BENAZEPRIL ID AUR*14CPR10+12,5

AVVERTENZE
Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo deve essere usato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio, tenendo sotto controllo costante i parametri clinici e di laboratorio rilevanti, in caso di: proteinuria clinicamente rilevante (piu' di 1 g/die); compromissione della reazione immunitaria o collagenopatia (sclerodermia); concomitante trattamento sistemico con farmaci che sopprimono la risposta immunitaria (ad es corticosteroidi, agenti citostatici, antimetaboliti), allopurinolo, procainamide o litio; gotta; ipovolemia; sclerosi cerebrale; sclerosi coronarica. Soprattutto all'inizio del trattamento Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo deve essere usato sotto attento monitoraggio della pressione arteriosa e/o dei tipici parametri di laboratorio nei pazienti: con deplezione idrosalina; con compromissione della funzionalita' renale (creatinina sierica fino a 1,8 mg/dl oppure clearance della creatinina 30-60 ml/min); con grave ipertensione; con piu' di 65 anni. Avvertenze. Reazioni anafilattoidi e simili: i pazienti in terapia con ACE inibitori (compreso il Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo) possono manifestare una varieta' di reazioni avverse, alcune delle quali gravi, probabilmente dovute all'influenza esercitata dagli ACE inibitori sul metabolismo di eicosanoidi e polipeptidi, compresa la bradichinina endogena. Ipersensibilita'/Angioedema: con l'impiego di ACE inibitori, compreso il benazepril, sono stati segnalati casi di angioedema al volto, labbra, lingua, glottide e laringe. In tali casi, il trattamento con Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo deve essere immediatamente sospeso, deve essere istituita un'adeguata terapia ed il paziente va tenuto in osservazione fino a completa e certa risoluzione dei sintomi. Nei casi in cui l'edema sia limitato al viso e alle labbra, la condizione si risolve generalmente senza una particolare terapia o con l'impiego di antistaminici. L'angioedema associato ad edema laringeo puo' essere fatale. Quando siano coinvolte lingua, glottide, o laringe, si deve subito istituire un'idonea terapia, per es. adrenalina in soluzione 1:1000 per via sottocutanea (0,3-0,5 ml) e/o attuare misure atte ad assicurare la pervieta' delle vie aeree del paziente. Si e' osservato che l'incidenza di angioedema in corso di terapia con ACE inibitori e' superiore nei pazienti neri di origine africana rispetto a quelli di altre razze. L'uso concomitante degli ACE-inibitori e di sacubitril/valsartan e' controindicato in considerazione dell'aumento del rischio di angioedema. Il trattamento con sacubitril/valsartan non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo. Il trattamento con Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). L'uso concomitante di ACE-inibitori e racecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin puo' determinare un aumento del rischio di angioedema (rigonfiamento delle vie aeree o della lingua, associato o meno a difficolta' respiratorie) (vedere paragrafo 4.5). Occorre cautela nell'iniziare la terapia con racecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin in un paziente che sta gia' assumendo un ACE-inibitore. Reazioni anafilattoidi collegate all'uso di membrane/in corso di desensibilizzazione: in pazienti trattati con ACE inibitori e dializzati con membrane ad alto flusso, sono state osservate reazioni anafilattoidi. Pertanto, durante il trattamento con Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo bisogna evitare l'impiego, per dialisi o emofiltrazione, di membrane ad alto flusso costituite da copolimero di acrilonitrile e sodio-2-metallilsolfonato (ad es. AN69). In caso di dialisi o emofiltrazione di emergenza e' quindi necessario passare ad una terapia alternativa per il trattamento dell'ipertensione o dell'insufficienza cardiaca - che non sia un ACE-inibitore - oppure occorre usare un altro tipo di membrana per dialisi. Sono state osservate reazioni anafilattoidi anche in pazienti sottoposti ad aferesi delle lipoproteine a bassa densita' mediante assorbimento con destrano solfato.Durante il trattamento di desensibilizzazione dal veleno di insetti (ad es dalle punture di api e vespe) in pazienti trattati contemporaneamente con un ACE-inibitore e' possibile l'insorgenza di reazioni anafilattoidi (ad es calo pressorio, dispnea, vomito, reazioni cutanee allergiche) che talvolta possono essere pericolose per la vita.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
ACE-inibitore e diuretico.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo non deve essere usato in caso di: ipersensibilita' al principio attivo, a qualsiasi altro ACE inibitore, ai tiazidici o ai sulfonamidi (tenere presente la possibilita' di reazioni incrociate) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; anamnesi di edema angioneurotico o di altri tipi di angioedema associati o meno a precedente terapia con ACE inibitori; anuria, grave insufficienza renale (creatinina sierica oltre 1,8 mg/dl oppure clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min); dialisi; stenosi dell'arteria renale (bilaterale o di un singolo rene); trapianto renale; stenosi delle valvole aortica o mitrale emodinamicamente rilevante o cardiomiopatia ipertrofica; iperaldosteronismo primario; disturbo epatico primario o insufficienza epatica; squilibrio elettrolitico clinicamente rilevante (ipercalcemia, iposodiemia, ipopotassiemia refrattarie ed iperuricemia sintomatica); bambini; secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). L'uso concomitante di Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). L'uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan: Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5).
