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AVVERTENZE
Effetti epatici: prove di funzionalita' epatica devono essere effettuate prima dell'inizio del trattamento e periodicamente in tempi successivi. I pazienti che presentano segni o sintomi indicativi di danno epatico devono essere sottoposti a controllo della funzione epatica. I pazienti che presentano aumento delle transaminasi devono essere controllati fino alla normalizzazione dei valori. Qualora persista un aumentodelle transaminasi oltre 3 volte il limite normale superiore, si raccomanda la riduzione della dose o l'interruzione di atorvastatina (vedere paragrafo 4.8). Atorvastatina DOC deve essere impiegata con prudenza in pazienti che consumano abbondanti quantita' di alcool e/o che hanno una storia di malattia epatica. Studio Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels (SPARCL): in un'analisi post-hoc dei sottotipi di ictus in pazienti senza malattia coronarica con ictuso TIA recente e' stata evidenziata un'incidenza maggiore di ictus emorragico nei pazienti che assumevano atorvastatina rispetto a quelli trattati con placebo. L'aumento del rischio e' stato evidenziato particolarmente nei pazienti con precedente ictus emorragico o infarto lacunare all'ingresso nello studio. Nei pazienti con precedente ictus emorragico o infarto lacunare, il rapporto rischio/beneficio dell'assunzionedi atorvastatina 80 mg non e' certo e il potenziale rischio di ictus emorragico deve essere attentamente considerato prima di iniziare il trattamento (vedere paragrafo 5.1). Effetti sulla muscolatura scheletrica: l'atorvastatina, come altri inibitori della HMG-CoA riduttasi, in rare occasioni puo' avere effetti sulla muscolatura scheletrica e puo'causare mialgia, miosite e miopatia che possono progredire fino a rabdomiolisi, una condizione potenzialmente fatale caratterizzata da marcati aumenti di creatinfosfochinasi (CPK) (> 10 volte il limite normalesuperiore), mioglobinemia e mioglobinuria che possono portare alla insufficienza renale. Vi sono state segnalazioni molto rare di miopatia necrotizzante immuno-mediata (Immune-Mediated Necrotizing Myopathy, IMNM) durante o dopo il trattamento con alcune statine. L'IMNM e' caratterizzata clinicamente da debolezza muscolare prossimale persistente e da un'elevata creatinchinasi sierica, che permangono nonostante l'interruzione del trattamento con statine anticorpo anti-HMG CoA reduttasi positivo e miglioramento con agenti immunosoppressivi. In pochi casi e'stato segnalato che le statine inducono de novo o aggravano la miastenia gravis o la miastenia oculare preesistenti (vedere paragrafo 4.8).In caso di peggioramento dei sintomi Atorvastatina DOC deve essere interrotto. Sono state segnalate recidive quando e' stata (ri)somministrata la stessa statina o una statina diversa. Prima del trattamento: l'atorvastatina deve essere prescritta con cautela in pazienti con fattori predisponenti alla rabdomiolisi. Il livello della creatinfosfochinasi (CPK) deve essere misurato prima di iniziare il trattamento in presenza delle seguenti condizioni cliniche: copromissione della funzionalita' renale; ipotiroidismo; storia personale o familiare di disturbi muscolari ereditari; precedenti di tossicita' muscolare associata all'impiego di una statina o di un fibrato; precedenti di malattia epaticae/o quando vengono assunte considerevoli quantita' di bevande alcoliche; negli anziani (eta' > 70 anni) la necessita' di effettuare queste misurazioni deve essere valutata in base alla presenza di altri fattoripredisponenti alla rabdomiolisi; situazioni in cui si verificano aumenti nei livelli plasmatici, come le interazioni (vedere paragrafo 4.5)e in gruppi specifici di pazienti incluse sottopopolazioni genetiche(vedere paragrafo 5.2). In tali situazioni il rischio del trattamentodeve essere valutato in relazione al possibile beneficio e se ne raccomanda il monitoraggio clinico. Se i livelli di CPK sono significativamente elevati rispetto ai valori basali (> 5 volte il limite normale