologa, l'integrazione di ferro deve avvenire diverse settimane prima di iniziare il predeposito autologo, in modo da formare abbondanti depositi di ferro primadell'inizio della terapia con epoetina alfa, e per l'intera durata della terapia con epoetina alfa. Nei pazienti in attesa di un interventoelettivo di chirurgia ortopedica maggiore, l'integrazione di ferro deve avvenire per l'intera durata della terapia con epoetina alfa. Se possibile, l'integrazione di ferro deve iniziare prima dell'inizio dellaterapia con epoetina alfa, in modo da formare depositi di ferro adeguati. Molto raramente, e' stata osservata la comparsa o l'esacerbazionedella porfiria in pazienti trattati con epoetina alfa. L'epoetina alfadeve essere usata con cautela nei pazienti con porfiria. In associazione al trattamento con epoetina, sono state segnalate reazioni avversecutanee gravi (SCAR), incluse la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) ela necrolisi epidermica tossica (NET), che possono essere fatali o rappresentare un rischio per la vita. Sono stati osservati casi piu' severi con epoetine a lunga durata d'azione. Al momento della prescrizione, i pazienti devono essere informati in merito ai segni e ai sintomi esi deve attuare un attento monitoraggio al fine di verificare il manifestarsi di potenziali reazioni cutanee. Se si manifestano segni e sintomi riconducibili a queste reazioni, la somministrazione di Binocritdeve essere immediatamente interrotta e si deve prendere in considerazione un trattamento alternativo. Se il paziente ha sviluppato una reazione cutanea severa come SJS o NET a causa dell'uso di Binocrit, il trattamento con Binocrit non dovra' mai essere ripreso per quel paziente. Aplasia pura della serie rossa (PRCA): e' stata riportata PRCA mediata da anticorpi dopo mesi o anni di trattamento con epoetina alfa. Sono stati riportati anche casi in pazienti con epatite C trattati con interferone e ribavirina, in presenza di terapia concomitante con ESA. L'epoetina alfa non e' approvata per il trattamento dell'anemia associata ad epatite C.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antianemici, eritropoietina.
CONSERVAZIONE
Conservare e trasportare in frigorifero (2 gradi C. - 8 gradi C). Questo intervallo di temperatura deve essere osservato strettamente fino alla somministrazione al paziente. Per l'uso ambulatoriale, il medicinale puo' essere prelevato dal frigorifero, senza riporvelo nuovamente,per un periodo massimo di 3 giorni a temperatura non superiore a 25 gradi C. Se il medicinale non e' stato utilizzato al termine di tale periodo, deve essere eliminato. Non congelare o agitare. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Non somministrare Binocrit o un'altra eritropoietina ai pazienti che sviluppano un'aplasia pura della serie rossa (PRCA) in seguito al trattamento con una qualsiasi eritropoietina(vedere paragrafo 4.4). Ipertensione non controllata. Tutte le controindicazioni associate ai programmi di predonazione di sangue autologo devono essere rispettate nei pazienti a cui e' fornita un'integrazionedi Binocrit. L'uso di Binocrit nei pazienti in attesa di un interventoelettivo di chirurgia ortopedica maggiore, che non partecipano ad unprogramma di predonazione autologa, e' controindicato nei pazienti congravi patologie vascolari coronariche, arteriose periferiche, carotidee o cerebrali, compresi i pazienti con infarto miocardico recente o accidente cerebrovascolare. Pazienti chirurgici che, per qualsiasi ragione, non possano ricevere una profilassi antitrombotica adeguata.
DENOMINAZIONE
BINOCRIT SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
ECCIPIENTI
Sodio fosfato monobasico diidrato, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio cloruro, glicina, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico (per regolare il pH), sodio idrossido (per regolare il pH).
