ATENOLOLO HEX*50CPR RIV 50MG

AVVERTENZE
Sebbene Atenololo Hexal sia controindicato nello scompenso cardiaco non controllato da una terapia adeguata (vedere paragrafo 4.3) puo' essere somministrato a pazienti i cui segni di insufficienza cardiaca risultino controllati e, con la dovuta cautela, a pazienti con una riservacardiaca scarsa. Nei pazienti affetti da angina di Prinzmetal, l'atenololo puo' aumentare il numero e la durata delle crisi anginose tramite vasocostrizione arteriosa coronarica mediata dagli a-recettori. Tuttavia, seppur con la massima cautela, puo' essere considerato il suo impiego in questi pazienti, in quanto atenololo e' un b-bloccante b1-selettivo. Come gia' indicato nel paragrafo 4.3, atenololo non deve essere somministrato a pazienti affetti da gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica. Durante il suo impiego, in pazienti affetti dadisordini vascolari di modesta entita', si puo' anche verificare un aggravamento di tali disturbi. Particolare cautela nella somministrazione di Atenololo va rivolta ai pazienti con blocco atrioventricolare di1. grado, a causa del suo effetto sul tempo di conduzione. Nei pazienti diabetici, in particolare in quelli affetti da diabete labile, e inpazienti soggetti a ipoglicemia, Atenololo Hexal, a causa della propria attivita' bloccante b-adrenergica, puo' prevenire la comparsa dei segni e sintomi premonitori dell'ipoglicemia acuta quali le modificazioni della frequenza cardiaca (tachicardia), pertanto i pazienti diabetici debono essere informati sul fatto che tali sintomi potrebbero non manifestarsi. I beta-bloccanti potrebbero aumentare ulteriormente il rischio di ipoglicemia grave se usati contemporaneamente con le sulfoniluree. Ai pazienti diabetici deve essere consigliato di monitorare attentamente i livelli di glucosio nel sangue (vedere paragrafo 4.5). L'atenololo puo' mascherare i segni di tireotossicosi. La riduzione dellafrequenza cardiaca e' una delle azioni farmacologiche indotte da Atenololo Hexal. Dovra' essere considerata una riduzione del dosaggio nei rari casi in cui compaiono sintomi attribuibili all'eccessiva riduzionedella frequenza cardiaca. E' importante non interrompere bruscamenteil trattamento con atenololo, specialmente nei pazienti affetti da cardiopatia ischemica. Nel caso la terapia con Atenolo Hexal debba essereinterrotta o sospesa dopo uso prolungato, la riduzione deve essere fatta sempre gradualmente con diminuzione scalare, in quanto una sospensione improvvisa puo' dare origine ad ischemia miocardica con esacerbazione dell'angisa pectoris, oppure a infarto miocardico, oppure puo' provocare un'esacerbazione dell'ipertensione. Nei pazienti in terapia con atenololo e con una storia di reazioni anafilattiche a diversi allergeni, si puo' verificare un aggravamento delle reazioni allergiche inoccasione di ripetuti stimoli da parte dell'allergene. Questi pazientipossono non rispondere adeguatamente alle dosi di adrenalina comunemente impiegate nel trattamento delle reazioni allergiche. Nei pazientiasmatici l'atenololo puo' indurre un aumento della resistenza delle vie respiratorie. tuttavia, seppur con la massima cautela, puo' essere considerato il suo impiego in questi pazienti, in quanto atenololo e' un b-bloccante b1-selettivo. In caso di aumento della resistenza dellevie respiratorie, la somministrazione di atenololo deve essere interrotta e, se necessario, deve essere instaurata una terapia con preparatibroncodilatatori (come il salbutamolo). In pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale e' necessario un aggiustamneto della dose poiche' Atenololo Hexal e' escreto per via renale (vedere paragrafo 4.2). E' necessario prestare particolare cautela nell'uso degli agenti anestetici in pazienti trattati con atenololo (vedere paragrafi4.5). Quando un paziente e' programmato per un intervento chirurgico eviene presa la decisione di interrompere la terapia con del b-bloccanti, questo dovrebbe essere fatto almeno 24 ore prima della procedura.La continuazione del b-blocco riduce il rischio di aritmie durante l'induzione e l'intubazione, tuttavia anche il rischio di ipotensione puo' essere aumentato. La valutazione rischio-beneficio dell'arresto delb-blocco deve essere effettuata per ciascun paziente. Se il trattamento viene continuato, e' necessario selezionare un anestetico con scarsaattivita' inotropica negativa per ridurre al minimo il rischio di depressione miocardica. Il paziente puo' essere protetto dalle reazioni vagali mediante somministrazione endovenosa di atropina. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23mg) di sodio per compressa cioe' essenzialmente "senza sodio".Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Beta-bloccanti, selettivi, non associati.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Come gli altri beta-bloccanti, Atenololo Hexal non deve essere somministrato a pazienti con: ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. bradicardia (<50bpm prima dell'inizio del trattamento). shock cardiogeno. ipotensione.acidosi metabolica. forme severe di Sindrome di Raynaud e gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica. blocco atrioventricolaredi 2. e 3. grado. malattie del nodo del seno (compreso blocco seno atriale). feocromocitoma non trattato. scompenso cardiaco non controllatoda una terapia adeguata. asma grave e gravi patologie polmonari croniche ostruttive. Atenololo Hexal non deve essere associato a terapia endovenosa con verapamil o diltiazem. Atenololo Hexal non deve essere somministrato in allattamento.
