BAYTRIL*SOLUZ INIET 2,5% 50ML

AVVERTENZE
E' stata dimostrata una resistenza crociata tra enrofloxacina ed altri(fluoro)chinoloni in patogeni target quali ad es Escherichia coli. L'uso del medicinale veterinario deve essere attentamente considerato quando i test di sensibilita' hanno dimostrato resistenza ai fluorochinoloni perche' la sua efficacia puo' essere ridotta. In Europa, e' statosegnalato nei cani un elevato tasso di resistenza di Pseudomonas spp.all'enrofloxacina (in alcuni casi superiore al 90%). L'enrofloxacinadeve essere utilizzata per il trattamento delle infezioni causate da questo patogeno solo a seguito di un test di sensibilita'. Precauzionispeciali per l'impiego sicuro nelle specie di destinazione: l'utilizzodel medicinale veterinario dovrebbe essere basato su test di sensibilita' nei confronti dei patogeni bersaglio. Se cio' non fosse possibile, la terapia deve basarsi su informazioni epidemiologiche e sulla conoscenza della suscettibilita' dei patogeni bersaglio a livello di allevamento o a livello locale/regionale. L'uso del medicinale veterinariodeve essere conforme alle politiche antimicrobiche ufficiali, nazionali e regionali. Un antibiotico con un minor rischio di selezione dellaresistenza antimicrobica (categoria AMEG inferiore) dovrebbe essere utilizzato per il trattamento di prima linea in cui i test di sensibilita' suggeriscono la probabile efficacia di questo approccio. La terapiaantibiotica a spettro ristretto con un rischio inferiore di selezionedi resistenza antimicrobica dovrebbe essere utilizzata come trattamento di prima scelta, dove i test di suscettibilita' suggeriscono la probabile efficacia di questo approccio. Il medicinale veterinario deve essere usato solo su singoli animali. Deve essere prestata particolareattenzione quando si impiega l'enrofloxacina in animali con funzionalita' renale compromessa. Deve essere prestata particolare attenzione quando si impiega l'enrofloxacina nei gatti poiche' dosi piu' elevate diquelle raccomandate possono causare danni alla retina e cecita' (vedere sezione 3.10). Non usare per la profilassi. Precauzioni speciali che devono essere prese dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali: le persone con nota ipersensibilita' ai fluorochinoloni devono evitare contatti con il medicinale veterinario. Evitareil contatto con cute e occhi. In caso di schizzi sulla cute o negli occhi lavare immediatamente con acqua. Lavarsi le mani dopo l'uso. Nonmangiare, bere o fumare mentre si maneggia il medicinale veterinario.Si deve prestare attenzione per evitare l'auto-iniezione accidentale.In caso di auto-iniezione accidentale, rivolgersi immediatamente a unmedico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta. Precauzioni speciali per la tutela dell'ambiente: non pertinente. Altre precauzioni: nei paesi in cui e' consentita l'alimentazione di popolazioni diuccelli necrofagi con carcasse di bestiame come misura di conservazione (vedere Decisione della Commissione 2003/322/CE), prima di utilizzare come fonte di cibo carcasse di bestiame trattate con questo medicinale veterinario, deve essere preso in considerazione il possibile rischio per una schiusa di successo delle covate. Nei casi di sovradosaggio accidentale possono manifestarsi disturbi del tratto gastrointestinale (ad es. vomito e diarrea) e disturbi neurologici. Nei suini, non e'stato segnalato alcun effetto avverso dopo la somministrazione di 5 volte la dose raccomandata. E' stato dimostrato che i gatti trattati con oltre 15 mg/kg, una volta al giorno per 21 giorni consecutivi, manifestano danni oculari. Dosi da 30 mg/kg somministrate una volta al giorno per 21 giorni consecutivi hanno dimostrato di causare danni oculariirreversibili. Alla dose di 50 mg/kg, somministrati una volta al giorno per 21 giorni consecutivi, puo' verificarsi cecita'. In cani, conigli, piccoli roditori, rettili e uccelli, non e' stato documentato sovradosaggio. In caso di sovradosaggio accidentale non e' disponibile alcun antidoto e il trattamento deve essere sintomatico. Incompatibilita': in assenza di studi di compatibilita', questo medicinale veterinarionon deve essere miscelato con altri medicinali veterinari.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antimicrobici per uso sistemico.
CONSERVAZIONE
Non refrigerare o congelare. Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 4 anni. Periodo di validita' dopoprima apertura del confezionamento primario: 28 giorni.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Non usare in casi di ipersensibilita' alla sostanza attiva, ad altri fluorochinoloni o a uno degli eccipienti. Non usare in animali con disturbi convulsivi associati al sistema nervoso centrale. Non usare in presenza di disturbi esistenti di sviluppo della cartilagine o danni muscoloscheletrici intorno a articolazioni funzionalmente significative oportanti. Non usare in cani giovani durante la loro crescita, ovveroin razze di cani di piccola taglia di eta' inferiore a 8 mesi, in razze di cani di grossa taglia di eta' inferiore a 12 mesi, in razze di cani di grossissima taglia di eta' inferiore a 18 mesi. Non usare in gatti di eta' inferiore a 8 settimane.