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: la reazione avversa da farmaci piu' frequente durante il trattamento con epoetina alfa e' l'aumento dose-dipendente della pressione arteriosa o il peggioramento di un'ipertensione preesistente. La pressione arteriosa deve essere monitorata, inparticolare all'inizio della terapia (vedere paragrafo 4.4). Le reazioni avverse da farmaci piu' frequenti osservate negli studi clinici conepoetina alfa sono le seguenti: diarrea, nausea, vomito, piressia e cefalea. La malattia simil-influenzale puo' manifestarsi in particolareall'inizio del trattamento. Congestione delle vie respiratorie, comprendente eventi di congestione delle vie respiratorie superiori, congestione nasale e nasofaringite, e' stata segnalata in studi con intervalli estesi tra le dosi in pazienti adulti affetti da insufficienza renale e non ancora sottoposti a dialisi. E' stata osservata un'aumentataincidenza di eventi trombotici vascolari (ETV) nei pazienti trattati con ESA (vedere paragrafo 4.4). Elenco delle reazioni avverse: su un totale di 3 417 soggetti inclusi in 25 studi randomizzati, in doppio cieco, controllati verso placebo o terapia standard, il profilo di sicurezza complessivo dell'epoetina alfa e' stato valutato in 2 094 soggettianemici. Sono stati inclusi 228 soggetti con insufficienza renale cronica trattati con epoetina alfa in 4 studi sulla IRC (2 studi in pre-dialisi [N = 131 soggetti esposti con insufficienza renale cronica] e 2in dialisi [N = 97 soggetti esposti con insufficienza renale cronica]); 1 404 soggetti oncologici esposti in 16 studi sull'anemia dovuta achemioterapia; 147 soggetti esposti in 2 studi sulla donazione di sangue autologo; 213 soggetti esposti in 1 studio nel periodo perioperatorio e 102 soggetti esposti in 2 studi sulle MDS. Le reazioni avverse dafarmaco riferite da >= 1% dei soggetti trattati con epoetina alfa inquesti studi sono riportate di seguito. Stima della frequenza: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1 000, <1/100); raro (>=1/10 000, < 1/1 000); molto raro (< 1/10 000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: aplasia pura dellaserie rossa3, trombocitemia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: iperkaliemia1.disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'3; raro: reazione anafilattica3. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: convulsioni. Patologie vascolari. Comune: ipertensione, trombosi venosa e arteriosa2; non nota:crisi ipertensiva3. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse; non comune: congestione delle vie respiratorie. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea, nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea; non comune: orticaria3; non nota: edema angioneurotico3. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia,dolore osseo, mialgia, dolore a un arto. Patologie congenite, familiari e genetiche. Raro: porfiria acuta3. Patologie generali e condizionirelative alla sede di somministrazione. Molto comune: piressia; comune: brividi, malattia simil- influenzale, reazione in sede di iniezione, edema periferico; non nota: medicinale inefficace3. Esami diagnostici. Raro: anticorpo anti-eritropoietina positivo. 1 comune nella dialisi. 2 include eventi arteriosi e venosi, fatali e non fatali, come trombosi venosa profonda, emboli polmonari, trombosi retinica, trombosi arteriosa (infarto miocardico incluso), accidenti cerebrovascolari (infarto cerebrale ed emorragia cerebrale inclusi), attacchi ischemici transitori, trombosi dello shunt (apparecchiature per dialisi incluse) e trombosi in aneurismi di shunt arterovenosi. 3 discusso nel sottoparagrafo in basso e/o nel paragrafo 4.4. Descrizione di reazioni avverse selezionate: sono state riportate reazioni di ipersensibilita' comprendenti casi di eruzione cutanea (orticaria inclusa), reazioni anafilattiche ed edema angioneurotico (vedere paragrafo 4.4). SCAR, incluse SJS eNET, che possono essere fatali o rappresentare un rischio per la vita, sono state segnalate in associazione al trattamento con epoetina (vedere paragrafo 4.4). Anche durante il trattamento con epoetina alfa dipazienti con pressione arteriosa precedentemente normale o bassa, sisono manifestate crisi ipertensive con encefalopatia e convulsioni richiedenti l'intervento immediato di un medico e la terapia intensiva. Deve essere prestata particolare attenzione a cefalee trafittive improvvise di tipo simil-emicranico, che possono essere un segno premonitore(vedere paragrafo 4.4). Molto raramente e' stata riportata aplasia pura della