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ATORVASTATINA TE*10CPR RIV10MG

ATORVASTATINA TE*10CPR RIV10MG

TEVA ITALIA Srl
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AVVERTENZE
Compromissione epatica: test di funzionalita' epatica devono essere eseguiti prima dell'inizio del trattamento e periodicamente in seguito.I pazienti che sviluppano segni o sintomi di un danno epatico devono sottoporsi a test di funzionalita' epatica. I pazienti che sviluppano aumenti nei livelli delle transaminasi devono essere monitorati fino alla risoluzione della(e) anomalia(e). Qualora persista un aumento delletransaminasi superiore al triplo del limite superiore della norma (ULN), si raccomanda la riduzione della dose o la sospensione dell'atorvastatina (vedere paragrafo 4.8). Atorvastatina deve essere usata con cautela nei pazienti che consumano quantita' considerevoli di alcool e/ocon un'anamnesi di epatopatia. Prevenzione dell'ictus mediante riduzione aggressiva dei livelli di colesterolo (studio SPARCL): in un'analisi post-hoc dei sottotipi di ictus nei pazienti non affetti da coronaropatia (CHD) che avevano avuto un ictus recente o un attacco ischemicotransitorio (TIA), e' stata osservata un'incidenza superiore dell'ictus emorragico nei pazienti che avevano iniziato una terapia con atorvastatina 80 mg a confronto con il placebo. Il rischio aumentato e' stato notato soprattutto nei pazienti con pregresso ictus emorragico o infarto lacunare al momento dell'inclusione nello studio. Per i pazienticon ictus emorragico o infarto lacunare pregresso, l'equilibrio tra rischi e benefici di atorvastatina 80 mg non e' certo, e prima di iniziare la terapia deve essere preso attentamente in considerazione il potenziale rischio di ictus emorragico (vedere paragrafo 5.1). Effetti sull'apparato muscoloscheletrico: in rare occasioni atorvastatina, come altri inibitori dell'HMG-CoA reduttasi, puo' influire sull'apparato muscoloscheletrico e causare mialgia, miosite e miopatia che possono evolvere in rabdomiolisi, una condizione potenzialmente pericolosa per lavita caratterizzata da livelli di creatinchinasi (CK) notevolmente aumentati (> 10 volte l'ULN), mioglobinemia e mioglobinuria, che possonoprovocare insufficienza renale. Vi sono state segnalazioni molto raredi miopatia necrotizzante immuno-mediata (Immune-Mediated NecrotizingMyopathy, IMNM) durante o dopo il trattamento con alcune statine. L'IMNM e' caratterizzata clinicamente da debolezza muscolare prossimale persistente e da un'elevata creatinchinasi sierica, che permangono nonostante l'interruzione del trattamento con statine, anticorpi positivi anti-HMG CoA reduttasi e miglioramento con agenti immunosoppressori. Inpochi casi e' stato segnalato che le statine inducono de novo o aggravano la miastenia gravis o la miastenia oculare preesistenti (vedere paragrafo 4.8). In caso di peggioramento dei sintomi Atorvastatina TevaItalia deve essere interrotta. Sono state segnalate recidive quando e' stata (ri)somministrata la stessa statina o una statina diversa. Prima del trattamento: atorvastatina deve essere prescritta con cautela nei pazienti con fattori predisponenti per la rabdomiolisi. Prima di iniziare un trattamento con statine, il livello di CK nelle situazioni seguenti deve essere misurato: danno renale; ipotiroidismo; anamnesi personale o familiare di disturbi muscolari ereditari; anamnesi pregressa di tossicita' muscolare con una statina o un fibrato; anamnesi pregressa di epatopatia e/o in caso di consumo di quantita' consistenti dialcool; negli anziani (eta' > 70 anni), valutare la necessita' di questa misurazione in base alla presenza di altri fattori predisponenti per la rabdomiolisi; situazioni che possono comportare un aumento dei livelli plasmatici, come nel caso di interazioni (vedere paragrafo 4.5)e altre popolazioni speciali, incluse subpopolazioni genetiche (vedereparagrafo 5.2). In queste situazioni, il rischio di trattamento deveessere preso in considerazione in relazione al possibile beneficio e si raccomanda il monitoraggio clinico. Se i livelli della CK sono significativamente elevati (> 5 volte l'ULN) al basale, il trattamento nondeve essere iniziato. Misurazione della creatinchinasi: la creatinchinasi (CK) non deve essere misurata dopo un'attivita' fisica estenuanteo in presenza di qualsiasi causa alternativa plausibile di aumento della CK, in quanto questo rende piu' difficile l'interpretazione dei valori. Se sono significativamente elevati al basale (> 5 volte l'ULN), ilivelli della CK devono essere rimisurati dopo 5-7 giorni per confermare i risultati. Durante il trattamento: ai pazienti deve essere chiesto di riferire prontamente dolori, crampi o debolezza a livello muscolare, soprattutto se accompagnati da malessere o febbre; se questi sintomi compaiono nel periodo durante il quale un paziente sta ricevendo un trattamento con atorvastatina, devono essere misurati i rispettivi livelli della CK.