AZITROMICINA MY*3CPR RIV 500MG

AVVERTENZE
Reazioni allergiche: con azitromicina e con altri macrolidi, sono state riportate rare gravi reazioni allergiche (raramente fatali) quali edema angioneurotico e anafilassi, oltre a reazioni dermatologiche che includono la pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG), la Sindrome di Stevens-Johnson (SJS), la Necrolisi epidermica tossica (TEN) (raramente fatale) e la Sindrome DRESS (reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici). Un certo numero di queste reazioni hanno causato sintomi ricorrenti necessitando un periodo di osservazione e di trattamento prolungato. In caso di reazione allergica, il farmaco deveessere sospeso e deve essere istituita una terapia appropriata. I medici devono essere consapevoli che si potrebbe verificare la ricomparsadei sintomi allergici una volta interrotta la terapia sintomatica. Insufficienza renale: nessun adeguamento del dosaggio risulta necessarioin pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina > 40 ml/min). In pazienti con grave insufficienza renale (GFR < 10 ml/min.), e' stato osservato un aumento del 33% dell'esposizione sistemica all'azitromicina(vedere paragrafo 5.2). Insufficienzaepatica: dal momento cheil fegato e' la principale via di eliminazione dell'azitromicina, nei pazienti con una significativa malattia epatica e' necessaria cautela durante l'uso di azitromicina. In concomitanza all'utilizzo di azitromicina sono stati riportati casi di epatite fulminante che possono causare un'insufficienza epatica che puo' portarealla morte (vedere paragrafo 4.8). Alcuni pazienti possonoaver o hanno avuto una malattia epatica pre-esistente o possonoaver assunto altrimedicinali epatotossici. In caso di segni esintomi di disfunzione epatica, come il rapido instaurarsi di astenia associata ad itterizia, urine scure, tendenza al sanguinamento o encefalopatia epatica, devono essere immediatamente effettuati esami diagnostici della funzionalita'epatica. La somministrazione di azitromicina deve essere interrotta alla comparsa di disfunzione epatica. Sono stati riportati disturbi della funzionalita' epatica, epatite, ittero colestatico, necrosi epaticaed insufficienza renale ed alcuni casi sono risultati fatali. La somministrazione di azitromicina deve essere interrotta se si verificano segni e sintomi di epatite. Colite pseudomembranosa e' stata segnalata in seguito all'uso di antibiotici macrolidi. Questa diagnosi dovrebbe quindi essere presa in considerazione nei pazienti che sviluppano diarrea dopo l'inizio del trattamento con azitromicina. Stenosi pilorica ipertrofica infantile: sono statisegnalati casi di stenosi pilorica ipertrofica infantile (IHPS)in neonati sottoposti a terapia con azitromicina (trattamentofino al 42. giorno di vita). I genitori e chi si prendecura diloro devono essere informati affinche' segnalino al medico eventuali episodi di vomito o difficolta' all'allattamento del neonato. Alcaloidi dell'ergot e azitromicina: l'uso concomitante di alcaloidi dell'ergot e di antibiotici macrolidi ha dimostrato di accelerare lo sviluppo dell'ergotismo. Le interazioni tra alcaloidi dell'ergot ed azitromicina non sono state studiate. Lo sviluppo dell'ergotismo e' comunque possibile; l'azitromicina ed i derivati degli alcaloidi dell'ergot non devono quindi essere somministrati simultaneamente. Prolungamento dell'intervallo QT: il prolungamento della ripolarizzazione cardiaca edegli intervalli di QT prolungati con il rischio di sviluppare aritmiacardiaca e"torsione di punta" sono stati osservati nel trattamento con altri macrolidi, compresa l'azitromicina (vedere paragrafo 4.8). Diconseguenza le seguenti situazioni possono portare a un aumento delrischio. A causa di aritmie ventricolari (compresa la "torsionedi punta")che possono portare ad arresto cardiaco, l'azitromicina deve essere usata con cautela in pazienti con presenza dicondizioni pro-aritmiche (particolarmente donne e pazienti anziani), quali: pazienti con prolungamento dell'intervallo QT acquisito documentato o congenito; pazientiattualmente trattati con altre sostanze attive che prolungano l'intervallo QT, quali medicinaliantiaritmici di classe IA (chinidina e procainamide) e classe III (dofetilide, amiodarone e sotalolo), cisapride eterfenadina,agenti antipsicotici come pimozide, antidepressivi comecitalopram e fluochinoloni come maxifloxacina e levofloxacina (vedere paragrafo 4.5); pazienti con uno squilibrio elettrolitico, in particolarein casi di ipocalcemia e ipomagnesemia - Pazienti con bradicardia clinicamente rilevante, aritmia cardiaca o graveinsufficienza cardiaca. Miastenia gravis e azitromicina: nei pazienti trattati con azitromicina(vedere paragrafo 4.8), sono state segnalate esacerbazioni dei sintomi di miastenia gravis e casi di nuova insorgenza di sindrome miastenica. Superinfezioni: come conaltre preparazioni antibiotiche, e' necessario prestare attenzione a possibili sintomi di superinfezioni provocate da agenti causali non sensibili, per esempio funghi. Clostridium difficile associato a diarrea: con l'uso di quasi tutti gli antibatterici, inclusa l'azitromicina, e' stata segnalata diarrea da Clostridium difficile (CDAD) con diversi gradi di gravita', dalladiarrea lieve allacolite fatale. Il trattamento con gli antibatterici altera la normaleflora del colon determinando un'eccessivaproliferazione di C. difficile Il C. difficile produce le tossine A e B, che contribuiscono allo sviluppo di CDAD. I ceppi di C. difficile che producono tossine in eccesso causano un aumento dei tassi di morbilita' e mortalita', poiche' queste infezioni possono essere refrattarie alla terapia antimicrobica epossono richiedere una colectomia. Occorre prendere in considerazionela CDAD in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito dell'usodi antibiotici. E' inoltre necessaria un'attenta anamnesi,dalmomentoche casi di CDAD sono stati segnalati anche oltre due mesi dopo la somministrazione di antibatterici. Prima di prescrivere l'azitromicina e'necessario considerare quanto segue: le compresse di azitromicina nonsono adeguate per il trattamentodi gravi infezioni che richiedono rapidamente una concentrazione elevata di antibiotico nel plasma. Come per gli altri macrolidi, nel caso dell'azitromicina in alcuni paesi Europei sono statiosservati livelli elevati di resistenza dello Streptococcus pneumoniae (vedereparagrafo 5.1). Tale aspetto deve essere preso in considerazione nel trattamento delle infezioni causate da Streptococcus pneumoniae. Il principale agente causativo delle infezioni dei tessuti molli, lo Staphylococcus aureus, risulta spesso resistente all'azitromicina. Di conseguenza, il test di suscettibilita' viene considerato una precondizione per il trattamento delle infezionidei tessuti molli mediante azitromicina.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antibatterici per uso sistemico; macrolidi.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna precauzione particolare per la conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, all'eritromicina, o ad uno qualsiasi degli antibiotici macrolidi o ketolidi, o ad uno qualsiasi deglieccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
AZITROMICINA MYLAN 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460), amido di mais pregelatinizzato, amido di sodio glicolato (tipo A), silice colloidale anidra (E551), sodio laurilsolfato, magnesio stearato (E470b). Film di rivestimento della compressa: ipromellosa, lattosio monoidrato, titanio diossido (E171), macrogol 4000.
