BECLOMETASONE FOR TE*200+6MCG

AVVERTENZE
Beclometasone e Formoterolo Teva Italia deve essere usato con cautela(che puo' includere il monitoraggio) in pazienti con aritmia cardiaca,specialmente nei casi di blocco atrioventricolare di terzo grado e tachiaritmia (battito cardiaco accelerato e/o irregolare), stenosi aortica subvalvolare idiopatica, miocardiopatia ipertrofica ostruttiva, gravi malattie cardiache, in particolare infarto miocardico acuto, ischemia cardiaca, insufficienza cardiaca congestizia, patologie vascolari occlusive, in particolare arteriosclerosi, ipertensione arteriosa e aneurisma. Si deve prestare molta attenzione anche quando si trattano pazienti con noto o sospetto prolungamento dell'intervallo QTc, sia congenito che indotto da farmaci (QTc > 0,44 secondi). Il formoterolo stesso puo' provocare un prolungamento dell'intervallo QTc. E' inoltre richiesta cautela quando Beclometasone e Formoterolo Teva Italia e' utilizzato da pazienti con tireotossicosi, diabete mellito, feocromocitoma ed ipokaliemia non trattata. La terapia con medicinali beta 2 -agonistipuo' provocare, potenzialmente, una ipokaliemia severa. Particolare cautela deve essere posta in pazienti affetti da asma severa poiche' questo effetto puo' essere potenziato dalla ipossia. La ipokaliemia puo'anche essere potenziata da un trattamento concomitante con altri medicinali che possono indurre ipokaliemia, come i derivati xantinici, glisteroidi ed i diuretici (vedere paragrafo 4.5). Si raccomanda di usare cautela anche nell'asma instabile, quando possono essere usati alcuni broncodilatatori "al bisogno". Si raccomanda, in questi casi, di monitorare i livelli sierici di potassio. L'inalazione di formoterolo puo' causare un aumento dei livelli di glucosio nel sangue. Di conseguenza, nei pazienti diabetici deve essere costantemente monitorata la glicemia. Se e' pianificata una anestesia con anestetici alogenati, occorre assicurarsi che Beclometasone e Formoterolo Teva Italia non venga somministrato da almeno 12 ore prima dell'inizio dell'anestesia, dal momento che c'e' il rischio di aritmie cardiache. Come con tutti i medicinali per uso inalatorio contenenti corticosteroidi, Beclometasone e Formoterolo Teva Italia deve essere somministrato con cautela nei pazienti con tubercolosi polmonare attiva o quiescente, infezioni fungine evirali delle vie respiratorie. Si raccomanda di non interrompere bruscamente il trattamento con Beclometasone e Formoterolo Teva Italia. Seil paziente ritiene che il trattamento non sia efficace, deve rivolgersi al medico. L'aumento dell'uso di broncodilatatori "al bisogno" e' indice di un peggioramento delle condizioni di base e giustifica una rivalutazione della terapia. Il peggioramento improvviso e progressivo del controllo dell'asma e' potenzialmente pericoloso per la vita ed ilpaziente deve essere urgentemente sottoposto a valutazione medica. Deve essere presa in considerazione la necessita' di aumentare la terapiacon corticosteroidi, per via inalatoria o per via orale, o iniziare una terapia con antibiotici se si sospetta una infezione. I pazienti non devono iniziare la terapia con Beclometasone e Formoterolo Teva Italia durante un'esacerbazione oppure se hanno un significativo peggioramento o un deterioramento acuto dell'asma. Durante la terapia con Beclometasone e Formoterolo Teva Italia possono manifestarsi eventi avversigravi correlati all'asma ed esacerbazioni. Si deve chiedere ai pazienti di continuare il trattamento, ma di ricorrere al consiglio del medico se i sintomi dell'asma rimangono non controllati o se peggiorano dopo l'inizio della terapia con Beclometasone e Formoterolo Teva Italia.Come con altre terapie per inalazione si puo' manifestare broncospasmo paradosso, con un immediato aumento di respiro