AZITROMICINA TEV*3CPR RIV500MG

AVVERTENZE
Reazioni allergiche: come con l'eritromicina e altri macrolidi, sono state riportate reazioni allergiche gravi, incluse angioedema e anafilassi (raramente fatale), reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e reazioni dermatologiche severe come la pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), la sindrome di Stevens Johnson e la necrolisi tossica epidermica (TEN). Alcune di queste reazioni con azitromicina hanno causato sintomi ricorrenti e richiesto un periodo piu' lungo di osservazione e trattamento. Se si verifica una reazione allergica, la somministrazione del medicinale deve essere interrotta e deve essere iniziata una terapia adeguata. I medici devono essere consapevoli del fatto che quando la terapia sintomatica viene sospesa puo' verificarsi la ricomparsa di sintomi allergici. Danno renale Per i pazienti con danno renale da lieve a moderato non sono necessari aggiustamenti della dose (GFR 10-80 ml/min). Per i pazienti che presentano grave danno renale (GFR <10 ml/min) si raccomanda di prestare cautela poiche' in questi pazienti e' stato osservato un aumento del 33% nell'esposizione sistemica dell'azitromicina (vedere paragrafo 5.2). Compromissione epatica: poiche' il fegato e' la principale via di eliminazione dell'azitromicina, occorre cautela nell'uso di azitromicina in pazienti con gravi malattie epatiche. Con azitromicina, sono stati segnalati casi di epatite fulminante potenzialmente in grado di portare a un'insufficienza epatica pericolosa per la vita (vedere paragrafo 4.8). Alcuni pazienti potevano aver avuto epatite preesistente o aver preso altri medicinali epatotossici. Sono stati segnalati funzionalita' epatica anormale, epatite, ittero colestatico, necrosi epatica e insufficienza epatica, alcuni dei quali hanno portato alla morte. Interrompa immediatamente l'assunzione di azitromicina se si verificano segni e sintomi di epatite. In caso di segni e sintomi di disfunzione epatica, come il rapido sviluppo di astenia associata a ittero, urine scure, tendenza al sanguinamento o encefalopatia epatica, occorre effettuare immediatamente esami/test della funzionalita' epatica. Se e' emersa una disfunzione epatica la somministrazione di azitromicina deve essere interrotta. Alcaloidi dell'ergot e azitromicina: in pazienti in trattamento con derivati dell'ergotamina la co- somministrazione di alcuni antibiotici macrolidi ha precipitato crisi di ergotismo. Non vi sono dati sulla possibilita' di un'interazione tra ergotamina e azitromicina. Tuttavia, a causa della possibilita' teorica di ergotismo, azitromicina e derivati dell'ergotamina non devono essere somministrati contemporaneamente (vedere paragrafo 4.5). Prolungamento dell'intervallo QT: durante il trattamento con altri macrolidi, inclusa azitromicina e' stato osservato prolungamento della ripolarizzazione cardiaca e dell'intervallo QT con conseguente rischio di sviluppare aritmia cardiaca e tachicardia ventricolare a torsione di punta (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, poiche' le seguenti situazioni possono portare ad un aumento del rischio di aritmie ventricolari (incluse torsioni di punta) che possono portare ad arresto cardiaco, l'azitromicina deve essere usata con cautela in pazienti con condizioni proaritmiche in corso (soprattutto donne e pazienti anziani) come i pazienti: con prolungamento dell'intervallo QT congenito o accertato, attualmente in trattamento con altri principi attivi che notoriamente prolungano l'intervallo QT quali gli antiaritmici di classe IA (chinidina e procainamide) e di classe III (dofetilide, amiodarone e sotalolo), cisapride e terfenadina; farmaci antipsicotici come pimozide; antidepressivi come citalopram; e fluorochinoloni quali moxifloxacina e levofloxacina, con disturbo degli elettroliti, in particolare nei casi di ipokaliemia e ipomagnesiemia, con bradicardia clinicamente rilevante, aritmia cardiaca o insufficienza cardiaca grave. Prima di prescrivere azitromicina e' necessario considerare quanto segue: Azitromicina Teva non e' adatta al trattamento di infezioni gravi in cui e' necessario ottenere rapidamente un'elevata concentrazione di antibiotico nel sangue. Nelle aree con elevata incidenza di resistenza ad eritromicina A, e' particolarmente importante prendere in considerazione l'evoluzione dello schema di sensibilita' ad azitromicina e ad altri antibiotici. Polmonite: come per altri macrolidi, in alcuni Paesi europei sono stati osservati per azitromicina alti tassi (>30%) di resistenza a Streptococcus pneumoniae (vedere paragrafo 5.1). Questo deve essere tenuto in considerazione durante il trattamento di infezioni causate da Streptococcus pneumoniae. Infezioni dei tessuti molli: lo Staphylococcus aureus, agente che prevalentemente causa infezioni ai tessuti molli, e' frequentemente