EFFETTI INDESIDERATI
Di seguito sono elencate le reazioni avverse identificate mediante glistudi clinici e l'esperienza successiva alla commercializzazione, classificate per classe sistemica organica e frequenza. La classificazione delle frequenze e' definita mediante la seguente convenzione: moltocomune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1,000, <1/100); rara (>=1/10,000, <1/1,000); molto raro (<1/10,000), non nota (lafrequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Entro ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravita'. Reazioni avverse con correlazionepossibile o probabile con l'azitromicina, in base agli studi clinicied all'esperienza successiva alla commercializzazione. Infezioni edinfestazioni. Non comune: candidosi, infezioni vaginali, polmonite, micosi, infezioni batteriche, faringite, gastroenterite, disturbi respiratori, rinite, candidosi orale, non nota: colite pseudo membranosa (vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune:leucopenia, neutropenia, eosinofilia; non nota. Trombocitopenia, anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: angioedema,ipersensibilita'. non nota: reazione anafilattica (vedere paragrafo 4.4). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia. Disturbi psichiatrici. Non comune: nervosismo, insonnia; raro: agitazione, irritabilita'. non nota: aggreBivita', ansia, delirio, allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri, sonnolenza, disgeusia, parestesia; non comune: ipoestesia, Non nota: sincope, convulsioni, iperattivita' psicomotoria, anosmia, ageusia, parosmia, miastenia gravis (vedere paragrafo 4.4). patologie dell'occhio. Comune: disturbi della vista. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: sordita'. non comune: disturbi dell'udito, vertigini, alterazioni dell'udito, inclusi perdita dell'udito, tinnito. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni; non nota: torsioni di punta (vedere paragrafo 4.4),aritmia (vedere paragrafo 4.4) compresa tachicardia ventricolare, Elettrocardiogramma con QT prolungato (vedere paragrafo 4.4). patologie vascolari. Non comune: vampate di calore; non nota: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, epistassi. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea, dolori addominali, nausea, flatulenza; comune: vomito, dispepsia; non comune: stipsi, gastrite, disfagia, distensione addominale, secchezza delle fauci,eruttazione, ulcere orali, scialorrea; non nota: pancreatite, scolorimento della lingua, scolorimento dei denti. Patologie epatobiliari. Non comune: epatite, funzionalita' epatica anormale. raro: ittero colestatico. non nota: insufficienza epatica (che raramente puo' essere fatale) (vedere paragrafo 4.4), epatite fulminante, necrosi epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, prurito; non comune: orticaria, dermatite, pelle secca, iperidrosi, sindrome di Steven-Johnson, reazioni di fotosensibilita'. raro: pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG); molto raro: sindrome DRESS (reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici); non nota: necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia; non comune: osteoartrosi, mialgia, dolore alla schiena, dolore al collo. Patologie renali e urinarie. Non comune: disuria, dolore ai reni; non nota:insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: metrorragia, disturbitesticolari. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede disomministrazione. Molto comune: stanchezza; non comune: edema, astenia, malessere, edema del viso, dolore toracico, piressia, dolore, edemaperiferico. Esami diagnostici. Comune: diminuzione della conta leucocitaria, aumento della conta degli eosinofili, diminuzione del bicarbonato nel sangue, aumento dei basofili, aumento dei monociti, aumento deineutrofili. non comune: aumento dell'aspartato aminotrasferasi, aumento dell'alanina aminotrasferasi, aumento della bilirubina nel sangue,aumento dell'urea nel sangue, aumento della creatinina nel sangue, valore del potassionel sangue anormale, aumento della fosfatasi alcalinanel sangue, aumento dei cloruri, aumento del glucosio, aumento delle piastrine, diminuzione dell'ematocrito, aumento del bicarbonato nel sangue, sodio anormale. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non comune: complicazione post-procedurale. Reazioni avverse con correlazione possibile o probabile in relazione alla profilassi e al trattamento del Mycobacterium avium Complex in base all'esperienza degli studi clinici e di Post-marketing surveillance. Queste reazioni avverse differiscono da quelle riportate con le formulazioni a rilascioimmediato o prolungato, sia come tipo sia come frequenza. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia. Patologie del sistema nervoso.Comune: capogiri, cefalea, parestesia, disgeusia; non comune: ipoestesia. Patologie dell'occhio. Comune: alterazione visiva. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: sordita'. non comune: alterazione uditiva, tinnito. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea, dolore addominale, nausea, flatulenza, disagio addominale,perdita delle feci. Patologie epatobiliari. Non comune: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash,prurito; non comune: sindrome di Stevens-Johnson, reazione da fotosensibilita'. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. comune: artralgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune:affaticamento; non comune: astenia, malessere. Segnalazione delle reazioniavverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospetteche si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante,in quanto permette un monitoraggio continuo del rapportobeneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalarequalsiasi reazione avversa sospetta tramiteil sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. In studi sulla tossicita' riproduttiva negli animali azitromicina ha dimostrato di attraversare la placenta ma nonsono stati osservati effetti teratogeni. Esiste una grande quantita' di dati provenienti da studi osservazionali condotti in diversi paesi sull'esposizione all'azitromicina durante la gravidanza, rispetto all'assenza di usodi antibiotici o all'uso di un altro antibiotico nello stesso periodo.Sebbene la maggior partedegli studi non suggerisca un'associazione con effetti avversi sulfeto come malformazioni congenite maggiori o malformazioni cardiovascolari, vi sono evidenze epidemiologiche limitate di un aumento del rischio di aborto spontaneo a seguito dell'esposizione all'azitromicina all'inizio della gravidanza L'azitromicina deveessere usata durante la gravidanza solo se clinicamente necessario e si prevede che il beneficio del trattamento superi qualsiasi piccolo aumento dei rischi che possono esistere. Allattamento. L'azitromicina vieneescreta nel latte materno. A causa della lunga emivita, e' possibile l'accumulo nel latte. Le informazioni disponibili dalla letteratura pubblicata indicano che, nell'uso a breve termine, cio' non porta a quantita' clinicamente rilevanti nel latte. Con l'uso di azitromicina non sono stati osservati effetti indesiderati gravi sui neonati allattati al seno. Deve essere deciso se interrompere l'allattamento o interrompere/iniziare o meno la terapia con azitromicina prendendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e quello della terapia per la donna. Fertilita'. Negli studi di fertilita' condotti nei ratti, e' stata notata una riduzione di gravidanze dopo somministrazione di azitromicina. La rilevanza di questi risultati per la specie umana non e' nota.
INDICAZIONI
Azitromicina e' indicata per il trattamento delle seguenti infezioni,quando indotte da microrganismi sensibili all'azitromicina (vedere paragrafi 4.4 e 5.1): sinusite batterica acuta (adeguatamente diagnosticata); otite media batterica acuta (adeguatamente diagnosticata); faringite, tonsillite; esacerbazione acuta della bronchite cronica (adeguatamente diagnosticata); polmonite acquisita in comunita' di entita' da lieve a moderata; infezioni della cute e dei tessuti molli di entita' da lieve a moderata, es. follicolite, cellulite, erisipela; uretrite ecervicite non complicate da Chlamydia trachomatis. Deve essere prestataattenzione alle istruzioni ufficiali sull'uso appropriato degliagentiantibatterici.