sibilante e respirazione rapida dopo la somministrazione. Questa condizione deve essere immediatamente trattata con un broncodilatatore inalatorio ad effetto rapido. Beclometasone e Formoterolo Teva Italia deve essere sospeso immediatamente ed il paziente valutato e sottoposto ad una terapia alternativa, se necessario. Beclometasone e Formoterolo Teva Italia non deve essere usato come terapia iniziale dell'asma. Si deve ricordare ai pazienti di assumere Beclometasone e Formoterolo Teva Italia giornalmentecome prescritto, anche quando sono asintomatici. Quando i sintomi dell'asma sono sotto controllo, si puo' prendere in considerazione l'opportunita' di ridurre gradualmente la dose di Beclometasone e FormoteroloTeva Italia. E' importante controllare regolarmente i pazienti se iltrattamento viene ridotto. Si deve usare la piu' bassa dose efficace di Beclometasone e Formoterolo Teva Italia (e' disponibile un dosaggioinferiore, Beclometasone e Formoterolo Teva Italia 100/6[AM5], vedereanche vedere paragrafo 4.2). Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti per periodi prolungati e ad alti dosaggi. Questi effetti e' molto meno probabile che compaiano con i corticosteroidi inalatori che con quelli orali. I possibili effetti sistemici includono: la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, riduzione della densita'minerale ossea, ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti, cataratta e glaucoma e, piu' raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressivita' (particolarmente neibambini). E' importante quindi che il paziente sia visitato regolarmente e che la dose di corticosteroide inalatorio sia la piu' bassa dosepossibile con cui viene mantenuto il controllo efficace dell'asma. Dati di farmacocinetica a dose singola (vedere paragrafo 5.2) hanno dimostrato che l'uso di beclometasone dipropionato/formoterolo con il dispositivo distanziatore AeroChamber Plus, se confrontato con l'utilizzodell'erogatore standard, non aumenta l'esposizione totale sistemica alformoterolo e riduce l'esposizione sistemica al beclometasone-17-monopropionato; mentre c'e' un aumento per il beclometasone dipropionato immodificato che raggiunge la circolazione sistemica attraverso il polmone; tuttavia, dal momento che l'esposizione totale sistemica di beclometasone dipropionato piu' il suo metabolita attivo non cambia, il rischio di effetti sistemici non aumenta quando si usa beclometasone dipropionato/formoterolo con il citato dispositivo distanziatore. Il trattamento prolungato dei pazienti con alte dosi di corticosteroidi inalatori puo' causare soppressione surrenalica e crisi surrenale acuta. I bambini di eta' inferiore ai 16 anni che assumono/inalano dosi di beclometasone dipropionato piu' alte di quelle raccomandate possono essereparticolarmente a rischio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Adrenergici.
CONSERVAZIONE
Confezione singola da 120 dosi o 180 dosi. Prima della dispensazione al paziente: conservare in frigorifero (2-8 gradi C) per un massimo di18 mesi. Dopo la dispensazione: non conservare a temperatura superiorea 25 gradi C (per un massimo di 3 mesi). Confezione doppia e tripla da 120 dosi. Prima del primo utilizzo: conservare in frigorifero (2-8 gradi C). Dopo il primo utilizzo: non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C (per un massimo di 3 mesi). Attenzione: il contenitorecontiene un liquido pressurizzato. Non esporre a temperature superioria 50 gradi C. Non forare il contenitore.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
BECLOMETASONE E FORMOTEROLO TEVA ITALIA 200 MICROGRAMMI /6 MICROGRAMMIPER EROGAZIONE, SOLUZIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE
ECCIPIENTI
Norflurano (HFA-134a), etanolo anidro, acido cloridrico concentrato.