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Agenti ipolipemizzanti, inibitori dell'HMG-CoA-reduttasi.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Atorvastatina e' controindicata nei pazienti: con ipersensibilita' alprincipio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; con epatopatia attiva o persistenti aumenti inspiegati delletransaminasi nel siero che superano di 3 volte il limite superiore della norma; durante la gravidanza, l'allattamento al seno e nelle donnein eta' fertile che non adottano misure contraccettive appropriate (vedere paragrafo 4.6); trattati con antivirali antiepatite C glecaprevir/pibrentasvir.
DENOMINAZIONE
ATORVASTATINA TEVA ITALIA MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, sodio carbonato, maltosio, croscarmellosa sodica, magnesio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa (E464), idrossipropilcellulosa, trietilcitrato (E1505),polisorbato 80, titanio diossido (E171).
EFFETTI INDESIDERATI
Nel database degli studi clinici con atorvastatina controllati verso placebo relativi a 16.066 pazienti (8755 Atorvastatina vs. 7311 placebo) trattati per un periodo medio di 53 settimane, il 5,2% dei pazientiin terapia con atorvastatina ha interrotto lo studio a causa di reazioni avverse, rispetto al 4,0% dei pazienti trattati con placebo. Il seguente elenco descrive il profilo delle reazioni avverse di atorvastatina sulla base dei dati provenienti da studi clinici e della vasta esperienza post-marketing. Le frequenze delle reazioni stimate sono classificate in base alla convenzione seguente: comuni (>=1/100, <1/10); noncomuni (>=1/1.000, <1/100); rari (>=1/10.000, <1/1.000); molto rari (<1/10.000); frequenza non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni e infestazioni. Comuni: nasofaringite.Patologie del sistema emolinfopoietico. Rari: trombocitopenia Disturbidel sistema immunitario. Comuni: reazioni allergiche; molto rari: anafilassi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comuni: iperglicemia; non comuni: ipoglicemia, aumento di peso, anoressia. Disturbi psichiatrici. Non comuni: incubi, insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalea; non comuni: capogiri, parestesia, ipoestesia, disgeusia, amnesia; rari: neuropatia periferica; frequenza non nota: miastenia gravis. Patologie dell'occhio. Non comuni: visione offuscata; rari: disturbo visivo; frequenza non nota: miastenia oculare. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comuni: tinnito; molto rari: perditadell'udito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: dolore faringolaringeo, epistassi. Patologie gastrointestinali. Comuni: stipsi, flatulenza, dispepsia, nausea, diarrea; non comuni: vomito, dolore addominale superiore ed inferiore, eruttazione, pancreatite.Patologie epatobiliari. Non comuni: epatite; rari: colestasi; molto rari: insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: orticaria, eruzione cutanea, prurito, alopecia; rari: edema angioneurotico, dermatite bollosa, compreso eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comuni: mialgia, artralgia, dolore alle estremita', spasmi muscolari, gonfiore articolare, dolore alla schiena; non comuni: dolore al collo, affaticamento muscolare; rari: miopatia, miosite, rabdomiolisi, rottura muscolare, tendinopatia, talvolta complicata da rotture; molto rari: sindromesimil-lupoide; frequenza non nota: miopatia necrotizzante immuno-mediata (vedere paragrafo 4.4). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto rari: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: malessere, astenia, dolore al petto, edema periferico, affaticamento, piressia. Esamidiagnostici. Comuni: anomalie degli esami di funzionalita' epatica, aumento della creatinchinasi; non comuni: urine positive per presenza diglobuli bianchi. Come con altri inibitori dell'HMG-CoA reduttasi, neipazienti che ricevono Atorvastatina Teva Italia sono stati segnalatiaumenti delle transaminasi nel siero. Queste alterazioni sono normalmente state lievi e transitorie e non hanno richiesto l'interruzione deltrattamento. Nello 0,8% dei pazienti trattati con Atorvastatina TevaItalia si sono verificati aumenti clinicamente importanti (piu' di 3 volte il limite superiore della norma) delle transaminasi nel siero. Questi aumenti sono stati correlati alla dose e sono stati reversibili in tutti i pazienti. Nel 2,5% dei pazienti trattati con Atorvastatina Teva Italia si sono verificati livelli elevati di creatinchinasi (CK) nel siero pari a oltre 3 volte il limite superiore della norma, analogamente a quanto rilevato negli studi clinici con altri inibitori dell'HMG-CoA reduttasi. Nello 0,4% dei pazienti trattati con Atorvastatina Teva Italia sono stati osservati livelli di oltre 10 volte il range superiore della norma (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica: i pazienti pediatrici di eta' compresa tra 10 e 17 anni trattati con atorvastatina avevano un profilo di eventi avversi generalmente simile a quello dei pazienti trattati con placebo. Gli eventi avversi piu' comuni osservati in entrambi i gruppi, indipendentemente dalla valutazionedi causalita', erano infezioni. Nessun effetto clinicamente significativo sulla crescita e sulla maturazione sessuale e' stato osservato inuno studio di 3 anni basato sulla valutazione della maturazione e dello sviluppo globali, sulla valutazione dello Stadio di Tanner e sulla misurazione dell'altezza e del peso. Il profilo di sicurezza e tollerabilita' nei pazienti pediatrici era simile al profilo di sicurezza notodi atorvastatina nei pazienti adulti. Il database di sicurezza clinica include dati di sicurezza per 520 pazienti pediatrici trattati con atorvastatina, tra cui 7 pazienti di eta' <6 anni, 121 pazienti di eta'compresa tra 6 e 9 anni e 392 pazienti di eta' compresa tra 10 e 17 anni. Sulla base dei dati disponibili, la frequenza, il tipo e la gravita' delle reazioni avverse nei bambini sono simili agli adulti. I seguenti eventi avversi sono stati segnalati con alcune statine: disfunzione sessuale, depressione, casi eccezionali di pneumopatia interstiziale, soprattutto con la terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.4),diabete mellito; la frequenza dipendera' dalla presenza o assenza deifattori di rischio (glucosio nel sangue a digiuno >= 5,6 mmol/L, BMI>30kg/m^2, aumento dei trigliceridi, anamnesi di ipertensione). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinalee' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Donne in eta' fertile: le donne in eta' fertile devono adottare misurecontraccettive adeguate durante il trattamento (vedere paragrafo 4.3). Gravidanza: atorvastatina e' controindicata durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3). La sicurezza nelle donne in gravidanza non e' stata stabilita. Non sono stati effettuati studi clinici controllati conatorvastatina nelle donne in gravidanza. Sono state ricevute rare segnalazioni di anomalie congenite in seguito ad esposizione intrauterinaagli inibitori dell'HMG-CoA reduttasi. Gli studi sugli animali hannomostrato tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il trattamento materno con atorvastatina puo' ridurre i livelli fetali di mevalonato, che e' un precursore della biosintesi del colesterolo. L'aterosclerosi e' un processo cronico, e di norma l'interruzione della terapia con medicinali ipolipemizzanti durante la gravidanza dovrebbe avere un impatto minimo sul rischio a lungo termine associato all'ipercolesterolemia primaria. Per queste ragioni, l'Atorvastatina Teva Italia non deve essere utilizzata nelle donne in gravidanza, nelle donne che cercanouna gravidanza o che sospettino una gravidanza. Il trattamento con atorvastatina deve essere sospeso per la durata della gravidanza o finoa quando non sia stato escluso lo stato di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento: non e' noto se l'atorvastatina o i suoi metaboliti vengano escreti nel latte materno umano. Nel ratto, le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e dei suoi metaboliti sono simili a quelle riscontrate nel latte (vedere paragrafo 5.3). A causa delle potenziali reazioni avverse gravi, le donne che assumono Atorvastatina TevaItalia non devono allattare al seno i loro bambini (vedere paragrafo4.3). L'atorvastatina e' controindicata durante l'allattamento (vedereparagrafo 4.3). Fertilita': negli studi sugli animali l'atorvastatinanon ha indotto effetti sulla fertilita' maschile o femminile (vedereparagrafo 5.3).
