AWIQLI*SC 1PEN 700U/ML 3ML+14A

AVVERTENZE
Tracciabilita': al fine di migliorare la tracciabilita' dei medicinalibiologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministratodevono essere chiaramente registrati. Ipoglicemia: l'ipoglicemia puo'verificarsi se la dose di insulina e' troppo alta rispetto al fabbisogno insulinico del paziente (vedere paragrafi 4.5, 4.8 e 4.9). La mancata assunzione di un pasto o un esercizio fisico faticoso e non programmato puo' indurre ipoglicemia. L'ipoglicemia severa puo' indurre perdita della coscienza e/o convulsioni e puo' portare a un danno cerebraletemporaneo o permanente o anche al decesso. I sintomi dell'ipoglicemia si manifestano di solito all'improvviso. Possono comprendere sudorazione fredda, pelle fredda e pallida, affaticamento, nervosismo o tremore, ansia, stanchezza o debolezza inusuali, confusione, difficolta' diconcentrazione, sonnolenza, fame eccessiva, disturbi visivi, cefalea,nausea e palpitazioni. I pazienti che hanno avuto un sensibile miglioramento nel controllo della glicemia (ad esempio grazie ad una terapiainsulinica intensificata) devono essere informati che possono andareincontro ad una modifica dei comuni sintomi iniziali della ipoglicemia. I comuni sintomi iniziali possono non comparire nei pazienti con diabete di lunga data. Deve essere considerata la possibilita' di episodidi ipoglicemia ricorrenti, non riconosciuti (soprattutto notturni). L'aderenza del paziente alla dose e al regime alimentare, la corretta somministrazione di insulina e la consapevolezza dei sintomi di ipoglicemia sono essenziali per ridurre il rischio di ipoglicemia. I fattoriche aumentano la suscettibilita' all'ipoglicemia richiedono un monitoraggio particolarmente attento. Questi includono: cambiamento nell'areadi iniezione; migliorata sensibilita' all'insulina (ad es. eliminandoi fattori di stress); attivita' fisica aumentata o prolungata inusuale; malattia intercorrente (ad es. vomito, diarrea, febbre); assunzionedi cibo inadeguata e pasti saltati; consumo di alcol; alcune patologie endocrine non compensate (ad es. nell'ipotiroidismo e nell'insufficienza ipofisaria anteriore o corticosurrenalica); trattamento concomitante con determinati altri medicinali (vedere paragrafo 4.5). L'effettoprolungato di Awiqli puo' ritardare il recupero dall'ipoglicemia. All'inizio di un episodio ipoglicemico, si raccomanda al paziente di misurare attentamente la glicemia fino al recupero. Pazienti con diabete di tipo 1: per i pazienti con diabete di tipo 1 trattati con insulina icodec si e' verificato un rischio piu' elevato di ipoglicemia rispettoa quelli trattati con insulina degludec (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).I pazienti con diabete di tipo 1 devono essere trattati con insulinaicodec solo se si prevede un chiaro beneficio derivante dalla posologia una volta a settimana. La sicurezza e l'efficacia dell'insulina icodec nei pazienti con diabete di tipo 1 naive all'insulina di nuova diagnosi non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Iperglicemia: in situazioni di iperglicemia severa si raccomanda la somministrazione di insulina ad azione rapida. Una posologia inadeguata e/o l'interruzione del trattamento in pazienti che necessitano di insulina possono portare a iperglicemia e potenzialmente a chetoacidosi diabetica.Anche l'insorgenza di malattie concomitanti, in modo particolare di infezioni, puo' portare a iperglicemia e quindi aumentare il fabbisognoinsulinico. I primi sintomi dell'iperglicemia in genere compaiono gradualmente nell'arco di alcune ore o giorni. Questi includono sete, poliuria, nausea, vomito, sonnolenza, pelle secca ed arrossata, xerostomia, perdita di appetito ed alito acetonemico. L'iperglicemia non trattata puo' condurre a chetoacidosi