DENOMINAZIONE
BENAZEPRIL E IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, croscarmellosio sodico, olio di ricino idrogenato. Rivestimento della compressa: ipromellosio, titanio diossido (E171), macrogol 8000, talco, ferro ossido rosso (E172).
EFFETTI INDESIDERATI
Frequenza stimate: molto comune (>= 1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), non comune (da >=1/1.000 a <1/100), raro (da >= 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Gli effetti indesiderati con Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo sono simili a quelli osservati con benazepril e idroclorotiazide, e sono generalmente lievi e transitori. Le reazioni avverse segnalate con Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo sono elencate di seguito. Disturbi del sistema immunitario. Raro: angioedema, edema delle labbra e/o del volto (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze: Reazioni anafilattoidi e simili"). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: ipopotassiemia; molto raro: iposodiemia. Disturbi psichiatrici. Raro: nervosismo, ansia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri, affaticamento; raro: insonnia, vertigini, parestesie, sonnolenza; molto raro: tinnito; frequenza non nota: sincope. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni; raro: dolore toracico. Patologie vascolari. Comune: ipotensione ortostatica; raro: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse, sintomi a carico del tratto respiratorio. Patologie gastrointestinali. Comune: disturbi gastrointestinali; raro: diarrea, stipsi, nausea, vomito, dolore addominale; molto raro: disgeusia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, rossore, prurito, fotosensibilita'. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: artralgia, artrite, mialgia, dolore muscolo scheletrico. Patologie renali e urinarie. Comune: pollachiuria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento. Esami diagnostici. Raro: aumenti minori dell'azoto ureico nel sangue (BUN) e della creatinina sierica, che erano reversibili dopo interruzione della terapia, sono stati osservati nei pazienti trattati con benazepril/idroclorotiazide 20/25 mg o dosi piu' elevate (vedere paragrafo 4.4). Una leggera riduzione dei valori medi di potassio sierico e' stata osservata in alcuni studi clinici, e solo lo 0,2% dei pazienti trattati con benazepril/idroclorotiazide ha sviluppato ipokaliemia (oltre lo 0,5 mmol/l sotto l'intervallo normale). Iponatriemia, aumento di acido urico e diminuzione di emoglobina si sono verificati nei pazienti che usavano benazepril/idroclorotiazide. Queste variazioni e' piu' probabile che si verifichino nei pazienti con stenosi dell'arteria renale (vedere paragrafo 4.4). Benazepril. La maggior parte dell'esperienza post-marketing riguarda la somministrazione di benazepril in monoterapia e/o altri ACE-inibitori e sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia (vedere paragrafo 4.4, "Avvertenze: agranulocitosi/ neutropenia"), anemia emolitica; frequenza non nota: agranulocitosi, neutropenia. Disturbi del sistema immunitario. Frequenza non nota: reazioni anafilattoidi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Frequenza non nota: iperkaliemia. Patologie cardiache. Raro: angina pectoris, aritmia; molto raro: infarto del miocardio. Patologie gastrointestinali. Molto raro: pancreatite; frequenza non nota: angioedema del piccolo intestino. Patologie epatobiliari. Raro: epatite (soprattutto colestatica), ittero colestatico (vedere il paragrafo 4.4, "Avvertenze: insufficienza epatica"). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: pemfigo; molto raro: sindrome di Stevens-Johnson; non nota: aggravamento della psoriasi. Patologie renali e urinarie. Molto raro: compromissione renale. Idroclorotiazide. Idroclorotiazide e' stato prescritta ampiamente per diversi anni, a volte a dosaggi piu' elevati di quelli contenuti in Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo. Nei pazienti trattati con un diuretico tiazidico in monoterapia (incluso idroclorotiazide) sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati: Elettroliti e disturbi del metabolismo: vedere il paragrafo 4.4, "Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego". Altri. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Non nota: cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: trombocitopenia accompagnata da occasionale porpora; molto raro: leucopenia, agranulocitosi, Insufficienza midollare, anemia emolitica; non nota: anemia aplastica. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: perdita dell'appetito; non nota: iperglicemia, glicosuria, peggioramento dello stato metabolico nei pazienti diabetici (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego"). L'idroclorotiazide puo' causare disturbi metabolici specialmente ad alte dosi. Puo' provocare iperglicemia e glicosuria nei diabetici e in altri pazienti sensibili. Disturbi psichiatrici. Raro: disturbi del sonno, depressione. Patologie del sistema nervoso. Raro: cefalea, capogiri, parestesia. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi visivi, soprattutto nelle prime settimane di trattamento; non nota: miopia acuta, glaucoma acuto secondario ad angolo chiuso, effusione coroidale. Patologie cardiache. Raro: aritmia. Patologie vascolari. Comune: ipotensione ortostatica che potrebbe essere esacerbata dal consumo di alcool o dall'assunzione di anestetici o sedativi; molto raro: vasculite necrotizzante. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) (vedere paragrafo 4.4), inclusi polmonite e edema polmonare. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea lieve e vomito; raro: disturbi addominali, disturbi gatrointestinali, costipazione, diarrea; molto raro: pancreatite.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. ACE inibitori: l'uso di ACE inibitori non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di ACE inibitori e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Idroclorotiazide: c'e' limitata esperienza con idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti. Idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al suo meccanismo d'azione l'uso di idroclorotiazide durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza puo' compromettere la perfusione feto-placentare e puo' causare effetti fetali e neonatali come ittero, alterazioni del bilancio elettrolitico e trombocitopenia. Idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell'edema gestazionale, l'ipertensione gestazionale o la preeclampsia a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare senza un effetto benefico sul decorso della malattia. Idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell'ipertensione in donne in gravidanza eccetto che in rare situazioni dove nessun altro trattamento potrebbe essere usato. Allattamento. Benazepril: limitati dati di farmacocinetica dimostrano concentrazioni molto basse nel latte materno (vedere paragrafo 5.2). Sebbene queste concentrazioni sembrino essere clinicamente irrilevanti, l'uso di Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo in allattamento non e' raccomandato per i neonati pretermine e nelle prime settimane dopo il parto, a causa del rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renali e perche' non c'e' abbastanza esperienza clinica. Nei neonati piu' grandi, se ritenuto necessario per la madre, Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo puo' essere assunto durante l'allattamento, ma in questo caso il neonato deve essere seguito per la possibile comparsa di effetti avversi. Idroclorotiazide: idroclorotiazide viene escreta nel latte materno in piccole quantita'. I diuretici tiazidici ad alte dosi provocano intensa diuresi che puo' inibire la produzione di latte. L'uso di Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo durante l'allattamento al seno non e' raccomandato. Se Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo viene assunto durante l'allattamento, le dosi devono essere mantenute ai livelli piu' bassi possibili.
INDICAZIONI
Ipertensione essenziale, nel caso sia indicato un trattamento con un preparato combinato. La combinazione fissa Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo non e' indicata per iniziare la terapia oppure per titolare la dose, bensi' per sostituire la combinazione libera di 10 mg (o 20 mg) di benazepril cloridrato e 12,5 mg (o 25 mg) di idroclorotiazide per la terapia di mantenimento.