serie rossa mediata da anticorpi (in < 1/10 000 casi per annopaziente) dopo mesi o anni di trattamento con epoetina alfa (vedere paragrafo 4.4). Sono stati riportati piu' casi con la via di somministrazione sottocutanea rispetto alla via endovenosa. Pazienti adulti conMDS a rischio basso o intermedio-1: nello studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, multicentrico, 4 soggetti (4,7%)hanno manifestato ETV (morte improvvisa, ictus ischemico, embolia e flebite). Tutti gli ETV si sono verificati nel gruppo trattato con epoetina alfa e nelle prime 24 settimane dello studio. Tre sono stati ETV confermati, mentre nel caso rimanente (morte improvvisa), l'evento tromboembolico non e' stato confermato. Due soggetti presentavano fattoridi rischio significativi (fibrillazione atriale, insufficienza cardiaca e tromboflebite). Popolazione pediatrica con insufficienza renale cronica in emodialisi: l'esposizione di pazienti pediatrici con insufficienza renale cronica in emodialisi in studi clinici e nell'esperienzapost-marketing e' limitata. In questa popolazione non e' stata segnalata alcuna reazione avversa specifica per i soggetti pediatrici che nonsia citata nell'elenco precedente o che non sia coerente con la patologia sottostante. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversasospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati relativi all'uso di epoetina alfa in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animalihanno mostrato una tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Pertanto, l'epoetina alfa deve essere usata in gravidanza solo se il potenziale beneficio supera il potenziale rischio per il feto. L'uso di epoetina alfa non e' raccomandato nelle pazienti chirurgiche in gravidanza facenti parte di un programma di predonazione autologa. Allattamento: non e' noto se l'epoetina alfa esogena sia escreta nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non puo' essere escluso. L'epoetina alfa deve essere usata con cautela nelle donne che allattano. Deveessere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con epoetina alfa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. L'uso di epoetina alfa non e' raccomandato nelle pazienti chirurgiche in allattamento facenti parte di un programma di predonazione autologa. Fertilita': non vi sono studi volti adeterminare l'effetto potenziale dell'epoetina alfa sulla fertilita' maschile o femminile.
INDICAZIONI
Binocrit e' indicato per il trattamento dell'anemia sintomatica associata a insufficienza renale cronica (IRC): negli adulti e nei bambini di eta' compresa tra 1 e 18 anni emodializzati e in pazienti adulti sottoposti a dialisi peritoneale (vedere paragrafo 4.4); negli adulti coninsufficienza renale non ancora dializzati per il trattamento dell'anemia grave di origine renale, accompagnata da sintomi clinici (vedereparagrafo 4.4). Binocrit e' indicato negli adulti in trattamento chemioterapico per tumori solidi, linfoma maligno o mieloma multiplo e a rischio di trasfusione, come indicato dallo stato generale del paziente(situazione cardiovascolare, anemia preesistente all'inizio della chemioterapia) per il trattamento dell'anemia e la riduzione del fabbisogno trasfusionale. Binocrit e' indicato negli adulti facenti parte di unprogramma di predonazione autologa per aumentare la produzione di sangue autologo. Il trattamento deve essere effettuato solo in pazienti con anemia moderata (intervallo di concentrazione dell'emoglobina [Hb]compreso tra 10 e 13 g/dL [tra 6,2 e 8,1 mmol/L], senza carenza di ferro), quando le tecniche di risparmio di sangue non siano disponibili osiano insufficienti e l'intervento programmato di chirurgia elettivamaggiore richieda un elevato quantitativo di sangue (4 o piu' unita' di sangue per le donne, 5 o piu' unita' per gli uomini). Binocrit e' indicato negli adulti non sideropenici, ritenuti ad alto rischio di complicanze trasfusionali, prima di un intervento elettivo di chirurgia ortopedica maggiore, per ridurre l'esposizione a trasfusioni di sangue allogenico. Limitare l'uso ai pazienti con anemia moderata (intervallodi concentrazione dell'emoglobina compreso tra 10 e 13 g/dL o tra 6,2e 8,1 mmol/L) non facenti parte di un programma di predonazione autologa e per i quali si preveda una perdita ematica moderata (900-1 800 mL). Binocrit e' indicato per il trattamento dell'anemia sintomatica (concentrazione emoglobinica <= 10 g/dL) negli adulti con sindromi mielodisplastiche (MDS) primarie a rischio basso o intermedio-1, che presentano bassi livelli di eritropoietina sierica (< 200 mU/mL).