diabetica, evento potenzialmente letale. Passaggio da altre insuline a insulina icodec: il passaggio di un paziente da un altro medicinale insulinico all'insulina icodec deve essere effettuato sotto supervisione medica e puo' comportare la necessita' di una modifica del dosaggio (vedere paragrafo 4.2). Durante il passaggio dall'insulina basale giornaliera all'insulina icodec settimanale, possono verificarsi errori terapeutici sotto forma di sovradosaggio,errori di dosaggio o dimenticanza rispetto alla rimozione della doseaggiuntiva una tantum raccomandata dopo la prima iniezione. Questi errori possono causare ipoglicemia, iperglicemia e/o altre conseguenze cliniche. Pertanto, i pazienti devono essere istruiti a controllare chela dose iniettata sia corretta, specialmente per la prima e la secondainiezione (vedere paragrafi 4.2 e 4.9). I pazienti che non sono sicuri della dose corretta devono essere istruiti a consultare il proprio medico per ulteriori indicazioni. Lipodistrofia e amiloidosi cutanea: ai pazienti deve essere indicato di ruotare continuamente il sito di iniezione per ridurre il rischio di insorgenza di lipodistrofia e amiloidosi cutanea. Esiste un rischio potenziale di ritardato assorbimento di insulina e peggioramento del controllo della glicemia se le iniezioni di insulina vengono praticate nei siti che presentano queste condizioni. E' stato segnalato che il cambiamento repentino del sito di iniezione in un'area non interessata determina ipoglicemia. Si consiglia dimonitorare la glicemia dopo avere cambiato sito di iniezione da un'area interessata a un'area non interessata; si puo' inoltre prendere inconsiderazione l'aggiustamento della dose dei medicinali antidiabetici. Disturbi oculari: l'intensificarsi della terapia insulinica con un improvviso miglioramento del controllo glicemico puo' essere associatoad un temporaneo peggioramento della retinopatia diabetica, mentre unmiglioramento a lungo termine del controllo glicemico diminuisce il rischio della progressione della retinopatia diabetica. Prevenzione di errori terapeutici: i pazienti devono essere istruiti a controllare sempre l'etichetta della penna di insulina prima di ogni iniezione al fine di evitare associazioni accidentali tra l'insulina icodec settimanale e altri prodotti insulinici. I pazienti devono controllare visivamente le unita' sul contatore della dose della penna preriempita. I pazienti non vedenti o che hanno problemi di vista devono essere istruiti per avere sempre aiuto / assistenza da un'altra persona con una buona vista e istruita nell'utilizzo della penna preriempita. Per evitare errori di dosaggio e potenziali sovradosaggi, i pazienti e gli operatorisanitari non devono mai usare una siringa per aspirare il medicinale dalla cartuccia della penna preriempita. In caso di aghi ostruiti, i pazienti devono seguire le istruzioni descritte nelle istruzioni per l'uso presenti nel foglio illustrativo. Immunogenicita': la somministrazione di insulina puo' determinare la formazione di anticorpi anti-insulina.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci utilizzati nel diabete, insuline e analoghi per iniezione a lunga durata d'azione.
CONSERVAZIONE
Prima dell'apertura Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C).Non congelare. Tenere lontano dagli elementi refrigeranti. Tenere ilcappuccio sulla penna per proteggere il medicinale dalla luce. Dopo laprima apertura o se portata come scorta Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura, vedere paragrafo 6.3.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
AWIQLI 700 UNITA'/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN PENNA PRERIEMPITA (Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio' permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.)
