ATENOLOLO RAT*14CPR RIV 100MG

AVVERTENZE
Ischemia miocardica: come per gli altri antagonisti dei beta-recettori, il trattamento non deve essere interrotto bruscamente specialmente nei pazienti affetti da ischemia miocardica. Nel caso la terapia con atenololo debba essere interrotta o sospesa dopo uso prolungato, la riduzione deve essere fatta sempre gradualmente con diminuzione scalare, in quanto una sospensione improvvisa puo' dare origine ad ischemia miocardica con esacerbazione dell'angina pectoris, oppure a infarto miocardico, oppure puo' provocare un'esacerbazione dell'ipertensione. Insufficienza cardiaca: sebbene l'atenololo sia controindicato nell'insufficienza cardiaca, puo' essere somministrato, con la dovuta cautela, ai pazienti con una riserva cardiaca scarsa, mentre il suo impiego deve essere evitato nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca conclamata(vedere paragrafo 4.3); il farmaco puo' tuttavia essere usato nei pazienti con insufficienza cardiaca controllata da una terapia adeguata.Angina di Prinzmetal: nei pazienti affetti da angina di Prinzmetal, l'atenololo puo' aumentare il numero e la durata delle crisi anginose tramite vasocostrizione arteriosa coronarica mediata dagli alfa recettori. Tuttavia, seppur con la massima cautela, puo' essere considerato ilsuo impiego in questi pazienti, in quanto l'atenololo e' un beta-bloccante beta-1 selettivo. Blocco atrioventricolare di primo grado: particolare cautela nella somministrazione dell'atenololo va rivolta ai pazienti con blocco atrioventricolare di primo grado, a causa del suo effetto negativo sul tempo di conduzione. Bradicardia: la riduzione dellafrequenza cardiaca e' un'azione farmacologica indotta dall'atenololo;qualora compaiano sintomi attribuibili all'eccessiva riduzione dellafrequenza cardiaca, il dosaggio di atenololo deve essere ridotto. Broncopatie: sebbene Atenololo ratiopharm sia un agente cardioselettivo, il suo impiego deve essere evitato nei pazienti con malattie ostruttivecroniche delle vie aeree, a meno che non vi siano ragioni cliniche che ne giustifichino l'utilizzo. In tal caso, Atenololo ratiopharm, essendo un beta-bloccante beta-1 selettivo, puo' essere utilizzato seppurcon estrema cautela. Occasionalmente, nei pazienti asmatici, Atenololoratiopharm, puo' indurre un aumento della resistenza delle vie respiratorie; in tal caso la terapia con atenololo deve essere interrotta e,se necessario, deve essere instaurata una terapia con preparati broncodilatatori, quali il salbutamolo o l'isoprenalina, ai dosaggi comunemente utilizzati. Diabetici e pazienti soggetti all'ipoglicemia: nei pazienti diabetici, in particolare in quelli affetti da diabete labile,e in pazienti soggetti a ipoglicemia, l'atenololo, a causa della propria attivita' bloccante beta-adrenergica, puo' mascherare i segni e i sintomi dell'ipoglicemia acuta quali le modificazioni della frequenza cardiaca (tachicardia) e della pressione arteriosa, pertanto i pazientidiabetici devono essere informati sul fatto che tali sintomi potrebbero non manifestarsi. La sensibilita' all'insulina puo' essere ridottanei pazienti trattati con atenololo. Tireotossicosi: l'atenololo puo'mascherare i segni di tireotossicosi. Patologie vascolari: il beta blocco puo' aggravare i disturbi vascolari periferici meno severi. L'atenololo non deve essere somministrato a pazienti affetti da gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica (vedere paragrafo 4.3). Reazione anafilattica: nei pazienti in terapia con beta-bloccante e con una storia di reazioni anafilattiche a diversi allergeni, si puo' verificare un aggravamento delle reazioni allergiche in occasione di ripetuti stimoli da parte dell'allergene. Questi pazienti possono non rispondere adeguatamente alle dosi di adrenalina (epinefrina) comunemente impiegate nel