EFFETTI INDESIDERATI
Poiche' Beclometasone e Formoterolo Teva Italia contiene beclometasonedipropionato e formoterolo fumarato diidrato, le reazioni avverse attese per tipo e gravita' sono quelle associate a ciascuno dei due componenti. Non vi e' incidenza di eventi avversi aggiuntivi in seguito alla somministrazione concomitante dei due principi attivi. Gli effetti indesiderati che sono stati associati al beclometasone dipropionato edal formoterolo somministrati sia come associazione fissa (Beclometasone e Formoterolo Teva Italia) che come singoli componenti sono riportati di seguito, elencati per classificazione per organi e sistemi. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100a <1/10), non comune (da >=1/1.000 a <1/100), raro (>=1/10.000 < 1/1.000), molto raro (<=1/10.000), non noto (non puo' essere stimato sullabase dei dati disponibili). Le reazioni avverse comuni e non comuni risultano dai dati degli studi clinici condotti in pazienti asmatici e con BPCO. Infezioni e infestazioni. Comune: faringite, candidiasi orale, polmonite*; non comune: influenza, infezione fungina orale, candidiasi orofaringea, candidiasi esofagea, candidiasi vulvovaginale, gastroenterite, sinusite, rinite, polmonite*. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: granulocitopenia; molto raro: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: dermatite allergica; moltoraro: reazioni di ipersensibilita' quali eritema, edema delle labbra,del viso, degli occhi e della faringe. Patologie endocrine. Molto raro: soppressione surrenalica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: ipokaliemia, iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Noncomune: irrequietezza; non noto: iperattivita' psicomotoria, disturbidel sonno, ansia, depressione, aggressivita', disturbi di comportamento (prevalentemente nei bambini). Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: tremore, vertigini. Patologie dell'occhio. Molto raro: glaucoma, cataratta; non noto: visione offuscata (vedere ancheparagrafo 4.4). Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune:otosalpingite. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni, intervallo qt corretto dell'elettrocardiogramma prolungato, modificazione dell'elettrocardiogramma, tachicardia, tachiaritmia, fibrillazione atriale*; raro: extrasistoli ventricolari, angina pectoris. Patologie vascolari. Non comune: iperemia, vampate di calore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: disfonia; non comune: tosse, tosse produttiva, irritazione della gola, crisi asmatica, eritema della faringe; raro: broncospasmo paradosso; molto raro: dispnea, esacerbazione dell'asma. Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea, bocca secca, dispepsia, disfagia, sensazione di bruciore alle labbra, nausea, disgeusia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune:prurito, eruzione cutanea, iperidrosi, orticaria; raro: angioedema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: spasmi muscolari, mialgia; molto raro: ritardo di crescita in bambini e adolescenti. Patologie renali e urinarie. Raro: nefrite. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto raro: edema periferico. Esami diagnostici. Non comune: proteina c-reattiva aumentata, conta delle piastrine aumentata, acidi grassi liberi aumentati, insulina ematica aumentata, corpi chetonici ematici aumentati, riduzione del cortisolo ematico*, pressione arteriosa aumentata; raro: pressione arteriosa ridotta; molto raro: densita' ossea ridotta. * E' stato riportato un caso non serio di polmonite in un pazientetrattato con beclometasone dipropionato/formoterolo 100/6 in uno studio clinico pivotal condotto in pazienti con BPCO. Altre reazioni avverse osservate con beclometasone dipropionato/formoterolo 100/6 in studiclinici relativi alla BPCO sono state: riduzione del cortisolo ematicoe fibrillazione atriale. Come per altre terapie inalatorie, si puo' manifestare broncospasmo paradosso (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego"). Tra le reazioni avverse osservate,quelle tipicamente associate al formoterolo sono: ipokaliemia, cefalea, tremore, palpitazioni, tosse, spasmi muscolari e prolungamento dell'intervallo QTc. Le reazioni avverse tipicamente associate al beclometasone dipropionato sono: infezioni orali fungine, candidiasi orale, disfonia, irritazione della gola. La disfonia e la candidiasi possono essere alleviate con gargarismi o sciacquando la bocca con acqua o lavandosi i denti dopo aver usato il medicinale. La candidiasi sintomatica puo' essere trattata con una terapia antimicotica topica mentre si continua il trattamento con Beclometasone e Formoterolo Teva Italia. Gli effetti sistemici dei corticosteroidi inalatori (ad esempio il beclometasone dipropionato) possono verificarsi in particolar modo quando si somministrano alte dosi per periodi di tempo prolungati, e possono comprendere: soppressione surrenalica, diminuzione della densita' mineraleossea, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, cataratta e glaucoma (vedere paragrafo 4.4). Si possono verificare anche reazioni di ipersensibilita' che includono rash, orticaria, prurito, eritema ededema ad occhi, viso, labbra e gola. Segnalazione di sospette reazioniavverse. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazioneall'indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non vi e' esperienza o evidenza di sicurezza del propellente HFA-134ain gravidanza o nell'allattamento nella specie umana. Tuttavia, studisugli effetti di HFA-134a sulla funzione riproduttiva e sullo sviluppoembriofetale negli animali non hanno evidenziato eventi avversi clinicamente rilevanti. Gravidanza: non vi sono dati clinici rilevanti sull'uso di Beclometasone e Formoterolo Teva Italia in donne in gravidanza. Studi nell'animale con l'associazione di beclometasone dipropionatoe formoterolo hanno evidenziato segni di tossicita' sulla sfera riproduttiva dopo elevata esposizione sistemica (vedere paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza). A causa dell'effetto tocolitico dei beta 2 -simpaticomimetici occorre esercitare particolare cautela nel periodo precedente il parto. L'uso di formoterolo non e' raccomandato durante lagravidanza ed in particolare alla fine della gravidanza o durante iltravaglio a meno che non vi sia altra (e piu' sicura) alternativa disponibile. Beclometasone e Formoterolo Teva Italia deve essere usato durante la gravidanza solamente se i benefici attesi superano i potenziali rischi. Allattamento: non ci sono dati clinici rilevanti sull'uso diBeclometasone e Formoterolo Teva Italia nell'allattamento nell'uomo.Nonostante non ci siano dati in esperimenti su animali, e' ragionevoleritenere che il beclometasone dipropionato sia secreto nel latte materno, come altri corticosteroidi. Non e' noto se il formoterolo passi nel latte materno, ma e' stato ritrovato nel latte di animali. La somministrazione di Beclometasone e Formoterolo Teva Italia alle donne cheallattano al seno deve essere presa in considerazione solo se i benefici attesi superino i potenziali rischi. Occorre decidere se interrompere l'allattamento al seno o interrompere/astenersi dalla terapia con Beclometasone e Formoterolo Teva Italia tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e del beneficio della terapia per la donna. Fertilita': non ci sono dati sull'uomo. Negli studi suglianimali nei ratti, la presenza di beclometasone dipropionato ad alte dosi nell'associazione e' stata associata a una ridotta fertilita' femminile e all'embriotossicita' (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
Beclometasone e Formoterolo Teva Italia e' indicato negli adulti. Beclometasone e Formoterolo Teva Italia e' indicato nel trattamento regolare dell'asma quando l'uso di un prodotto di associazione (corticosteroide per via inalatoria e beta2-agonista a lunga durata d'azione) e' appropriato: in pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e beta 2 -agonisti per via inalatoria a rapida azione usati "al bisogno", oppure in pazienti gia' adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che con beta 2 -agonisti a lunga durata d'azione.
INTERAZIONI
Interazioni farmacocinetiche: il beclometasone dipropionato si metabolizza molto rapidamente tramite le esterasi. Il beclometasone dipende in misura minore dal metabolismo di CYP3A rispetto ad altri corticosteroidi e, in generale interazioni sono improbabili; tuttavia, poiche' non puo' essere esclusa la possibilita' di effetti sistemici con l'utilizzo concomitante di forti inibitori del CYP3A (ad esempio ritonavir, cobicistat), si raccomanda di prestare attenzione e di monitorare adeguatamente l'uso di tali agenti. Interazioni farmacodinamiche: i bloccanti beta-adrenergici possono indebolire o inibire l'effetto del formoterolo. Pertanto Beclometasone e Formoterolo Teva Italia non deve esseresomministrato in concomitanza con bloccanti beta-adrenergici (inclusii colliri), a meno che non vi siano ragioni impellenti. D'altra parte, l'uso concomitante di altri medicinali beta adrenergici, puo' dar luogo ad effetti potenzialmente additivi, pertanto e' richiesta cautelanella prescrizione di teofillina o altri beta-adrenergici contemporaneamente al formoterolo. Il trattamento concomitante con chinidina, disopiramide, procainamide, fenotiazine, antiistaminici, inibitori delle monoaminossidasi e antidepressivi triciclici puo' causare un prolungamento dell'intervallo QTc e aumentare il rischio di aritmie ventricolari. Inoltre, L-dopa, L-tiroxina, ossitocina ed alcool possono alterare la tolleranza cardiaca nei confronti dei beta 2 simpaticomimetici. Il trattamento concomitante con inibitori delle monoaminossidasi, inclusimedicinali con proprieta' simili come furazolidone e procarbazina, puo' causare reazioni ipertensive. Vi e' un elevato rischio di aritmie inpazienti sottoposti simultaneamente ad anestesia con idrocarburi alogenati. Il trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi odiuretici puo' potenziare un possibile effetto di ipokaliemia dei beta2 -agonisti (vedere paragrafo 4.4). L'ipokaliemia puo' incrementare la predisposizione alle aritmie nei pazienti trattati con glucosidi digitalici. Beclometasone e Formoterolo Teva Italia contiene una piccolaquantita' di etanolo. Vi e' una teorica possibilita' di interazione inpazienti particolarmente sensibili che assumono disulfiram o metronidazolo.