DENOMINAZIONE
ATENOLOLO HEXAL COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: amido di mais, magnesio carbonato, sodio lauril solfato, gelatina,- magnesio stearato. Rivestimento della compressa:lattosio, metilidrossipropilcellulosa, polietilenglicole 4000, titanio diossido.
EFFETTI INDESIDERATI
Negli studi clinici, gli eventi indesiderati segnalati sono generalmente attribuibili alle azioni farmacologiche di atenololo. I seguenti effetti indesiderati, elencati per sistema corporeo, sono stati riportati con le seguenti frequenze: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <=1/100), raro (>=1/10.000, <=1/1.000),molto raro (<=1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: porpora, trombocitopenia. Disturbi psichiatrici. Non comune: disturbi del sonno. Raro: cambiamenti di umore, incubi, psicosi oallucinazioni, aggravamento di sindromi nervose con depressione mentale, catatonia, confusione e turbe della memoria. Non nota: depressione.Patologie del sistema nervoso. Raro: capogiri, cefalea, parestesia. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi visivi, secchezza agli occhi. Patologie cardiache. Comune: bradicardia. Raro: deterioramento della funzionalita' cardiaca, insorgenza del blocco cardiaco, insufficienza cardiaca, rallentamento della conduzione atrio ventricolare o intensificazione di un blocco atrio ventricolare. Patologie vascolari. Comune: freddo alle estremita'. Raro: ipotensione posturale che puo' essere associata a sincope, peggioramento della claudicatio intermittens, nei pazienti sensibili al fenomeno di Raynaud. Non nota: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: broncospasmo. Non nota: dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, dolori addominali. Raro: secchezzadelle fauci. Patologie epatobiliari. Rara: epatotossicita', colestasiintraepatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro:alopecia, reazioni cutanee di tipo psoriasico, aggravamento della psoriasi, rash cutaneo. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: sindrome simil lupoide. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: impotenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento. Esami diagnostici. Comune: aumenti dei livelli di transaminasi. Atenololo Hexal puo' mascherare i segni e sintomi di ipoglicemiae di tireotossicosi (vedere paragrafo 4.4). Atenololo Hexal puo' comportare un peggioramento di un blocco cardiaco e deterioramente dell'insufficienza cardiaca. E' stato osservato un incremento di anticorpi antinucleo, tuttavia non e' chiara la rilevanza clinica. L'atenololo puo'esacerbare la depigmentazione nei soggetti affetti da vitiligine. Inpazienti con asma bronchiale o con una storia di problemi asmatici puo' verificarsi broncospasmo o dispnea. Qualora, secondo il giudizio clinico, la qualita' di vita del paziente venisse negativamente interessata dalla presenza di un qualsiasi effetto indesiderato sopraelencato,deve essere considerata la sospensione del trattamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avversesospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto disegnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i b-bloccanti riducono la perfusione placentare. Tale fenomeno puo' causare morte fetale intrauterina, nascite premature e/o immature. I b-bloccanti possono indurre bradicardia fetale. L'atenololo attraversa la barriera placentare e si sono riscontrati livelli ematicinel cordone ombelicale. Non sono stati effettuati studi sull'impiegodi atenololo nel primo trimestre di gravidanza e pertanto non puo' essere esclusa la possibilita' di un danno fetale. L'atenololo e' stato impiegato, sotto stretto controllo medico, per il trattamento dell'ipertensione nel terzo trimestre. L'uso di atenololo durante la gravidanza, per il trattamento dell'ipertensione lieve-moderata, e' stato associato a un ritardo della crescita intrauterina. L'uso dell'atenololo nelle donne in stato di gravidanza o che possono iniziare una gravidanza,richiede un'attenta valutazione dei benefici indotti dalla terapia rispetto ai possibili rischi, particolarmente nel primo e secondo trimestre di gestazione. Allattamento: si riscontra un accumulo significativo di atenololo nel latte materno (vedere paragrafo 5.2). i neonati dimadri trattate con atenololo durante l'allattamento al seno possono essere a rischio di ipoglicemia e bradicardia. Di conseguenza, l'atenololo e' controindicato nelle donne che allattano.
