BETADINE*SOLUZ ALCOL 1000ML10%

AVVERTENZE
Solo per uso esterno. Il prodotto non deve essere applicato su cute gravemente lesa e su superfici estese. Non usare per trattamenti prolungati: l'uso specie se prolungato puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso, il trattamento deve essere interrotto e deveessere effettuata una valutazione clinica. Particolare cautela va usata in pazienti con preesistente insufficienza renale che necessitino di regolari applicazioni di Betadine su cute lesa, data l'eliminazioneprevalentemente renale. L'ingestione o l'inalazione accidentale di alcuni disinfettanti puo' avere conseguenze gravi, talvolta fatali. Evitare il contatto con gli occhi. I pazienti con gozzo, noduli tiroidei oaltre patologie tiroidee acute e non acute sono a rischio di sviluppare iperfunzione tiroidea (ipertiroidismo) a seguito di somministrazionedi grandi quantita' di iodio. L'uso di iodio-povidone puo' portare aduno scolorimento transitorio della cute nel sito di applicazione causato dal colore stesso del medicinale. Evitare il contatto con gioielli, in particolare articoli contenenti argento. Particolare cautela e' richiesta nelle pazienti in gravidanza e in allattamento. In tali casideve essere eseguita una valutazione del rapporto rischio/beneficio elo iodopovidone deve essere somministrato solo se strettamente necessario (vedere paragrafo 4.6). Non usare almeno 10 giorni prima di effettuare una scintigrafia o dopo scintigrafia con iodio radioattivo oppuredurante il trattamento con iodio radioattivo del carcinoma tiroideo.La soluzione alcolica e' altamente infiammabile: deve asciugarsi completamente prima che venga applicato qualsiasi dispositivo (in particolare dispositivi chirurgici ad alta frequenza). Nella preparazione pre-operatoria, evitare l'accumulo sotto il paziente, in quanto possono verificarsi ustioni chimiche della cute. L'esposizione prolungata a condizioni di umidita' correlate alla soluzione puo' causare irritazione o,raramente, gravi reazioni cutanee. In caso di irritazione della pelle, dermatite da contatto o ipersensibilita', interrompere l'uso. Non scaldare prima dell'applicazione. Popolazione pediatrica: in eta' pediatrica usare solo sotto stretto controllo e nei casi di effettiva necessita'. La popolazione pediatrica ha maggior rischio di sviluppare ipotiroidismo, a seguito di applicazioni di dosi elevate di iodio. A causadella permeabilita' della cute e della loro elevata sensibilita' alloiodio, l'uso di iodopovidone deve essere ridotto al minimo indispensabile nei bambini. Puo' essere necessario un controllo della funzione tiroidea del bambino (ad esempio, livelli di T4 e TSH). Qualsiasi ingestione orale di iodopovidone da parte del bambino deve essere evitata.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antisettici e disinfettanti - derivati dello iodio.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non inferiore a 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipertiroidismo e altre disfunzioni tiroidee (vedere paragrafo 4.4). Prima, durante e dopo la somministrazionedi iodio radioattivo (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Uso concomitante diprodotti contenenti mercurio (vedere paragrafo 4.5). Non usare in bambini di eta' inferiore a 2 anni.