INTERAZIONI
Non esiste alcuna evidenza che indichi che il trattamento con epoetinaalfa alteri il metabolismo di altri medicinali. I medicinali che riducono l'eritropoiesi possono ridurre la risposta all'epoetina alfa. Dalmomento che la ciclosporina viene legata dagli RBC, esiste la possibilita' di interazione tra medicinali. Se l'epoetina alfa viene somministrata contemporaneamente alla ciclosporina, devono essere sottoposti amonitoraggio i livelli ematici di ciclosporina e deve essere modificata la dose di ciclosporina con l'aumento dell'ematocrito. Non esiste alcuna evidenza che indichi un'interazione tra epoetina alfa e il fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) o il fattore stimolante le colonie di granulociti e macrofagi (GM-CSF) relativamente alla differenziazione o proliferazione ematologica di campioni bioptici tumorali in vitro. In pazienti adulte con cancro della mammella metastatico, la co-somministrazione sottocutanea di 40.000 UI/mL di epoetina alfacon 6 mg/kg di trastuzumab non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica di trastuzumab.
POSOLOGIA
La terapia con Binocrit deve essere iniziata sotto la supervisione dimedici esperti nel trattamento di pazienti con le indicazioni riportate precedentemente. Posologia: devono essere valutate tutte le altre cause di anemia (carenza di ferro, folato o vitamina B12, intossicazioneda alluminio, infezione o infiammazione, perdita di sangue, emolisi efibrosi del midollo osseo di qualsiasi origine) e devono essere trattate prima di iniziare la terapia con epoetina alfa e nel momento in cui si decide di aumentare la dose. Per garantire una risposta ottimaleall'epoetina alfa, occorre assicurarsi che esistano depositi di ferroadeguati e, se necessario, somministrare un supplemento di ferro (vedere paragrafo 4.4). Trattamento dell'anemia sintomatica in pazienti adulti con insufficienza renale cronica: i sintomi e le conseguenze dell'anemia possono variare a seconda di eta', sesso e comorbidita' mediche; e' necessaria una valutazione individuale del decorso clinico e delle condizioni di ogni singolo paziente da parte del medico. L'intervallo di concentrazione emoglobinica desiderato raccomandato e' compreso tra 10 g/dL e 12 g/dL (tra 6,2 e 7,5 mmol/L). Binocrit deve essere somministrato in modo che i valori di emoglobina non aumentino oltre 12 g/dL (7,5 mmol/L). Deve essere evitato un aumento dell'emoglobina superiore a 2 g/dL (1,25 mmol/L) nell'arco di quattro settimane. Se cio' dovesse verificarsi, deve essere effettuato un aggiustamento posologico appropriato. A causa della variabilita' intra-paziente, possono essereoccasionalmente osservati valori emoglobinici individuali superiori einferiori all'intervallo di concentrazione emoglobinica auspicato. Lavariabilita' dell'emoglobina deve essere affrontata tramite la gestione della dose, tenendo conto dell'intervallo di concentrazione emoglobinica compreso tra 10 g/dL (6,2 mmol/L) e 12 g/dL (7,5 mmol/L). Livelliemoglobinici prolungati superiori a 12 g/dL (7,5 mmol/L) devono essere evitati. Se l'emoglobina aumenta di oltre 2 g/dL (1,25 mmol/L) al mese, o in presenza di livelli emoglobinici prolungati superiori a 12 g/dL (7,5 mmol/L), ridurre la dose di Binocrit del 25%. Se l'emoglobinasupera i 13 g/dL (8,1 mmol/L), interrompere la terapia fino a che i valori scendano sotto i 12 g/dL (7,5 mmol/L) e quindi riprendere il trattamento con Binocrit ad una dose inferiore del 25% rispetto alla doseprecedente. I pazienti devono essere attentamente monitorati per assicurarsi che venga usata la dose efficace piu' bassa approvata di Binocrit per un controllo adeguato dell'anemia e dei sintomi dell'anemia, pur mantenendo una concentrazione