BEVESPI AEROSPH*1INAL 7,2+5MCG

AVVERTENZE
Non destinato all'uso in episodi acuti: Bevespi Aerosphere non e' indicato per il trattamento di episodi acuti di broncospasmo, cioe' come terapia di emergenza. Asma: Bevespi Aerosphere non deve essere impiegato per il trattamento dell'asma. Broncospasmo paradosso: come con altreterapie inalatorie, la somministrazione di questo medicinale puo' causare broncospasmo paradosso, che puo' essere pericoloso per la vita. In caso di insorgenza di broncospasmo paradosso, il trattamento con questo medicinale deve essere interrotto e si devono prendere in considerazione altre terapie. Effetti cardiovascolari: effetti cardiovascolari, fra cui aritmie cardiache (ad esempio fibrillazione atriale e tachicardia), possono essere osservati in seguito alla somministrazione di antagonisti dei recettori muscarinici e simpaticomimetici, inclusi glicopirronio o formoterolo. I pazienti affetti da malattia cardiovascolare clinicamente significativa non controllata sono stati esclusi daglistudi clinici. Bevespi Aerosphere deve essere impiegato con cautela nei soggetti affetti da disturbi cardiovascolari severi, fra cui cardiopatia ischemica, tachiaritmie o insufficienza cardiaca severa. E' necessario prestare attenzione anche nel trattamento dei pazienti affetti da tireotossicosi oppure prolungamento noto o sospetto dell'intervalloQTc (vedere paragrafo 4.5). Ipokaliemia: la terapia con agonisti beta2 -adrenergici puo' indurre la comparsa di ipokaliemia significativa,che puo' aumentare la predisposizione a sviluppare aritmie cardiache.La diminuzione dei livelli sierici di potassio e' solitamente temporanea e non richiede alcuna integrazione. Nei pazienti affetti da BPCO grave, l'ipokaliemia puo' essere aggravata da ipossia e da un trattamento concomitante (vedere paragrafo 4.5). Iperglicemia: l'inalazione di alte dosi di agonisti beta 2 -adrenergici puo' causare aumenti dei livelli plasmatici di glucosio. Effetto anticolinergico: in considerazionedella sua attivita' anticolinergica, Bevespi Aerosphere deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da iperplasia prostatica sintomatica, ritenzione urinaria o glaucoma ad angolo chiuso (vedere paragrafo 4.8). Pazienti con compromissione renale severa: dato che il glicopirronio viene eliminato principalmente per via renale, i pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina <30 mL/min), compresi quelli con nefropatia in stadio terminale che richiede la dialisi, devono essere trattati con Bevespi Aerosphere soltanto se il beneficio atteso supera il potenziale rischio (vedere paragrafo 5.2). Pazienti con compromissione epatica severa: nei pazienti con compromissione epatica severa, Bevespi Aerosphere deve essere usato soltanto se ilbeneficio atteso supera il potenziale rischio (vedere paragrafo 5.2).Questi pazienti devono essere monitorati al fine di rilevare l'insorgenza di potenziali reazioni avverse.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Medicinali per le malattie ostruttive delle vie aeree, adrenergici incombinazione con anticolinergici.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperature superiori a 30 gradi C. Non esporre a temperature superiori a 50 gradi C. Non perforare il contenitore pressurizzato.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
BEVESPI AEROSPHERE 7.2 MICROGRAMMI/5 MICROGRAMMI SOSPENSIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE
ECCIPIENTI
Norflurano, 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina, cloruro di calcio.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: il profilo di sicurezza e' caratterizzato dagli effetti di classe anticolinergici e beta2-adrenergici correlati ai singoli componenti della combinazione. Le reazioni avversesegnalate piu' frequentemente nei pazienti trattati con Bevespi Aerosphere sono cefalea (1.9%), nausea (1.4%), spasmi muscolari (1.4%) e capogiri (1.3%). Elenco delle reazioni avverse: l'elenco delle reazioni avverse, riportato di seguito, e' basato su quanto osservato nell'ambito di studi clinici esull'esperienza post-approvazione acquisita con Bevespi Aerosphere, nonche' sull'esperienza con i singoli componenti e relativi prodotti. La frequenza di insorgenza delle reazioni avverse e'definita secondo la convenzione seguente: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000,<1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Reazioni avverse in base alla frequenza e alla classificazione per sistemi e organi (SOC). Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita' compresa eruzione cutanea e prurito. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: iperglicemia1. Disturbi psichiatrici. Comune: ansia; non comune: agitazione, irrequietezza, insonnia. Patologiedel sistema nervoso. Comune: cefalea1, capogiri; non comune: tremore1.Patologie cardiache. Non comune: tachicardia, palpitazioni, aritmie cardiache (fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistoli). Patologie gastrointestinali. Comune: bocca secca2, nausea.Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: spasmi muscolari1. Patologie renali e urinarie. Comune: infezionedelle vie urinarie; non comune: ritenzione urinaria2. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: dolore toracico. ^1 Reazioni avverse associate a formoterolo. ^2 Reazioniavverse associate a glicopirronio. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quantopermette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasireazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non esistono dati relativi all'uso di Bevespi Aerosphere in donne in gravidanza. Studi a dose singola, condotti nell'uomo, hannoriscontrato il passaggio di quantita' molto ridotte di glicopirronioattraverso la barriera placentare. In studi condotti su animali, formoterolo e glicopirronioimpiegati singolarmente, hanno causato effetti avversi sulla riproduzione a dosi molto alte/livelli molto elevati di esposizione sistemica (vedere paragrafo 5.3). Bevespi Aerosphere deve essere usato durante la gravidanza soltanto se i benefici attesi superano i potenziali rischi. Allattamento: non e' noto se glicopirronio o formoterolo siano escreti nel latte materno umano. E'stata riportata l'evidenza di passaggio del glicopirronio e del formoterolo nel latte materno dei ratti. La somministrazione di Bevespi Aerosphere nelle donnedurante l'allattamento deve essere presa in considerazione soltanto se il beneficio atteso per la madre e' superiore a qualsiasi possibilerischio per il bambino (vedere paragrafo 5.3). Fertilita': studi condotti su ratti hanno rilevato eventi avversi nella fertilita' soltanto alivelli di dosaggio superiori all'esposizione massima a formoterolo nell'uomo (vedere paragrafo 5.3). Il glicopirronio non causava nessun evento avverso nella fertilita' dei ratti. E' improbabile che Bevespi Aerosphere somministrato alla dose raccomandata influisca sulla fertilita' umana.
INDICAZIONI
Bevespi Aerosphere e' indicato come terapia broncodilatatrice di mantenimento per attenuare i sintomi di pazienti adulti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (vedere paragrafo 5.1).
INTERAZIONI
Interazioni farmacocinetiche: non sono stati condotti studi sulle interazioni con Bevespi Aerosphere; tuttavia, il potenziale per l'insorgenza di interazioni metaboliche e' ritenuto basso in base a studi in vitro (vedere paragrafo 5.2). Poiche' il glicopirronio viene eliminato principalmente per via renale, sono possibili interazioni con medicinaliche hanno effetti sui meccanismi di escrezione renale. In vitro glicopirronio e' un substrato per i trasportatori renali OCT2 e MATE1/2K. L'effetto di cimetidina, utilizzata come inibitore sonda di OCT2 e MATE1, sulla disposizione di glicopirronio inalato ha evidenziato un aumento limitato dell'esposizione sistemica totale (AUC 0-t) pari al 22% euna lieve riduzione della clearance renale pari al 23%, a seguito della cosomministrazione di cimetidina. Interazioni farmacodinamiche. Altri antimuscarinici e simpaticomimetici: la somministrazione di BevespiAerosphere in concomitanza con altri medicinali contenenti anticolinergici e/o agonisti beta 2 -adrenergici a lunga durata d'azione non e' stata studiata e pertanto non e' raccomandata dato che potrebbe potenziare le reazioni avverse note di antagonisti muscarinici o agonisti beta 2 -adrenergici inalati (vedere paragrafi 4.4 e 4.9). Sebbene non siano stati realizzati studi formali in vivo sulle interazioni con Bevespi Aerosphere, le sperimentazioni non indicano alcuna evidenza clinicadi interazioni quando Bevespi Aerosphere e' impiegato in concomitanzacon altri medicinali per il trattamento della BPCO, fra cui broncodilatatori beta 2- adrenergici a breve durata d'azione, metilxantine, steroidi per via orale e inalatoria. Ipokaliemia indotta da farmaci: il trattamento concomitante con derivati di metilxantine, steroidi o diuretici non risparmiatori di potassio puo' potenziare un possibile effettoipokaliemico di agonisti beta 2 -adrenergici, si raccomanda quindi particolare cautela nell'uso concomitante di questi medicinali (vedere paragrafo 4.4). Bloccanti beta-adrenergici: i bloccanti beta-adrenergici (compresi i colliri) possono indebolire o inibire l'effetto di agonisti beta 2 adrenergici, come il formoterolo. Bisogna evitare di impiegare in concomitanza bloccanti beta-adrenergici non selettivi o selettivi, a meno che esistano motivi impellenti per usarli. Se sono richiesti bloccanti beta-adrenergici (compresi i colliri), e' preferibile impiegare bloccanti beta-adrenergici cardioselettivi, benche' anch'essi debbano essere somministrati con cautela. Altre interazioni farmacodinamiche: Bevespi Aerosphere deve essere somministrato con cautela nei pazienti trattati con medicinali che prolungano notoriamente l'intervalloQTc (vedere paragrafo 4.4).
