AZITROMICINA SA*OS SOSP 1500MG

AVVERTENZE
Ipersensibilita': come per l'eritromicina e altri macrolidi, sono state segnalate rare reazioni allergiche gravi, tra cui l'edema angioneurotico e l'anafilassi (raramente fatale), reazioni dermatologiche tra cui pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), sindrome di Stevens Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) e reazione indotta da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Alcune di queste reazioni associate a Azitromicina Sandoz GmbH hanno provocato sintomi ricorrenti e hanno richiesto un periodo di osservazione e trattamento prolungati. Se si verifica una reazione allergica, la somministrazione del medicinale deve essere interrotta e deve essere iniziata unaterapia adeguata. I medici devono essere consapevoli del fatto che quando la terapia sintomatica viene sospesa puo' verificarsi la comparsadi sintomi allergici. Epatotossicita': siccome il fegato e' la principale via di eliminazione dell'azitromicina, l'impiego dell'azitromicina deve essere intrapreso con cautela nei pazienti con malattia epaticasignificativa. Sono stati riferiti casi di epatite fulminante che hanno portato ad insufficienza epatica a rischio di vita con l'azitromicina (vedere paragrafo 4.8). Alcuni pazienti possono aver avuto una preesistente patologia epatica o possono aver assunto altri medicinali epatotossici. In caso di segni e sintomi di disfunzione epatica, come rapido sviluppo di astenia associata ad ittero, urine scure, tendenza alsanguinamento o encefalopatia epatica, devono essere eseguiti immediatamente test/indagini di funzionalita' epatica. La somministrazione diazitromicina deve essere interrotta se si manifesta una disfunzione epatica. Sono state segnalate funzionalita' epatica anormale, epatite, ittero colestatico, necrosi epatica e insufficienza epatica, alcune delle quali hanno provocato la morte. Interrompere immediatamente l'azitromicina se si verificano segni e sintomi di epatite. Stenosi ipertrofica del piloro infantile (IHPS): in seguito all'uso di azitromicina neineonati (trattamento fino al 42^o giorno di vita), e' stata segnalatastenosi ipertrofica del piloro infantile (IHPS). I genitori e gli operatori sanitari devono essere informati di contattare il medico qualora si verifichi vomito o irritabilita' in seguito all'assunzione di cibo. Colite pseudomembranosa: con l'uso di antibiotici macrolidi e' stata segnalata colite pseudomembranosa. Questa diagnosi deve pertanto essere presa in considerazione nei pazienti che soffrono di diarrea dopol'inizio del trattamento con azitromicina. Derivati dell'Ergot: nei pazienti in trattamento con derivati dell'ergot, la somministrazione concomitante di alcuni antibiotici macrolidi ha accelerato lo sviluppo diergotismo. Non sono noti dati circa la possibilita' di interazione tra l'ergot e l'azitromicina. A causa della teorica possibilita' che siverifichi ergotismo, si sconsiglia, comunque, la co-somministrazione di azitromicina e derivati dell'ergotamina (vedere paragrafo 4.5). Superinfezione: com'e' vero per tutti gli antibiotici, si consiglia di essere attenti ai segni di superinfezione da parte di microrganismi non-sensibili, compresi i funghi. Resistenza crociata: esiste una resistenza crociata tra azitromicina e altri macrolidi (eritromicina, claritromicina, roxitromicina), lincosamidi e streptogramina B (fenotipo MLSB).L'uso concomitante di piu' medicinali dello stesso gruppo o di un gruppo correlato o di agenti antibatterici non e' raccomandato. Diarrea associata a Clostridium difficile: diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD) e' stata riportata con l'uso di quasi tutti agenti antibatterici, compresa l'azitromicina e la gravita' puo' variare da diarrealieve a colite fatale. Il trattamento con agenti anti