resistente all'azitromicina. Pertanto un test di sensibilita' e' considerato un prerequisito per il trattamento delle infezioni dei tessuti molli con azitromicina. Faringite/tonsillite: l'azitromicina non e' la sostanza d'elezione per il trattamento di faringite e tonsillite causata da Streptococcus pyogenes. Per questo disturbo e per la profilassi della febbre reumatica acuta il trattamento di prima scelta e' la penicillina. Sinusite: spesso, azitromicina non e' la sostanza di prima scelta per il trattamento della sinusite. Otite media acuta: spesso, l'azitromicina non e' la sostanza di prima scelta per il trattamento dell'otite media acuta. Ferite da ustioni infette: l'azitromicina non e' indicata per il trattamento di ferite da ustioni infette. Malattie a trasmissione sessuale: in caso di malattie a trasmissione sessuale deve essere esclusa un'infezione concomitante da T. pallidum. Superinfezioni: cosi' come con ogni altra preparazione antibiotica, si raccomanda una particolare osservazione per l'eventuale insorgenza di superinfezioni da microrganismi non sensibili, inclusi i funghi. Disturbi neurologici o psichiatrici: l'azitromicina deve essere somministrata con cautela a pazienti affetti da disturbi neurologici o psichiatrici. Miastenia gravis: nei pazienti trattati con azitromicina (vedere paragrafo 4.8), sono state segnalate esacerbazioni dei sintomi di miastenia gravis e casi di nuova insorgenza di sindrome miastenica. Diarrea da Clostridium difficile: con l'uso di quasi tutti gli antibatterici, inclusa l'azitromicina, e' stata segnalata diarrea da Clostridium difficile (CDAD) con diversi gradi di gravita', dalla diarrea lieve alla colite fatale. Il trattamento con gli antibatterici altera la normale flora del colon determinando un'eccessiva proliferazione di C. difficile. Il C. difficile produce le tossine A e B, che contribuiscono allo sviluppo di CDAD.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antibatterici per uso sistemico; macrolidi.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, all'eritromicina, a qualsiasi antibiotico macrolide o ketolide, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
AZITROMICINA TEVA COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: calcio fosfato dibasico, ipromellosa, amido di mais, amido pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, sodio laurilsolfato. Rivestimento: ipromellosa, colorante lacca di indigotina (E 132) (solo 500 mg compresse), titanio diossido (E171), polisorbato 80, talco.
EFFETTI INDESIDERATI
In circa il 13% dei pazienti che hanno partecipato a studi clinici sono stati segnalati effetti indesiderati, piu' comunemente disturbi gastrointestinali. L'elenco sottostante elenca le reazioni avverse identificate nel corso dell'esperienza negli studi clinici e nella sorveglianza post-marketing per sistemi e organi e frequenza. All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravita'. Infezioni ed infestazioni. Non comune: candidosi, infezioni vaginali, polmonite, infezione micotica, infezione batterica, faringite, gastroenterite, disturbi respiratori, rinite, candidosi orale; non nota: colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: leucopenia, neutropenia, eosinofilia; non nota: trombocitopenia, anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: angioedema, ipersensibilita'; non nota: reazione anafilattica (vedere paragrafo 4.4). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia. Disturbi psichiatrici. Non comune: nervosismo, insonnia; raro: agitazione depersonalizzazione; non nota: aggressivita', ansia, delirio, allucinazione. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiri, sonnolenza, disgeusia, parestesia; non nota: sincope, convulsione, ipoestesia, iperattivita' psicomotoria, anosmia, ageusia, parosmia, miastenia grave (vedere paragrafo 4.4). Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi della vista. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: disturbi dell'udito, vertigini; non nota: compromissione dell'udito inclusa sordita' e/o tinnito. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni; non nota: torsioni di punta (vedere paragrafo 4.4), aritmia (vedere paragrafo 4.4) compresa tachicardia ventricolare, elettrocardiogramma con qt prolungato (vedere paragrafo 4.4). Patologie vascolari. Non comune: vampate di calore; non nota: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, epistassi. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea; comune: vomito, dolori, addominali, nausea; non comune: costipazione, flatulenza, dispepsia, gastrite, disfagia, distensione addominale, secchezza delle fauci, eruttazione, ulcerazione della bocca, ipersecrezione salivare, feci molli; raro: scolorimento dei denti; non nota: pancreatite, alterazione del colore della lingua. Patologie epatobiliari. Non comune: epatite; raro: funzionalita' epatica anormale, ittero colestatico; non nota: insufficienza epatica che raramente ha portato decesso (vedere paragrafo 4.4), epatite fulminante, necrosi epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, prurito, orticaria, dermatite, cute secca, iperidrosi; raro: reazione di fotosensibilita', pustolosi esantematica acuta generalizzata (agep); molto raro: reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (dress); non nota: sindrome di stevens-johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme, eruzione cutanea maculo papulare. Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: osteoartrite, mialgia, mal di schiena, dolore al collo; non nota: artralgia. Patologie renali e urinarie. Non comune: disuria, dolore renale; non nota: insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: metrorragia, disturbo testicolare, vaginite. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: edema, astenia, malessere, affaticamento, edema del volto, dolore al petto, piressia, dolore, edema periferico. Esami diagnostici. Comune: conta linfocitaria diminuita, conta eosinofila aumentata, bicarbonato ematico diminuito, basofili aumentati, monociti aumentati, neutrofili aumentati; non comune: aspartato amino transferasi aumentata, alanina aminotransferasi aumentata, bilirubina nel sangue aumentata, urea nel sangue aumentata, creatinina ematica aumentata, potassio ematico anormale, fosfatasi alcalina ematica aumentata, cloruro aumentato, glucosio aumentato, piastrine aumentate, ematocrito diminuito, bicarbonato aumentato, sodio anormale. Traumatismo, avvelenamento e complicanze procedurali. Non comune: complicazione post-procedurale. Reazioni avverse con correlazione possibile o probabile alla profilassi e al trattamento del Mycobacterium avium complex e al trattamento sulla base dei risultati degli studi clinici e della sorveglianza post-marketing. Queste reazioni avverse differiscono da quelle riportate con le formulazioni a rilascio immediato o a rilascio prolungato, sia per natura che per frequenza. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, cefalea, parestesia, disgeusia; non comune: ipoestesia. Patologie dell'occhio. Comune: compromissione della vista. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: sordita'; non comune: compromissione dell'udito, tinnito. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea, dolore addominale, nausea, flatulenza, disturbo intestinale, feci molli. Patologie epatobiliari. Non comune: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea, prurito; non comune: sindrome di stevens- johnson, reazione di fotosensibilita'. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento; non comune: astenia, malessere. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non esistono dati adeguati sull'uso di azitromicina nelle donne in gravidanza. In studi di tossicita' sulla riproduzione negli animali l'azitromicina ha mostrato di attraversare la placenta, ma non sono stati osservati effetti teratogeni. La sicurezza di azitromicina non e' stata confermata relativamente all'uso del principio attivo durante la gravidanza. Pertanto l'azitromicina deve essere usata durante la gravidanza solo se i benefici superano i rischi. Allattamento: e' stato segnalato che l'azitromicina viene escreta nel latte materno, ma non vi sono studi adeguati e ben controllati in donne che allattano che abbiano caratterizzato la farmacocinetica dell'escrezione di azitromicina nel latte materno. Non sono state osservate gravi reazioni avverse all'azitromicina sui neonati allattati al seno. Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con azitromicina tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e quello della terapia per la donna. Fertilita': in studi sulla fertilita' condotti nei ratti, in seguito alla somministrazione di azitromicina e' stata osservata una riduzione nell'incidenza di gravidanze. La rilevanza di queste osservazioni nell'uomo non e' nota.
INDICAZIONI
L'azitromicina e' indicata per le seguenti infezioni batteriche indotte da microrganismi sensibili all'azitromicina (vedere paragrafi 4.4. e 5.1). Infezioni a carico delle vie respiratorie inferiori: bronchite acuta e polmonite acquisita in comunita' da lieve a moderata. Infezioni a carico delle vie respiratorie superiori: sinusite e faringite/tonsillite. Otite media acuta. Infezioni della cute e dei tessuti molli di gravita' da lieve a moderata, per esempio follicolite, cellulite, erisipela. Uretrite e cervicite da Chlamydia trachomatis non complicate. E' opportuno tenere in considerazione le indicazioni ufficiali relative all'uso appropriato degli agenti antibatterici. L'azitromicina non e' il medicinale di prima scelta per il trattamento empirico delle infezioni in aree in cui la prevalenza delle resistenze isolate e' del 10% o piu' (vedere paragrafo 5.1).
