BIMATOPROST TIM SAND*COLL 1FL

AVVERTENZE
Come altri medicinali oftalmici per uso topico, le sostanze attive (bimatoprost/timololo) presenti in Bimatoprost e Timololo Sandoz possonoessere assorbite a livello sistemico. Non e' stato osservato alcun incremento dell'assorbimento sistemico dei singoli principi attivi. A causa della componente beta-adrenergica, il timololo, possono verificarsilo stesso tipo di reazioni avverse cardiovascolari, polmonari e altrereazioni avverse di quelle che si verificano con i beta-bloccanti sistemici. L'incidenza di reazioni avverse sistemiche dopo la somministrazione di medicinali oftalmici per uso topico e' inferiore rispetto a quella di reazioni conseguenti alla somministrazione sistemica. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2. Patologie cardiache: i pazienti con patologie cardiovascolari (per es. coronaropatie, angina di Prinzmetal e insufficienza cardiaca) e in terapia ipotensivacon beta-bloccanti devono essere valutati criticamente e deve essere considerata la terapia con altri principi attivi. I pazienti con malattie cardiovascolari devono essere monitorati per segni di peggioramentodelle patologie ed reazioni avverse. A causa del loro effetto negativo sul tempo di conduzione, i beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela a pazienti con blocco cardiaco di primo grado. Patologievascolari: i pazienti con disturbi/disordini circolatori periferici gravi (cioe' forme avanzate del fenomeno di Raynaud o della sindrome diRaynaud) devono essere trattati con cautela. Patologie respiratorie:in seguito alla somministrazione di alcuni beta-bloccanti oftalmici sono state segnalate reazioni respiratorie, incluso il decesso per broncospasmo in pazienti asmatici. Bimatoprost e Timololo Sandoz deve essere usato con cautela, in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva lieve/moderata (BPCO) e solo se il potenziale beneficio supera ilpotenziale rischio. Patologie endocrine: i medicinali che inducono unblocco beta-adrenergico devono essere somministrati con cautela nei pazienti soggetti a ipoglicemia spontanea o nei pazienti con diabete instabile, dal momento che i beta-bloccanti possono mascherare i segni ei sintomi dell'ipoglicemia acuta. I beta-bloccanti possono inoltre mascherare i segni di ipertiroidismo. Patologie corneali: i beta-bloccanti oftalmici potrebbero indurre secchezza degli occhi. I pazienti con patologie corneali devono essere trattati con cautela. Altri agenti beta-bloccanti: l'effetto sulla pressione intraoculare o gli effetti sistemici noti dei beta-bloccanti possono essere potenziati quando il timololo e' somministrato a pazienti gia' in trattamento con un beta-bloccante sistemico. La risposta di questi pazienti deve essere attentamente monitorata. L'uso di due agenti topici beta-bloccanti adrenergici non e' raccomandato (vedere paragrafo 4.5). Reazioni anafilattiche: durante il trattamento con i beta-bloccanti, i pazienti con anamnesi positiva di atopia o di gravi reazioni anafilattiche causate da allergeni di varia natura, possono essere piu' responsivi allo stimolo ripetuto con tali allergeni e non rispondere alla dose di adrenalina impiegata abitualmente per il trattamento delle reazioni anafilattiche. Distaccodella coroide: il distacco della coroide e' stato riportato con la somministrazione di terapie inibenti la produzione dell'acqueo (es. timololo, acetazolamide) dopo procedure di filtrazione. Anestesia: le preparazioni oftalmiche a base di beta-bloccanti possono bloccare gli effetti sistemici dei beta-agonisti, per esempio dell'adrenalina. L'anestesista deve essere informato se il paziente assume timololo. Alterazioniepatiche: nei pazienti con anamnesi positiva di epatopatia lieve o con livelli iniziali anomali di alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e/o bilirubina, il bimatoprost non ha causatoreazioni avverse relative alla funzione epatica per oltre 24 mesi. Non si conoscono reazioni avverse causate dal timololo per via oftalmicasulla funzione epatica. Alterazioni oculari: prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere informati della possibilita' di periorbitopatia associata ad analogo della prostaglandina (PAP) e aumentodella pigmentazione marrone dell'iride poiche' tali reazioni sono state rilevate durante il trattamento con bimatoprost e con bimatoprost/timololo. Taluni di questi cambiamenti possono essere permanenti e potrebbero causare compromissione del campo visivo e differenze di aspettotra i due occhi quando e' solo un occhio ad essere