POSOLOGIA
Posologia: Beclometasone e Formoterolo Teva Italia non e' indicato peril trattamento iniziale dell'asma. Il dosaggio dei componenti di Beclometasone e Formoterolo Teva Italia varia da paziente a paziente e deve essere adattato in relazione alla gravita' della malattia. Cio' deveessere preso in considerazione non solo quando si inizia il trattamento con l'associazione, ma anche quando il dosaggio viene modificato. Se un paziente dovesse aver bisogno di una combinazione di dosi diverseda quelle disponibili con l'associazione fissa, si devono prescriverele dosi appropriate di beta 2 -agonisti e/o corticosteroidi in inalatori separati. Il beclometasone dipropionato presente in Beclometasonee Formoterolo Teva Italia e' caratterizzato da una distribuzione di particelle extrafini che si traduce in un effetto piu' potente rispettoalle formulazioni di beclometasone dipropionato con una distribuzionedi particelle non extrafini (100 microgrammi di beclometasone dipropionato extrafine in Beclometasone e Formoterolo Teva Italia equivalgonoa 250 microgrammi di beclometasone dipropionato in una formulazione non extrafine). Pertanto, la dose giornaliera totale di beclometasone dipropionato somministrata in Beclometasone e Formoterolo Teva Italia dovrebbe essere inferiore alla dose giornaliera totale di beclometasonedipropionato somministrata in una formulazione di beclometasone dipropionato non extrafine. Si deve tenere conto di questo quando un paziente passa da una formulazione non extrafine a base di beclometasone dipropionato a Beclometasone e Formoterolo Teva Italia; la dose di beclometasone dipropionato deve essere inferiore e sara' necessario adattarlaalle necessita' individuali dei pazienti. Dosi raccomandate per gli adulti di eta' pari o superiore a 18 anni: due inalazioni due volte algiorno. La dose giornaliera massima e' di 4 inalazioni. Beclometasonee Formoterolo Teva Italia 200/6[AM1] deve essere utilizzato soltanto come terapia di mantenimento. Beclometasone e Formoterolo Teva Italia 100/6 [AM2] e' disponibile per terapia di mantenimento e al bisogno. Sideve consigliare ai pazienti di avere sempre a disposizione il proprio broncodilatatore a breve durata d'azione per l'uso al bisogno. I pazienti devono essere rivalutati regolarmente dal medico, in modo che ildosaggio di Beclometasone e Formoterolo Teva Italia rimanga ottimalee che sia modificato solo su consiglio del medico. La dose deve essereaggiustata alla dose piu' bassa sufficiente a mantenere un efficace controllo dei sintomi. Una volta ottenuto il controllo nel lungo termine dei sintomi con il dosaggio piu' basso raccomandata, allora la fasesuccessiva puo' includere la somministrazione del solo corticosteroideinalatorio. Beclometasone e Formoterolo Teva Italia 200/6 [AM3] non deve essere utilizzato per la riduzione graduale della terapia regolare(step-down); a questo scopo e' disponibile un dosaggio inferiore di beclometasone dipropionato nello stesso inalatore (Beclometasone e Formoterolo Teva Italia 100/6 microgrammi). I pazienti devono essere avvisati di assumere Beclometasone e Formoterolo Teva Italia tutti i giorni, anche quando sono asintomatici. Popolazioni speciali: non e' necessario aggiustare la dose nei pazienti anziani. Non ci sono dati disponibili sull'uso di Beclometasone e Formoterolo Teva Italia in pazienti con compromissione renale o epatica (vedere paragrafo 5.2). Dose raccomandata per bambini e adolescenti di eta' inferiore a 18 anni: Beclometasone e Formoterolo Teva Italia 200/6 [AM4] non deve essere utilizzatonei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni. Modo di somministrazione: per uso inalatorio. Per