trattamento di reazioni allergiche. Anestesia: e' necessario prestare particolare cautela nell'uso degli agenti anestetici in pazienti trattati con atenololo (vedere paragrafo 4.5). Se un paziente in trattamento con atenololo dovesse essere sottoposto ad anestesia generale, occorre che l'anestesista sia informato di tale terapia, in quanto il blocco beta-adrenergico puo' ridurre l'effetto inotropo richiesto dagli anestetici che necessitano di un'adeguata mobilizzazione catecolaminica per il mantenimento della funzionalita' cardiaca. Se venisse presa la decisione di interrompere la terapia con beta-bloccanti, questo dovrebbe essere fatto almeno 24 ore prima dell'intervento chirurgico. La continuazione del beta-blocco riduce il rischio di aritmie durante l'induzione e l'intubazione, tuttavia, anche il rischio di ipotensione puo' essere aumentato. La valutazione rischio-beneficio dell'arresto del beta-blocco deve essere effettuata per ciascun paziente. Se il trattamento venisse continuato, dovra' essere pertanto impiegato unagente anestetico con una minima attivita' inotropa negativa per ridurre al minimo il rischio di depressione miocardica. Il paziente puo' essere protetto dalle reazioni vagali mediante somministrazione endovenosa di atropina. Insufficienza renale: l'atenololo e' escreto per via renale e pertanto il dosaggio deve essere regolato con particolare attenzione nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale (vedere paragrafo 4.2). Si raccomanda pertanto il monitoraggio della funzionalita' renale durante il trattamento con atenololo. Poiche' puo' verificarsi un aggravamento della disfunzionalita' epatica, si raccomandail monitoraggio della funzionalita' epatica durante il trattamento con atenololo. Non si verifica accumulo significativo di atenololo nei pazienti che hanno una clearance della creatinina superiore a 35 ml/min(il limite normale e' di 100 - 150 ml/min). Nei pazienti con clearance creatininica di 15 - 35 ml/min (equivalente a 3,4 - 6,8 mg% di creatininemia) la posologia deve essere di 50 mg al giorno o 100 mg a giorni alterni. Per i pazienti con clearance creatininica < 15 ml/min (equivalente a 6,8 mg% di creatininemia), la posologia deve essere di 50 mga giorni alterni o 100 mg ogni 4 giorni. Pazienti in emodialisi: l'atenololo viene rimosso dall'organismo durante l'emodialisi. Qualora ilpaziente in terapia con atenololo venga sottoposto a dialisi, la terapia va proseguita per via orale alla dose di 50 mg dopo ogni seduta. Lasomministrazione deve essere effettuata sotto controllo ospedaliero in quanto possono verificarsi marcate riduzioni della pressione arteriosa. Per chi svolge attivita' sportiva: l'uso del farmaco senza necessita' terapeutica costituisce doping e puo' determinare comunque positivita' ai test anti-doping. Sodio: questo medicinale contiene meno di 1mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente "senza sodio".
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Beta-bloccanti, selettivi.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bradicardia (< 50 bpm prima dell'iniziodel trattamento); blocco atrioventricolare di secondo e terzo grado; disfunzione del nodo del seno (compreso blocco seno atriale); insufficienza cardiaca non controllata da una terapia adeguata; shock cardiogeno; feocromocitoma non trattato, ipotensione, acidosi metabolica, formesevere di Sindrome di Raynaud e gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica, iperreattivita' bronchiale, gravi patologie polmonari croniche ostruttive e asma grave. L'atenololo non deve essere associato a terapia con inibitori delle MAO (eccetto gli inibitori delle MAO-B) e terapia endovenosa con verapamil e diltiazem. L'atenololo e' controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.6), durante l'allattamento e in eta' pediatrica.