DENOMINAZIONE
BAYTRIL 25 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE
ECCIPIENTI
n-Butanolo 30 mg, idrossido di potassio, acqua per preparazioni iniettabili.
EFFETTI INDESIDERATI
Cane, gatto, suino (suinetto), coniglio, roditori, rettili e uccelli da gabbia e da voliera. Molto rari (< 1 animale / 10 000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate): infiammazione nel sito di iniezione ^1, reazione nel sito di iniezione (ad es. Edema) ^2, arrossamentonel sito di iniezione ^3, ulcera nel sito di iniezione ^3,4, eccitazione, disturbi del tratto digerente (ad es. Diarrea, vomito) ^5, anafilassi, atassia, convulsioni, tremore, lividi ^6, anoressia ^5. ^1 Nei suini, dopo somministrazione intramuscolare. Puo' persistere fino a 28giorni dopo l'iniezione. ^2 Nei cani. Moderata e transitoria. ^3 Nei conigli. Puo' persistere almeno fino a 17 giorni dopo l'iniezione. ^4 Con perdita tissutale profonda. ^5 Lieve e transitoria. ^6 Nei rettilie negli uccelli ornamentali. Dei muscoli. La segnalazione degli eventiavversi e' importante poiche' consente il monitoraggio continuo dellasicurezza di un medicinale veterinario. Le segnalazioni devono essereinviate, preferibilmente tramite un medico veterinario, al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'autorita' nazionale competente mediante il sistema nazionale di segnalazione. Vedere ilfoglietto illustrativo per i rispettivi recapiti.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Studi di laboratorio su ratti e conigli non hanno evidenziato l'esistenza di effetti teratogeni, ma a dosi maternotossiche hanno evidenziatoeffetti fetotossici. La sicurezza del medicinale veterinario durantela gravidanza e l'allattamento non e' stata stabilita. Gravidanza e allattamento: usare solo conformemente alla valutazione del rapporto beneficio-rischio del medico veterinario responsabile. Uccelli in ovodeposizione e rettili: la sicurezza del medicinale veterinario durante l'ovodeposizione non e' stata stabilita. Usare solo conformemente alla valutazione del rapporto beneficio-rischio del medico veterinario responsabile.
INDICAZIONI
Cani: trattamento delle infezioni del tratto gastrointestinale, respiratorio e urogenitale (incluse prostatite, terapia antibiotica aggiuntiva per piometra), infezioni cutanee e delle ferite, otite (esterna/media) causate da ceppi di: Staphylococcus spp., Escherichia coli, Bordetella spp., Klebsiella spp., Pasteurella spp., Proteus spp. e Pseudomonas spp. Gatti: trattamento delle infezioni del tratto gastrointestinale, respiratorio e urogenitale (come terapia antibiotica aggiuntiva per piometra), infezioni cutanee e delle ferite, causate da ceppi di: Staphylococcus spp., Escherichia coli, Bordetella spp., Klebsiella spp.,Pasteurella spp., Proteus spp. e Pseudomonas spp. Suini (suinetti).trattamento delle infezioni del tratto respiratorio causate da ceppi di: Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida e Mycoplasmaspp. trattamento delle infezioni del tratto gastrointestinale causateda ceppi di Escherichia coli. trattamento della setticemia causata daceppi di Escherichia coli. Conigli: trattamento delle infezioni deltratto gastrointestinale e respiratorio causate da ceppi di: Staphylococcus spp., Escherichia coli e Pasteurella multocida. trattamento delle infezioni cutanee e delle ferite causate da ceppi di Staphylococcusaureus. Roditori, rettili e uccelli da gabbia e da voliera: trattamento delle infezioni del tratto gastrointestinale e respiratorio, laddove l'esperienza clinica, supportata ove possibile da prove di sensibilita' del microrganismo causale, indichi l'enrofloxacina come sostanza di scelta.
INTERAZIONI
Non usare l'enrofloxacina in concomitanza con sostanze antimicrobicheche agiscono in antagonismo ai chinoloni (ad es. macrolidi, tetracicline o fenicoli). Non usare in concomitanza con la teofillina poiche' l'eliminazione di questa puo' essere ritardata. Occorre prestare attenzione durante l'impiego concomitante di flunixina ed enrofloxacina nei cani, per evitare reazioni avverse da farmaci. La riduzione della clearance del farmaco come conseguenza della somministrazione concomitantedi flunixina ed enrofloxacina indica un'interazione tra queste sostanze durante la fase di eliminazione. Pertanto, nei cani, la somministrazione concomitante di enrofloxacina e flunixina aumenta l'AUC e l'emivita di eliminazione di flunixina, aumenta l'emivita di eliminazione e riduce la Cmax di enrofloxacina.