INTERAZIONI
Antiacidi: nel corso di studi sugli effetti della somministrazione concomitante di un antiacido sulla farmacocinetica dell'azitromicina, nonsono state osservate nel complesso variazioni della biodisponibilita'sebbene, le concentrazioni di picco dell'azitromicina misurate nel plasma fossero diminuite di circa il 25%.In pazienti trattati sia con azitromicina che con antiacidi, i farmaci non devono essere assunti contemporaneamente. L'azitromicina deve essere assunta almeno 1 ora primao 2 ore dopo l'assunzione dell'antiacido. Cetirizina: in volontari sani, la co-somministrazione per un periodo di 5 giorni di azitromicina con 20 mgdicetirizina allo steady state non ha comportato interazioni farmacocinetiche e nessun cambiamento significativo dell'intervallo QT.Didanosina (dideossinosina): dosi giornaliere da 1200 mg di azitromicina somministrate in concomitanza con 400 mg/die di didanosina in 6 volontari positivi all'HIV non sembrano aver avuto effetti sulla farmacocinetica allo steady state della didanosinarispetto al placebo. Digossina e colchicina (substrati P-gp):e'stato riportato che la somministrazione concomitante di antibiotici macrolidi, inclusa l'azitromicina, con substrati della P-glicoproteina come la digossina e la colchicina,causa un aumento dei livelli sierici del substrato della P-glicoproteina. Pertanto, se l'azitromicina ed i substrati delle P-gp come la digossina, vengono co-somministrati, deve essere considerata la possibilita' di un aumento delle concentrazioni sieriche del substrato. Durantee dopo l'interruzione del trattamento con azitromicina, sono necessariil monitoraggio clinico e il monitoraggio del possibile aumento dei livelli sierici di digossina. Zidovudina Dosi singole da 1.000 mg e dosi multiple da 1.200 mg o 600 mg di azitromicina hanno determinato soloun lieve effetto sulla farmacocinetica plasmatica o sull'escrezione urinaria della zidovudinao del suo metabolita glucuronide. Tuttavia, lasomministrazionedell'azitromicina aumentava la concentrazione della zidovudina fosforilata, il metabolita clinicamente attivo, nelle cellule mononucleari della circolazione periferica. Il significato clinicodiquesta scoperta non e' chiaro, ma i pazienti potrebbero trarne beneficio. L'azitromicina non interagisce in maniera significativa con il sistema epatico del citocromo P450. Non si ritiene che sia soggetta alleinterazioni farmacocinetiche osservate coneritromicina e altri macrolidi. L'induzione o l'inattivazione del citocromo epatico P450 attraverso il complesso citocromo-metabolita non si verifica con azitromicina.Derivati dell'ergot: l'uso associato di ergot-derivati e azitromicinapuo' in teoria causareergotismo e di conseguenza il loro uso combinato non e' raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Sono stati condotti studi di farmacocinetica tra azitromicina e i medicinali che notoriamentesonosoggetti a un significativo metabolismo mediato dal citocromo P450.Astemizolo e alfentanil: non ci sono dati disponibili sulle interazioni con astemizolo e alfentanil. E' opportuno prestare cautela nella somministrazione concomitante di questi agenti e azitromicina a causa del potenziamento degli effetti dell'azitromicina durante l'uso concomitante dell'antibiotico macrolide eritromicina. Atorvastatina: la co-somministrazione di atorvastatina (10mg al giorno) e di azitromicina (500mg al giorno) non ha alterato la concentrazione plasmatica di atorvastatina (sulla base del test di inibizione della HMG-CoA riduttasi). Tuttavia dopo l'inizio della commercializzazione, sono stati riportati casi di rabdomiolisi in pazienti trattati con azitromicina e statine. Carbamazepina: in uno studio d'interazione farmacocinetica condottosu volontari sani, non sono stati osservati effetti significativisui livelli plasmatici di carbamazepina o del suo metabolita attivo nei pazienti trattati con azitromicina. Cisapride: la cisapride e' metabolizzatanel fegato dall'enzima CYP 3A4. Poiche' i macrolidi inibiscono questoenzima, la somministrazione concomitante di cisapride puo' causare l'incremento del prolungamento dell'intervallo QT, aritmie ventricolari etorsioni di punta. Cimetidina: in uno studio di farmacocinetica suglieffetti diuna dose singola di cimetidina - somministrata 2 ore primadi azitromicina - sulla farmacocinetica di azitromicina, non sono state osservate alterazioni della farmacocinetica di azitromicina.Anticoagulanti orali simil-cumarinici In uno studio sulle interazioni farmacocinetiche, azitromicina