batterici altera la normale flora del colon portando alla crescita eccessiva di C. difficile. C. difficile produce le tossine A e B, che contribuiscono allo sviluppo di CDAD. Ceppi di C. difficile che producono ipertossina portano ad un aumento della morbilita' e mortalita', in quanto queste infezioni possono essere refrattarie alla terapia antimicrobica e possono comportare la colectomia. La CDAD deve essere presa in considerazione in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito di trattamentoantibiotico. Un'anamnesi medica accurata e' necessaria, in quanto e' stato riferito che la CDAD e' comparsa oltre due mesi dopo la somministrazione dei farmaci antibatterici. Compromissione renale: in pazienticon compromissione renale grave (GFR < 10 ml/min) e' stata osservata un aumento del 33% dell'esposizione sistemica all'azitromicina (vedereparagrafo 5.2). Eventi cardiovascolari: durante il trattamento con macrolidi, inclusa azitromicina, e' stato osservato un prolungamento della ripolarizzazione cardiaca e dell'intervallo QT, con il rischio conseguente di sviluppare aritmia cardiaca e torsione di punta con azitromicina (vedere paragrafo 4.8). Pertanto dato che le seguenti situazionipossono provocare un aumento del rischio di aritmie ventricolari (incluso torsione di punta) che puo' portare ad un arresto cardiaco, l'azitromicina deve essere utilizzata con cautela in pazienti con condizionipro aritmiche in corso (soprattutto donne e pazienti anziani) come inpazienti: affetti da prolungamento dell'intervallo QT congenito o documentato; che stanno ricevendo un trattamento con altri principi attivi, che prolungano l'intervallo QT, per esempio gli antiaritmici di classe IA (chinidina e procainamide) e di classe III (dofetilide, amiodarone e sotalolo), idrossiclorochina, cisapride e terfenadina (vedere paragrafo 4.5); agenti antipsicotici come pimozide; antidepressivi comecitalopram; e fluorochinoloni come moxifloxacina e levofloxacina; affetti da disturbi elettrolitici, in particolare nei casi di ipokaliemiae di ipomagnesiemia; affetti da forme clinicamente rilevanti di bradicardia, aritmia cardiaca o grave insufficienza cardiaca. Studi epidemiologici che valutavano il rischio di esiti cardiovascolari avversi coni macrolidi hanno mostrato risultati variabili. Alcuni studi osservazionali hanno identificato un raro rischio a breve termine di aritmia, infarto miocardico e mortalita' cardiovascolare associato ai macrolidi,tra cui l' azitromicina. Durante la prescrizione di azitromicina si devono bilanciare questi risultati con i benefici del trattamento. Miastenia gravis: sono state segnalate esacerbazioni dei sintomi di miastenia gravis e ricomparsa della sindrome miastenica in pazienti sotto terapia con azitromicina (vedere paragrafo 4.8). Popolazione pediatrica:l'efficacia e la sicurezza di impiego per la prevenzione od il trattamento del Mycobacterium avium complex non sono state accertate nei bambini. Prima di prescrivere azitromicina e' necessario considerare quanto segue.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antibatterici per uso sistemico.
CONSERVAZIONE
Flacone chiuso: non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Per la conservazione della sospensione ricostituita, vedere il paragrafo 6.3.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, a eritromicina, ad uno qualsiasidegli antibiotici macrolidi o ketolidi, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
AZITROMICINA SANDOZ GMBH 200 MG/5 ML POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE
ECCIPIENTI
Saccarosio, gomma xantano (E415), idrossipropilcellulosa, sodio fosfato tribasico anidro, silice colloidale anidra (E551), aspartame (E951),aroma banana (contiene solfiti), aroma di crema vaniglia (contiene alcool benzilico), aroma ciliegia (contiene solfiti).
