BENAZEPRIL ID EG*14CPR 10+12,5

AVVERTENZE
Avvertenze. Reazioni anafilattoidi e reazioni correlate: poiche' presumibilmente gli ACE-inibitori influenzano il metabolismo di eicosanoidie polipeptidi, inclusa la bradichinina endogena, i pazienti in trattamento con ACE-inibitori (incluso benazepril cloridrato e idroclorotiazide) possono manifestare diversi effetti indesiderati, alcuni dei quali gravi. Ipersensibilita'/angioedema: nei pazienti trattati con ACE-inibitori, incluso benazepril, e' stato segnalato angioedema del volto,delle labbra, della lingua, della glottide e della laringe. In tali casi benazepril cloridrato e idroclorotiazide va immediatamente interrotto e devono essere istituiti una terapia e un monitoraggio adeguati, fino alla completa e duratura risoluzione dei segni e dei sintomi. Doveil gonfiore e' limitato al volto e alle labbra, di solito la condizione si risolve senza trattamento o con antistaminici. L'angioedema accompagnato da edema laringeo puo' risultare letale. Dove vi e' un coinvolgimento della lingua, della glottide e della laringe occorre immediatamente un'appropriata terapia, per esempio un'iniezione ipodermica diadrenalina 1:1000 (0,3-0,5 ml) e/o misure per garantire la pervieta' delle vie aeree. E' stato segnalato che l'incidenza di angioedema durante la terapia con ACE-inibitori e' piu' elevata nei pazienti neri di origine africana, rispetto a quelli non neri. L'uso concomitante degliACE-inibitori e di sacubitril/valsartan e' controindicato in considerazione dell'aumento del rischio di angioedema. Il trattamento con sacubitril/valsartan non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di benazepril. Il trattamento con benazepril non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). L'uso concomitante di ACE-inibitori e racecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin puo' determinare un aumento del rischio di angioedema (rigonfiamento delle vie aeree o della lingua, associato o meno a difficolta' respiratorie) (vedereparagrafo 4.5). Occorre cautela nell'iniziare la terapia con racecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin in un paziente che sta gia' assumendo un ACE-inibitore. Reazioni anafilattoidi durante desensibilizzazione: sono state segnalatereazioni anafilattoidi pericolose per la vita in due pazienti sottoposti a trattamento di desensibilizzazione con veleno di Hymenoptera (veleno di puntura di vespe) mentre stavano assumendo ACE-inibitori. Queste reazioni sono state evitate con la sospensione temporanea del trattamento con ACE-inibitori. Reazioni anafilattoidi durante esposizione amembrane: nei pazienti dializzati con membrane ad alto flusso mentreassumevano ACE-inibitori sono state segnalate reazioni anafilattoidi.Reazioni di questo tipo sono state segnalate anche in pazienti sottoposti ad aferesi delle lipoproteine a bassa densita' mediante assorbimento su destrano solfato. Ipotensione sintomatica: come nel caso di altri ACE-inibitori, in rari casi e' stata osservata ipotensione sintomatica, tipicamente nei pazienti con deplezione idrosalina, come risultatodi terapia a lungo termine con diuretici, dieta iposodica, dialisi, diarrea o vomito. La deplezione idrosalina va risolta prima di iniziarela terapia con benazepril cloridrato e idroclorotiazide. Benazepril cloridrato e idroclorotiazide deve essere assunto con cautela dai pazienti sottoposti a terapia concomitante con altri antipertensivi. La componente tiazidica presente in benazepril cloridrato e idroclorotiazidepuo' potenziare l'azione degli altri medicinali antipertensivi. Se sidovesse verificare ipotensione, il paziente va collocato in posizionesupina e se necessario deve essere somministrata una soluzione fisiologica salina per via endovenosa. La terapia con benazepril cloridratoe idroclorotiazide puo' essere ripresa una volta che la pressione arteriosa e la volemia siano tornate a valori normali. Nei pazienti affetti da grave insufficienza cardiaca la terapia con ACE-inibitori puo' indurre eccessiva ipotensione, che potrebbe essere associata a oliguriae/o azotemia progressiva e (raramente) a insufficienza renale acuta. In tali pazienti la terapia va iniziata sotto attento controllo medico;questi vanno accuratamente seguiti per le prime 2 settimane di trattamento e qualora venga incrementato il dosaggio di benazepril o del diuretico. Compromissione della funzionalita' renale: benazepril cloridrato e idroclorotiazide devono essere somministrati con cautela nei pazienti con nefropatia. I