ECCIPIENTI
Glicerolo, metacresolo, fenolo, acetato di zinco, cloruro di sodio, acido cloridrico (per aggiustamento del pH), idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: la reazione avversa segnalata piu'frequentemente durante le sperimentazioni cliniche con insulina icodec e' l'ipoglicemia (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Elenco delle reazioniavverse: il profilo di sicurezza complessivo dell'insulina icodec sibasa su sei sperimentazioni di fase 3 (ONWARDS 1-6) in cui un totale di 2 170 pazienti e' stato esposto all'insulina icodec, 1 880 con diabete di tipo 2 e 290 con diabete di tipo 1. Le reazioni avverse elencatedi seguito sono basate su dati di sperimentazioni cliniche e classificate in base alla Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA.Le categorie di frequenza sono definite secondo la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>=1/1 000, < 1/100); raro (>= 1/10 000, < 1/1 000); molto raro (< 1/10 000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Elenco delle reazioni avverse. Disturbi del sistemaimmunitario. Non comune: ipersensibilita'*** . Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: ipoglicemia* . Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: reazione nel sito di iniezione, edema periferico** . Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: lipodistrofia. ^* L'ipoglicemia e' definita di seguito. ^** Termine raggruppato che copre gli eventi avversicorrelati all'edema periferico. ^*** Termine raggruppato che copre glieventi avversi legati all'ipersensibilita'. Descrizione di reazioni avverse selezionate. Ipoglicemia: l'ipoglicemia e' la reazione avversaal farmaco piu' comunemente osservata nei pazienti che assumono insulina icodec (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Nelle sperimentazioni clinichedi fase 3 con insulina icodec, l'ipoglicemia grave e' stata definitacome ipoglicemia associata a grave compromissione cognitiva, che ha richiesto assistenza esterna per il recupero e l'ipoglicemia clinicamente significativa e' stata definita come valore glicemico plasmatico inferiore a 54 mg/dL (3,0 mmol/L). Diabete di tipo 2: la percentuale di pazienti che hanno riferito episodi ipoglicemici gravi o clinicamente significativi per l'insulina icodec rispetto all'insulina basale giornaliera e' stata dell'9%-12% rispetto al 6%-11% nei pazienti con diabetedi tipo 2 naive all'insulina (ONWARDS 1, 3 e 5), del 14% rispetto al7% nei pazienti con diabete di tipo 2 precedentemente trattati con insulina basale (ONWARDS 2) e del 51% rispetto al 56% nei pazienti con diabete di tipo 2 precedentemente trattati con regime insulinico basale/bolo (ONWARDS 4). I tassi di episodi ipoglicemici gravi o clinicamentesignificativi per anni paziente di esposizione (PYE) per l'insulina icodec rispetto all'insulina basale giornaliera sono stati i seguenti:ONWARDS 1: 0,30 vs 0,16; ONWARDS 3: 0,31 contro 0,15; ONWARDS 5: 0,19vs 0,14 (pazienti con diabete di tipo 2 naive all'insulina); ONWARDS 2: 0,73 vs 0,27 (pazienti con diabete di tipo 2 precedentemente trattati con insulina basale); e ONWARDS 4: 5,64 vs 5,62 (pazienti con diabete di tipo 2 precedentemente trattati con un regime insulinico basal-bolus). La fase principale dello studio ONWARDS 1 e' stata seguita da una parte di estensione della durata del trattamento di 26 settimane alfine di valutare la sicurezza a lungo termine. Nello studio completo,la proporzione di pazienti con episodi ipoglicemici gravi o clinicamente significativi per insulina icodec rispetto a insulina glargine 100unita'/ml e' stata del 12% rispetto al 14% e la percentuale e' stata di 0,30 rispetto a 0,16 episodi per PYE. Per informazioni sui comparatori di insulina basale giornalieri utilizzati in ciascuna sperimentazione, vedere paragrafo 5.1. Diabete di tipo 1: la percentuale di pazienti che hanno segnalato episodi ipoglicemici gravi o clinicamente significativi per l'insulina icodec rispetto all'insulina degludec e' statadell'85% contro il 76% nei pazienti con diabete di tipo 1 precedentemente trattati con insulina basale. Il tasso di episodi ipoglicemici gravi o clinicamente significativi per PYE per l'insulina icodec rispettoall'insulina degludec e' stato 19,93 vs 10,37. Lo studio ONWARDS 6 e'stato seguito da una fase di estensione della durata del trattamentodi 26 settimane al fine di valutare la sicurezza a lungo termine. Nello