DENOMINAZIONE
ATENOLOLO RATIOPHARM 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Ogni compressa rivestita con film contiene: cellulosa microcristallina, magnesio carbonato pesante, amido di mais, sodio laurilsolfato, magnesio stearato, gelatina, ipromellosa, titanio diossido, glicerolo 85 per cento.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati osservati durante studi clinici sono stati per la maggior parte dovuti all'effetto farmacologico dell'atenololo. Per la classificazione delle frequenze degli effetti indesiderati e' stata usata la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 e <1/10), non comune (>=1/1.000 e <1/100), raro (>=1/10.000 e <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: porpora, trombocitopenia e granulocitopenia. Patologie endocrine. Non comune: diabete mellito aggravato manifesto e mascheramento del diabete mellito latente. A seguito di digiuno prolungato ostress fisico importante, la terapia concomitante con atenololo puo'causare ipoglicemia. I sintomi d'allarme dell'ipoglicemia (particolarmente tachicardia e tremori) possono essere mascherati. Durante la terapia con atenololo puo' verificarsi lipopatia, con livelli di colesterolo totale normali e di HDL ridotti e di trigliceridi aumentati. Nei pazienti affetti da ipertiroidismo, i segni clinici di tireotossicosi possono essere mascherati. Disturbi del metabolismo e della nutrizione.Non nota: maschereamento dei sintomi ipoglicemici. Patologie cardiache. Non comune: insufficienza cardiaca e blocco atrio ventricolare; comune: bradicardia; raro: deterioramento della funzionalita' cardiaca inpazienti affetti da insufficienza cardiaca; disturbo di conduzione, nei pazienti affetti da angina pectoris, in rari casi, si puo' avere unaumento degli attacchi, rallentamento della conduzione atrio ventricolare o intensificazione di un blocco atrio- ventricolare. Patologie vascolari. Comune: sensazione di freddo all'estremita'; raro: ipotensione, ipotensione ortostatica che puo' essere associata a sincope, claudicazione intermittente, fenomeno di Raynaud. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro; raro: cefalea, parestesia. Disturbi psichiatrici. Comune: iperidrosi; non comune: aumento dell'attivita' onirica; disturbo del sonno; raro: aggravamento di sindromi nervose con depressionementale, catatonia, stato confusionale e compromissione della memoria, umore alterato, disturbo psicotico, incubo e allucinazione. Patologie gastrointestinali. Comune: disturbo gastrointestinale, come nausea,vomito, diarrea, dolore addominale; raro: bocca secca. Patologie epatobiliari. Raro: epatotossicita', colestasi intraepatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: alopecia, eruzione cutanea, eruzioni eritematose, dermatite psoriasiforme o psoriasi aggravata. Qualora una reazione di tale tipo non trovi una precisa spiegazione, deveessere considerata la sospensione del trattamento. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: spasmi muscolari; non nota: sindrome simil-lupoide. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: disfunzione erettile, disturbo dellalibido. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: broncospasmo o dispnea. Patologie dell'occhio. Raro: compromissione dellavisione, lacrimazione diminuita, occhio secco; non comune: congiuntivite. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento; molto raro: aumentate reazioni allergiche non responsive al cortisone. Patologie renali e urinarie. Non nota:deterioramento della funzionalita' renale in pazienti con insufficienza renale grave in trattamento con altri betabloccanti. Esami diagnostici. Comune: transaminasi aumentate. Atenololo ratiopharm puo' mascherare i segni e i sintomi di ipoglicemia e di tireotossicosi (vedere paragrafo 4.4). E' stato osservato un incremento di anticorpi antinucleo,tuttavia non e' chiara la rilevanza clinica. Atenololo ratiopharm puo' comportare un peggioramento di un blocco cardiaco e deterioramento dell'insufficienza cardiaca. L'atenololo puo' esacerbare la depigmentazione nei soggetti affetti da vitiligine. In pazienti con asma bronchiale o con una storia di problemi asmatici puo' verificarsi broncospasmoo dispnea. L'eventuale comparsa occasionale di trombocitopenia, porpora, granulocitopenia, esantema eritematoso richiede l'interruzione deltrattamento. In tutti i casi la sospensione del trattamento deve avvenire in maniera graduale. Qualora, secondo il giudizio clinico, la qualita' di vita del paziente venisse negativamente interessata dalla presenza di un qualsiasi effetto indesiderato sopraelencato, deve essereconsiderata la sospensione del trattamento. Segnalazione degli effettiindesiderati: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che siverificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i beta-bloccanti riducono la perfusione placentare. Tale fenomeno puo' causare morte fetale intrauterina, nascite premature e/oimmature. I beta-bloccanti posso indurre bradicardia fetale. Benche' le sperimentazioni di farmaco-tossicologia animale non abbiano evidenziato