emoglobinica inferiore o pari a 12 g/dL (7,5 mmol/L). Deve essere prestata cautela nell'incremento delle dosi di agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA) nei pazienti con IRC. Neipazienti con scarsa risposta emoglobinica all'ESA, devono essere presein considerazione spiegazioni alternative alla base della scarsa risposta (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Il trattamento con Binocrit consiste di due fasi: la fase di correzione e la fase di mantenimento. Pazienti adulti emodializzati: nei pazienti in emodialisi ove sia prontamente disponibile l'accesso endovenoso, e' preferibile la somministrazioneper via endovenosa. Fase di correzione: la dose iniziale e' di 50 UI/kg, 3 volte alla settimana. Se necessario, aumentare o diminuire la dose di 25 UI/kg (3 volte alla settimana) fino a raggiungere l'intervallo di concentrazione emoglobinica desiderato, compreso tra 10 g/dL e 12g/dL (tra 6,2 e 7,5 mmol/L) (questo deve avvenire gradualmente ad intervalli di almeno quattro settimane). Fase di mantenimento: la dose settimanale totale raccomandata e' compresa tra 75 UI/kg e 300 UI/kg. Deve essere effettuato un aggiustamento appropriato della dose per mantenere i valori di emoglobina entro l'intervallo di concentrazione desiderato, compreso tra 10 g/dL e 12 g/dL (tra 6,2 e 7,5 mmol/L). I pazienti con valori emoglobinici inizialmente molto bassi (< 6 g/dL o < 3,75mmol/L) possono necessitare di dosi di mantenimento piu' alte rispetto ai pazienti con anemia iniziale meno grave (> 8 g/dL o > 5 mmol/L).Pazienti adulti con insufficienza renale non ancora dializzati: ove non sia prontamente disponibile l'accesso endovenoso, Binocrit puo' essere somministrato per via sottocutanea. Fase di correzione Dose iniziale di 50 UI/kg, 3 volte alla settimana, seguita, se necessario, da incrementi di 25 UI/kg (3 volte alla settimana) fino al raggiungimento delvalore desiderato (questo deve avvenire gradualmente ad intervalli dialmeno quattro settimane). Fase di mantenimento: durante la fase di mantenimento, Binocrit puo' essere somministrato 3 volte alla settimanaoppure, in caso di somministrazione sottocutanea, una volta alla settimana o una volta ogni 2 settimane. Deve essere effettuato un aggiustamento appropriato della dose e degli intervalli di dosaggio per mantenere i valori di emoglobina al livello desiderato: emoglobina compresatra 10 g/dL e 12 g/dL (tra 6,2 e 7,5 mmol/L). L'estensione dell'intervallo tra le dosi puo' richiedere un aumento del dosaggio. Il dosaggiomassimo non deve superare le 150 UI/kg 3 volte alla settimana, 240 UI/kg (fino a un massimo di 20.000 UI) una volta alla settimana, o 480 UI/kg (fino a un massimo di 40 000 UI) una volta ogni 2 settimane. Pazienti adulti sottoposti a dialisi peritoneale: ove non sia prontamente disponibile l'accesso endovenoso, Binocrit puo' essere somministrato per via sottocutanea. Fase di correzione: la dose iniziale e' di 50 UI/kg, 2 volte alla settimana. Fase di mantenimento: la dose di mantenimento raccomandata e' compresa tra 25 UI/kg e 50 UI/kg, 2 volte alla settimana, in 2 iniezioni uguali. Deve essere effettuato un aggiustamentoappropriato della dose per mantenere i valori di emoglobina al livellodesiderato, compreso tra 10 g/dL e 12 g/dL (tra 6,2 e 7,5 mmol/L). Trattamento di pazienti adulti con anemia indotta dalla chemioterapia: isintomi e le conseguenze dell'anemia possono variare a seconda di eta', sesso e gravita' complessiva della malattia; e' necessaria una valutazione individuale del decorso clinico e delle condizioni di ogni singolo paziente da parte del medico. Binocrit deve essere somministratoai pazienti anemici (ad es. con concentrazione emoglobinica <= 10 g/dL(6,2 mmol/L)).
