BERNY*OS POLV 2BUST 3G

AVVERTENZE
Prima di iniziare il trattamento con Berny e' buona norma accertarsi della eventuale pregressa storia clinica del paziente relativa a ipersensibilita' alla fosfomicina (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Reazioni diipersensibilita'. Reazioni di ipersensibilita' gravi e talvolta fatali, compresi anafilassi e shock anafilattico, possono verificarsi nel corso del trattamento con fosfomicina (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Se si verificano tali reazioni, il trattamento con la fosfomicina deve essere immediatamente interrotto e devono essere avviate adeguate misuredi emergenza. Diarrea associata a Clostridioides difficile. Con la fosfomicina sono state segnalate colite associata a Clostridioides difficile e colite pseudo-membranosa e possono variare in gravita' da lievea potenzialmente letale (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, e' importante considerare questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o successivamente alla somministrazione di fosfomicina. Occorre considerare l'interruzione della terapia con fosfomicina e la somministrazione di un trattamento specifico per Clostridioides difficile. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi. Popolazione pediatrica. La sicurezza e l'efficacia di Berny nei bambinidi eta' inferiore ai 12 anni non sono state stabilite. Pertanto, questo medicinale non deve essere usato in questo gruppo di eta' (vedere paragrafo 4.2). Infezioni persistenti e pazienti di sesso maschile. In caso di infezioni persistenti, si raccomanda un esame approfondito e una nuova valutazione della diagnosi in quanto cio' e' spesso dovuto a infezioni complicate delle vie urinarie o alla prevalenza di patogeni resistenti (per es. Staphylococcus saprophyticus, vedere paragrafo 5.1). In generale, le infezioni del tratto urinario nei pazienti di sessomaschile devono essere considerate come infezioni complicate del tratto urinario (Urinary tract Infections, UTI) per le quali questo medicinale non e' indicato (vedere paragrafo 4.1). Informazioni importanti sualcuni eccipienti. Berny contiene: saccarosio; i pazienti affetti darari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Colorante giallo tramonto FCF (E110): puo' causare reazioni allergiche. Sodio: questo medicinale contiene 65,35 mg di sodio per bustina equivalente a 3,3% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodioper un adulto.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antibatterici per uso sistemico; altri antibatterici.
CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
BERNY ADULTI 3 G GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE
ECCIPIENTI
Saccarina sodica (E954), saccarosio, sodio citrato diidrato, aroma arancio (contiene: maltodestrina, destrosio, gomma arabica (E414), giallotramonto FCF (E110), idrossianisolo butilato BHA (E320)).
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza. Le reazioni avverse piu' comuni dopo la somministrazione di una singola dose di fosfomicina trometamolointeressano il tratto gastrointestinale, principalmente diarrea. Questi eventi sono solitamente auto-limitati nella durata e si risolvono spontaneamente. Di seguito, le reazioni avverse che sono state segnalatecon l'utilizzo di fosfomicina trometamolo dalle esperienze della sperimentazione clinica o dalle esperienze post-commercializzazione. Gli effetti indesiderati sono elencati in base a sistema corporeo e frequenza utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune(da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1.000 a <1/100); raro (da >=1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (non puo' esserestimata dai dati disponibili). All'interno di ciascun raggruppamentodi frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravita' decrescente. Infezioni ed infestazioni. Comune: vulvovaginite;rare: superinfezioni sostenute da batteri resistenti. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni anafilattiche compresi shock anafilattico e ipersensibilita' (vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, nausea, dispepsia, dolore addominale; non comune:vomito; non nota: colite associata ad antibiotici (vedere paragrafo 4.4), inappetenza. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Noncomune: eruzione cutanea, orticaria, prurito; non nota: angioedema. Patologie del sistema emolinfopoietico. Rare: anemia aplastica; non nota: leggero aumento della conta di eosinofili e piastrine. Patologie dell'occhio. Non nota: disturbi della visione. Patologie vascolari. Nonnota: flebiti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. Sono disponibili solo dati limitati sulla sicurezza del trattamento con fosfomicina durante il primo trimestre di gravidanza (n=152). Questi dati finora non sollevano alcun segnale di sicurezza perla teratogenicita'. La fosfomicina attraversa la placenta. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Berny deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se chiaramente necessario. Allattamento.La fosfomicina e' escreta nel latte umano in basse quantita'. Una singola dose orale di fosfomicina orale puo' essere utilizzata durante l'allattamento se chiaramente necessario. Fertilita'. Non sono disponibili dati sugli esseri umani. In maschi e femmine di ratto, la somministrazione orale di fosfomicina fino a 1000 mg/kg/die non ha influenzato la fertilita'.
INDICAZIONI
Berny e' indicato per (vedere paragrafo 5.1): il trattamento della cistite acuta non complicata nelle donne e nelle adolescenti (>12 anni),la profilassi antibiotica perioperatoria per la biopsia prostatica transrettale nell'uomo adulto. Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato di agenti antibatterici.
INTERAZIONI
Metoclopramide. La somministrazione concomitante di metoclopramide hadimostrato di ridurre le concentrazioni sieriche e urinarie di fosfomicina e deve essere evitata. Altri prodotti medicinali che aumentano lamotilita' gastrointestinale possono produrre effetti simili. Effettodel cibo. Il cibo puo' ritardare l'assorbimento della fosfomicina, conconseguente leggera diminuzione nei livelli del picco plasmatico e nelle concentrazioni urinarie. E' pertanto preferibile assumere il medicinale a stomaco vuoto o circa 2-3 ore dopo i pasti. Problemi specificirelativi all'alterazione dell'INR. Numerosi casi di aumento dell'attivita' anticoagulante orale sono stati segnalati in pazienti trattati con terapia antibiotica. I fattori di rischio includono una grave infezione o infiammazione, eta' e scarso stato di salute generaIe. In queste circostanze, e' difficile stabilire se l'alterazione dell'INR sia dovuto alla malattia infettiva o al suo trattamento. Tuttavia, alcune classi di antibiotici sono piu' spesso coinvolte e in particolare: fluorochinoloni, macrolidi, cicline, cotrimossazolo e alcune cefalosporine.Popolazione pediatrica. Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.
POSOLOGIA
Posologia. Cistite acuta non complicata nelle donne e nelle adolescenti (> 12 anni di eta'): 3 g di fosfomicina una volta. Profilassi antibiotica perioperatoria per la biopsia prostatica transrettale: 3 g di fosfomicina 3 ore prima della procedura e 3 g di fosfomicina 24 ore dopola procedura. Compromissione renale: l'uso di Berny non e' raccomandato in pazienti con compromissione renale (clearance della creatinina <10 ml/min, vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica. La sicurezza e l'efficacia di Berny nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni nonsono state stabilite. Modo di somministrazione. Per uso orale. Cistiteacuta non complicata nelle donne e nelle adolescenti: Berny deve essere assunto a stomaco vuoto (circa 2-3 ore prima o 2-3 ore dopo il pasto), preferibilmente prima di andare a dormire e dopo lo svuotamento della vescica. La dose deve essere sciolta in un bicchiere di acqua e assunta immediatamente dopo la sua preparazione.
PRINCIPI ATTIVI
Una bustina contiene: principio attivo: fosfomicina 3,0 g (come fosfomicina trometamolo 5,631 g). Eccipienti con effetti noti. Saccarosio, sodio, colorante giallo tramonto FCF (E110). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.