INDICAZIONI
Ipercolesterolemia: atorvastatina e' indicata come integrazione alla dieta per la diminuzione di livelli elevati di colesterolo totale (C-totale), colesterolo LDL (C-LDL), apolipoproteina B e trigliceridi in soggetti adulti, adolescenti e bambini di eta' uguale o superiore ai 10anni affetti da ipercolesterolemia primaria, comprese ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o iperlipidemia combinata (mista)(corrispondenti ai tipi IIa e IIb secondo la classificazione di Fredrickson) quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche e' inadeguata. Atorvastatina e' indicata anche per la diminuzionedel colesterolo totale e del colesterolo LDL negli adulti affetti da ipercolesterolemia familiare omozigote, come integrazione ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad es. la LDL-aferesi) o se tali trattamentinon sono disponibili. Prevenzione della malattia cardiovascolare: atorvastatina e' indicata nella prevenzione degli eventi cardiovascolari nei pazienti adulti considerati a rischio elevato di un primo evento cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1), come integrazione alla correzione di altri fattori di rischio.
INTERAZIONI
Effetti della co-somministrazione di altri medicinali sull'atorvastatina: l'atorvastatina viene metabolizzata dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4) ed e' un substrato dei trasportatori epatici, del polipeptide organico trasportatore di anioni 1B1 (OATP1B1) e del trasportatore 1B3 (OATP1B3). I metaboliti dell'atorvastatina sono substrati di OATP1B1. L'atorvastatina e' anche identificata come substrato del trasportatore di efflusso P-glicoproteina (P-gp) e della proteina di resistenza al cancro al seno (BCRP), che puo' limitare l'assorbimento intestinale e la clearance biliare dell'atorvastatina (vedere paragrafo 5.2). La somministrazione concomitante di medicinali inibitori del CYP3A4 o delle proteine di trasporto puo' indurre un aumento delle concentrazioni plasmatiche dell'atorvastatina ed un aumento del rischio di miopatia. Il rischio puo' risultare aumentato anche dalla somministrazione contemporaneadi atorvastatina ed altri medicinali che possono potenzialmente indurre miopatia, come derivati dell'acido fibrico ed ezetimibe (vedere paragrafo 4.4). Inibitori del CYP3A4: si e' osservato che i potenti inibitori del CYP3A4 possono indurre un marcato aumento delle concentrazioni di atorvastatina (vedere le informazioni specifiche di seguito riportate). La co-somministrazione di potenti inibitori del CYP3A4 (per es.ciclosporina, telitromicina, claritromicina, delavirdina, stiripentolo, ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo, posaconazolo, alcuni antivirali utilizzati nel trattamento dell'HCV (ad es. elbasvir/grazoprevir) e inibitori della proteasi dell'HIV, compresi ritonavir, lopinavir,atazanavir, indinavir, darunavir, ecc.) deve essere evitata, se possibile. Nei casi in cui la co-somministrazione di questi medicinali ed atorvastatina non possa essere evitata, deve essere considerata l'adozione di dosi iniziali e massime di atorvastatina inferiori, e si raccomanda un appropriato monitoraggio clinico dei pazienti. Gli inibitori moderati del CYP3A4 (per es. eritromicina, diltiazem, verapamil e fluconazolo) possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina. E' stato osservato che l'impiego di eritromicina in associazione con statine puo' condurre ad un aumentato rischio di miopatia. Non sonostati effettuati studi di interazione per valutare gli effetti di amiodarone o verapamil sull'atorvastatina. E' noto che sia amiodarone cheverapamil inibiscono l'attivita' del CYP3A4, e la somministrazione concomitante di atorvastatina puo' causare un aumento dell'esposizione all'atorvastatina. Pertanto, e' opportuno considerare una riduzione della dose massima di atorvastatina, e