PRINCIPI ATTIVI
Binocrit 1.000 UI/0,5 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita:ogni mL di soluzione contiene 2.000 UI di epoetina alfa*, corrispondenti a 16,8 microgrammi per mL; una siringa preriempita da 0,5 mL contiene 1.000 unita' internazionali (UI), corrispondenti a 8,4 microgrammidi epoetina alfa*. Binocrit 2.000 UI/1 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita: ogni mL di soluzione contiene 2.000 UI di epoetinaalfa*, corrispondenti a 16,8 microgrammi per mL; una siringa preriempita da 1 mL contiene 2.000 unita' internazionali (UI), corrispondenti a16,8 microgrammi di epoetina alfa*. Binocrit 3.000 UI/0,3 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita: ogni mL di soluzione contiene 10.000 UI di epoetina alfa*, corrispondenti a 84,0 microgrammi per mL; una siringa preriempita da 0,3 mL contiene 3.000 unita' internazionali(UI), corrispondenti a 25,2 microgrammi di epoetina alfa*. Binocrit 4.000 UI/0,4 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita: ogni mL disoluzione contiene 10.000 UI di epoetina alfa*, corrispondenti a 84,0microgrammi per mL; una siringa preriempita da 0,4 mL contiene 4.000unita' internazionali (UI), corrispondenti a 33,6 microgrammi di epoetina alfa*. Binocrit 5.000 UI/0,5 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita: ogni mL di soluzione contiene 10 000 UI di epoetina alfa*,corrispondenti a 84,0 microgrammi per mL; una siringa preriempita da0,5 mL contiene 5.000 unita' internazionali (UI), corrispondenti a 42,0 microgrammi di epoetina alfa*. Binocrit 6.000 UI/0,6 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita: ogni mL di soluzione contiene 10.000UI di epoetina alfa*, corrispondenti a 84,0 microgrammi per mL; una siringa preriempita da 0,6 mL contiene 6.000 unita' internazionali (UI), corrispondenti a 50,4 microgrammi di epoetina alfa*. Binocrit 7.000UI/0,7 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita: ogni mL di soluzione contiene 10.000 UI di epoetina alfa*, corrispondenti a 84,0 microgrammi per mL; una siringa preriempita da 0,7 mL contiene 7.000 unita' internazionali (UI), corrispondenti a 58,8 microgrammi di epoetinaalfa*. Binocrit 8.000 UI/0,8 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita: ogni mL di soluzione contiene 10.000 UI di epoetina alfa*, corrispondenti a 84,0 microgrammi per mL; una siringa preriempita da 0,8mL contiene 8.000 unita' internazionali (UI), corrispondenti a 67,2 microgrammi di epoetina alfa*. Binocrit 9.000 UI/0,9 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita: ogni mL di soluzione contiene 10.000 UIdi epoetina alfa*, corrispondenti a 84,0 microgrammi per mL; una siringa preriempita da 0,9 mL contiene 9.000 unita' internazionali (UI), corrispondenti a 75,6 microgrammi di epoetina alfa*. Binocrit 10.000 UI/1 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita: ogni mL di soluzione contiene 10 000 UI di epoetina alfa*, corrispondenti a 84,0 microgrammi per mL; una siringa preriempita da 1 mL contiene 10.000 unita' internazionali (UI), corrispondenti a 84,0 microgrammi di epoetina alfa*.Binocrit 20.000 UI/0,5 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita: ogni mL di soluzione contiene 40.000 UI di epoetina alfa*, corrispondenti a 336,0 microgrammi per mL; una siringa preriempita da 0,5 mL contiene 20.000 unita' internazionali (UI), corrispondenti a 168,0 microgrammi di epoetina alfa*. Binocrit 30.000 UI/0,75 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita: ogni mL di soluzione contiene 40.000 UIdi epoetina alfa*, corrispondenti a 336,0 microgrammi per mL; una siringa preriempita da 0,75 mL contiene 30.000 unita' internazionali (UI),corrispondenti a 252,0 microgrammi di epoetina alfa*. Binocrit 40.000UI/1 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita: ogni mL di soluzione contiene 40.000 UI di epoetina alfa*, corrispondenti a 336,0 microgrammi per mL; una siringa preriempita da 1 mL contiene 40.000 unita' internazionali (UI), corrispondenti a 336,0 microgrammi di epoetinaalfa*. * Prodotta in cellule di ovaio di criceto cinese (CHO) con tecnologia del DNA ricombinante. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.