INTERAZIONI
Le seguenti interazioni tra Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo o altri ACE-inibitori o idroclorotiazide sono state descritte in seguito. Diuretici risparmiatori del potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio: sebbene il potassio sierico si mantenga generalmente nei limiti della norma, in alcuni pazienti trattati con Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo si puo' sviluppare iperkaliemia. I diuretici risparmiatori del potassio (come spironolattone, triamterene o amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono determinare aumenti significativi del potassio sierico. Occorre esercitare la debita cautela anche nel somministrare Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo in concomitanza con altri agenti che aumentano il potassio sierico, come trimetoprim e cotrimoxazolo (trimetoprim/sulfametoxazolo), in quanto e' noto che trimetoprim agisce da diuretico risparmiatore del potassio come l'amiloride. L'associazione di Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo con i farmaci sopra citati non e' pertanto raccomandata. Se e' indicato l'uso concomitante, occorre esercitare la debita cautela e monitorare frequentemente il potassio sierico. In pazienti in terapia con ACE inibitori (incluso benazepril) e litio sono stati segnalati aumento dei livelli sierici di litio e sintomi di tossicita' da litio. Poiche' la clearance renale del litio e' ridotta dai tiazidici e' presumibile che il rischio di tossicita' da litio aumenti ulteriormente quando un diuretico tiazidico venga somministrato contemporaneamente ad un ACE inibitore, come si verifica nella terapia con Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo. E' opportuno quindi usare cautela nella somministrazione contemporanea di Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo e litio ed e' necessaria una frequente verifica dei livelli sierici di litio. In rari casi l'assunzione concomitante di un ACE inibitore (incluso benazepril) ed insulina o antidiabetici orali puo' causare ipoglicemia. Puo' essere necessario l'aggiustamento della dose di insulina o di agenti antidiabetici orali quando Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo e' somministrato contemporaneamente. Tali pazienti comunque vanno informati riguardo a possibili reazioni ipoglicemiche e devono effettuare controlli. Oro: reazioni nitritoidi (i sintomi comprendono vampate di calore, nausea, vomito e ipotensione) sono state segnalate raramente in pazienti sottoposti a terapia con oro iniettabile (aurotiomalato di sodio) e somministrazione concomitante di ACE-inibitori. I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Medicinali influenzati da alterazioni del potassio sierico: si raccomanda il regolare monitoraggio del potassio sierico e dell'ECG quando Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo 10 mg/12,5 mg viene impiegato contemporaneamente a farmaci i cui parametri farmacocinetici e farmacodinamici vengono influenzati da alterazioni del potassio sierico (ad es glicosidi digitalici, farmaci antiaritmici) o ad altri farmaci, come i seguenti (inclusi alcuni antiaritmici), che inducono torsioni di punta e dove l'ipokaliemia e' un fattore predisponente. Farmaci antiaritmici di classe Ia (ad es. chinidina, idrochinidina, disopiramide). Farmaci antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide). Alcuni antipsicotici (per es. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo). Altri (per es. bepridil, cisapride, difemanile, eritromicina i.v., alofantrina, chetanserina, mizolastin, pentamidina, sparfloxacina, terfenadina, vincamina i.v.). Ciclosporina: durante l'uso concomitante di ACE-inibitori e ciclosporina si puo' manifestare iperkaliemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico. Eparina: durante l'uso concomitante di ACE-inibitori ed eparina si puo' manifestare iperkaliemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico. Agenti simpatomimetici (per es. noradrenalina, adrenalina): l'effetto puo' essere ridotto. Tetracicline: la somministrazione contemporanea di tetracicline e diuretici tiazidici aumenta il rischio d'innalzamento dei livelli di urea, indotto da tetraciclina. Questa interazione probabilmente non riguarda la doxiciclina. Alcol: potenziamento dell'ipotensione ortostatica e dell'effetto dell'alcol. Diuretici kaliuretici (ad es. furosemide), amfotericina B, penicillina G, salicilati o in caso di abuso di lassativi: l'idroclorotiazide causa un aumento delle perdite di potassio e/o magnesio. I tiazidici potenziano l'effetto dei derivati del curaro. I tiazidici (incluso l'idroclorotiazide) potenziano l'azione degli antipertensivi (per esempio guanetidina, metildopa, betabloccanti, vasodilatatori, calcio antagonisti, ACE inibitori). L'effetto ipopotassiemico dei diuretici (incluso l'idroclorotiazide) puo' essere aumentato da corticosteroidi, ACTH, amfotericina e carbenoxolone (vedere anche paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego" e il paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati").