POSOLOGIA
Uso sottocutaneo (s.c.) o intramuscolare (i.m.). Le iniezioni ripetutedevono essere effettuate in differenti siti di iniezione. Per assicurare un corretto dosaggio, determinare il peso corporeo con la massimaaccuratezza possibile. Cani e gatti: 5 mg di enrofloxacina/kg di pesocorporeo, corrispondenti a 1 ml/5 kg di peso corporeo, una volta al giorno fino a 5 giorni mediante iniezione sottocutanea. E' possibile iniziare il trattamento con il prodotto iniettabile e mantenerlo con enrofloxacina in compresse. La durata del trattamento deve basarsi sulla durata del trattamento approvata per l'indicazione appropriata contenuta nell' RCP del medicinale in compresse. Suini (suinetti): 2,5 mg di enrofloxacina/kg di peso corporeo, corrispondenti a 1 ml/10 kg di pesocorporeo, una volta al giorno per 3 giorni mediante iniezione intramuscolare. Infezione del tratto gastrointestinale o setticemia causata daEscherichia coli: 5 mg di enrofloxacina/kg di peso corporeo, corrispondenti a 2 ml/10 kg di peso corporeo, una volta al giorno per 3 giornimediante iniezione intramuscolare. Nei suini, l'iniezione deve essereeffettuata nel collo, alla base dell'orecchio. In ciascun sito di iniezione intramuscolare non devono essere somministrati piu' di 3 ml. Conigli: 10 mg di enrofloxacina/kg di peso corporeo, corrispondenti a 2ml/5 kg di peso corporeo, una volta al giorno per 5-10 giorni consecutivi mediante iniezione sottocutanea. Roditori: 10 mg di enrofloxacina/kg di peso corporeo, corrispondenti a 0,4 ml/kg di peso corporeo, unavolta al giorno per 5-10 giorni consecutivi mediante iniezione sottocutanea. Se necessario, in base alla gravita' dei segni clinici, questodosaggio puo' essere raddoppiato. Rettili: i rettili sono ectotermi, si affidano cioe' a fonti di calore esterne per mantenere la temperatura corporea al livello ottimale per il corretto funzionamento di tuttii sistemi organici. Il metabolismo delle sostanze e l'attivita' del sistema immunitario dipendono quindi in misura fondamentale dalla temperatura corporea. Pertanto, il veterinario deve essere a conoscenza deicorretti requisiti di temperatura della rispettiva specie di rettile edello stato di idratazione del singolo animale. Inoltre, si deve tener presente che esistono grandi differenze relative al comportamento farmacocinetico dell'enrofloxacina fra le diverse specie e cio' influira' ulteriormente sulla scelta della posologia corretta.del medicinale veterinario. Pertanto, le raccomandazioni riportate qui possono essereutilizzate solo come punto di partenza per stabilire la dose individuale. 5-10 mg di enrofloxacina/ kg di peso corporeo, corrispondenti a 0,2-0,4 ml/kg di peso corporeo, una volta al giorno per 5 giorni consecutivi mediante iniezione intramuscolare. In casi singoli puo' rendersinecessaria un'estensione dell'intervallo di trattamento fino a 48 ore.Nelle infezioni complicate, potrebbero essere necessari dosaggi piu'elevati e cicli di trattamento piu' lunghi. Data la presenza del sistema portale renale nei rettili e' prudente, laddove possibile, somministrare sostanze nella meta' anteriore del corpo. Uccelli da gabbia o davoliera: 20 mg di enrofloxacina/kg di peso corporeo, corrispondenti a0,8 ml/kg di peso corporeo, una volta al giorno per 5-10 giorni consecutivi mediante iniezione intramuscolare. In caso di infezioni complicate, potrebbero essere necessarie dosi piu' elevate.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni ml di soluzione contiene le sostanze attive: enrofloxacina: 25 mg.
SICUREZZA NELLE SPECIE DI RIF.
Nei casi di sovradosaggio accidentale possono manifestarsi disturbi del tratto gastrointestinale (ad es. vomito e diarrea) e disturbi neurologici. Nei suini, non e' stato segnalato alcun effetto avverso dopo lasomministrazione di 5 volte la dose raccomandata. E' stato dimostratoche i gatti trattati con oltre 15 mg/kg, una volta al giorno per 21 giorni consecutivi, manifestano danni oculari. Dosi da 30 mg/kg somministrate una volta al giorno per 21 giorni consecutivi hanno dimostratodi causare danni oculari irreversibili. Alla dose di 50 mg/kg, somministrati una volta al giorno per 21 giorni consecutivi, puo' verificarsicecita'. In cani, conigli, piccoli roditori, rettili e uccelli, non e' stato documentato sovradosaggio. In caso di sovradosaggio accidentale non e' disponibile alcun antidoto e il trattamento deve essere sintomatico.
SPECIE DI DESTINAZIONE
Cane, gatto, suino (suinetto), coniglio, roditori, rettili e uccelli da gabbia e da voliera.
TEMPO DI ATTESA
Suini. Carni e frattaglie: 13 giorni. Conigli. Carni e frattaglie: 6 giorni. Non usare in uccelli destinati al consumo umano.