BALIK*30CPS MOLLI 1000MG

AVVERTENZE
Si raccomanda cautela nei pazienti con disturbi emorragici o nei pazienti che assumono anticoagulanti o altri medicinali che agiscono sullacoagulazione (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). La funzionalita' epatica deve essere monitorata nei pazienti con compromissione epatica, in particolare se sono in trattamento con dosi elevate di Balik. Balik deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con nota sensibilita' o allergia al pesce. Revisioni sistematiche e meta-analisi di studi clinici randomizzati controllati hanno evidenziato un aumento del rischio di fibrillazione atriale dose-dipendente in pazienti con malattie cardiovascolari accertate o fattori di rischio cardiovascolare trattati con esteri etilici di acidi omega-3 rispetto al placebo. Il rischio osservatoe' piu' alto con una dose di 4 g/giorno (vedere paragrafo 4.8). Se sisviluppa fibrillazione atriale, il trattamento deve essere interrottodefinitivamente.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Sostanze modificatrici dei lipidi - Omega-3-trigliceridi, inclusi altri esteri e acidi.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Conservare nel blister per proteggere il medicinale dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1. Controindicato in gravidanza e durantel'allattamento (vedere paragrafo 4.6).
DENOMINAZIONE
BALIK 1000 MG CAPSULE MOLLI
ECCIPIENTI
Alfa-tocoferolo, gelatina, glicerolo, trigliceridi a catena media, acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli eventi avversi sono classificati secondo la frequenza: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita', allergia ai componenti. Patologie vascolari. Raro: vertigini. Patologie gastrointestinali. Comune: disturbi gastrointestinali; non comune: nausea, dispepsia,diarrea, dolore addominale superiore; raro: gastrite, malattia infiammatoria intestinale, gastroenterite, dolore addominale, pirosi. Patologie epatobiliari. Raro: alterazione della funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: reazioni cutanee; nonnota: prurito, orticaria. Patologie sistemiche e condizioni relativealla sede di somministrazione. Raro: astenia. Patologie cardiache. Comune: fibrillazione atriale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificanodopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permetteun monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https:/ /www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non e' stata stabilita la sicurezza d'impiego in gravidanza e durantel'allattamento.
INDICAZIONI
Ipertrigliceridemia: riduzione dei livelli elevati di trigliceridi quando la risposta alle diete e ad altre misure non farmacologiche da sole si sia dimostrata insufficiente (il trattamento deve essere sempre associato ad adeguato regime dietetico).
INTERAZIONI
Il concomitante uso del farmaco con anticoagulanti puo' determinare unmodesto aumento del tempo di sanguinamento, pertanto si raccomanda cautela nei pazienti che assumono anticoagulanti (ad es. cumarinici) o altri medicinali che agiscono sulla coagulazione (vedere paragrafo 4.4).
POSOLOGIA
Posologia: 1 capsula da 1000 mg 1-3 volte al giorno secondo prescrizione medica. Pazienti anziani: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani. Pazienti con compromissione renale: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con alterata funzionalita' renale. Pazienti con compromissione epatica: la funzionalita' epatica deve essere monitorata nei pazienti con compromissione epatica, in particolare se sono in trattamento con dosi elevate di Balik(vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica: non sono disponibilidati sull'uso di Balik nella popolazione pediatrica nelle indicazioniautorizzate. Modo di somministrazione: uso orale. Le capsule di Balikdevono essere deglutite intere con acqua.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni capsula contiene, principio attivo: esteri etilici di acidi grassi poliinsaturi 1000 mg con un contenuto in EPA e DHA non inferiore all'85% ed in rapporto fra loro di 0,9 -1,5. Per l'elenco completo deglieccipienti, vedere paragrafo 6.1.