sottoposto a trattamento (vedere paragrafo 4.8). Casi di edema maculare, compreso edemamaculare cistoide, sono stati riportati con bimatoprost/timololo. Bimatoprost e Timololo Sandoz deve quindi essere impiegato con cautela neipazienti afachici, nei pazienti pseudoafachici con rottura della capsula posteriore del cristallino o nei pazienti con fattori di rischio noti per l'edema maculare (ad esempio, intervento chirurgico intraoculare, occlusioni venose retiniche, malattia infiammatoria oculare e retinopatia diabetica). Bimatoprost e Timololo Sandoz deve essere utilizzato con cautela nei pazienti affetti da infiammazione intraoculare attiva (ad esempio uveite) poiche' l'infiammazione potrebbe essere esacerbata. Cute: esiste la possibilita' che si verifichi crescita di peli nelle aree cutanee che vengono ripetutamente in contatto con Bimatoproste Timololo Sandoz. Pertanto e' importante applicare Bimatoprost e Timololo Sandoz secondo le istruzioni ed evitare che coli sulla guancia osu altre aree cutanee. Altre patologie: bimatoprost/timololo non e' stato studiato in pazienti affetti da malattie infiammatorie oculari, glaucoma neovascolare, infiammatorio, ad angolo chiuso, glaucoma congenito o ad angolo stretto. In studi riguardanti la somministrazione di bimatoprost 0,3 mg/ml in pazienti affetti da glaucoma o ipertensione oculare, e' stato dimostrato che una piu' frequente esposizione dell'occhio a piu' di 1 dose giornaliera di bimatoprost potrebbe abbassare l'effetto di riduzione della PIO.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Oftalmologici - sostanze beta-bloccanti.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Patologie delle vie aeree di tipo reattivo, comprese l'asma bronchiale in atto o pregressa e la broncopneumopatia cronica ostruttiva grave. Bradicardia sinusale, sindrome del nodo del seno, blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado, non controllato da pace-maker. Scompenso cardiaco manifesto, shock cardiogeno.
DENOMINAZIONE
BIMATOPROST E TIMOLOLO SANDOZ 0,3 MG/ML + 5 MG/ML COLLIRIO SOLUZIONE
ECCIPIENTI
Benzalconio cloruro, sodio cloruro, sodio fosfato dibasico eptaidrato,acido citrico monoidrato, acido cloridrico concentrato o sodio idrossido (per correggere il pH), acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
Bimatoprost e Timololo Sandoz. Riassunto del profilo di sicurezza: lereazioni avverse segnalate negli studi clinici che utilizzavano bimatoprost/timololo sono state limitate a quelle riportate in precedenza per le singole sostanze attive bimatoprost e timololo. Nessuna nuova reazione avversa specifica per bimatoprost/timololo e' stata osservata durante gli studi clinici. La maggior parte delle reazioni avverse riportate negli studi clinici che utilizzavano bimatoprost/timololo ha riguardato gli occhi, e' stata lieve e nessuna grave. In base ai dati clinici a 12 mesi, la reazione avversa piu' comunemente riportata e' statal'iperemia congiuntivale (prevalentemente da in traccia a lieve e ritenuta di natura non infiammatoria) nel 26% circa dei pazienti e ha portato alla sospensione del trattamento nell'1,5% dei pazienti. Elenco delle reazioni avverse: presenta le reazioni avverse che sono state segnalate durante gli studi clinici con bimatoprost/timololo (all'internodi ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravita') o nel periodo post-marketing. La frequenza delle possibili reazioni avverse elencate qui di seguito e' definita mediante la seguente convenzione: molto comune >=1/10; comune >=1/100, <1/10; non comune >=1/1,000, <1/100; raro >=1/10.000, <1/1.000;molto raro <1/10.000; non nota la frequenza non puo' essere definitasulla base dei dati disponibili. Disturbi del sistema immunitario. Nonnota: reazioni di ipersensibilita' inclusi segni o sintomi di dermatite allergica, angioedema, allergia oculare. Disturbi psichiatrici. Nonnota: insonnia, incubi. Patologie del sistema nervosa. Comune: cefalea; non nota: disgeusia, capogiri. Patologie dell'occhio. Molto comune:iperemia congiuntivale, periorbitopatia associata ad analogo della prostaglandina; comune: cheratite puntata, erosione corneale, sensazionedi bruciore, irritazione della congiuntiva, prurito oculare, sensazione di puntura nell'occhio, sensazione di corpo estraneo, occhio secco,eritema della palpebra, dolore all'occhio, fotofobia, secrezione oculare, disturbi visivi, prurito palpebrale, peggioramento dell'acuita' visiva, blefarite, edema palpebrale, irritazione dell'occhio, aumento della lacrimazione, allungamento delle ciglia; non