BICALUTAMIDE RAT*28CPR RIV 150

AVVERTENZE
Il trattamento deve essere iniziato sotto il diretto controllo di uno specialista. La bicalutamide e' metabolizzata estesamente nel fegato. I dati mostrano che la sua eliminazione puo' essere piu' lenta nei soggetti con grave compromissione della funzione epatica, con conseguente incremento dell'accumulo di bicalutamide. Pertanto, la bicalutamide deve essere usata con cautela nei pazienti con compromissione della funzione epatica moderata o grave. Si deve prendere in considerazione un'analisi periodica della funzione del fegato, a causa della possibilita' di modificazioni a livello epatico. La maggior parte delle modificazioni e' prevista entro i primi 6 mesi di terapia con bicalutamide. Raramente durante il trattamento con la bicalutamide sono state osservate gravi alterazioni epatiche ed insufficienza epatica, e sono stati riportati esiti fatali. La terapia con bicalutamide deve essere interrotta in presenza di gravi alterazioni. E' stato dimostrato che la bicalutamide inibisce il citocromo P450 (CYP 3A4), quindi si richiede cautela in caso di co-somministrazione con medicinali metabolizzati principalmente dal CYP 3A4. La terapia di deprivazione androgenica puo' prolungare l'intervallo QT. Nei pazienti con una storia di prolungamento dell'intervallo QT o con fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QT e nei pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono prolungare l'intervallo QT, prima di iniziare il trattamento con questo farmaco i medici devono valutare il rapporto rischio-beneficio, inclusa la possibilita' di Torsioni di punta. Dal momento che non c'e' esperienza sull'uso di bicalutamide in pazienti con grave compromissione della funzione renale (clearance della creatinina <30 ml/min), si richiede cautela nell'uso della bicalutamide in questi pazienti. Nei pazienti cardiopatici e' consigliabile il monitoraggio periodico della funzione cardiaca. Nei pazienti con una progressione oggettiva della malattia associata ad un PSA elevato, occorre considerare l'interruzione della terapia con bicalutamide. Eccipienti. Lattosio: i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Sodio: questo prodotto medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film, cioe' essenzialmente "senza sodio".
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antagonisti ormonali ed agenti connessi, anti-androgeni.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. La bicalutamide e' controindicata nei soggetti di sesso femminile e nei bambini. La somministrazione concomitante con terfenadina, astemizolo o cisapride e' controindicata.
DENOMINAZIONE
BICALUTAMIDE RATIOPHARM 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, povidone (K30), croscarmellosa sodica, magnesio stearato, silice colloidale anidra, solfato laurilsolfato. Rivestimento della compressa: ipromellosa 15cP (E464), polidestrosio (E1200), macrogol 4000, titanio diossido (E171).
EFFETTI INDESIDERATI
In questo paragrafo, gli effetti indesiderati sono definiti come segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 a <1/10); non comune (>=1/1.000 a <1/100); raro (>=1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Frequenza delle reazioni avverse. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: anemia (bicalutamide 150 mg/die (monoterapia)). Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilità, angioedema e orticaria (bicalutamide 150 mg/die (monoterapia)). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia, diabete mellito, diminuzione dell'appetito (bicalutamide 150 mg/die (monoterapia)); non comune: iperglicemia (bicalutamide 150 mg/die (monoterapia)). Disturbi psichiatrici. Comune: diminuzione della libido, depressione (bicalutamide 150 mg/die (monoterapia)). Patologie cardiache. Non nota: prolungamento dell'intervallo qt (bicalutamide 150 mg/die (monoterapia)). Patologie del sistema nervosa. Comune: capogiri, sonnolenza (bicalutamide 150 mg/die (monoterapia)). Patologie vascolari. Comune: vampate di calore (bicalutamide 150 mg/die (monoterapia)). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, malattia polmonare interstiziale (sono stati riportati esiti fatali) (bicalutamide 150 mg/die (monoterapia)). Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, stipsi, diarrea, dispepsia, flatulenza, nausea (bicalutamide 150 mg/die (monoterapia)); raro: vomito (bicalutamide 150 mg/die (monoterapia)). Patologie epatobiliari. Comune: epatotossicità, ittero, ipertransaminasemia (bicalutamide 150 mg/die (monoterapia)); raro: insufficienza epatica (sono stati riportati esiti fatali) (bicalutamide 150 mg/die (monoterapia)). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: rash (bicalutamide 150 mg/die (monoterapia)); comune: alopecia, irsutismo/ricrescita dei capelli, secchezza della pelle, prurito, sudorazione (bicalutamide 150 mg/die (monoterapia)); raro: reazioni di fotosensibilità (bicalutamide 150 mg/die (monoterapia)). Patologie del tessuto muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore muscoloscheletrico (bicalutamide 150 mg/die (monoterapia)). Patologie renali e urinarie. Comune: ematuria (bicalutamide 150 mg/die (monoterapia)). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune: ginecomastia e dolorabilità della mammella (bicalutamide 150 mg/die (monoterapia)); comune: disfunzione erettile (bicalutamide 150 mg/die (monoterapia)). Patologie sistemiche e condizioni della sede di somministrazione. Molto comune: astenia (bicalutamide 150 mg/die (monoterapia)); comune: dolore toracico, edema (bicalutamide 150 mg/die (monoterapia)). Esami diagnostici. Comune: aumento di peso (bicalutamide 150 mg/die (monoterapia)). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: la bicalutamide e' controindicata nelle donne e non deve essere somministrata nelle donne in stato di gravidanza o alle madri che allattano. Fertilita': in studi sugli animali e' stata osservata una compromissione reversibile della fertilita'. Un periodo di fertilita' ridotta o di infertilita' puo' essere presunto negli uomini.