studio completo, la proporzione di pazienti con episodi ipoglicemicigravi o clinicamente significativi per insulina icodec rispetto a insulina degludec e' stata del 91% rispetto a 86% e la percentuale e' stata di 17,00 rispetto a 9,16 episodi per PYE. Vedere anche il paragrafo5.1. Nelle sperimentazioni ONWARDS, la maggior parte degli episodi ipoglicemici e' stata osservata nei giorni 2- 4 dopo la somministrazionesettimanale. Ipersensibilita': come con altre insuline, con l'insulina icodec possono verificarsi reazioni allergiche. Le reazioni allergiche di tipo immediato all'insulina stessa o ai suoi eccipienti potrebbero essere potenzialmente letali. Reazioni di ipersensibilita' (come orticaria, tumefazione del labbro e tumefazione del viso) sono state segnalate nel programma di fase 3a con insulina icodec. Reazioni di ipersensibilita' sono state segnalate nello 0,4% dei pazienti trattati coninsulina icodec rispetto allo 0,6% dei pazienti trattati con insulinabasale giornaliera. Due dei 10 eventi segnalati dai pazienti trattaticon insulina icodec sono stati severi (orticaria) e uno di questi e' stato segnalato anche come serio. Reazioni a livello del sito di iniezione: negli studi di fase 3, reazioni di ipersensibilita' sono state segnalate nell'1,6% dei pazienti trattati con insulina icodec rispetto all'1,4% dei pazienti trattati con insulina basale giornaliera. La maggior parte delle reazioni nel sito di iniezione nei pazienti trattati con insulina icodec (75%) e' stata segnalata nella sperimentazione in doppio cieco, a doppia simulazione, con controllo attivo (ONWARDS 3). Nei pazienti trattati con insulina basale giornaliera, il 21% delle reazioni nel sito di iniezione e' stato segnalato nello studio ONWARDS 3.Complessivamente, negli studi di fase 3, i segni e i sintomi piu' comuni nelle reazioni nel sito di iniezione sono stati eritema e prurito.La gravita' massima delle reazioni nel sito di iniezione per i pazienti trattati con insulina icodec e' stata lieve (94%) o moderata (6%).Nessuna reazione nel sito di iniezione e' stata grave. Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo: si possono verificare lipodistrofia(incluse lipoipertrofia, lipoatrofia) e amiloidosi cutanea nel sito diiniezione che rallentano l'assorbimento locale di insulina. La rotazione continua del sito di iniezione all'interno di una determinata areadi iniezione puo' contribuire a ridurre o prevenire l'insorgenza di queste reazioni (vedere paragrafo 4.4).
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non sono disponibili dati clinici relativi all'uso di insulina icodec in donne in gravidanza. Studi sulla riproduzione animale con l'insulina icodec non hanno rivelato alcun effetto relativamente all'embriotossicita' e alla teratogenicita'. A causa della mancanza di esperienza durante la gravidanza, alle donne in eta' fertile deve essere consigliato di interrompere Awiqli, se iniziano una gravidanza o desiderano iniziare una gravidanza. Allattamento: non e' noto se l'insulina icodec sia escreta nel latte umano. I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili nei ratti hanno mostrato l'escrezione dell'insulinaicodec nel latte. Il rischio per i neonati/lattanti non puo' essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento ointerrompere la terapia/astenersi dalla terapia con insulina icodec tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambinoe il beneficio della terapia per la donna. Fertilita': studi con l'insulina icodec sulla riproduzione animale non hanno rivelato reazioni avverse per la fertilita'.
INDICAZIONI
Trattamento del diabete mellito in adulti.
INTERAZIONI
Numerosi farmaci interagiscono con il metabolismo del glucosio. Medicinali che possono ridurre il fabbisogno insulinico: medicinali antidiabetici, agonisti del recettore GLP-1, sulfanilurea, inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), beta-bloccanti, inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE), salicilati, steroidi anabolizzanti e sulfonammidi. Le seguenti sostanze possono aumentare il fabbisogno insulinico: contraccettivi orali, tiazidi, glucocorticoidi, ormoni tiroidei, simpaticomimetici, ormone della crescita e danazolo. Octreotide e lanreotide possono aumentare o ridurre il fabbisogno insulinico. L'alcool puo' intensificare o ridurre gli effetti ipoglicemici dell'insulina. Ibeta-bloccanti possono mascherare i sintomi dell'ipoglicemia.