INTERAZIONI
Antiacidi: nel corso di uno studio di farmacocinetica sugli effetti derivanti dalla somministrazione contemporanea di antiacidi e azitromicina, non e' stato rilevato nessun effetto sulla biodisponibilita' dell'azitromicina, sebbene sia stata osservata una riduzione di circa il 25% delle massime concentrazioni sieriche. I pazienti in terapia con azitromicina e antiacidi non devono assumere i due farmaci contemporaneamente. Azitromicina deve essere presa almeno un'ora prima o due ore dopo la somministrazione degli antiacidi. La co-somministrazione di azitromicina granuli a rilascio prolungato per sospensione orale con una dose singola di 20 ml di co-magaldrox (alluminio idrossido e magnesio idrossido) non ha influenzato la velocita' e l'entita' dell'assorbimento di azitromicina. Cetirizina: in volontari sani, la cosomministrazione per un periodo di 5 giorni di azitromicina con 20 mg di cetirizina allo stady state non ha comportato interazioni farmacocinetiche e nessun cambiamento significativo dell'intervallo QT. Digossina e colchicina (substrato della gp-P): e' stato riportato che l'assunzione di antibiotici macrolidi, inclusa azitromicina, con substrati della glicoproteina-P come la digossina e la colchicina, ha causato un aumento dei livelli sierici dei substrati della glicoproteina-P. Pertanto deve essere tenuta in considerazione la possibilita' di un incremento dei livelli sierici di digossina, in caso di assunzione concomitante di azitromicina e substrati della glicoproteina P, come la digossina. Zidovudina: dosi singole da 1000 mg e dosi multiple da 1200 mg o 600 mg di azitromicina hanno un effetto moderato sulla farmacocinetica o sull'escrezione urinaria della zidovudina o del suo metabolita glucuronide. Tuttavia, la somministrazione dell'azitromicina aumentava la concentrazione della zidovudina fosforilata, il metabolita clinicamente attivo, nelle cellule mononucleari del sangue periferico. Il significato clinico di questa scoperta non e' chiaro, ma i pazienti potrebbero trarne beneficio. Didanosina (dideossinosina) Dosi giornaliere da 1200 mg di azitromicina somministrate in concomitanza con 400 mg/die di didanosina in 6 soggetti positivi all'HIV non sembrano aver avuto effetti sulla farmacocinetica allo steady state della didanosina rispetto al placebo. Citocromo P450 L'azitromicina non interagisce in maniera significativa con il sistema epatico del citocromo P450. Non si ritiene che sia soggetta alle interazioni farmacocinetiche del farmaco osservate con eritromicina e altri macrolidi. L'induzione o l'inattivazione del citocromo epatico P450 attraverso il complesso citocromo-metabolita non si verifica con azitromicina. Ergot: a causa della possibile insorgenza di crisi di ergotismo, l'uso concomitante di azitromicina e derivati dell'ergotamina e' sconsigliato (vedere paragrafo 4.4). Sono stati condotti studi di farmacocinetica tra azitromicina e i farmaci seguenti che notoriamente sono soggetti a un significativo metabolismo mediato dal citocromo P450. Atorvastatina: la co-somministrazione di atorvastatina (10 mg al giorno) e di azitromicina (500 mg al giorno) non ha alterato la concentrazione plasmatica di atorvastatina (sulla base del test di inibizione della HMG-CoA riduttasi). Tuttavia, sono stati riportati casi post-marketing di rabdomiolisi nei pazienti che assumono azitromicina con statine. Carbamazepina In uno studio d'interazione farmacocinetica condotto su volontari sani, non sono stati osservati effetti significativi sui livelli plasmatici di carbamazepina o del suo metabolita attivo nei pazienti trattati contemporaneamente con azitromicina. Cimetidina: in uno studio di farmacocinetica sugli effetti di una dose singola di cimetidina - somministrata 2 ore prima di azitromicina - sulla farmacocinetica di azitromicina, non sono state osservate alterazioni della farmacocinetica di azitromicina. Anticoagulanti orali di tipo cumarinico: in uno studio sulle interazioni farmacocinetiche, azitromicina non ha alterato l'effetto anticoagulante di una dose singola di 15 mg di warfarin somministrata a volontari sani. Nel periodo successivo all'immissione in commercio, vi sono state segnalazioni di anticoagulazione potenziata dopo la co-somministrazione di azitromicina e anticoagulanti orali di tipo cumarinico. Sebbene non sia stato stabilito alcun nesso causale, occorre prendere in considerazione la frequenza di monitoraggio del tempo