EFFETTI INDESIDERATI
Il seguente elenco descrive le reazioni avverse identificate nell'esperienza nel corso di test clinici e durante la sorveglianza post vendita secondo classificazione per sistema e organi e frequenza Il gruppo di frequenza utilizzato segue la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenzanon puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Nell'ambito di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravita'. Effetti indesiderati possibilmente o probabilmente connessi con l'azitromicina sulla base di esperienza nel corso di test clinici e sorveglianza post vendita. Infezioni einfestazioni. Non comune: candidiasi, infezione vaginale, polmonite,infezioni fungine, infezioni batteriche, faringiti, gastroenteriti, patologie respiratorie, riniti, candidiasi orale; frequenza non nota: colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: leucopenia, neutropenia, eosinofilia; frequenza non nota: trombocitopenia, anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: angioedema, ipersensibilita'; frequenza nonnota: reazione anafilattica grave (parzialmente fatale) come shock anafilattico (vedere paragrafo 4.4). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia. Disturbi psichiatrici. Non comune: nervosismo, insonnia; raro: agitazione, irritabilita'; frequenza non nota: aggressivita', ansia, delirio, allucinazione. Patologie del sistemanervoso. Comune: capogiri, cefalea, sonnolenza, disgeusia, parestesia; non comune: ipoestesia; frequenza non nota: sincope, convulsioni, iperattivita' psicomotoria, anosmia, ageusia, parosmia, miastenia gravis(vedere paragrafo 4.4). Patologie dell'occhio. Comune: compromissionevisiva; frequenza non nota: visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: sordita'; non comune: disturbi dell'orecchio, vertigine, compromissione dell'udito incluso sordita' e/o tinnito.Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni; frequenza non nota: torsioni di punta (vedere paragrafo 4.4), aritmia (vedere paragrafo 4.4)incluso tachicardia ventricolare, prolungamento del qt all'elettrocardiogramma (vedere paragrafo 4.4). Patologie vascolari. Non comune: vampata di calore; frequenza non nota: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, epistassi. Patologiegastrointestinali. Molto comune: diarrea, dolore addominale, nausea,flatulenza; comune: vomito, dispepsia; non comune: stipsi, gastrite, disfagia, distensione addominale, bocca secca, eruttazione, ulcerazioninella bocca, ipersecrezione della saliva; frequenza non nota: pancreatite, decolorazione della lingua, scolorimento dei denti. Patologie epatobiliari. Non comune: funzionalita' epatica anormale, epatite; raro:ittero colestatico; frequenza non nota: insufficienza epatica (che e'risultata raramente fatale) (vedere paragrafo 4.4), epatite fulminante, necrosi epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea, prurito; non comune: orticaria, dermatite, pelle secca, iperidrosi, sindrome di Stevens-Johnson, reazione di fotosensibilita'; raro: pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), sindrome DRESS (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici); frequenza non nota: necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo.Comune: artralgia; non comune: osteoartriti, mialgia, dolore alla schiena, dolore al collo. Patologie renali e urinarie. Non comune: disuria, dolore renale; frequenza non nota: insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: metrorragia, patologie ai testicoli. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento; non comune: edema, astenia, malessere, edema al viso, doloreal petto, piressia, dolore, edema periferico. Esami diagnostici. Comune: diminuzione del numero dei linfociti, aumento del numero degli eosinofili, diminuzione del bicarbonato nel sangue, aumento dei basofili,aumento dei monociti, aumento dei neutrofili; non comune: aumento dell'aspartato amino transferasi, aumento dell'alanino amino transferasi,aumento della bilirubina ematica, aumento dell'urea ematica, aumento della creatinina ematica, livelli anormali di potassio nel sangue, aumento della fosfatasi alcalina nel sangue, aumento del cloruro, aumentodel glucosio, aumento delle piastrine, diminuzione dell'ematocrito, aumento dei bicarbonati, sodio anormale. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non comune: complicazioni in seguito a procedura. Reazioni avverse possibilmente o probabilmente connesse alla profilassi e al trattamento del Mycobacterium Avium Complex sulla base diesperienza nel corso di test clinici e sorveglianza post vendita. Queste reazioni avverse si differenziano per natura o frequenza da quelleriportate con le formulazioni a rilascio immediato o a rilascio prolungato. GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: Azitromicina ha mostrato di passare la placenta in studi di tossicita' riproduttiva negli animali, ma non sono stati osservati effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3). Esiste una grande quantita'di dati da studi osservazionali condotti in diversi Paesi sull'esposizione all'azitromicina in gravidanza, comparati con assenza di uso di antibiotici o con utilizzo di altro antibiotico nello stesso periodo. Sebbene la maggior parte degli studi non suggerisca un'associazione coneffetti fetali avversi, come malformazioni congenite maggiori o malformazioni cardiovascolari, esistono limitate evidenze epidemiologiche di aumento del rischio di aborto spontaneo, in seguito all'esposizionead azitromicina all'inizio della gravidanza. L'azitromicina deve essere usata in gravidanza solo se clinicamente necessario e se il beneficio atteso del trattamento supera ogni lieve aumento dei rischi, che possa sussistere. Allattamento: Azitromicina e' secreta nel latte materno. A causa della lunga emivita, e' possibile l'accumulo nel latte. Le informazioni disponibili dalla letteratura pubblicata indicano che, nell'uso a breve termine, cio' non porta a quantita' clinicamente rilevanti nel latte. Non sono stati osservati effetti collaterali gravi provocati dall'azitromicina nei bambini allattati al seno. E' necessario decidere se interrompere l'allattamento o iniziare o meno il trattamentocon azitromicina, tenendo conto del beneficio dell'allattamento per il bambino e del beneficio del trattamento per la donna. Fertilita': instudi sulla fertilita' condotti sul ratto, e' stata osservata una riduzione dei tassi di gravidanza in seguito a somministrazione di azitromicina. La rilevanza di questi risultati negli umani non e' nota.
INDICAZIONI
L'azitromicina in polvere per sospensione orale e' indicata per il trattamento delle seguenti infezioni, quando queste sono causate da microrganismi sensibili all'azitromicina (vedere paragrafo 4.4 e 5.1): sinusiti batteriche acute (adeguatamente diagnosticate); otiti acute mediebatteriche (adeguatamente diagnosticate); faringiti, tonsilliti; esacerbazione acuta di bronchiti croniche (adeguatamente diagnosticate); polmonite acquisita in comunita' di grado da lieve a moderatamente grave; infezioni della cute e dei tessuti molli; uretriti e cerviciti da Chlamydia trachomatis non complicate. E' consigliabile consultare lineeguida ufficiali per un utilizzo appropriato degli agenti antibatterici.
INTERAZIONI