POSOLOGIA
Posologia: questo medicinale e' un'insulina basale per somministrazione sottocutanea una volta alla settimana. Deve essere somministrato lostesso giorno della settimana. La potenza degli analoghi dell'insulina, compresa l'insulina icodec, e' espressa in unita'. Una (1) unita' diinsulina icodec corrisponde a 1 unita' di insulina glargine (100 unita'/mL), 1 unita' di insulina detemir, 1 unita' di insulina degludec oa 1 unita' internazionale di insulina umana. Awiqli e' disponibile inun unico dosaggio, 700 unita'/mL. La dose necessaria e' misurata in unita'. Puo' essere somministrata una dose da 10-700 unita' per iniezione con incrementi di 10 unita'. Nei pazienti con diabete mellito di tipo 1, questo medicinale deve essere combinato con insulina in bolo percoprire il fabbisogno di insulina prandiale. In pazienti con diabete mellito di tipo 2, questo medicinale puo' essere somministrato da soloo in qualsiasi combinazione con medicinali antidiabetici orali, agonisti del recettore del GLP-1 e insulina in bolo. Quando l'insulina icodec viene aggiunta alla terapia con sulfonilurea, si deve prendere in considerazione la sospensione o la riduzione della dose di sulfonilurea.Vedere i paragrafi 4.5 e 5.1. Il dosaggio di Awiqli deve essere determinato sulla base delle necessita' individuali dei pazienti. Si raccomanda di ottimizzare il controllo glicemico mediante aggiustamenti della dose sulla base del glucosio plasmatico a digiuno. A causa della lunga emivita dell'insulina icodec, non e' consigliabile un aggiustamentodella dose durante la malattia acuta ne' se i pazienti apportano cambiamenti a breve termine al loro livello di attivita' fisica o alla dieta abituale. In queste situazioni, i pazienti devono essere istruiti aconsultare il proprio operatore sanitario per ricevere ulteriori indicazioni su altri aggiustamenti applicabili, ad es. l'assunzione di glucosio o modifiche ad altri farmaci ipoglicemizzanti. Inizio del trattamento con Awiqli. Pazienti con diabete mellito di tipo 2 (naive all'insulina): la dose iniziale settimanale totale raccomandata e' di 70 unita', seguita da aggiustamenti posologici individuali una volta alla settimana. Pazienti con nuova diagnosi di diabete mellito di tipo 1: lasicurezza e l'efficacia di Awiqli in pazienti con diabete di tipo 1 dinuova diagnosi naive all'insulina non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Vedere paragrafo 4.4. Passaggio da medicinali insulinici basali una o due volte al giorno a Awiqli nel diabete di tipo2 e di tipo 1: la prima dose settimanale di Awiqli deve essere somministrata il giorno successivo all'ultima dose dell'insulina basale somministrata una o due volte al giorno. Nel passaggio dei pazienti dall'insulina basale una o due volte al giorno, la dose raccomandata di Awiqli una volta alla settimana e' la dose basale giornaliera totale moltiplicata per 7. Solo per la prima iniezione (dose della settimana 1), siraccomanda un'ulteriore dose aggiuntiva del 50% di Awiqli se si ricerca un raggiungimento piu' rapido del controllo glicemico nei pazienticon diabete di tipo 2. Per i pazienti affetti da diabete di tipo 1, questa dose aggiuntiva e' sempre raccomandata (solo per la prima iniezione). Se viene somministrata la dose aggiuntiva una tantum di Awiqli del 50%, la dose della settimana 1 dovrebbe essere la dose di insulina basale giornaliera totale moltiplicata per 7 e poi moltiplicata per 1,5, arrotondata alle 10 unita' piu' vicine. La dose aggiuntiva una tantum non deve essere aggiunta a partire dalla seconda iniezione (vedere paragrafo 4.4). La seconda dose settimanale di Awiqli e' la dose basalegiornaliera totale moltiplicata per 7. La