di protrombina quando si usa azitromicina in pazienti che ricevono anticoagulanti orali di tipo cumarinico. Ciclosporina: in uno studio di farmacocinetica condotto su volontari sani che hanno ricevuto azitromicina orale 500 mg/die per 3 giorni e poi una dose orale singola di 10 mg/kg di ciclosporina, la C max e AUC 0-5 di ciclosporina derivanti sono risultate significativamente elevate. Di conseguenza, occorre usare cautela prima di considerare la somministrazione concomitante di questi farmaci. Se il trattamento in combinazione e' necessario, e' opportuno monitorare attentamente i livelli della ciclosporina e conseguentemente adattare la dose. Efavirenz: la co-somministrazione giornaliera di una dose singola di 600 mg di azitromicina e di 400 mg di efavirenz per 7 giorni non ha comportato alcuna interazione farmacocinetica clinicamente significativa. Fluconazolo: la co-somministrazione di una dose singola di 1200 mg di azitromicina non ha alterato la farmacocinetica di una dose singola di 800 mg di fluconazolo. L'esposizione totale e l'emivita di azitromicina sono rimaste inalterate dalla co- somministrazione di fluconazolo, tuttavia e' stata osservata una diminuzione clinicamente non significativa della C max (18%) di azitromicina. Indinavir La co- somministrazione di una dose singola di 1.200 mg di azitromicina non ha avuto alcun effetto statisticamente significativo sulla farmacocinetica di indinavir somministrato a una dose di 800 mg tre volte al giorno per 5 giorni. Metilprednisolone In uno studio sulle interazioni farmacocinetiche condotto su volontari sani, azitromicina non ha avuto alcun effetto significativo sulla farmacocinetica di metilprednisolone. Midazolam: in volontari sani, la co-somministrazione di azitromicina 500 mg/die per 3 giorni non ha provocato alterazioni clinicamente significative della farmacocinetica e della farmacodinamica di una dose singola di 15 mg di midazolam. Nelfinavir La co- somministrazione di azitromicina (1200 mg) e nelfinavir allo steady state (750 mg tre volte al giorno) ha comportato concentrazioni di azitromicina aumentate. Non sono stati osservati effetti avversi clinicamente significativi e non sono necessari adeguamenti della dose. Rifabutina: la co-somministrazione di azitromicina e rifabutina non ha influito sulle concentrazioni sieriche di nessuno dei due farmaci. Nei soggetti che hanno ricevuto il trattamento concomitante di azitromicina e rifabutina e' stata osservata neutropenia.
POSOLOGIA
Posologia: la durata del trattamento per ciascuna delle patologie infettive e' indicata di seguito. Popolazione pediatrica di peso corporeo superiore a 45 kg, adulti: la dose totale di azitromicina e' 1500 mg, distribuiti nell'arco di 3 giorni (500 mg una volta al giorno). In alternativa, la dose puo' essere distribuita nell'arco di 5 giorni (500 mg in dose singola il primo giorno e successivamente 250 mg una volta al giorno). Per uretrite e cervicite da Chlamydia trachomatis non complicate la dose e' 1000 mg in dose orale singola. Per la sinusite, il trattamento e' destinato agli adulti e adolescenti con piu' di 16 anni. Popolazione pediatrica di peso corporeo inferiore a 45 kg Le compresse sono controindicate per questi pazienti. Possono essere usate altre forme farmaceutiche di azitromicina, per esempio le sospensioni. Anziani: negli anziani e' raccomandato lo stesso dosaggio dei pazienti adulti. Poiche' i pazienti anziani possono essere pazienti con condizioni proaritmiche in corso, si raccomanda particolare cautela a causa del rischio di sviluppare aritmia cardiaca e torsioni di punta (vedere paragrafo 4.4). Compromissione renale: per i pazienti con compromissione renale da lieve a moderata non sono necessari aggiustamenti della dose (GFR 10-80 ml/min) (vedere paragrafo 4.4). Compromissione epatica: per pazienti che presentano compromissione epatica da lieve a moderata non sono necessari aggiustamenti della dose (Child-Pugh di Classe A o B) (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione: Azitromicina Teva deve essere somministrata come dose singola giornaliera. Le compresse possono essere assunte indipendentemente dai pasti.
PRINCIPI ATTIVI
Compresse da 250 mg: ciascuna compressa rivestita con film contiene 250 mg di azitromicina come diidrato. Compresse da 500 mg: ciascuna compressa rivestita con film contiene 500 mg di azitromicina come diidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.