Antiacidi: nell'ambito di uno studio farmacocinetico sull'effetto della contemporanea assunzione di antiacidi con azitromicina non e' statoosservato alcun cambiamento complessivo nella biodisponibilita', nonostante il picco di concentrazione sierica sia diminuito approssimativamente del 24%. In pazienti che assumono sia azitromicina che antiacidi,i medicinali non dovrebbero essere assunti contemporaneamente, ma conun intervallo di circa 2 ore. Cetirizina: in volontari sani, la cosomministrazione di azitromicina per 5 giorni con cetirizina 20 mg non haindicato alcuna interazione farmacocinetica ed alcun cambiamento significativo dell'intervallo QT allo stato stazionario. Didanosina (Dideossinosina): la cosomministrazione di 1200 mg/die di azitromicina con 400 mg/die di didanosina in 6 pazienti HIV-positivi non ha sembrato intaccare la farmacocinetica della didanosina allo stato stazionario a confronto del placebo. Digossina e colchicina (substrati della P-gp): e'stato riportato che la somministrazione concomitante di antibiotici macrolidi, inclusa azitromicina, con substrati della glicoproteina-P come digossina e colchicina, provocano un aumento dei livelli sierici dei substrati della glicoproteina-P. Pertanto, se azitromicina e i substrati della glicoproteina-P sono somministrati contemporaneamente, deveessere considerata la possibilita' che si verifichino elevati livellidi concentrazione sierica dei substrati. Derivati dell'Ergot: a causadella possibilita' teorica di ergotismo, non e' raccomandato l'uso concomitante di azitromicina con derivati dell'Ergot (vedere paragrafo 4.4). Zidovudina: la somministrazione di dosi singole da 1000 mg di azitromicina e di dosi ripetute da 600 mg o 1200 mg di azitromicina non ha influenzato la farmacocinetica plasmatica o l'escrezione urinaria della zidovudina o del suo metabolita glucuronide. Tuttavia, la somministrazione di azitromicina ha determinato un aumento delle concentrazioni della zidovudina fosforilata, suo metabolita clinicamente attivo, nelle cellule periferiche mononucleate. L'importanza clinica di questo dato non e' ancora chiara, ma puo' comunque costituire un beneficio peril paziente. L'azitromicina non interagisce in maniera significativacol sistema epatico del citocromo P450. Non si pensa che venga sottoposta alle interazioni farmacocinetiche e farmacologiche osservate con l'eritromicina ed altri macrolidi. L'induzione o l'inattivazione epatica del citocromo P450 per mezzo del complesso metabolico citocromiale non avviene con l'azitromicina. Sono stati condotti studi farmacocinetici tra l'azitromicina ed i seguenti farmaci noti per essere sottopostia via metabolica importante mediata dal citocromo P450. Astemizolo, alfentanil: non sono disponibili dati circa le interazioni con astemizolo o alfentanil. Si richiede cautela durante l'uso concomitante di questi farmaci e l'azitromicina in vista del noto potenziamento del suo effetto durante l'uso contemporaneo dell'antibiotico macrolide eritromicina. Atorvastatina: la somministrazione contemporanea di atorvastatina (10 mg al giorno) ed azitromicina (500 mg al giorno) non ha alteratole concentrazioni plasmatiche di atorvastatina (sulla base di un saggio di inibizione della HMG-CoA-riduttasi). Tuttavia, sono stati riportati casi post-marketing di rabdomiolisi in pazienti che assumevano azitromicina con statine. Carbamazepina: nell'ambito di uno studio di farmacocinetica su volontari sani non e' stato riscontrato alcun effettosignificativo sui livelli plasmatici della carbamazepina o del suo metabolita attivo nei pazienti trattati in modo concomitante con azitromicina. Cisapride: cisapride e' metabolizzata nel fegato dall'enzima CYP3A4. Poiche' i macrolidi inibiscono questo enzima, la concomitante somministrazione di cisapride puo' provocare l'aumento del prolungamentodell'intervallo QT, aritmia ventricolare e torsione di punta. Cimetidina: in uno studio farmacocinetico sugli effetti di una singola dose dicimetidina, somministrata 2 ore prima, sulla farmacocinetica dell'azitromicina, non sono stati segnalati effetti sulla farmacocinetica dell'azitromicina. Anticoagulanti orali di tipo cumarinico: nel corso di uno studio di farmacocinetica condotto su