tiazidici possono precipitare azotemia in talipazienti, e gli effetti di un dosaggio ripetuto possono essere cumulativi. Quando il sistema renina-angiotensina e' inibito dal benazepril,in pazienti sensibili possono verificarsi alterazioni della funzionalita' renale. Nei pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia,nei quali la funzionalita' renale potrebbe dipendere dall'attivita' del sistema renina-angiotensina, il trattamento con ACE-inibitori (incluso benazepril) puo' provocare disfunzioni renali, oliguria e/o azotemia progressiva e raramente insufficienza renale acuta. In un piccolo studio su pazienti ipertesi con stenosi dell'arteria renale in uno o entrambi i reni, il trattamento con benazepril puo' portare a disfunzione renale, oliguria, aumento dell'azoto ureico nel sangue e della creatinina sierica; queste alterazioni erano reversibili con l'interruzioneo la riduzione del dosaggio di benazepril o della terapia diuretica,o di entrambi. Se questi pazienti vengono trattati con benazepril cloridrato e idroclorotiazide, la funzionalita' renale deve essere monitorata durante le prime settimane di terapia. Alcuni pazienti ipertesi trattati con benazepril senza apparente preesistente malattia renale vascolare hanno sviluppato elevati livelli di azoto ureico nel sangue e di creatinina sierica (generalmente lievi e transitori), soprattutto quando benazepril e' stato somministrato con un diuretico. Puo' essere necessaria una riduzione della posologia o la sospensione di benazeprilcloridrato e idroclorotiazide. E' necessario monitorare la funzionalita' renale al momento di valutare i pazienti ipertesi (vedere paragrafi 4.3 e 4.2).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
ACE-inibitore e diuretico.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore ai 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Benazepril/idroclorotiazide non devono essere usati in caso di: ipersensibilita' ai principi attivi, ai tiazidici o alle sulfonamidi (tenerepresente la possibilita' di reazioni incrociate) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; ipersensibilita' nota a qualsiasi altro ACE inibitore; anamnesi di edema angioneurotico o di altri tipi di angioedema con o senza precedente trattamento con ACE inibitori; anuria, grave compromissione renale (creatinina sierica oltre 1,8mg/dl oppure clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min); dialisi; stenosi dell'arteria renale (bilaterale o di un singolo rene); fase post trapianto renale; stenosi delle valvole aortica o mitrale emodinamicamente rilevante o cardiomiopatia ipertrofica; insufficienza cardiaca scompensata; iperaldosteronismo primario; disturbo epatico primario o insufficienza epatica; squilibrio elettrolitico clinicamente rilevante (ipercalcemia, iponatriemia, ipopotassiemia refrattaria); iperuricemia sintomatica; bambini; secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6); l'uso concomitante di benazepril/idroclorotiazide con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocita' difiltrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1); uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan. Benazepril non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5). Durante il trattamento con benazepril cloridrato e idroclorotiazide bisogna evitare l'impiego di membrane ad alto flusso di copolimero di acrilonitrile sodio-2-metallilsolfonato (ad es. AN69) durante sedute di dialisi o emofiltrazione. In caso di dialisi o emofiltrazione di emergenza e' quindi necessario passare ad una terapia alternativa per il trattamento dell'ipertensione o dell'insufficienza cardiaca, che non sia un ACE-inibitore, oppure usare un altro tipo di membrana per dialisi. Durante l'LDL (lipoproteina a bassa densita') aferesicon destran-solfato possono verificarsi reazioni anafilattoidi pericolose per la vita in caso d'uso di un ACE-inibitore. Durante il trattamento di desensibilizzazione dal veleno di insetti (ad es. dalle punturedi api e vespe) e la somministrazione contemporanea con un ACE-inibitore e' possibile l'insorgenza di reazioni anafilattiche (ad es. calo pressorio, dispnea, vomito, reazioni cutanee allergiche) che talvolta possono essere pericolose per la vita. Se sono necessari la LDL-aferesio il trattamento desensibilizzante dal veleno di insetti, l'ACE-inibitore deve essere temporaneamente sostituito con altri medicinali per il trattamento dell'ipertensione e dell'insufficienza cardiaca (vedereparagrafo 4.4 "Avvertenze").