comune: irite, edemacongiuntivale, dolore palpebrale, sensazione anomala nell'occhio, astenopia, trichiasi, iperpigmentazione iridea, lagoftalmo, cambiamento di colore (scurimento) delle ciglia; non nota: edema maculare cistoide,tumefazione degli occhi, visione offuscata, fastidio oculare. Patologie cardiache. Non nota: bradicardia. Patologie vascolari. Non nota: ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune:rinite; non comune: dispnea; non nota: broncospasmo (prevalentementein pazienti con broncospasmo preesistente), asma. Patologie della cutee del tessuto sottocutaneo. Comune: pigmentazione delle palpebre, irsutismo, iperpigmentazione della cute (perioculare); non nota: alopecia, alterazione del colore della pelle (perioculare). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: affaticamento. Come altri medicinali oftalmici per uso topico, Bimatoproste Timololo Sandoz (bimatoprost/timololo) e' assorbito nella circolazione sistemica. L'assorbimento del timololo puo' causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con i beta-bloccanti sistemici. L'incidenza di reazioni avverse sistemiche dopo la somministrazione di medicinali oftalmici per uso topico e' inferiore rispetto a quella di reazioni conseguenti alla somministrazione sistemica. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2. Altre reazioni avverse che sono state osservate con una delle sostanze attive (bimatoprost o timololo) e potrebbero quindi verificarsi anche con bimatoprost/timololo sonoelencate qui di seguito. Disturbi del sistema immunitario: reazioniallergiche sistemiche inclusa anafilassi1. Disturbi del metabolismo edella nutrizione: ipoglicemia1. Disturbi psichiatrici: depressione1, perdita di memoria1, allucinazione1. Patologie del sistema nervosa: sincope1, accidente cerebrovascolare1, aumento dei segni e dei sintomi della miastenia grave1, parestesia1, ischemia cerebrale1. Patologie dell'occhio: ridotta sensibilita' corneale1, diplopia1, ptosi1, distacco della coroide in seguito a chirurgia filtrante (vedere paragrafo 4.4)1,cheratite1, blefarospasmo1, emorragia retinica2, uveite2. Patologie cardiache: blocco atrioventricolare1, arresto cardiaco1, aritmia1, insufficienza cardiaca1, insufficienza cardiaca congestizia1, dolore toracico1, palpitazioni1, edema1. Patologie vascolari: ipotensione1, fenomeno di raynaud1, sensazione di freddo alle estremita'1. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: esacerbazione dell'asma2, esacerbazione della bpco2, tosse1. Patologie gastrointestinali: nausea1,2, diarrea1, dispepsia1, secchezza della bocca1, dolore addominale1, vomito1. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione psoriasiforme1 o esacerbazione della psoriasi1, rash cutaneo1. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia1. Patologiedell'apparato riproduttivo e della mammella: disfunzione sessuale1, riduzione della libido1. Patologie sistemiche e condizioni relative allasede di somministrazione conditions: astenia1,2. Esami diagnostici: anomalie degli esami di funzionalita' epatica2. ^1 reazioni avverse osservate con timololo. ^2 reazioni avverse osservate con bimatoprost inmonoterapia. Descrizione di reazioni avverse selezionate. Periorbitopatia associata ad analogo della prostaglandina (PAP): gli analoghi delle prostaglandine incluso Bimatoprost e Timololo Sandoz, possono indurre cambiamenti lipodistrofici periorbitali che possono causare infossamento del solco palpebrale, ptosi, enoftalmo, retrazione palpebrale, involuzione della dermatocalasi ed esposizione della sclera inferiore (scleral show). I cambiamenti sono solitamente di grado lieve, possono verificarsi gia' dopo un mese dall'inizio del trattamento con Bimatoprost e Timololo Sandoz e possono causare compromissione del campo visivoanche senza che il paziente se ne accorga. La PAP e' inoltre associata a iperpigmentazione o alterazione del colore della pelle periocularee a ipertricosi. Tutti i cambiamenti sono risultati parzialmente o completamente reversibili all'interruzione del trattamento o al passaggio a trattamenti alternativi.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non ci sono dati adeguati sull'uso dell'associazione fissadi bimatoprost/timololo in donne in gravidanza. Bimatoprost e Timololo Sandoz non deve essere usato durante la gravidanza se non strettamente necessario. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo4.2. Bimatoprost: non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte al medicinale. Gli studi sugli animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva a dosi elevate tossiche per la madre (vedere paragrafo 5.3). Timololo: gli studi epidemiologici non hanno rivelato effetti di malformazione, ma hanno mostrato un rischio di rallentamento della crescita intrauterina durante la somministrazione di beta-bloccanti per via orale. Inoltre, nel neonato, sono stati osservati segni e sintomi di beta-blocco (es. bradicardia, ipotensione, distress respiratorio e ipoglicemia) quando i beta-bloccanti venivano somministrati alla madre fino al parto. Se si somministra Bimatoprost e Timololo Sandoz fino al parto, il neonato deve essere monitorato accuratamente durante i primi giorni di vita. Gli studi condotti sugli animali trattati con timololo hanno mostrato tossicita' riproduttiva a dosi significativamente piu' elevate rispetto a quelle impiegate nella pratica clinica (vedere paragrafo 5.3). Allattamento. Timololo: i beta-bloccanti vengono escreti nel latte umano. Tuttavia, a dosi terapeutiche di timololo in collirio, e' improbabile che nel latte materno siano presenti quantita' sufficienti a produrre sintomi clinici dell'azione beta-bloccante nel neonato. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2. Bimatoprost: non e' noto se il bimatoprost sia escreto nel latte materno, ma viene escreto nel latte dei ratti. Bimatoprost e Timololo Sandoz non deve quindi essere utilizzato durante l'allattamento alseno. Fertilita': non esistono dati relativi agli effetti di bimatoprost/timololo sulla fertilita' nell'uomo
INDICAZIONI
Riduzione della pressione intraoculare (PIO) in pazienti adulti con glaucoma ad angolo aperto o con ipertensione oculare, che non rispondonoadeguatamente ai beta-bloccanti o agli analoghi delle prostaglandineper uso topico.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi d'interazione specifici con l'associazione fissa di bimatoprost/timololo. Esiste la possibilita' di ottenereeffetti additivi, quali ipotensione e/o bradicardia marcata quando lasoluzione di beta-bloccanti oftalmici e' somministrata in modo concomitante a medicinali orali calcio-antagonisti, guanetidina, agenti bloccanti beta-adrenergici, parasimpaticomimetici, antiaritmici (incluso amiodarone) e glicosidi digitalici. E' stato osservato un potenziamentodel beta-blocco sistemico (ad esempio, riduzione della frequenza cardiaca, depressione) durante il trattamento combinato con inibitori di CYP2D6 (es. chinidina, fluoxetina, paroxetina) e timololo. Occasionalmente e' stata riportata midriasi risultante dall'uso concomitante di beta-bloccanti oftalmici e adrenalina (epinefrina).
POSOLOGIA
Posologia. Dosaggio raccomandato negli adulti (compresi gli anziani):la dose raccomandata e' una goccia di Bimatoprost e Timololo Sandoz nell'occhio o negli occhi affetti, una volta al giorno, somministrata almattino o alla sera. Deve essere somministrato ogni giorno alla stessa ora. I dati di letteratura disponibili su bimatoprost/timololo suggeriscono che la somministrazione serale possa essere piu' efficace rispetto alla somministrazione mattutina nella riduzione della PIO. Tuttavia, e' necessario prendere in considerazione la compliance del paziente nel decidere per la somministrazione mattutina o serale (vedere paragrafo 5.1). Se viene dimenticata una dose, il trattamento deve esserecontinuato con la dose successiva, secondo lo schema. Il dosaggio nondeve superare quello di una goccia al giorno nell'occhio o negli occhiaffetti. Danno renale e compromissione epatica: Bimatoprost/timololonon e' stato studiato in pazienti con compromissione epatica o danno renale, per cui e' necessario procedere con cautela nel trattamento dipazienti affetti da tali patologie. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di bimatoprost/timololo nei bambini di eta' compresatra 0 e 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: qualora fosse necessario l'impiego di piu'di un medicinale oftalmico per uso topico, instillare ciascun medicinale con un intervallo di almeno 5 minuti l'uno dall'altro. Quando si utilizza l'occlusione nasolacrimale o se si chiudono le palpebre per 2minuti, l'assorbimento sistemico e' ridotto. Cio' potrebbe comportareuna riduzione degli effetti indesiderati sistemici e un aumento dell'attivita' locale.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni ml di collirio contiene 0,3 mg di bimatoprost e 5 mg di timololo(come maleato). Eccipienti con effetti noti: ogni ml di collirio, soluzione contiene 0,05 mg di benzalconio cloruro e 2,68 mg di fosfati. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.