si raccomanda un appropriato monitoraggio clinico del paziente qualora vengano somministrati contemporaneamente inibitori moderati del CYP3A4. Un attento controllo clinico e'raccomandato dopo l'introduzione o i successivi aggiustamenti posologici dell'inibitore. Induttori del CYP3A4: la somministrazione concomitante di atorvastatina ed induttori del citocromo P450 3A (per es. efavirenz, rifampicina, Erba di San Giovanni) puo' indurre riduzioni variabili delle concentrazioni plasmatiche di atorvastatina. In considerazione del duplice meccanismo di interazione della rifampicina, (induzione del citocromo P450 3A ed inibizione del trasportatore responsabile della captazione degli epatociti OATP1B1), si raccomanda la somministrazione simultanea di atorvastatina e rifampicina, poiche' la somministrazione ritardata di atorvastatina, successiva alla somministrazione dirifampicina e' stata associata ad una significativa riduzione delle concentrazioni plasmatiche di atorvastatina. Tuttavia, l'effetto dellarifampicina sulle concentrazioni di atorvastatina negli epatociti none' noto, e nel caso in cui la somministrazione concomitante non possaessere evitata, i pazienti devono essere sottoposti ad un attento monitoraggio per valutare l'efficacia. Inibitori del trasportatore: gli inibitori delle proteine di trasporto possono aumentare l'esposizione sistemica all'atorvastatina. Ciclosporina e letermovir sono entrambi inibitori dei trasportatori coinvolti nella cessione di atorvastatina, cioe' OATP1B1/1B3, P-gp e BCRP che portano ad un aumento dell'esposizione sistemica a atorvastatina. L'effetto dell'inibizione dei trasportatori responsabili della captazione epatica sull'esposizione di atorvastatina negli epatociti non e' noto. Se la somministrazione concomitantenon puo' essere evitata, si raccomandano una riduzione della dose ed un attento monitoraggio clinico per l'efficacia. L'uso di atorvastatinanon e' raccomandato nei pazienti che assumono letermovir in co-somministrazione con ciclosporina (vedere paragrafo 4.4). Gemfibrozil / derivati dell'acido fibrico: l'uso dei fibrati in monoterapia e' occasionalmente associato ad eventi avversi di natura muscolare, compresa rabdomiolisi. Il rischio di tali eventi puo' aumentare nel caso di uso concomitante di derivati dell'acido fibrico ed atorvastatina.
POSOLOGIA
Posologia: il paziente deve essere sottoposto a una dieta ipolipemizzante standard prima di ricevere Atorvastatina Teva Italia e deve proseguire questa dieta durante il trattamento con atorvastatina. La dose deve essere personalizzata in accordo ai livelli basali di colesterolo LDL, allo scopo della terapia e alla risposta del paziente. La dose iniziale abituale e' di 10 mg una volta al giorno. L'adeguamento della dose deve essere effettuato a intervalli di 4 settimane o piu'. La dosemassima e' di 80 mg una volta al giorno. Ipercolesterolemia primaria eiperlipidemia combinata (mista): la maggioranza dei pazienti sono controllati con Atorvastatina Teva Italia 10 mg una volta al giorno. La risposta terapeutica si evidenzia nell'arco di 2 settimane, mentre la massima risposta terapeutica si ottiene normalmente entro 4 settimane.La risposta viene mantenuta durante la terapia cronica. Ipercolesterolemia familiare eterozigote: i pazienti devono iniziare con Atorvastatina Teva Italia 10 mg una volta al giorno. Le dosi devono essere personalizzate e adeguate ogni 4 settimane fino a 40 mg al giorno. Successivamente, la dose puo' essere aumentata a un massimo di 80 mg al giornooppure e' possibile associare un sequestrante degli acidi biliari a 40mg di atorvastatina in monosomministrazione giornaliera. Ipercolesterolemia familiare omozigote: sono disponibili solo dati limitati (vedere paragrafo 5.1). La dose di atorvastatina nei pazienti affetti da ipercolesterolemia familiare omozigote va da 10 a 80 