DENOMINAZIONE
BENAZEPRIL IDROCLOROTIAZIDE EG 10 MG/12,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, olio di ricino idrogenato. Rivestimento della compressa: ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 8000, talco, ferro ossido rosso (E172).
EFFETTI INDESIDERATI
La valutazione degli effetti indesiderati si basa sui seguenti criteridi frequenza: Frequenza stimata: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, <1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante il trattamento con benazepril cloridrato e idroclorotiazide o con altri ACE-inibitori o con idroclorotiazide e sono stati generalmente lievi e transitori. Le reazioni avverse segnalate con benazepril cloridrato e idroclorotiazide sono elencate di seguito. Disturbi del sistema immunitario. Raro: angioedema, edema delle labbra e/o facciale (vedere il paragrafo 4.4, "Avvertenze: angioedema"). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: ipopotassiemia; molto raro: iponatriemia. Disturbi psichiatrici. Raro: nervosismo, ansia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri;raro: insonnia, vertigini, parestesia, sonnolenza; molto raro: tinnito; non nota: sincope. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni; raro:dolore al petto. Patologie vascolari. Comune: ipotensione ortostatica;raro: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.Comune: tosse, sintomi delle vie respiratorie. Patologie gastrointestinali. Comune: disturbi addominali; raro: diarrea, stipsi, nausea, vomito, dolore addominale; molto raro: disgeusia. Patologie della cute edel tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea, vampate, prurito,fotosensibilita'. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: artralgia, artrite, mialgia, dolore muscoloscheletrico. Patologie renali e urinarie. Comune: pollachiuria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune:affaticamento. Esami diagnostici. Raro: aumento dell'acido urico nel sangue, di urea sierica, di creatinina sierica possono essere reversibili alla sospensione della terapia. Tali cambiamenti e' piu' probabileche si verifichino in pazienti con stenosi dell'arteria renale (vedereil paragrafo 4.4, "Avvertenze"). Aumenti minori dell'azoto ureico nelsangue (BUN) e della creatinina sierica, che erano reversibili dopo interruzione della terapia, sono stati osservati nei pazienti trattaticon benazepril cloridrato idroclorotiazide 20/25 mg o dosi piu' elevate (vedere paragrafo 4.4). In studi clinici isolati e' stata osservatauna leggera riduzione dei valori medi di potassio sierico e solo lo 0,2% dei pazienti trattati con benazepril cloridrato e idroclorotiazideha sviluppato ipopotassiemia (oltre lo 0,5 mmol/l sotto l'intervallo normale). Nei pazienti che usavano benazepril cloridrato e idroclorotiazide si sono verificati iponatriemia, aumento di acido urico e anche diminuzione di emoglobina. Benazepril. La maggior parte dell'esperienzapost-marketing riguarda la somministrazione di benazepril in monoterapia e/o altri ACE-inibitori e sono stati segnalati i seguenti effettiindesiderati. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia (vedere paragrafo 4.4, "Avvertenze: Agranulocitosi/neutropenia"), anemia emolitica; non nota: agranulocitosi, neutropenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni anafilattoidi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: iperpotassiemia. Patologie cardiache. Raro: angina pectoris, aritmia; molto raro: infarto del miocardio. Patologie gastrointestinali. Molto raro: pancreatite; nonnota: angioedema del piccolo intestino. Patologie epatobiliari. Raro:epatite (soprattutto colestatica), ittero colestatico (vedere il paragrafo 4.4, "Avvertenze: epatite e insufficienza epatica"). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: pemfigo; molto raro: sindrome di Stevens-Johnson; non nota: aggravamento della psoriasi. Patologie renali e urinarie. Molto raro: compromissione renale. Idroclorotiazide: idroclorotiazide e' stato prescritto ampiamente per diversi anni,a volte a dosaggi piu' elevati di quelli contenuti in benazepril cloridrato e idroclorotiazide. Nei pazienti trattati con un diuretico tiazidico in monoterapia (incluso idroclorotiazide) sono stati osservati iseguenti effetti indesiderati. Disturbi elettrolitici e metabolici: vedere il paragrafo 4.4. Altri; tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Non nota: cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose). Patologie delsistema emolinfopoietico. Raro: trombocitopenia accompagnata da occasionale porpora; molto raro: leucopenia, agranulocitosi, mielosoppressione, anemia emolitica; non nota: anemia aplastica. Disturbi del sistemaimmunitario. Molto raro: ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo edella nutrizione. Comune: perdita dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Raro: disturbi del sonno, depressione. Patologie del sistema nervoso. Raro: cefalea, capogiri, parestesia. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi visivi, soprattutto nelle prime settimane di trattamento; nonnota: effusione coroidale, miopia acuta e glaucoma secondario acuto adangolo chiuso. Patologie cardiache. Raro: aritmia. Patologie vascolari. Comune: ipotensione ortostatica che potrebbe essere esacerbata dalconsumo di alcol o dall'assunzione di anestetici o sedativi; molto raro: vasculite necrotizzante. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: distress respiratorio inclusi polmonite, edema polmonare, sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) (vedere paragrafo 4.4). Patologie gastrointestinali. Comune: leggera nausea e vomito; raro: disturbi addominali, costipazione, diarrea; molto raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Raro: colestasi, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: orticaria e altre forme dieruzioni cutanee; raro: reazioni di fotosensibilita'; molto raro: necrolisi epidermica tossica, reazioni simili a lupus eritematoso cutaneo,riattivazione di lupus eritematoso cutaneo; non nota: eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: spasmo muscolare. Patologie renali e urinarie. Non comune:insufficienza renale acuta; non nota: insufficienza e compromissionerenale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune:disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni relative allasede di somministrazione. Non nota: piressia, astenia.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. ACE-Inibitori: l'uso di ACE inibitori non e' raccomandatodurante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'usodi ACE inibitori e' controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultaticonclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si devericorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deveiniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitori durante il secondo e terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre digravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita'renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Idroclorotiazide: c'e' limitata esperienza con idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente duranteil primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti. Idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al suo meccanismo d'azionel'uso di idroclorotiazide durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza puo' compromettere la perfusione feto-placentare e puo' causare effetti fetali e neonatali come ittero, alterazioni del bilancio elettrolitico e trombocitopenia. Idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell'edema gestazionale, l'ipertensione gestazionaleo la preeclampsia a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare senza un effetto benefico sul decorso della malattia. Idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell'ipertensione in donne in gravidanza eccetto che in rare situazioni dove nessun altro trattamento potrebbe essere usato. Allattamento. Benazepril: limitati dati di farmacocinetica dimostrano concentrazioni molto basse nel latte materno (vedere paragrafo 5.2). Sebbene queste concentrazioni sembrino essere clinicamente irrilevanti, l'uso dibenazepril cloridrato e idroclorotiazide in allattamento non e' raccomandato per i neonati pretermine e nelle prime settimane dopo il parto, a causa del rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renali eperche' non c'e' abbastanza esperienza clinica. Nei neonati piu' grandi, se ritenuto necessario per la madre, benazepril cloridrato e idroclorotiazide puo' essere assunto durante l'allattamento, ma in questo caso il neonato deve essere seguito per la possibile comparsa di effettiavversi. Idroclorotiazide: l'idroclorotiazide viene escreta nel lattematerno in piccole quantita'. I diuretici tiazidici ad alte dosi provocano intensa diuresi che puo' inibire la produzione di latte. L'uso di benazepril cloridrato e idroclorotiazide durante l'allattamento al seno non e' raccomandato. Se benazepril cloridrato e idroclorotiazide viene assunto durante l'allattamento, le dosi devono essere mantenute ai livelli piu' bassi possibili.
INDICAZIONI
Ipertensione essenziale, nel caso sia indicato un trattamento con un preparato combinato. La combinazione fissa Benazepril IdroclorotiazideEG non e' indicata per iniziare la terapia oppure per titolare il dosaggio, bensi' per sostituire la combinazione libera di 10 mg di benazepril cloridrato e 12,5 mg di idroclorotiazide per la terapia di mantenimento.
