AZYTER*COLL 6MONO 0,25G 15MG/G

AVVERTENZE
Il collirio non deve essere iniettato ne' ingerito. Il collirio non deve essere usato per iniezione peri- o intraoculare. Nel caso di una reazione allergica la terapia deve essere interrotta. Il paziente deve essere informato che non e' necessario continuare ad instillare il collirio dopo la fine della terapia al terzo giorno, anche se permangono segni residui di congiuntivite batterica. Un miglioramento dei sintomiavviene generalmente entro 3 giorni. Se non vi sono segni di miglioramento dopo 3 giorni la diagnosi deve essere riconsiderata. Le lenti a contatto non devono essere indossate dai pazienti con congiuntivite batterica. Con l'uso sistemico di azitromicina, sono stati riportati casidi epatite fulminante, che possono portare ad insufficienza epatica con pericolo di vita. Nell'uso oftalmico, questo rischio non e' rilevante poiche' l'esposizione sistemica al principio attivo e' trascurabile(vedi paragrafo 5.2). Ipersensibilita': come con eritromicina e altrimacrolidi, sono state segnalate rare reazioni allergiche gravi, tra cui edema angioneurotico e anafilassi (raramente fatale), reazioni dermatologiche tra cui pustolosi esantematica generalizzata acuta (AGEP),sindrome di Stevens Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN)(raramente fatale) e la reazione ai farmaci con eosinofilia e sintomisistemici (DRESS). Alcune di queste reazioni con azitromicina hanno dato luogo a sintomi ricorrenti e hanno richiesto un periodo piu' lungodi osservazione e trattamento. Se si verifica una reazione allergica,il farmaco deve essere interrotto e deve essere istituita una terapiaappropriata. I medici devono essere consapevoli che la ricomparsa deisintomi allergici puo' verificarsi quando la terapia sintomatica vieneinterrotta. Popolazione pediatrica: per quanto riguarda il trattamento della congiuntivite tracomatosa non sono stati condotti studi comparativi sulla sicurezza e sull'efficacia con Azyter 15 mg/g collirio neibambini al di sotto di un anno di eta', tuttavia non sono noti problemi di sicurezza o differenze nel decorso della malattia per escludernel'uso nei bambini al di sotto di un anno di eta' per tale indicazione, tenendo in considerazione l'esperienza clinica nei bambini al di sopra di un anno di eta' in trattamento per la congiuntivite tracomatosae considerando l'esperienza con Azyter nei bambini a partire dalla nascita in trattamento per la congiuntivite purulenta batterica. Uso neineonati: sulla base delle direttive internazionali sulle malattie cheinteressano l'occhio ed il tratto genitale e che possono essere trasmesse ai neonati, la congiuntivite non-tracomatosa causata da Chlamydiatrachomatis e la congiuntivite da Neisseria gonorrhoeae richiedono unaterapia sistemica. Nei neonati e nei bambini al di sotto dei tre mesidi vita, un'infezione sistemica (per esempio polmonite o setticemia)dovuta a Chlamydia trachomatis puo' accompagnarsi alla congiuntivite.In caso di sospetto, e' richiesto un trattamento sistemico. Questa terapia non deve essere usata come trattamento profilattico della congiuntivite batterica nei neonati.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antibiotici.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare i contenitori monodose all'interno della bustina al fine di tenerli al riparo dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' all'azitromicina, ad ogni altro macrolide o all'eccipiente elencato nel paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
AZYTER 15 MG/G, COLLIRIO, SOLUZIONE IN CONTENITORE MONODOSE
ECCIPIENTI
Trigliceridi a media catena.