terza dose settimanale e quelle successive devono basarsi sulle esigenze metaboliche del paziente, sui risultati del monitoraggio della glicemia e sull'obiettivo del controllo glicemico fino al raggiungimento della glicemia plasmatica adigiuno desiderata. L'aggiustamento della dose deve essere effettuatosulla base dei valori di glucosio a digiuno automonitorati il giorno della titolazione e nei due giorni precedenti. Si raccomanda un monitoraggio costante della glicemia durante il passaggio e nelle settimane seguenti. Dosi e tempi di somministrazione di medicinali insulinici inbolo o di altri trattamenti antidiabetici concomitanti possono necessitare di un aggiustamento. Dose di Awiqli quando si passa da insulina basale una o due volte al giorno per pazienti con diabete di tipo 2 e diabete di tipo 1 nel caso in cui inizialmente (settimana 1) venga somministrata una dose aggiuntiva una tantum. Precedente dose giornalieratotale di insulina basale somministrata una o due volte al giorno: 10unita'. Dose raccomandata di Awiqli una volta alla settimana (unita')^a. Settimana 1 ^b: 110 unita'; settimana 2 ^c: 70 unita'. Precedentedose giornaliera totale di insulina basale somministrata una o due volte al giorno: 11 unita'. Dose raccomandata di Awiqli una volta alla settimana (unita') ^a. Settimana 1 ^b: 120 unita'; settimana 2 ^c: 80 unita'. Precedente dose giornaliera totale di insulina basale somministrata una o due volte al giorno: 12 unita'. Dose raccomandata di Awiqliuna volta alla settimana (unita') ^a. Settimana 1 ^b: 130 unita'; settimana 2 ^c: 80 unita'. Precedente dose giornaliera totale di insulinabasale somministrata una o due volte al giorno: 13 unita'. Dose raccomandata di Awiqli una volta alla settimana (unita') ^a. Settimana 1 ^b:140 unita'; settimana 2 ^c: 90 unita'. Precedente dose giornaliera totale di insulina basale somministrata una o due volte al giorno: 14 unita'. Dose raccomandata di Awiqli una volta alla settimana (unita') ^a. Settimana 1 ^b: 150 unita'; settimana 2 ^c: 100 unita'. Precedente dose giornaliera totale di insulina basale somministrata una o due volte al giorno: 15 unita'. Dose raccomandata di Awiqli una volta alla settimana (unita') ^a. Settimana 1 ^b: 160 unita'; settimana 2 ^c: 110 unita'. Precedente dose giornaliera totale di insulina basale somministrata una o due volte al giorno: 16 unita'. Dose raccomandata di Awiqliuna volta alla settimana (unita') ^a. Settimana 1 ^b: 170 unita'; settimana 2 ^c: 110 unita'. Precedente dose giornaliera totale di insulinabasale somministrata una o due volte al giorno: 17 unita'. Dose raccomandata di Awiqli una volta alla settimana (unita') ^a. Settimana 1 ^b: 180 unita'; settimana 2 ^c: 120 unita'. Precedente dose giornalieratotale di insulina basale somministrata una o due volte al giorno: 18unita'. Dose raccomandata di Awiqli una volta alla settimana (unita')^a. Settimana 1 ^b: 190 unita'; settimana 2 ^c: 130 unita'. Precedentedose giornaliera totale di insulina basale somministrata una o due volte al giorno: 19 unita'. Dose raccomandata di Awiqli una volta alla settimana (unita') ^a. Settimana 1 ^b: 200 unita'; settimana 2 ^c: 130unita'.
PRINCIPI ATTIVI
1 mL della soluzione contiene 700 unita' di insulina icodec* (equivalente a 26,8 mg di insulina icodec). Ogni penna preriempita contiene 700unita' di insulina icodec in 1 mL di soluzione. Ogni penna preriempita contiene 1 050 unita' di insulina icodec in 1,5 mL di soluzione. Ogni penna preriempita contiene 2 100 unita' di insulina icodec in 3 mL di soluzione. *prodotta con la tecnologia del DNA ricombinante da Saccharomyces cerevisiae. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.