INTERAZIONI
I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco delsistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II oaliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Le seguenti interazioni tra benazepril cloridrato e idroclorotiazide oaltri ACE-inibitori o idroclorotiazide sono state descritte in seguitoall'uso concomitante di, sale: indebolimento dell'efficacia antiipertensiva di benazepril cloridrato e idroclorotiazide. Antiipertensivi, nitrati, vasodilatatori, barbiturici, fenotiazine, antidepressivi triciclici: aumento dell'effetto antiipertensivo di benazepril cloridrato eidroclorotiazide. Analgesici, antinfiammatori (ed es. acido acetilsalicilico, indometacina): l'effetto diuretico, natriuretico ed antipertensivo dei diuretici tiazidici puo' risultare ridotto a causa dell'usocontemporaneo di farmaci antinfiammatori non steroidei. In alcuni pazienti, una riduzione nell'effetto ipotensivo degli ACE-inibitori e' stata descritta nel caso di utilizzo contemporaneo di indometacina. In uno studio clinico controllato, l'indometacina non ha interferito con l'effetto antipertensivo del benazepril. Resine a scambio ionico: l'assorbimento di idroclorotiazide e' alterato in presenza di resine a scambio anionico. Salicilati ad alte dosi: l'idroclorotiazide puo' potenziare l'effetto tossico dei salicilati sul SNC. Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio: sebbene il potassio sierico si mantenga generalmente nei limiti della norma, in alcuni pazienti trattati con benazepril si puo' sviluppare iperkaliemia. I diuretici risparmiatori del potassio (come spironolattone, triamterene, amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio come di altri medicinali che tendono ad aumentare le concentrazioni sieriche di potassio (ad es. eparina) possono determinare aumenti significativi del potassio sierico. Occorre esercitare la debita cautela anche nel somministrare benazeprilin concomitanza con altri agenti che aumentano il potassio sierico, come trimetoprim e cotrimossazolo (trimetoprim/sulfametossazolo) in quanto e' noto che trimetoprim agisce da diuretico risparmiatore del potassio come l'amiloride. L'associazione di benazepril con i farmaci sopracitati non e' pertanto raccomandata. Se e' indicato l'uso concomitante, occorre esercitare la debita cautela e monitorare frequentemente ilpotassio sierico. Medicinali influenzati da alterazioni del potassiosierico: si raccomanda il regolare monitoraggio del potassio sierico edell'ECG quando benazepril cloridrato e idroclorotiazide viene impiegato contemporaneamente a medicinali cui parametri farmacocinetici e farmacodinamici vengono influenzati da alterazioni del potassio sierico(ad es. glucosidi digitalici, agenti antiaritmici) o ad altri medicinali, come i seguenti (inclusi alcuni agenti antiaritmici), che induconotorsioni di punta e dove l'ipopotassiemia e' un fattore predisponente. Agenti antiaritmici di classe Ia (ad es. chinidina, idrochinidina, disopiramide); agenti antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide); alcuni agenti antipsicotici (per es. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo); altri (per es. bepridil, cisapride, difemanile, eritromicina e.v., alofantrina, ketanserina, mizolastina, pentamidina, sparfloxacina, terfenadina, vincamina e.v.). Agenti simpatomimetici (per es. noradrenalina, adrenalina): l'effetto puo' essere ridotto. Tetracicline: la somministrazione contemporanea di tetracicline e diuretici tiazidici aumenta il rischio di innalzamento dei livelli di urea, indotto da tetraciclina. Questa interazione probabilmente non riguarda la doxiciclina. Litio: nei pazienti che ricevono ACE inibitori (incluso benazepril) durante la terapia con litio sono stati segnalati un aumentodei livelli sierici di litio e sintomi di intossicazione da litio. Poiche' la clearance renale di litio viene ridotta dall'azione dei tiazidi, il rischio di tossicita' da litio risulta presumibilmente ulteriormente incrementato quando, come nel caso di benazepril cloridrato e idroclorotiazide viene impiegato un diuretico tiazidico insieme a un ACE-inibitore. Si richiede cautela se benazepril cloridrato e idroclorotiazide viene impiegato contemporaneamente al litio e si raccomanda un monitoraggio frequente dei livelli sierici di quest'ultimo. Alcol: potenziamento dell'ipotensione ortostatica e dell'effetto dell'alcol. Glicosidi digitalici: l'ipopotassiemia e/o l'ipomagnesiemia possono determinare un potenziamento degli effetti e delle reazioni avverse dei glicosidi digitalici. Ipopotassiemia o ipomagnesiemia indotte dai tiazidicipossono verificarsi come effetti indesiderati, favorendo l'insorgenzadi aritmie cardiache indotte da digitale (vedere anche paragrafi 4.4e 4.8). Antidiabetici orali (per es. sulfaniluree/biguanidi), insulina: l'idroclorotiazide riduce l'effetto mentre il benazepril cloridratopotenzia l'effetto ipoglicemico. In rari casi, i pazienti diabetici che assumono un ACE-inibitore (incluso benazepril) in associazione con insulina o antidiabetici orali possono sviluppare ipoglicemia. Potrebbeessere necessario modificare la dose di insulina o di antidiabetici orali, quando benazepril cloridrato e idroclorotiazide e' somministratoin concomitanza. Questi pazienti devono pertanto essere avvisati della possibilita' di reazioni ipoglicemiche, e devono essere monitorati di conseguenza. I diuretici tiazidici (incluso l'idroclorotiazide) possono alterare la tolleranza al glucosio. Puo' essere necessario regolare nuovamente il dosaggio di insulina e di antidiabetici orali. Oro: reazioni nitritoidi (i sintomi includono arrossamento del volto, nausea,vomito e ipotensione) sono state segnalate raramente in pazienti in terapia con oro iniettabile (aurotiomalato di sodio) e terapia concomitante con ACE inibitori. Diuretici kaliuretici (ad es. furosemide), glucocorticoidi, ACTH, carbenoxolone, amfotericina B, penicillina G, salicilati o in caso di abuso di lassativi: l'idroclorotiazide causa un aumento delle perdite di potassio e/o di magnesio (vedere paragrafo 4.4e 4.8). Allopurinolo, agenti citostatici, immunosoppressori, corticoidi sistemici, procainamide: riduzione della conta dei leucociti nel sangue, leucopenia.