POSOLOGIA
Posologia: la dose raccomandata e' di due inalazioni due volte al giorno (due inalazioni al mattino e due inalazioni alla sera). I pazientidevono essere avvisati di non effettuare piu' di due inalazioni due volte al giorno. Se si salta una dose, bisogna prenderla il prima possibile e la dose successiva deve essere presa all'orario abituale. Non sideve prendere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose. Popolazioni speciali. Anziani: non e' necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2). Compromissione renale: Bevespi Aerosphere puo' essere usato alla dose raccomandata nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata. L'uso in pazienti con compromissione renale severa o nefropatia in stadio terminale con necessita' di dialisi deve essere considerato soltanto se il beneficio atteso supera il potenziale rischio (vedere paragrafi 4.4e 5.2). Compromissione epatica: Bevespi Aerosphere puo' essere utilizzato, alla dose raccomandata, in pazienti con compromissione epatica dalieve a moderata. Non esistono dati specifici sull'uso di Bevespi Aerosphere in pazienti con compromissione epatica severa e il medicinaledeve essere usato con cautela in questi pazienti (vedere paragrafi 4.4e 5.2). Popolazione pediatrica Non esiste alcuna indicazione per l'uso di Bevespi Aerosphere nei bambini e negli adolescenti (eta' inferiore a 18 anni) per il trattamento della BPCO. Modo di somministrazione:per uso inalatorio. Istruzioni per l'uso: al momento dell'erogazione di Bevespi Aerosphere, un volume di sospensione e' erogato ad alta velocita' dal contenitore pressurizzato. Quando il paziente inala attraverso il boccaglio e aziona contemporaneamente l'inalatore, la sostanza entra nelle vie aeree con l'aria inspirata. Nota: i pazienti devono essere istruiti sulla tecnica inalatoria corretta. E' importante istruireil paziente a: leggere attentamente le istruzioni per l'uso contenutenel foglio illustrativo allegato ad ogni inalatore. Non usare l'inalatore se l'agente essiccante, contenuto nell'involucro, e' fuoriuscitodalla confezione. Caricare l'inalatore agitandolo ed effettuando un'erogazione in aria quattro volte prima di usarlo per la prima volta e due volte quando non e' stato utilizzato da piu' di sette giorni, e' stato esposto a basse temperature o e' caduto. Per ottenere una deposizione adeguata dei principi attivi nei polmoni, l'erogazione deve esserecoordinata con l'inalazione. I pazienti che hanno difficolta' a sincronizzare l'erogazione con l'inspirazione possono usare Bevespi Aerosphere con un distanziatore che garantisce la somministrazione corretta del prodotto. E' stata dimostrata la compatibilita' con il dispositivo distanziatore AeroChamber Plus Flow-Vu (vedere paragrafo 5.2).
PRINCIPI ATTIVI
Ogni singola erogazione (dose rilasciata, la dose che esce dal boccaglio) contiene 9 microgrammi di glicopirronio bromuro, equivalenti a 7.2microgrammi di glicopirronio, e 5 microgrammi di formoterolo fumaratodiidrato. Questo e' equivalente a una dose preimpostata (cioe' la dose in uscita dalla valvola) di 10.4 microgrammi di glicopirronio bromuro, equivalenti a 8.3 microgrammi di glicopirronio, e 5.8 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.