BICALUTAMIDE EG*28CPR RIV150MG

AVVERTENZE
Bicalutamide EG 150 mg e' ampiamente metabolizzato a livello epatico.I dati clinici indicano che la sua eliminazione puo' risultare rallentata nei soggetti affetti da insufficienza epatica grave e questo potrebbe portare ad un aumentato accumulo di farmaco. Pertanto, bicalutamide deve essere usata con cautela in pazienti con insufficienza epaticada moderata a grave. In considerazione della possibilita' di cambiamenti della funzionalita' epatica sono consigliabili controlli periodici.Ci si aspetta che la maggioranza dei cambiamenti si verifichi entro iprimi 6 mesi di terapia con bicalutamide. Raramente con BicalutamideEG 150 mg sono state osservate gravi alterazioni epatiche ed insufficienza epatica e sono stati segnalati esiti fatali (vedere paragrafo 4.8); in tali casi la terapia con Bicalutamide EG deve essere interrotta.Nei pazienti che presentano una progressione obiettiva di malattia insieme ad elevati livelli di PSA, si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con Bicalutamide EG. La bicalutamide e' uninibitore del citocromo P450 (CYP 3A4), si raccomanda pertanto cautelaquando somministrata in concomitanza a farmaci metabolizzati prevalentemente dal CYP 3A4 (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). La terapia di deprivazione androgenica puo' prolungare l'intervallo QT. Nei pazienti con una storia di prolungamento dell'intervallo QT o con fattori di rischioper il prolungamento dell'intervallo QT e nei pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono prolungare l'intervallo QT (vedereparagrafo 4.5), prima di iniziare il trattamento con Bicalutamide EG imedici devono valutare il rapporto rischio-beneficio inclusa la possibilita' di Torsioni di punta. In rari casi, sono state riportate reazioni di fotosensibilita' in pazienti in trattamento con bicalutamide 150 mg. Ai pazienti si consiglia di evitare l'esposizione alla luce solare eccessiva e ai raggi UV e l'utilizzo di creme solari mentre sono intrattamento con Bicalutamide EG 150 mg. Nei casi in cui la reazione fotosensibile diventa piu' persistente e/o grave e' necessario iniziareun trattamento sintomatico appropriato. La terapia antiandrogena puo'causare cambi morfologici degli spermatozoi. Nonostante non sia statovalutato l'effetto di bicalutamide sulla morfologia dello sperma e non siano stati riportati questi cambi morfologici nei pazienti trattaticon Bicalutamide EG, i pazienti e/o i loro partner devono effettuareun'adeguata contraccezione durante e nei 130 giorni successivi al termine della terapia con Bicalutamide EG (vedere paragrafo 4.6). Nei pazienti in terapia concomitante con bicalutamide e' stato riportato il potenziamento degli effetti degli anticoagulanti cumarinici che puo' portare ad un aumento del Tempo di Protrombina (PT) e dell'InternationalNormalised Ratio (INR). Alcuni casi sono stati associati al rischio disanguinamento. E' consigliato un attento monitoraggio di PT/INR e dovrebbe essere considerato un aggiustamento della dose di anticoagulante(vedere paragrafi 4.5 e 4.8). Questo medicinale contiene lattosio. Ipazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiandrogeni.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Bicalutamide EG 150 mg e' controindicato nelle donne e nei bambini (vedere paragrafo 4.6). Bicalutamide EG 150 mg non deve essere somministrato ai pazienti che hanno mostrato reazioni di ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. La somministrazione concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride con bicalutamide e' controindicata (vedere paragrafo 4.5).
DENOMINAZIONE
BICALUTAMIDE EG 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, povidone K-29/32, crospovidone, sodio laurilsolfato, magnesio stearato. Rivestimento: lattosiomonoidrato, ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 4000.
EFFETTI INDESIDERATI
In questo paragrafo gli effetti indesiderati vengono definiti come segue: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100; < 1/10); non comune (>=1/1.000; < 1/100); raro (>= 1/10.000; < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Frequenza delle reazioni avverse. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: anemia. Disturbi del sistema immunitario.Non comune: ipersensibilita', angioedema e orticaria. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: diminuzione dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Comune: diminuzione della libido, depressione. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, sonnolenza. Patologie cardiache. Non nota: prolungamento dell'intervallo qt (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Patologie vascolari. Comune: vampate di calore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: malattia interstiziale polmonare ^d (sono stati segnalati esiti fatali). Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, costipazione, dispepsia, flatulenza, nausea. Patologie epatobiliari. Comune: epatossicita', ittero,ipertransaminasemia ^a; raro: insufficienza epatica ^b (sono stati segnalati esiti fatali). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.Molto comune: eruzione cutanea; comune: alopecia, irsutismo/ricrescita dei capelli, secchezza cutanea ^e, prurito; raro: reazione di fotosensibilita'. Patologie renali e urinarie. Comune: ematuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune: ginecomastiae tensione mammaria ^c; comune: disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: astenia; comune: dolore toracico, edema. Esami diagnostici. Comune:peso aumentato. ^a Le alterazioni a livello epatico sono raramente gravi e sono frequentemente di natura transitoria; si risolvono o migliorano con il proseguire della terapia o a seguito della sua interruzione. ^b Elencata come reazione avversa al farmaco a seguito della revisione di dati di post-commercializzazione. La frequenza e' stata determinata in base all'incidenza dei casi di insufficienza epatica riportatiin pazienti in trattamento con bicalutamide da 150 mg nel braccio