effetti teratogeni attribuibili all'atenololo, non puo' essere esclusa la possibilita' di un danno fetale e quindi e' consigliabile nonimpiegare l'atenololo durante la gravidanza. Non sono stati effettuatistudi sull'impiego di atenololo nel 1.trimestre di gravidanza e pertanto non puo' essere esclusa la possibilita' di un danno fetale. L'atenololo e' stato impiegato, sotto stretto controllo medico, per il trattamento dell'ipertensione nel terzo trimestre. L'uso di atenololo in donne gravide, per il trattamento dell'ipertensione lieve-moderata, e' stato associato ad un ritardo della crescita intra-uterina. Qualora iltrattamento con atenololo non sia evitabile in donne che sono in gravidanza o che possono iniziarla, il suo utilizzo richiede un'attenta valutazione dei benefici indotti dalla terapia rispetto ai possibili rischi, particolarmente nel 1 e 2 trimestre di gestazione. L'atenololo attraversa la barriera placentare e si sono riscontrati livelli ematici nel cordone ombelicale. Allattamento: l'atenololo si accumula nel lattematerno (vedere paragrafo 5.2). I neonati di madri trattate con atenololo durante l'allattamento al seno possono essere a rischio di ipoglicemia, bradicardia e depressione respiratoria (asfissia neonatale); sono stati riportati casi di blocco dell'attivita' dei beta recettori. Di conseguenza l'impiego di atenololo durante l'allattamento con lattematerno e' controindicato (vedere paragrafo 4.3).
INDICAZIONI
Ipertensione arteriosa, compresa quella di origine renale; angina pectoris.
INTERAZIONI
Farmaci antiaritmici: la somministrazione di atenololo a pazienti in trattamento con farmaci antiaritmici appartenenti alla I classe di Vaugham Williams, come la disopiramide e la chinidina, e in trattamento con amiodarone, puo' potenziare l'effetto sul tempo di conduzione atriale e indurre un effetto inotropico negativo e richiede particolare cautela, per il possibile rischio di depressione miocardica e bradicardia.Diidropiridine: l'uso concomitante con diidropiridine (es. nifedipina) puo' aumentare il rischio di ipotensione e possono verificarsi casidi insufficienza cardiaca in pazienti con insufficienza cardiaca latente. Calcio-antagonisti: l'uso concomitante di Atenololo ratiopharm concalcio - antagonisti con effetto inotropo negativo (es. verapamil, diltiazem) puo' portare ad un peggioramento di questo effetto, in particolare nei pazienti con funzione ventricolare e/o seno-atriale o atrio-ventricolare compromesse o anomalie di conduzione. Cio' puo' causareipotensione grave, bradicardia e insufficienza cardiaca. E' necessarioche siano trascorse almeno 48 ore dalla sospensione di uno di questifarmaci somministrato per via endovenosa prima di iniziare l'altra terapia. Clonidina: poiche' i beta-bloccanti possono aggravare il bruscorialzo dei valori pressori che puo' verificarsi dopo sospensione dellaclonidina, occorre particolare cautela nella sostituzione della clonidina con il b-bloccante. Pertanto, l'inizio del trattamento con il beta-bloccante deve avvenire parecchi giorni dopo l'interruzione della terapia con clonidina. Se atenololo e clonidina vengono somministrati contemporaneamente, la somministrazione di clonidina non deve essere interrotta se non parecchi giorni dopo la sospensione del b-bloccante. Altri antiipertensivi: l'uso concomitante di altri farmaci antiipertensivi, ad esempio gli ACE-inibitori, potenzia l'effetto ipotensivo. Agenti anestetici: e' necessaria cautela nell'uso di agenti anestetici in pazienti trattati con atenololo. Occorre che l'anestesista sia informato di tale terapia e, in questo caso, deve essere impiegato un agente anestetico con una minima attivita' inotropa negativa. L'uso dei beta-bloccanti con agenti anestetici puo' provocare un'attenuazione della tachicardia riflessa e aumentare il rischio di ipotensione. L'uso di agenti anestetici che causano depressione miocardica e' da evitare (vedere il paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego"). I farmaci simpaticomimetici, come l'adrenalina (epinefrina), possono contrapporsi all'effetto dei beta-bloccanti se usati contemporaneamente. L'effetto dell'atenololo potrebbe essere diminuito. Antidepressivi triciclici, barbiturici e fenotiazine: l'uso concomitante aumenta l'effetto ipotensivo dell'atenololo. Farmaci inibitori della sintesi delle prostaglandine: l'uso concomitante di farmaci che inibiscono la sintesi di prostaglandine (es. ibuprofene, indometacina) puo' diminuire l'effetto ipotensivo dei beta-bloccanti. Glicosidi digitatici: l'uso concomitante di glicosidi digitatici puo' aumentare il tempo di conduzione atrio-ventricolare. Alcool: l'uso concomitante di alcool aumenta l'effetto ipotensivo. Insulina e antidiabetici orali: i beta-bloccanti, se assunti contemporaneamente all'insulina o a farmaci ipoglicemizzanti, possono aumentare l'effetto ipoglicemico e mascherare i segni di ipoglicemia quali il tremore e la tachicardia. I beta-bloccanti dovrebbero essere evitati nei pazienti diabetici; qualora risultassero indispensabili la glicemia dovrebbe essere attentamente monitorata.