non ha alterato l'effetto anticoagulante delladose singola di 15 mg di warfarin somministrata a volontari sani. Nelperiodo successivo all'immissione in commercio, vi sono state segnalazioni di anticoagulazione potenziata dopola co-somministrazione di azitromicina e anticoagulanti oraliditipo cumarinico. Sebbene non sia stato stabilito alcunnesso causale, occorre prendere in considerazione lafrequenza di monitoraggio del tempo di protrombina quando si usa azitromicina inpazienti che ricevono anticoagulanti orali di tipo cumarinico. Ciclosporina: in uno studio di farmacocinetica condotto su volontari sani che hanno ricevuto azitromicina orale 500 mg/die per 3 giorni epoi una dose orale singola di 10 mg/kg di ciclosporina, la C max e AUC 0-5 di ciclosporina derivanti sono risultate significativamente elevate. Di conseguenza, occorre usare cautela primadi considerare la somministrazione concomitante di questi medicinali. Se il trattamento in combinazione e' necessario, e' opportuno monitorare attentamente i livelli della ciclosporina e conseguentemente adattare la dose. Efavirenz:la co-somministrazionegiornaliera di una dose singola di 600 mg di azitromicina e di 400 mg di efavirenz per 7 giorni non ha comportato alcuna interazione farmacocinetica clinicamente significativa. Fluconazolo: la co-somministrazione di una dose singola di 1200 mg di azitromicina non ha alterato la farmacocinetica di una dose singola di 800 mg difluconazolo. L'esposizione totale e l'emivita di azitromicina sono rimaste inalterate dalla co-somministrazione di fluconazolo, tuttavia e'stata osservata una diminuzione clinicamente non significativa dellaC max (18%) di azitromicina. Idrossiclorochina: l'azitromicina deve essere usata con cautela nei pazienti che assumono medicinali noti per prolungare l'intervallo QT con il potenziale di indurre aritmia cardiaca (ad es. idrossiclorochina). Vedere paragrafo 4.4. Indinavir: la co-somministrazione di una dose singola di 1.200 mg di azitromicina non haavuto alcun effetto statisticamente significativo sulla farmacocineticadi indinavir somministrato a una dose di 800 mg tre volte al giorno per 5 giorni. Metilprednisolone: in uno studio sulleinterazioni farmacocinetiche condotto su volontari sani, azitromicina nonha avuto alcun effetto significativo sulla farmacocinetica dimetilprednisolone.
POSOLOGIA
Posologia: l'azitromicina compresse deve essere somministrata inuna singola dose giornaliera. La durata del trattamento per ciascuna patologia infettiva viene riportata qui di seguito. Adulti, anziani, bambinie adolescenti di peso corporeo superiore a 45kg: la dose totale di azitromicina e' 1500 mg suddivisa in tre giorni (500 mg una volta al giorno). In alternativa, il dosaggio puo' essere suddiviso in cinque giorni (500 mg come singola doseil primo giorno e successivamente 250 mg una volta al giorno). In uretriti e cerviciti non complicate da Chlamydia trachomatis il dosaggio e' 1.000 mg in una singola dose giornaliera.Per il trattamento della sinusite l'azitromicina e' indicata in pazientiadulti e adolescenti di 16 anni e oltre. Bambini e adolescentidi peso corporeo di 45 kg o inferiore: le compresse non sono indicate per questi pazienti. Possono essere impiegate altre forme farmaceutiche diazitromicina, es. sospensioni. Anziani: nessun adeguamento del dosaggio e' necessario nei pazienti anziani. Poiche' i pazienti anziani possono presentare condizioni pro-aritmiche, si raccomanda particolare cautela a causa del rischio di sviluppare aritmia cardiaca e "torsione dipunta" (vedere paragrafo4.4). Pazienti con insufficienza renale: nessun adeguamento del dosaggio e' necessario in pazienti con insufficienzarenale da lieve a moderata (GFR 30-80 ml/min/1.73 m^2) (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con insufficienza epatica: un adeguamento del dosaggio non e' necessario per pazienti con funzione epatica da lievementea moderatamente danneggiata (classe Child-Pugh A o B) (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione: per uso orale. Le compresse possonoessere assunte indipendentemente dall'assunzione di cibo.
PRINCIPI ATTIVI
Azitromicina Mylan 500 mg compresse rivestite con film: ogni compressarivestita con film contiene 500 mg di azitromicina (comeazitromicinadiidrato). Eccipienti con effetto noto. Azitromicina Mylan 500 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 6,16 mg di lattosio (come lattosio monoidrato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo6.1.