volontari sani e' stato osservato che l'azitromicina non modifica l'effetto anticoagulante di una singola dose di warfarin da 15 mg. Vi sono state segnalazioni nel periodo post-marketing di potenziamento dell'azione anticoagulante a seguito della somministrazione concomitante di azitromicina e anticoagulantiorali di tipo cumarinico. Benche' non sia stata stabilita una relazione causale, si deve rivalutare la frequenza con cui monitorare il tempo di protrombina quando azitromicina e' usata in pazienti che ricevonoanticoagulanti orali di tipo cumarinico. Ciclosporina: in uno studiofarmacocinetico con volontari sani a cui sono stati somministrati 500mg/die di azitromicina orale per 3 giorni e successivamente una dose singola di ciclosporina orale 10 mg/kg si sono rilevati valori di ciclosporina C max e AUC 0-5 significativamente elevati. Di conseguenza sirichiede prudenza prima di prendere in considerazione la somministrazione abbinata di questi due farmaci. Se la cosomministrazione di questifarmaci viene ritenuta opportuna, si consiglia un attento monitoraggio delle concentrazioni di ciclosporina ed un adeguato aggiustamento del dosaggio. Efavirenz: la cosomministrazione di 600 mg monodose di azitromicina e 400 mg di Efavirenz al giorno per 7 giorni non ha mostratoalcuna interazione clinicamente significativa da un punto di vista farmacocinetico. Fluconazolo: la cosomministrazione di azitromicina in dose singola da 1200 mg non ha alterato la farmacocinetica di una dosesingola di fluconazolo da 800 mg. Dopo somministrazione concomitante di fluconazolo, l'esposizione totale e l'emivita dell'azitromicina sonorimasti invariati, anche se e' stata osservata una diminuzione non significativa dal punto di vista clinico nella C max (18%) dell'azitromicina. Indinavir: la somministrazione concomitante di una dose singoladi azitromicina da 1200 mg non ha statisticamente influenzato in modosignificativo la farmacocinetica di indinavir somministrato in dosi da800 mg tre volte al giorno per 5 giorni. Metilprednisolone: nell'ambito di uno studio di interazioni farmacocinetiche su volontari sani none' stato riscontrato alcun effetto significativo sulla farmacocinetica del metilprednisolone. Midazolam: in volontari sani la cosomministrazione di azitromicina 500 mg/die per 3 giorni non ha provocato cambiamenti clinicamente significativi nella farmacocinetica e farmacodinamica di una dose singola di midazolam 15 mg. Nelfinavir: la somministrazione concomitante di azitromicina (1200 mg) e nelfinavir allo stato stazionario (750 mg tre volte al giorno) risulta nell'aumento delle concentrazioni di azitromicina.
POSOLOGIA
Adulti: in caso di uretrite e cervicite da Chlamydia trachomatis non complicate, la dose e' di 1000 mg in singola dose orale. Per tutte le altre indicazioni la dose e' di 1500 mg, da somministrarsi in dosi da 500 mg al giorno per tre giorni consecutivi. In alternativa la stessa dose complessiva (1500 mg) puo' essere somministrato nell'arco di 5 giorni, con 500 mg il primo giorno e 250 mg il secondo giorno fino al quinto giorno. Per il trattamento di questi pazienti sono disponibili anche altre forme farmaceutiche. Persone anziane: per le persone anzianee' possibile adottare la stessa dose degli adulti. Poiche' i pazientianziani possono essere pazienti con proaritmia in atto si consiglia particolare cautela a causa del rischio di sviluppare aritmia cardiaca etorsioni di punta (vedere paragrafo 4.4). Bambini e adolescenti (di eta' inferiore a 18 anni): la dose complessiva per i bambini di un annoo oltre di eta' corrisponde a 30 mg/kg, somministrati in dosi di 10 mg/kg una volta al giorno per tre giorni, oppure nell'arco di 5 giorni,con una dose iniziale di 10 mg/kg il primo giorno seguita da dosi di5 mg/kg al giorno per i successivi 4 giorni, secondo il seguente elenco. I dati