superiore) il trattamento non deve essere iniziato. Misurazione della creatinfosfochinasi: la creatinfosfochinasi (CPK) non deve essere misurata dopo un intenso esercizio fisico o in presenza di eventuali possibili cause di incremento della CPK in quanto cio' rende difficile l'interpretazione del valore ottenuto. Se i livelli di CPK sono significativamente aumentati rispetto ai valori basali (> 5 volte il limite normale superiore), i livelli di CPK devono essere nuovamente misurati entroi 5-7 giorni successivi per confermare i risultati. Durante il trattamento: i pazienti devono essere avvertiti di comunicare prontamente episodi di dolore muscolare, crampi o debolezza, in particolare se associati a malessere o febbre; se questi sintomi si verificano quando un paziente e' in trattamento con atorvastatina, devono essere misurati ilivelli di CPK. Se questi livelli risultano significativamente aumentati rispetto ai valori basali (> 5 volte il limite normale superiore),il trattamento dovra' essere interrotto; se i sintomi muscolari sono gravi e causano disturbi quotidiani, anche se i livelli di CPK sono <=5 volte il limite normale superiore, si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento; se i sintomi si risolvono e i livelli di CPK si normalizzano, puo' essere presa in considerazione la possibilita' di riavviare il trattamento con atorvastatina o con un'altra statina al dosaggio piu' basso effettuando un accurato monitoraggio; iltrattamento con atorvastatina deve essere interrotto se compaiono aumenti di CPK clinicamente significativi (> 10 volte il limite normale superiore) o se e' diagnosticata o sospettata una rabdomiolisi.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Sostanze modificanti dei lipidi, inibitori della HMG-CoA riduttasi.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Atorvastatina DOC e' controindicato nei seguenti casi: ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati alparagrafo 6.1; malattia epatica in fase attiva o con inspiegabili persistenti aumenti delle transaminasi, oltre 3 volte il limite normale superiore; gravidanza, allattamento e nelle donne in eta' fertile che non usano appropriate misure contraccettive (vedere paragrafo 4.6); neipazienti trattati con antivirali antiepatite C glecaprevir/pibrentasvir.
DENOMINAZIONE
ATORVASTATINA DOC COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, sodio carbonato, maltosio, croscaramellosa sodica, magnesio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa (E464), idrossipropilcellulosa, trietilcitrato (E1505), polisorbato 80, titanio diossido (E171).
EFFETTI INDESIDERATI
In studi clinici controllati condotti con atorvastatina verso placebo,su 16.066 pazienti trattati (8755 con atorvastatina vs 7311 con placebo) per un periodo medio di 53 settimane, il 5,2% dei pazienti trattati con atorvastatina ha interrotto il trattamento a causa di reazioni avverse rispetto al 4% dei pazienti trattati con placebo. Nel seguenteelenco e' illustrato il profilo di sicurezza di atorvastatina, basatosui dati provenienti dagli studi clinici e dalla considerevole esperienza post-marketing. Le frequenze stimate degli eventi si basano sullaseguente convenzione: comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>=1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Comune: nasofaringite. Disturbi del sistema sanguigno e linfatico. Raro: trombocitopenia. Disturbi delsistema immunitario. Comune: reazioni allergiche; molto raro: anafilassi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: iperglicemia;non comune: ipoglicemia, aumento di peso, anoressia. Disturbi psichiatrici. Non comune: incubi, insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiri, parestesia, ipoestesia, disgeusia, amnesia; raro: neuropatia periferica; non nota: miastenia gravis. Patologie dell'occhio. Non comune: visione offuscata; raro: disturbi della vista; non nota: miastenia oculare. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito; molto raro: perdita dell'udito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dolore faringolaringeo, epistassi. Patologie gastrointestinali. Comune: stipsi, flatulenza, dispepsia, nausea, diarrea; non comune: vomito, dolore addominalesuperiore e inferiore, eruttazione, pancreatite. Patologie epatobiliari. Non comune: epatite; raro: colestasi; molto raro: insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: orticaria, eruzioni cutanee, prurito, alopecia; molto raro: edema angioneurotico, dermatiti bollose incluso eritema multiforme, sindrome di Stevens- Johnson e necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico. Comune: mialgia, artralgia, dolore alle estremita',spasmi muscolari, gonfiore alle giunture, dolore alla schiena; non comune: dolore al collo, affaticamento muscolare; raro: miopatia, miosite, rabdomiolisi, lacerazione muscolare, tendinopatia complicata talvolta da rottura; molto raro: sindrome simil lupoide; non nota: miopatia necrotizzante immuno-mediata (vedere paragrafo 4.4). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Noncomune: malessere, astenia, dolore al petto, edema periferico, affaticamento, piressia. Esami diagnostici. Comune: test della funzionalita'epatica anormale, aumento della creatinfosfochinasi; non comune: testdelle urine positivo ai leucociti. Come con altri inibitori della HMG-CoA riduttasi, in pazienti trattati con atorvastatina sono stati segnalati aumenti delle transaminasi sieriche. Questi aumenti sono stati di solito lievi e transitori e non hanno richiesto la sospensione del trattamento. Aumenti clinicamente importanti (> 3 volte il limite normale superiore) delle transaminasi sieriche sono stati osservati nello 0,8% dei pazienti trattati con atorvastatina. Questi aumenti sono risultati dose-dipendenti e reversibili in tutti i pazienti. Negli studi clinici sono stati osservati livelli elevati di creatinfosfochinasi (CPK) oltre 3 volte il limite normale superiore nel 2,5% dei pazienti trattati con atorvastatina, in modo simile ad altri inibitori della HMG-CoA riduttasi. Nello 0,4% dei pazienti trattati con atorvastatina sono stati osservati livelli oltre 10 volte il limite normale superiore (vedere paragrafo 4.4). I seguenti eventi avversi sono stati riportati conl'uso di statine: disfunzione sessuale; depressione; casi eccezionalidi malattia polmonare interstiziale, specialmente nella terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.4); diabete mellito: la frequenza dipende dalla presenza o assenza di fattori di rischio (glicemia a digiuno>= 5,6 mmol/L, BMI > 30kg/m^2, livelli elevati di trigliceridi, storiadi ipertensione). Popolazione pediatrica: i pazienti pediatrici di eta' compresa tra 10 e 17 anni trattati con atorvastatina hanno mostratoun profilo di reazioni avverse generalmente simile a quello dei pazienti trattati con placebo, le reazioni avverse piu' comuni osservate inentrambi i gruppi, indipendentemente dalla valutazione di causalita',sono state infezioni. Nessun effetto clinicamente significativo sullacrescita e sulla maturazione sessuale e' stato osservato in uno studio di 3 anni basato sulla valutazione complessiva della maturazione e dello sviluppo, sulla base della Scala di Tanner, e sulla misurazione dell'altezza e del peso (vedere paragrafo 4.8). Il profilo di sicurezzae tollerabilita' nei pazienti pediatrici si e' dimostrato simile al profilo di sicurezza noto di atorvastatina nei pazienti adulti. Il database sulla sicurezza clinica include dati di sicurezza relativi a 520pazienti pediatrici trattati con atorvastatina, tra cui 7 pazienti dieta' inferiore ai 6 anni, 121 pazienti di eta' compresa tra 6 e 9 annie 392 pazienti di eta' compresa tra 10 e 17 anni. Sulla base dei datidisponibili, la frequenza, tipologia e gravita' delle reazioni avverse nei bambini sono paragonabili a quanto evidenziato negli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Pazienti in eta' fertile: le donne in eta' fertile devono usare un metodo di contraccezione adeguato (vedere paragrafo 4.3). Gravidanza: Atorvastatina DOC e' controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).La sicurezza nelle donne in gravidanza non e' stata stabilita. Non sono stati condotti studi clinici controllati con atorvastatina in donnein gravidanza. Sono stati riportati rari casi di anomalie congenite aseguito di esposizione intrauterina a inibitori della HMG-CoA riduttasi. Studi sugli animali hanno mostrato tossicita' sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3). Il trattamento delle madri con atorvastatina puo' ridurre i livelli fetali di mevalonato che e' un precursore della biosintesi del colesterolo. L'aterosclerosi e' un processo cronico e disolito l'interruzione del medicinale per abbassarlo durante la gravidanza, ha un piccolo impatto sul rischio a lungo termine associato all'ipercolesterolemia primaria. Per tali ragioni, Atorvastatina DOC non deve essere usato nelle donne in gravidanza o che stanno provando a restare incinta o che sospettano di essere incinta. Il trattamento con ATORVASTATINA DOC deve essere sospeso per la durata della gravidanza o fino a che non sia stato valutato se la paziente e' incinta (vedere paragrafo 4.3). Allattamento: non e' noto se l'atorvastatina o i suoi metaboliti sia escreta nel latte umano. Nei ratti le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e dei suoi metaboliti attivi sono simili a quelle nel latte (vedere paragrafo 5.3). A causa dei suoi potenziali effetti indesiderati le donne che assumono Atorvastatina DOC non devono allattare i loro bambini (vedere paragrafo 4.3). L'atorvastatina e' controindicata durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3). Fertilita':in studi condotti su animali l'atorvastatina non ha avuto effetti sulla fertilita' di uomini e donne (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
Ipercolesterolemia: Atorvastatina DOC e' indicato in aggiunta alla dieta per ridurre i livelli elevati di colesterolo totale, colesterolo LDL, apolipoproteina B e trigliceridi nei pazienti adulti, adolescenti ebambini di eta' minima di 10 anni affetti da ipercolesterolemia primaria inclusa ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o iperlipemia mista (corrispondente ai Tipi IIa e IIb della classificazionedi Fredrickson) quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche e' inadeguata. Atorvastatina DOC e' anche indicata per ridurre il colesterolo totale ed il colesterolo LDL nei pazienti adulticon ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio, LDL aferesi) o se tali trattamentinon sono disponibili. Prevenzione della malattia cardiovascolare: Atorvastatina DOC e' indicata nella prevenzione degli eventi cardiovascolari nei pazienti adulti ad alto rischio di un primo evento cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1), in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio.
INTERAZIONI
Effetti di altri medicinali su atorvastatina: l'atorvastatina viene metabolizzata dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4) ed e' un substrato dei trasportatori epatici, del polipeptide organico trasportatore di anioni 1B1 (OATP1B1) e del trasporatore 1B3 (OATP1B3). I metaboliti dell'atorvastatina sono substrati di OATP1B1. L'atorvastatina e' anche identificata come substrato della trasportatori di efflusso P-glicoproteina (P-gp)) e della proteina di resistenza al cancro al seno (BCRP), che puo'limitare l'assorbimento intestinale e la clearance biliare dell'atorvastatina (vedere paragrafo 5.2). La somministrazione concomitante di medicinali inibitori del CYP3A4 o proteine di trasporti puo' causare unaumento delle concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e un aumento del rischio di miopatia. Il rischio potrebbe anche aumentare con lasomministrazione concomitante all'atorvastatina di altri medicinali che potrebbero indurre miopatia, quali i derivati dell'acido fibrotico el'ezetimibe (vedere paragrafo 4.4). Inibitori del CYP3A4: i potenti inibitori del CYP3A4 hanno mostrato di portare a marcati aumenti delleconcentrazioni di atorvastatina (vedere il seguente