INDICAZIONI
Bicalutamide 150 mg e' indicata in monoterapia o come adiuvante alla prostatectomia radicale o radioterapia, in pazienti affetti da carcinoma della prostata localmente avanzato ad alto rischio di progressione della patologia.
INTERAZIONI
Gli studi in vitro hanno mostrato che la bicalutamide e' un inibitore del CYP3A4 con minori effetti inibitori sulle attivita' del CYP 2C9, 2C19 e 2D6. Sebbene gli studi clinici che hanno utilizzato antipirina come marcatore dell'attivita' del citocromo P450 (CYP) non abbiano mostrato evidenze di possibili interazioni medicinali con la bicalutamide, l'esposizione media al midazolam (AUC) e' risultata aumentata fino all'80%, dopo somministrazione concomitante di bicalutamide per 28 giorni. Per i medicinali con un basso indice terapeutico tale aumento puo' assumere rilevanza clinica. Per questo motivo, l'uso concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride e' controindicato e si deve usare cautela con la somministrazione concomitante di bicalutamide con composti come ciclosporina e inibitori dei canali del calcio. Puo' essere necessaria una riduzione della dose di questi medicinali, particolarmente se si evidenziano effetti del medicinale eccessivi o avversi. Nel caso della ciclosporina si raccomanda un attento monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche e delle condizioni cliniche soprattutto all'inizio e alla fine del trattamento con bicalutamide. Si deve usare cautela quando si prescrive la bicalutamide con altri medicinali che possono inibire l'ossidazione del medicinale, per es. cimetidina e ketoconazolo. In teoria cio' puo' tradursi in un incremento delle concentrazioni plasmatiche della bicalutamide, che puo' causare un aumento degli effetti indesiderati. Gli studi in vitro hanno evidenziato che la bicalutamide puo' spostare l'anticoagulante cumarinico warfarin dai suoi siti di legame alle proteine. Pertanto, se si inizia la somministrazione di bicalutamide in pazienti gia' in trattamento con un anticoagulante cumarinico, il tempo di protrombina deve essere attentamente monitorato. Poiche' il trattamento di deprivazione androgenica puo' prolungare l'intervallo QT, deve essere attentamente valutato l'uso concomitante di questo farmaco con medicinali noti per prolungare l'intervallo QT o con medicinali in grado di indurre Torsioni di punta come i medicinali antiaritmici di classe IA (ad esempio chinidina, disopiramide) o di classe III (ad esempio amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), metadone, moxifloxacina, antipsicotici, ecc.
POSOLOGIA
Posologia. Uomini adulti e anziani: una compressa da 150 mg una volta al giorno. Bicalutamide 150 mg deve essere assunto ininterrottamente per almeno due anni oppure fino alla progressione della malattia. Bambini ed adolescenti: La bicalutamide e' controindicata nei bambini e negli adolescenti. Compromissione della funzione renale: per i pazienti con funzione renale compromessa non e' necessario correggere la dose. Non c'e' esperienza sull'uso di bicalutamide nei pazienti affetti da grave compromissione della funzione renale (clearance della creatinina <30 ml/min). Compromissione della funzione epatica: nei pazienti con lieve compromissione della funzione epatica non e' necessario correggere la dose. Il medicinale si puo' accumulare in pazienti con compromissione della funzione epatica moderata o grave. Metodo di somministrazione. Via: orale. Le compresse devono essere ingerite intere con del liquido.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene 150 mg di bicalutamide.