BETAISTINA DOC*20CPR 24MG

AVVERTENZE
Si consiglia cautela nel trattamento di pazienti con ulcera peptica o con anamnesi di ulcera peptica, a causa dell'occasionale dispepsia riscontrata nei pazienti trattati con la betaistina. Si consiglia cautela nel trattamento di pazienti con asma bronchiale. Si consiglia cautela nel prescrivere la betaistina a pazienti con orticaria, eruzioni o rinite allergica, in considerazione del possibile aggravamento di questi sintomi. Si consiglia cautela nel trattamento di pazienti con ipotensione grave. I pazienti con problemi ereditari rari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento glucosio-galattosio non devono prendere questo farmaco.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparazioni antivertigine.
CONSERVAZIONE
Conservare sotto i 25 gradi C nel confezionamento originale.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
La betaistina e' controindicata in pazienti con feocromocitoma. Dal momento che la betaistina e' un analogo sintetico dell'istamina, essa puo' indurre il rilascio di catecolamine dal tumore, con conseguente ipertensione grave; ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
DENOMINAZIONE
BETAISTINA DOC 24 MG
ECCIPIENTI
Povidone K90, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, crospovidone e acido stearico.
EFFETTI INDESIDERATI
Nei pazienti trattati con betaistina in studi clinici controllati con placebo, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati, con le frequenze di seguito indicate, [molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000)]. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea e dispepsia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. In aggiunta a questi effetti riportati durante gli studi clinici, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati spontaneamente durante la fase post-marketing e nella letteratura scientifica. La frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili ed e' quindi classificata come "non nota". Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita', p.es. anafilassi. Patologie gastrointestinali: lievi disturbi gastrici (ad esempio vomito, dolore gastrointestinale, distensione addominale e gonfiore) sono stati osservati. Generalmente, possono essere affrontate con assunzione del medicinale durante i pasti oppure riducendo la dose. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: sono state riportate reazioni di ipersensibilita' cutanea e sottocutanea, in particolare edema angioneurotico, orticaria, rash e prurito.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non vi sono dati adeguati relativi all'uso di betaistina in donne in gravidanza. Gli studi su animali non hanno fornito informazioni sufficienti sugli effetti riguardo a gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto e sviluppo postnatale. Non e' noto il rischio potenziale per l'uomo. Non utilizzare betaistina durante la gravidanza se non strettamente necessario. Non e' noto se betaistina sia escreta nel latte materno. Non sono disponibili dati sull'escrezione di betaistina nel latte materno. L'importanza del farmaco per la madre deve essere soppesata nei confronti dei benefici dell'allattamento e dei potenziali rischi per il bambino.
INDICAZIONI
Vertigini, tinnito e perdita dell'udito associati alla sindrome di Me'nie're.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi di interazione in vivo. Sulla base dei dati in vitro non e' prevista inibizione in vivo sugli enzimi del citocromo P450. Dati in vitro indicano una inibizione del metabolismo di betaistina causato da farmaci che inibiscono monoamino-ossidasi (MAO), sottotipo MAO-B incluso (ad esempio selegilina). Si raccomanda cautela quando si usano in concomitanza betaistina e inibitori delle MAO (MAO-B selettivi compresi). Poiche' la betaistina e' un analogo dell'istamina, l'interazione tra betaistina e gli antistaminici puo' teoricamente influenzare l'efficacia di uno di questi medicinali.
POSOLOGIA
Adulti (inclusi gli anziani): 12 - 24 mg due volte al giorno da assumere col cibo. Le dosi possono essere aggiustate in funzione delle necessita' del singolo paziente. A volte un miglioramento si riscontra solo dopo un paio di settimane di trattamento. Popolazione pediatrica: l'uso della betaistina in compresse non e' raccomandato nei bambini sotto i 18 anni d'eta', per insufficienti dati di sicurezza ed efficacia.
PRINCIPI ATTIVI
Betaistina dicloridrato.