elenco e le informazioni specifiche riportate di seguito). La somministrazione concomitante dei potenti inibitori del CYP3A4 (es. ciclosporina, telitromicina,claritromicina, delavirdina, stiripentolo, ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo, posaconazolo, alcuni antivirali utilizzati nel trattamento dell'HCV (ad es. elbasvir/grazoprevir) e inibitori della proteasidell'HIV, inclusi ritonavir, lopinovir, atazanavir, indinavir, darunavir, ecc) se possibile, deve essere evitata. Nei casi in cui la co-somministrazione di questi medicinali con atorvastatina non puo' essere evitata devono essere prese in considerazione dosi iniziali piu' bassee dosi massime e si raccomanda un monitoraggio clinico di questi pazienti. Inibitori moderati del CYP3A4 (es. eritromicina, diltiazem, verapamil e fluconazolo) possono aumentate le concentrazioni plasmatiche diatorvastatina. Un aumento del rischio di miopatia e' stato osservatocon l'uso di eritromicina in combinazione con le statine. Non sono stati condotti studi di interazioni che hanno valutato gli effetti di amiodarone o verapamil sull'atorvastatina. Sia amiodarone che verapamil sono noti per l'attivita' di inibizione del CYP34A e la co- sommministrazione con atorvastatina puo' risultare in un aumento dell'esposizioneall'atorvastatina. Pertanto la dose massima piu' bassa deve essere considerata e un monitoraggio clinico del paziente e' raccomandato quando si usano in concomitanza gli inibitori moderati del CYP3A4. Si raccomanda un monitoraggio clinico adeguato dopo inizio della terapia o dopo aggiustamento della dose dell'inibitore. Induttori del CYP3A4: la somministrazione concomitante di atorvastatina e induttori del citocromoP450 3A4 (ad es. efavirenz, rifampicina, erba di S. Giovanni) puo' determinare riduzioni variabili delle concentrazioni plasmatiche di atorvastatina. A causa del duplice meccanismo di interazione della rifampicina (induzione del citocromo P450 3A e inibizione del trasporatore OATP1B1 a livello dell'epatocita), si raccomanda la somministrazione contemporanea di atorvastatina e rifampicina, in quanto una somministrazione ritardata di atorvastatina dopo somministrazione di rifampicina, e' stata associata a una riduzione significativa delle concentrazioni plasmatiche di atorvastatina. L'effetto della rifampicina sulle concentrazioni di atorvastatina negli epatociti e' tuttavia non nota e se laco-somministrazione non puo' essere evitata i pazienti devono essere attentamente monitorati per l'efficacia. Inibitori del trasporto: gli inibitori delle proteine di trasporto possono aumentare l'esposizione sistemica di atorvastatina. Ciclosporina e letermovir sono entrambi inibitori dei trasportatori coinvolti nella cessione di atorvastatina, cioe' OATP1B1/1B3, P-gp e BCRP che portano ad un aumento dell'esposizione sistemica di atorvastatina. Gli effetti dell'inibizione dell'assorbimento dei trasportatori epatici sulle concentrazioni di atorvastatinanegli epatociti non sono noti. Se la somministrazione concomitante nonpuo' essere evitata, si raccomanda una riduzione della dose e il monitoraggio clinico sull'efficacia. L'uso di atorvastatina non e' raccomandato nei pazienti che assumono letermovir sommininistrato in concomitanza con ciclosporina (vedere paragrafi 4.4. e 4.5). Gemfibrozil/derivati dell'acido fibrico: l'uso di fibrati da soli e' occasionalmente associato a eventi correlati alla muscolatura inclusa rabdomiolisi. Il rischio di tali eventi puo' aumentare in caso di somministrazione contemporanea di derivati dell'acido fibrico e atorvastatina. Se la somministrazione concomitante non puo' essere evitata, si deve usare la dosepiu' bassa di atorvastatina per il raggiungimento dell'effetto terapeutico e i pazienti devono essere adeguatamente monitorati (vedere paragrafo 4.4). Ezetimibe: l'uso di ezetimibe da solo e' associato a eventicorrelati alla muscolatura inclusa rabdomiolisi. Il rischio di tali eventi puo' aumentare in caso di somministrazione contemporanea di ezetimibe e atorvastatina.