inaperto degli studi EPC. ^c Nella maggior parte dei pazienti che assumono bicalutamide 150 mg in monoterapia si verifica ginecomastia e/o dolore mammario. Negli studi questi sintomi sono considerati essere gravifino al 5% dei pazienti. La ginecomastia puo' non risolversi spontaneamente a seguito dell'interruzione della terapia, particolarmente dopoun trattamento prolungato. ^d Elencata come reazione avversa al farmaco a seguito della revisione di dati di post-commercializzazione. La frequenza e stata determinata in base all'incidenza dei casi di polmonite interstiziale riportati in pazienti nel periodo di trattamento randomizzato negli studi EPC con bicalutamide da 150 mg. ^e A causa del codice convenzionale utilizzato negli studi EPC, l'evento avverso 'secchezza cutanea' e' stato codificato all'interno della codifica COSTART "eruzione cutanea". Nessuna frequenza distinta puo' pertanto essere determinante per il dosaggio di bicalutamide da 150 mg, tuttavia e' stataassunta la stessa frequenza della bicalutamide da 50 mg. Aumento delPT/INR: i dati relativi all'interazione tra gli anticoagulanti cumarinici e Bicalutamide EG sono stati riportati nella sorveglianza post-marketing (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quantopermette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio delmedicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: Bicalutamide EG e' controindicato nelle donne e non deve essere somministrato in gravidanza. Allattamento: Bicalutamide EG e' controindicato nelle donne e non deve essere somministrato durante l'allattamento. Fertilita': Bicalutamide EG puo' causare cambi morfologicidegli spermatozoi. I pazienti e/o i loro partner devono effettuare un'adeguata contraccezione durante e nei 130 giorni successivi al terminedella terapia con Bicalutamide EG (vedere paragrafo 4.4). In studi sugli animali e' stato osservato una compromissione reversibile della fertilita' maschile. Si dovrebbe considerare un periodo di sub fertilita' o infertilita' nell'uomo.
INDICAZIONI
Bicalutamide EG 150 mg e' indicato in monoterapia o come adiuvante alla prostatectomia radicale o alla radioterapia in pazienti affetti da carcinoma della prostata localmente avanzato ad alto rischio di progressione della malattia (vedere paragrafo 5.1). Trattamento in monoterapia di pazienti affetti da carcinoma della prostata metastatico, per i quali la castrazione chirurgica o farmacologica non e' indicata o non e' accettabile.
INTERAZIONI
Negli studi in vitro e' stato dimostrato che l'enantiomero R di Bicalutamide EG e' un inibitore del CYP 3A4 ed ha minori effetti inibitori sull'attivita' del CYP 2C9, 2C19 e 2D6. Sebbene gli studi clinici che hanno utilizzato antipirina come marcatore dell'attivita' del citocromoP450 (CYP) non abbiano mostrato alcuna evidenza di potenziale interazione con Bicalutamide EG, l'esposizione media al midazolam (AUC) e' aumentata fino all'80%, dopo la somministrazione concomitante di bicalutamide per 28 giorni. Per i farmaci con un indice terapeutico stretto,un simile aumento potrebbe essere rilevante. Di conseguenza, l'uso concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride e' controindicato (vedere paragrafo 4.3) ed e' necessaria cautela quando si somministra bicalutamide in concomitanza a composti quali ciclosporina e bloccanti del canale del calcio. Per questi farmaci puo' essere necessaria una riduzione del dosaggio, in particolare in caso di effetti potenziati o avversi. Per la ciclosporina, si raccomanda di controllare strettamentele concentrazioni plasmatiche e le condizioni cliniche dopo l'inizio ol'interruzione della terapia con Bicalutamide EG. Quando si prescrivebicalutamide con altri farmaci che possono inibire l'ossidazione delfarmaco, ad esempio cimetidina e ketoconazolo, in teoria, cio' potrebbe dar luogo ad un aumento delle concentrazioni plasmatiche di bicalutamide che teoricamente potrebbe portare ad un aumento degli effetti collaterali. Negli studi in vitro e' stato dimostrato che Bicalutamide EGe' in grado di spostare la warfarina, anticoagulante cumarinico, dallegame con le proteine. Sono stati riportati effetti potenziati del warfarin di altri anticoagulanti cumarinici quando somministrati contemporaneamente con Bicalutamide EG. Pertanto, qualora il trattamento conBicalutamide EG venga iniziato in pazienti che stanno gia' assumendo anticoagulanti cumarinici, si raccomanda di controllare attentamente ilPT/INR. Poiche' il trattamento di deprivazione androgenica puo' prolungare l'intervallo QT, deve essere attentamente valutato l'uso concomitante di Bicalutamide EG con medicinali noti per prolungare l'intervallo QT o con medicinali in grado di indurre Torsioni di punta come i medicinali antiaritmici di classe IA (ad esempio chinidina, disopiramide) o di classe III (ad esempio amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), metadone, moxifloxacina, antipsicotici, ecc. (vedere paragrafo 4.4).
POSOLOGIA
Adulti di sesso maschile, compresi gli anziani: una compressa da 150 mg una volta al giorno, sempre allo stesso orario (solitamente mattinoo sera). Bambini e adolescenti: la bicalutamide non e' indicata nei bambini o negli adolescenti. Le compresse devono essere ingerite interecon del liquido. La durata minima del trattamento e' due anni. Compromissione renale: nei pazienti con compromissione renale, non e' necessario procedere ad alcun aggiustamento della dose. Non sono disponibilidati sull'uso della bicalutamide nei pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.4). Compromissione epatica: nei pazienti con compromissione epatica lieve, non e' necessario procedere ad alcun aggiustamento della dose. Occorre particolare cautela nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave poiche' si puo' verificare un accumulo del medicinale (vedere paragrafo 4.4).
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene il principio attivo: bicalutamide150 mg. Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato 181,32 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.