EFFETTI INDESIDERATI
Durante gli studi clinici con Azyter collirio e in accordo con i datidi sicurezza post-marketing sono stati riferiti i seguenti segni e sintomi correlati al trattamento. Disturbi del sistema immunitario. Non comune (>= 1/1.000, < 1/100): angioedema*, ipersensibilita'. Patologiedell'occhio. Molto comune (>= 1/10): disagio oculare (prurito, bruciore, dolore) dopo instillazione; comune (>= 1/100, < 1/10): visione offuscata, sensazione di occhio appiccicoso, sensazione di corpo estraneodopo instillazione; non comune (>= 1/1.000, < 1/100): congiuntivite*,congiuntivite allergica*, cheratite*, eczema delle palpebre*, edema delle palpebre*, allergia dell'occhio*, iperemia congiuntivale, aumentata lacrimazione dopo instillazione, eritema delle palpebre. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota (la frequenza non puo'essere definita sulla base dei dati disponibili): necrolisi epidermicatossica ^1, reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici ^1, sindrome di Stevens-Johnson ^1, dermatite esfoliativa ^1, pustolosiesantematica acuta generalizzata (AGEP) ^1. *L'evento avverso non e'stato osservato durante gli studi clinici con Azyter. L'inclusione dell'evento avverso e' basata sui dati post marketing. La frequenza e' stata assegnata basandosi sul rapporto 3/x, dove x rappresenta la sommatotale dei pazienti dei principali studi clinici e sperimentazioni, che e' stata pari a 3/879; quindi la frequenza e' classificabile come "non comune". ^1 per estrapolazione dell'esposizione sistemica. Popolazione pediatrica: nelle sperimentazioni pediatriche il profilo di sicurezza era simile a quello negli adulti e non sono stati individuati nuovi eventi avversi. Il profilo di sicurezza era simile anche nei differenti sottogruppi pediatrici (vedere paragrafo 5.1). Segnalazione dellereazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionaledi segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: nessun effetto sulla gravidanza e' prevedibile, poiche' l'esposizione sistemica all'azitromicina e' trascurabile. Azyter puo' essere usato durante la gravidanza. Allattamento: dati limitati indicanoche l'azitromicina e' secreta nel latte materno, ma, considerando ilbasso dosaggio e la bassa disponibilita' sistemica, la dose assunta dal neonato e' trascurabile. Di conseguenza e' possibile l'allattamentomaterno durante la terapia. Fertilita': dati su animali non suggeriscono alcun effetto del trattamento di azitromicina sulla fertilita' maschile e femminile. Dati sugli esseri umani sono mancanti. Tuttavia, nessun effetto sulla fertilita' e' prevedibile, poiche' l'esposizione sistemica all'azitromicina e' trascurabile.
INDICAZIONI
Azyter 15 mg/g, collirio, soluzione in contenitore monodose e' indicato per il trattamento antibatterico topico curativo delle congiuntiviticausate da germi sensibili (vedere paragrafi 4.4 e 5.1): congiuntivite batterica purulenta, in bambini (eta' dalla nascita ai 17 anni) e inadulti; congiuntivite tracomatosa causata da Chlamydia trachomatis, in bambini (eta' dalla nascita ai 17 anni) e in adulti (vedere paragrafo 4.4 "Uso in neonati"). Si devono tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'impiego appropriato degli antibatterici.
INTERAZIONI
Non sono stati eseguiti studi di interazione con Azyter. In considerazione dell'assenza di concentrazioni rilevabili di azitromicina nel plasma durante la somministrazione di Azyter per instillazione oculare (vedere paragrafo 5.2), nessuna delle interazioni con altri medicinali,descritte per l'azitromicina somministrata per via orale, e' attesa con l'uso del collirio. In caso di trattamento concomitante con un altrocollirio, si devono aspettare 15 minuti tra un'instillazione e l'altra. Azyter deve essere instillato per ultimo.
POSOLOGIA
Posologia. Popolazione adulta: instillare una goccia nel fornice congiuntivale due volte al giorno, la mattina e la sera, per tre giorni. Non e' necessario prolungare il trattamento oltre i tre giorni. L'aderenza al regime posologico e' importante per il successo del trattamento.Pazienti anziani: non e' necessario modificare la dose. Popolazione pediatrica: non e' necessario modificare la dose (vedere paragrafi 4.4e 5.1). Modo di somministrazione: uso oftalmico. Il paziente deve essere istruito a: lavarsi accuratamente le mani prima e dopo l'instillazione, evitare di toccare l'occhio o le palpebre con l'estremita' del contenitore monodose, eliminare il contenitore monodose dopo l'uso, nonconservarlo per un uso successivo.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni grammo di soluzione contiene 15 mg di azitromicina diidrato equivalenti a 14,3 mg di azitromicina. Un contenitore monodose di 250 mg disoluzione contiene 3,75 milligrammi di azitromicina diidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.