POSOLOGIA
Posologia: il paziente deve essere posto a dieta standard ipolipidicaprima di ricevere Atorvastatina DOC e deve continuare la dieta duranteil trattamento con Atorvastatina DOC. La posologia deve essere personalizzata tenendo conto dei livelli basali di colesterolo LDL, dell'obiettivo della terapia e della risposta del paziente. La dose iniziale abituale e' 10 mg una volta al giorno. Aggiustamenti della posologia devono essere fatti ad intervalli di 4 settimane o piu'. La dose massimae' 80 mg una volta al giorno. Ipercolesterolemia primaria e iperlipemia combinata (mista): la maggioranza dei pazienti e' controllata con Atorvastatina DOC 10 mg una volta al giorno. Entro due settimane si osserva una risposta terapeutica e la massima risposta terapeutica e' raggiunta solitamente entro 4 settimane. La risposta si mantiene nel corso del trattamento a lungo termine. Ipercolesterolemia familiare eterozigote: i pazienti devono iniziare con Atorvastatina DOC 10 mg al giorno. Il dosaggio deve essere personalizzato e aggiustato ogni 4 settimane fino a 40 mg al giorno. Successivamente, il dosaggio puo' essere aumentato fino a un massimo di 80 mg al giorno oppure puo' essere somministrato un sequestrante di acidi biliari insieme a 40 mg di atorvastatina una volta al giorno. Ipercolesterolemia familiare omozigote: sono disponibili solo dati limitati (vedere paragrafo 5.1). La dose di atorvastatina in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote e' compresa tra 10 e 80 mg/die (vedere paragrafo 5.1). In questi pazienti l'atorvastatina deve essere impiegata in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (per es. LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili. Prevenzione della malattia cardiovascolare: negli studi diprevenzione primaria e' stato impiegato il dosaggio di 10 mg/die. Perottenere i livelli di colesterolo (LDL) previsti dalle attuali linee guida, possono essere necessari dosaggi piu' elevati. Co-somministrazione con altri medicinali: nei pazienti che assumono gli agenti antivirali antiepatite C elbasvir/grazoprevir o letermovir per la profilassi dell'infezione da citomegalovirus in concomitanza con atorvastatina, ladose di atorvastatina non deve superare 20 mg/die (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). L'uso di atorvastatina non e' raccomandato nei pazienti cheassumono letermovir sommininistrato in concomitanza con ciclosporina(vedere paragrafi 4.4. e 4.5) Dosaggio in pazienti con insufficienza renale: non e' richiesto alcun aggiustamento della posologia (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con funzionalita' epatica compromessa: Atorvastatina DOC deve essere usata con attenzione in pazienti con funzionalita' epatica compromessa (vedere paragrafo 4.4 e 5.2). L'atorvastatina e' controindicata in pazienti con malattia epatica attiva (vedere paragrafo 4.3). Anziani: l'efficacia e la sicurezza nei pazienti di oltre 70 anni trattati con le dosi raccomandate sono simili a quelle osservate nella popolazione in generale. Popolazione pediatrica. Ipercolesterolemia: l'uso nei bambini deve essere prescritto da medici con esperienza nel trattamento dell'iperlipidemia pediatrica ed i pazienti devonoessere ricontrollati su base regolare per verificare il progresso. Peri pazienti affetti da ipercolesterolemia familiare eterozigote di eta' da 10 anni in su, la dose iniziale raccomandata di atorvastatina e'di 10 mg (vedere paragrafo 5.1). La dose puo' essere aumentata fino aun massimo di 80 mg al giorno, conformemente alla risposta ed alla tollerabilita'. Il dosaggio deve essere personalizzato in base all'obiettivo raccomandato della terapia. Aggiustamenti dovrebbero essere effettuati ad intervalli di 4 settimane o piu'. La titolazione della dose fino ad un massimo di 80 mg al giorno e' supportata da dati di studio negli adulti e da dati clinici limitati provenienti da studi su bambinicon ipercolesterolemia familiare eterozigote (vedere paragrafi 4.8 e 5.1). Sono disponibili dati limitati sulla sicurezza e sull'efficacia nei bambini con ipercolesterolemia familiare eterozigote di eta' compresa tra 6 e 10 anni derivanti da studi open-label. L'atorvastatina none' indicata nel trattamento di pazienti di eta' inferiore a 10 anni. Idati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2 ma non puo' essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Altre forme/altri dosaggi farmaceutici potrebbero essere piu' appropriati in questa popolazione. Modo di somministrazione: Atorvastatina DOC e' per uso orale. Ogni dose giornaliera di atorvastatina vienesomministrata in dose unica e la somministrazione puo' essere effettuata in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di atorvastatina (comeatorvastatina-calcio). Ogni compressa rivestita con film contiene 20mg di atorvastatina (come atorvastatina-calcio). Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di atorvastatina (come atorvastatina-calcio). Ogni compressa rivestita con film contiene 80 mg di atorvastatina(come atorvastatina-calcio). Ogni compressa rivestita con film contiene meno di 1 mmol (23mg) di sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.