POSOLOGIA
Modo di somministrazione: le compresse non devono essere masticate e devono essere prese con una quantita' di liquido sufficiente per favorirne la deglutizione. Posologia: il dosaggio deve essere stabilito individualmente. Si raccomanda di iniziare con il dosaggio piu' basso possibile, in modo da riconoscere tempestivamente l'insorgenza di sintomida insufficienza cardiaca, bradicardia e sintomi bronchiali. Questo e'particolarmente importante negli anziani. Ulteriori adattamenti devono essere effettuati gradualmente in condizioni controllate o in base agli effetti clinici. Adulti. Ipertensione arteriosa compresa quella diorigine renale: iniziare la terapia con1mezza compressa (50 mg) al giorno. L' effetto antipertensivo completo si ottiene generalmente dopouna o due settimane di terapia. Se non si ottiene un effetto soddisfacente, aumentare la dose ad una compressa (100 mg) al giorno durante laseconda settimana. Se necessario, e' possibile ottenere un'ulterioreriduzione dei valori pressori associando atenololo con altri farmaci antiipertensivi. In particolare, la somministrazione contemporanea di atenololo con un diuretico determina un effetto antiipertensivo superiore a quello prodotto dai singoli farmaci. Angina Pectoris: la maggiorparte dei pazienti risponde alla somministrazione di una compressa (100 mg) al giorno. Aumentando la posologia non si ottiene generalmente un ulteriore beneficio. Popolazioni speciali. Anziani: puo' rendersi necessario ridurre la posologia, particolarmente nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale. Popolazione pediatrica: non esistono esperienze cliniche relative all'impiego pediatrico dell'atenololo; pertanto, si sconsiglia la somministrazione ai bambini. Pazienti coninsufficienza renale: poiche' l'atenololo e' escreto per via renale e' necessario ridurre il dosaggio nei pazienti con compromissione dellafunzionalita' renale. Non si verifica accumulo significativo di atenololo nei pazienti che hanno una clearance della creatinina superiore a35 ml/min/1,73 m^2 (il limite normale e' di 100 - 150 ml/min/1,73 m^2). Nei pazienti con clearance creatininica di 15 - 35 ml/min/1,73 m^2(equivalente a 3,4 - 6,8 mg% di creatininemia) la posologia deve essere di 50 mg al giorno o 100 mg a giorni alterni. Per i pazienti con clearance creatininica minore di 15 ml/min/1,73 m^2 (equivalente a 6,8 mg% di creatininemia), la posologia deve essere di 50 mg a giorni alterni o 100 mg ogni 4 giorni. Ai pazienti in emodialisi deve essere somministrata mezza compressa (50 mg) dopo ogni seduta; la somministrazionedeve essere effettuata in ambiente ospedaliero, in quanto puo' verificarsi una marcata riduzione della pressione arteriosa. La sospensione del trattamento con atenololo deve essere graduale.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene: atenololo 100 mg. Per l'elenco completo deglieccipienti, vedere paragrafo 6.1.