POSOLOGIA
Posologia: di regola il trattamento dell'ipertensione deve essere iniziato con una dose bassa del singolo principio attivo da incrementare lentamente. La combinazione fissa Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo contenente 10 mg (o 20 mg) di benazepril cloridrato e 12,5 mg (o 25 mg) di idroclorotiazide deve essere usata solo dopo precedente trattamento con benazepril cloridrato e idroclorotiazide somministrati singolarmente, se le dosi di mantenimento dei singoli principi attivi corrispondono a quelle della combinazione fissa e quindi si e' potuta ottenere una normalizzazione della pressione sanguigna. In caso di mancata risposta alla terapia non bisogna aumentare la dose di questo medicinale combinato. In questo caso si deve continuare il trattamento, ad esempio somministrando i singoli componenti in un rapporto posologico adatto. Data la possibilita' che si verifichi un eccessivo calo pressorio in seguito all'aumento della dose di benazepril cloridrato - soprattutto in pazienti con deplezione idrosalina (causata ad es. da vomito/diarrea, una precedente terapia con diuretici), oppure grave ipertensione - e' necessario che questi pazienti siano monitorati per almeno 6 ore. E' opportuno correggere qualsiasi deplezione idrosalina prima di iniziare il trattamento con Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo. La dose deve essere adattata alle esigenze del singolo paziente. La dose abituale in pazienti per i quali e' indicata la terapia di associazione e' pari a una compressa rivestita con film di Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo 10 mg/12,5 mg al giorno. Se questa combinazione non comporta un adeguato abbassamento della pressione arteriosa e' possibile la somministrazione giornaliera di due compresse rivestite con film di Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo 10 mg/12,5 mg (o di una compressa rivestita con film di Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo 20 mg/25 mg) dopo graduale incremento della dose dei singoli componenti benazepril cloridrato e idroclorotiazide. In casi isolati di ipertensione refrattaria al trattamento potrebbe essere giustificato considerare la somministrazione di due compresse rivestite con film di Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo 10 mg/12,5 mg (o una compressa rivestita con film di Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo 20 mg/25 mg) due volte al giorno, al mattino ed alla sera. Gli incrementi dei singoli dosaggi devono avvenire ad intervalli di non meno di 3 o 4 settimane. Insufficienza renale e pazienti anziani (oltre 65 anni): nei pazienti anziani e/o in quelli con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina = 30-60 ml/min.) la dose deve essere determinata attentamente (vedere paragrafo 4.4). In pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina <= 30 ml/min), quando sia necessaria una terapia con diuretici, e' preferibile l'impiego di un diuretico dell'ansa, piuttosto che tiazidico, in associazione con benazepril. In pazienti con grave insufficienza renale e' controindicato l'uso di Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo (vedere paragrafo 4.3 e 4.4). Bambini: non sono state determinate la tollerabilita e l'efficacia di benazepril e idroclorotiazide nei bambini. Modo di somministrazione: Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo puo' essere assunto indipendentemente dai pasti. La dose giornaliera indicata deve essere assunta al mattino con abbondante liquido. La durata del trattamento e' decisa dal medico.
PRINCIPI ATTIVI
Compresse rivestite con film da 10 mg +12,5 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di benazepril cloridrato e 12,5 mg di idroclorotiazide. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa rivestita con film contiene lattosio monoidrato 139,5 mg. Compresse rivesite con film da 20 mg + 25 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di benazepril cloridrato e 25 mg di idroclorotiazide. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa rivestita con film contiene lattosio monoidrato 117 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.