relativi all'uso nei bambini di eta' inferiore a un anno sono limitati. Peso: 10 kg. Terapia di 3 giorni - giorni 1-3 10 mg/kg algiorno: 2,5 ml. Terapia di 5 giorni - giorno 1 10 mg/kg al giorno: 2,5ml; giorni 2-5 5 mg/kg al giorno: 1,25 ml. Contenuto del flacone: 15ml. Peso: 12 kg. Terapia di 3 giorni - giorni 1-3 10 mg/kg al giorno:3 ml. Terapia di 5 giorni - giorno 1 10 mg/kg al giorno: 3 ml; giorni2-5 5 mg/kg al giorno: 1,5 ml. Contenuto del flacone: 15 ml. Peso: 14kg. Terapia di 3 giorni - giorni 1-3 10 mg/kg al giorno: 3,5 ml. Terapia di 5 giorni - giorno 1 10 mg/kg al giorno: 3,5 ml; giorni 2-5 5 mg/kg al giorno: 1,75 ml. Contenuto del flacone: 15 ml. Peso: 16 kg. Terapia di 3 giorni - giorni 1-3 10 mg/kg al giorno: 4 ml. Terapia di 5 giorni - giorno 1 10 mg/kg al giorno: 4 ml; giorni 2-5 5 mg/kg al giorno: 2 ml. Contenuto del flacone: 15 ml. Peso: 17 - 25 kg. Terapia di 3 giorni - giorni 1-3 10 mg/kg al giorno: 5 ml. Terapia di 5 giorni - giorno 1 10 mg/kg al giorno: 5 ml; giorni 2-5 5 mg/kg al giorno: 2,5 ml.Contenuto del flacone: 15 ml. Peso: 26 - 35 kg. Terapia di 3 giorni -giorni 1-3 10 mg/kg al giorno: 7,5 ml. Terapia di 5 giorni - giorno 110 mg/kg al giorno: 7,5 ml; giorni 2-5 5 mg/kg al giorno: 3,75 ml. Contenuto del flacone: 22,5 ml. Peso: 36 - 45 kg. Terapia di 3 giorni - giorni 1-3 10 mg/kg al giorno: 10 ml. Terapia di 5 giorni - giorno 1 10mg/kg al giorno: 10 ml; giorni 2-5 5 mg/kg al giorno: 5 ml. Contenutodel flacone: 30 ml. Peso: > 45 kg. Terapia di 3 giorni - giorni 1-3 10 mg/kg al giorno: 12,5 ml. Terapia di 5 giorni - giorno 1 10 mg/kg algiorno: 12,5 ml; giorni 2-5 5 mg/kg al giorno: 6,25 ml. Contenuto delflacone: 22,5 ml + 15 ml. La dose per il trattamento della faringitecausata da Streptococcus pyogenes costituisce un'eccezione: nel trattamento della faringite causata da Streptococcus pyogenes l'azitromicinasi e' rivelata efficace quando somministrata ai bambini sotto forma di una dose singola di 10 mg/kg o di 20 mg/kg per tre giorni, con una dose quotidiana massima di 500 mg. A queste due dosi e' stato osservatoun effetto clinico analogo, anche se l'eliminazione dei batteri e' stata piu' significativa con la dose quotidiana di 20 mg/kg. Tuttavia, per il trattamento della faringite causata da Streptococcus pyogenes ela prevenzione della conseguente febbre reumatica, il farmaco di primascelta rimane la penicillina. Compromissione renale: per i pazienti con compromissione renale in forma da lieve a moderata (GFR 10-80 ml/min) non e' necessaria alcuna modifica del dosaggio (vedere paragrafo 4.4). Compromissione epatica: per i pazienti con compromissione epaticain forma da lieve a moderata non e' necessaria alcuna modifica della dose (vedere paragrafo 4.4). Metodo di somministrazione: prima dell'usola polvere deve essere ricostituita con acqua fino a formare una sospensione omogenea di colore bianco o bianco-avorio, vedere paragrafo 6.6. Dopo la ricostituzione il farmaco puo' essere somministrato usandouna siringa PE/PP per uso orale. Dopo l'assunzione del medicinale e' possibile eliminare il retrogusto amaro bevendo del succo di frutta. L'azitromicina in polvere per sospensione orale deve essere somministrata in un'unica dose quotidiana. La sospensione puo' essere assunta insieme al cibo.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni 5 ml di sospensione orale ricostituita contengono 209,6 mg di azitromicina diidrato, equivalenti a 200 mg di azitromicina. Ogni 1 ml disospensione orale ricostituita contiene 41,92 mg di azitromicina diidrato, equivalenti a 40 mg di azitromicina. Eccipienti con effetti noti: ogni 5 ml di sospensione orale ricostituita contengono 3,71 g di saccarosio e 0,030 g di aspartame (E951) e fino a 410 nanogrammi alcool benzilico e fino a 85 nanogrammi di solfiti. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.