assicurare una corretta somministrazione del medicinale, al paziente deve essere mostrato come utilizzare correttamente l'inalatore da un medico o da un altro operatoresanitario. L'uso corretto dell'inalatore dosatore pressurizzato e' essenziale per il successo del trattamento. Si deve avvertire il pazientedi leggere attentamente il foglio illustrativo e di seguire le istruzioni per l'uso ivi descritte. L'inalatore di Beclometasone e Formoterolo Teva Italia e' dotato di un contadosi per le confezioni da 120 erogazioni e di un indicatore di dosi per le confezioni da 180 erogazioni,entrambi sulla parte posteriore dell'erogatore, che mostra quante dosi sono rimaste. Per la presentazione da 120 dosi, ogni volta che il paziente preme il contenitore, viene erogata una dose di medicinale e ilcontatore conta scala di un numero. Per la presentazione da 180 dosi,ogni volta che il paziente preme il contenitore, il contatore ruota di poco e il numero di erogazioni rimanenti viene visualizzato ad intervalli di 20 (180, 160, 140, 120). I pazienti devono essere avvertiti di non far cadere l'inalatore poiche' cio' puo' causare l'attivazione della numerazione a scalare del contadosi. Verifica del funzionamento dell'inalatore: prima di usare l'inalatore per la prima volta oppure sel'inalatore non e' stato usato per 14 giorni o piu', il paziente devespruzzare una erogazione nell'aria, per assicurarsi che l'inalatore funzioni correttamente. Dopo aver testato il funzionamento dell'inalatore per la prima volta, nella finestra del contadosi deve apparire il numero 120 o 180. Quando possibile, i pazienti devono stare in piedi oseduti in posizione eretta nel momento in cui effettuano l'inalazione.Uso dell'inalatore: se l'inalatore e' stato esposto a freddo intenso,i pazienti devono riscaldarlo con le mani per alcuni minuti prima diutilizzarlo. Non devono mai riscaldarlo con mezzi artificiali. 1. I pazienti devono rimuovere il cappuccio di protezione dal boccaglio e controllare che il boccaglio sia pulito e privo di polvere, sporcizia o di qualsiasi altro corpo estraneo. 2. I pazienti devono espirare il piu' lentamente e profondamente possibile. 3. I pazienti devono tenere ilcontenitore verticalmente con il corpo dell'erogatore rivolto verso l'alto e collocare il boccaglio tra le labbra ben chiuse senza addentare il boccaglio. 4. Contemporaneamente, i pazienti devono inspirare lentamente e profondamente attraverso la bocca. Dopo aver iniziato ad inspirare, devono premere sulla parte superiore dell'inalatore per erogare una dose. 5. I pazienti devono trattenere il respiro il piu' a lungopossibile e, alla fine, devono allontanare l'inalatore dalla bocca edespirare lentamente. I pazienti non devono espirare nell'inalatore. Per l'erogazione di un'ulteriore dose, i pazienti devono mantenere l'inalatore in posizione verticale per circa mezzo minuto e ripetere i passaggi da 2 a 5. Importante: i pazienti non devono eseguire i passaggida 2 a 5 troppo velocemente. Dopo l'uso, i pazienti devono chiudere l'inalatore con il cappuccio di protezione e controllare il contatore didosi o l'indicatore di dosi.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni erogazione (dalla valvola dosatrice) contiene: 200 microgrammi dibeclometasone dipropionato e 6 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. Questo equivale ad una dose inalata (dal boccaglio) di 177,7 microgrammi di beclometasone dipropionato e 5,1 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. Eccipiente con effetti noti: questo medicinalecontiene 9 mg di alcol (etanolo, anidro) per erogazione (dalla valvoladosatrice). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo6.1.