mg al giorno (vedereparagrafo 5.1). Atorvastatina deve essere usata come integrazione adaltri trattamenti ipolipemizzanti (ad es. la LDL-aferesi) in questi pazienti o se tali trattamenti non sono disponibili. Prevenzione della malattia cardiovascolare: nelle sperimentazioni sulla prevenzione primaria, la dose e' stata di 10 mg al giorno. Possono essere necessari dosaggi piu' elevati per raggiungere i livelli di colesterolo (LDL) conformi alle linee guida correnti. Co-somministrazione con altri medicinali: nei pazienti che assumono gli agenti antivirali antiepatite C elbasvir/grazoprevir o letermovir per la profilassi dell'infezione da citomegagalovir in concomitanza con atorvastatina, la dose di atorvastatinanon deve superare 20 mg/die (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). L'uso di atorvastatina non e' raccomandato nei pazienti che assumono letermovir in co-somministrazione con ciclosporina (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Danno renale: non e' necessario alcun adeguamento della dose (vedere paragrafo 4.4). Compromissione epatica: atorvastatina deve essere usatacon cautela nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi4.4 e 5.2). L'atorvastatina e' controindicata nei pazienti con epatopatia attiva (vedere paragrafo 4.3). Anziani: l'efficacia e la sicurezzain pazienti di eta' superiore ai 70 anni che utilizzano le dosi raccomandate sono simili a quelle osservate nella popolazione generale. Popolazione pediatrica. Ipercolesterolemia: l'uso pediatrico deve essereeffettuato solo da medici esperti nel trattamento dell'iperlipidemia pediatrica, ed i pazienti devono essere sottoposti ad una rivalutazionesu base regolare per valutare i progressi. Per i pazienti con Ipercolesterolemia Familiare Eterozigote di eta' uguale o superiore ai 10 anni, la dose iniziale raccomandata di atorvastatina e' di 10 mg al giorno (vedere paragrafo 5.1). La dose puo' essere aumentata a 80 mg al giorno, in base alla risposta e alla tollerabilita'. Le dosi devono essere individualizzate in base all'obiettivo raccomandato della terapia. Le regolazioni devono essere effettuate ad intervalli di 4 settimane opiu'. La titolazione della dose a 80 mg al giorno e' supportata da dati di studio negli adulti e da limitati dati clinici da studi in bambini con Ipercolesterolemia Familiare Eterozigote (vedere paragrafi 4.8 e5.1). Sono disponibili limitati dati di sicurezza ed efficacia nei bambini con Ipercolesterolemia Familiare Eterozigote tra 6 e 10 anni dieta', derivati da studi in aperto. L'atorvastatina non e' indicata neltrattamento di pazienti di eta' inferiore a 10 anni. I dati attualmente disponibili sono descritti nelle sezioni 4.8, 5.1 e 5.2 ma non e' possibile formulare alcuna raccomandazione sulla posologia. Per questapopolazione di pazienti possono essere piu' appropriate altre forme farmaceutiche/dosaggi. Modo di somministrazione: l'atorvastatina e' somministrata per via orale. Ogni dose giornaliera di atorvastatina vienesomministrata in un'unica dose e puo' essere assunta in qualsiasi momento del giorno, con o senza cibo.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcio). Ogni compressa rivestita con film contiene 20mg di atorvastatina (come atorvastatina calcio). Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcio). Ogni compressa rivestita con film contiene 80 mg di atorvastatina(come atorvastatina calcio). Per l'elenco completo degli eccipienti,vedere paragrafo 6.1.

  • Ritiro in Farmacia Spedizione Gratuita
  • Consegna a Domicilio è prevista una Spesa di € 2,43
    COSTI:
    0-3km standard €2,43
    3-4 km standard + €1,22
    4-5 km standard + €1,83
    5-6 km standard + €2,44
    6-7 km standard + €3,05
    7-8 km standard + €3,66
    8-9 km standard + €4,88
    9-10 km standard + €6,10

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