POSOLOGIA
Posologia: in sostanza, il trattamento dell'ipertensione deve essere iniziato con una dose bassa del singolo principio attivo e incrementatalentamente. La combinazione fissa Benazepril Idroclorotiazide EG contenente 10 mg di benazepril cloridrato e 12,5 mg di idroclorotiazide deve essere usata solo dopo precedente trattamento con benazepril cloridrato e idroclorotiazide somministrati da soli, se le dosi di mantenimento dei singoli principi attivi corrispondono a quelle della combinazione fissa e quindi si e' potuta ottenere una normalizzazione della pressione sanguigna. In caso di mancata risposta alla terapia, non deve essere aumentato il dosaggio di questo medicinale combinato. In questocaso, il trattamento deve essere continuato, ad esempio somministrandoi singoli componenti in un rapporto posologico adatto. Data la possibilita' che si verifichi un eccessivo calo pressorio in seguito all'aumento del dosaggio di benazepril cloridrato - soprattutto in pazienti con deplezione idrosalina (causata ad es. da vomito/diarrea, una precedente terapia con diuretici), oppure grave ipertensione - questi pazienti devono essere monitorati per almeno 6 ore. Deve essere bilanciata qualsiasi deplezione idrosalina prima di iniziare il trattamento con Benazepril Idroclorotiazide EG. La dose deve essere adattata alle esigenze del singolo paziente. La dose abituale in pazienti per cui e' indicata la terapia di associazione e' pari a una compressa rivestita con film di Benazepril Idroclorotiazide EG al giorno. Se questa combinazione non comporta un adeguato abbassamento della pressione arteriosa, e'possibile la somministrazione giornaliera di due compresse rivestite con film di Benazepril Idroclorotiazide EG dopo graduale incremento deldosaggio dei singoli componenti benazepril cloridrato e idroclorotiazide. In casi isolati di ipertensione difficile da mantenere sotto controllo, puo' essere giustificato considerare il trattamento di due compresse rivestite con film di Benazepril Idroclorotiazide EG due volte al giorno, al mattino ed alla sera. Gli incrementi dei singoli dosaggidevono avvenire ad intervalli di non meno di 3 o 4 settimane. Posologia in pazienti con funzionalita' renale moderatamente compromessa (clearance della creatinina 3060 ml/min oppure concentrazione sierica dellacreatinina > 1,2 < 1,8 mg/dl) e nei pazienti anziani (con piu' di 65anni): in questi pazienti, e' richiesta particolare attenzione (titolazione dei singoli componenti). Modo di somministrazione: per uso oraleBenazepril Idroclorotiazide EG puo' essere assunto con o senza i pasti. La dose giornaliera indicata deve essere assunta al mattino con molto liquido. Le compresse rivestite con film non devono essere suddivise. Durata del trattamento: la durata del trattamento e' determinata dal medico.
PRINCIPI ATTIVI
1 compressa rivestita con film contiene: 10 mg di benazepril cloridrato e 12,5 mg di idroclorotiazide. Eccipiente(i) con effetto noto: ognicompressa rivestita con film contiene 139,5 mg di lattosio monoidratoe 0,36 mg di sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.