DENOMINAZIONE
BETADINE 10% SOLUZIONE CUTANEA, ALCOLICA
ECCIPIENTI
Alcool isopropilico, acido citrico, sodio fosfato bibasico, acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla loro frequenza: molto comune (>= 1/10), comune (> 1/100 a < 1/10), non comune (>= 1/1.000 a < 1/100), raro (>= 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del Sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'; molto raro: reazione anafilattica. Patologie endocrine. Molto raro: ipertiroidismo (talvolta con sintomi come tachicardia o agitazione); non nota: ipotiroidismo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: squilibrio elettrolitico, acidosi metabolica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: dermatite da contatto (consintomi come eritema, microvescicole e prurito); molto raro: angioedema; non nota: dermatite esfoliativa*, cute secca*, depigmentazione della cute. Patologie renali e urinarie. Non nota: insufficienza renale acuta, osmolarita' del sangue anormale. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non nota: ustione chimica cutanea, ustione termica**. * Puo' verificarsi dopo applicazioni ripetute a causa dell'elevato contenuto di alcol nella soluzione; il rischio e' maggiore per l'area genitale (ad esempio per lo scroto). ** A causa dell'elevata infiammabilita', la soluzione alcolica di iodopovidone deve asciugare completamente prima di poter utilizzare dispositivi (in particolare dispositivi chirurgici ad alta frequenza). Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio delmedicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Lo iodopovidone passa nella placenta ed e' secreto nel latte materno,dove si concentra maggiormente rispetto al siero. Il feto e il neonatopresentano un'elevata sensibilita' allo iodio. Sono stati segnalati disturbi della funzione tiroidea compreso l'ipotiroidismo congenito neifigli delle madri che hanno ricevuto iodio. L'uso di iodopovidone ingravidanza e allattamento deve essere evitato a meno che, in assenza di alternative, il potenziale beneficio per la madre non giustifichi ilpotenziale rischio per il feto e il neonato. Fertilita': i dati sullafertilita' umana relativi allo iodopovidone sono limitati.
INDICAZIONI
Disinfezione e pulizia della cute lesa (ferite superficiali di piccoledimensioni, piaghe da decubito con interessamento limitato all'epidermide). Il medicinale puo' essere utilizzato per la disinfezione dellacute prima di un intervento operatorio.
INTERAZIONI
Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti. Il complesso polivinilpirrolidone-iodio e' efficace e stabile a valori di pHcompresi tra 2,0 e 7,0. E' possibile che il complesso reagisca con leproteine e altri composti organici insaturi, e che questo determini una riduzione della sua efficacia. L'uso concomitante di preparati per il trattamento di ferite contenenti componenti enzimatiche determina una riduzione degli effetti di entrambe le sostanze. I prodotti contenenti mercurio possono interagire con iodopovidone e causare una lesione(ustione) nel sito di applicazione (vedere paragrafo 4.3). I prodotticontenenti argento, perossido di idrogeno, composti del benzoino, carbonati, acido tannico, alcali e taurolidina possono interagire con lo iodopovidone e causare una riduzione reciproca degli effetti. L'uso diprodotti contenenti iodopovidone in concomitanza con altri antisetticicontenenti octenidina nelle stesse sedi o in sedi adiacenti puo' provocare una momentanea colorazione scura delle aree interessate. L'effetto ossidativo delle preparazioni a base di iodopovidone puo' causare risultati falsi positivi di alcuni esami diagnostici di laboratorio (adesempio test con toluidina o gomma di guaiaco per la determinazione dell'emoglobina o del glucosio nelle feci o nelle urine). Evitare l'usoabituale in pazienti in trattamento contemporaneo con litio. L'assorbimento dello iodio dalla soluzione di iodopovidone puo' ridurre la captazione tiroidea dello iodio. Cio' puo' interferire con diversi esami(scintigrafia della tiroide, determinazione delle proteine leganti loiodio, diagnostica con iodio radioattivo) e puo' rendere impossibile un trattamento pianificato della tiroide con iodio (terapia con iodio radioattivo). Dopo la fine del trattamento, prima di eseguire una nuovascintigrafia e' necessario attendere 4 settimane (vedere paragrafo 4.3).
POSOLOGIA
Applicare la soluzione alcolica di Betadine non diluita una o due volte al giorno sull'intera area della cute da disinfettare. Distribuire il prodotto con una garza sterile. Lasciare asciugare completamente.
PRINCIPI ATTIVI
100 ml contengono principio attivo: iodopovidone (al 10% di iodio) 10g. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.