INDICAZIONI
Ipertensione arteriosa, compresa quella di origine renale, angina pectoris.
INTERAZIONI
L'uso concomitante di Atenolo Hexal con calcio-antagonisti con effettoinotropo negativo (es.verapamil, diltiazem) puo' portare ad un peggioramento di questo effetto, in particolare nei pazienti con funzione ventricolare compromessa e/o anomalie di conduzione seno-atriale o atrio-ventricolare. Cio' puo' causare ipotensione grave, bradicardia e insufficienza cardiaca. E' necessario che siano trascorse almeno 48 ore dalla sospensione di uno di questi medicinali prima di iniziare l'altraterapia (vedere paragrafo 4.3). L'uso concomitante con diidropiridine(ad esempio nifedipina) puo' aumentare il rischio di ipotensione e possono verificarsi casi di insufficienza cardiaca in pazienti con insufficienza cardiaca latente. I medicinali glicosidi digitalici, associatiai b-bloccanti, possono provocare un aumento del tempo di conduzioneatrioventricolare. I b-bloccanti possono aggravare il brusco rialzo dei valori pressori che puo' verificarsi dopo sospensione della clonidina. Se i due medicinali vengono somministrati contemporaneamente, il b-bloccante deve essere sospeso parecchi giorni prima di interrompere laterapia con clonidina. Se la terapia con b-bloccante deve sostituirequella con clonidina, e' necessario che l'inizio del trattamento con b-bloccante avvenga parecchi giorni dopo l'interruzione della terapia con clonidina. Medicinali antiaritmici di classe I (per es. disopiramide) e l'amiodarone possono potenziare l'effetto sul tempo di conduzioneatriale e indurre effetto inotropico negativo. I medicinali simpaticomimetici, come l'adrenalina, possono contrapporsi all'effetto dei b-bloccanti se usati contemporaneamente. L'uso concomitante di medicinaliinibitori la sintesi prostaglandinica (ad esempio l'ibuprofene e l'indometacina) puo' ridurre gli effetti ipotensivi dei b-bloccanti. E' necessario porre particolare cautela nell'uso degli agenti anestetici inpazienti trattati con atenololo. Occorre che l'anestesista sia informato di tale terapia e, in questo caso, deve essere impiegato un agenteanestetico con una minima attivita' inotropa negativa. L'uso dei b-bloccanti con agenti anestetici puo' provocare un'attenuazione della tachicardia riflessa e aumenta il rischio di ipotensione. E' da evitare l'uso di agenti anestetici che causano depressione miocardica. I b-bloccanti, se assunti contemporaneamente all'insulina o a farmaci ipoglicemizzanti, possono aumentare l'effetto ipoglicemico e mascherare i segnidi ipoglicemia quali il tremore e la tachicardia. L'uso concomitantedi beta-bloccanti con le sulfoniluree potrebbe aumentare il rischio diipoglicemia grave. Nei pazienti diabetici in trattamento con b-bloccanti la glicemia dovrebbe essere attentamente monitorata.
POSOLOGIA
Posologia: il dosaggio deve essere stabilito individualmente. Si raccomanda di iniziare con il dosaggio piu' basso possibile, in modo da riconoscere tempestivamente l'insorgenza di sintomi di insufficienza cardiaca, bradicardia e sintomi bronchiali. Questo e' particolarmente importante negli anziani. Ulteriori adattamenti devono essere effettuati gradualmente in condizioni controllate o in base agli effetti clinici.Adulti, ipertensione arteriosa, compresa quella di origine renale: iniziare la terapia con la compressa da 50 mg al giorno. Di solito il pieno effetto antipertensivo si raggiunge dopo una o due settimane di terapia. Se non si ottiene un effetto soddisfacente, aumentare la dose con una compressa da100 mg al giorno durante la seconda settimana. Se necessario e' possibile ottenere un'ulteriore riduzione dei valori pressori associando Atenololo Hexal con altri medicinali antipertensivi. Inparticolare la somministrazione contemporanea di Atenololo Hexal conun diuretico determina un effetto antipertensivo superiore a quello prodotto dai singoli medicinali. Angina pectoris: la maggior parte dei pazienti risponde alla somministrazione di 100 mg al giorno. Aumentandola posologia non si ottiene generalmente un ulteriore beneficio. Popolazioni speciali. Anziani: puo' rendersi necessario ridurre la posologia, particolarmente nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale. Popolazione pediatrica: non esistono esperienze cliniche relative all'impiego pediatrico di Atenololo Hexal. pertanto se ne sconsiglia la somministrazione ai bambini. Insufficienza renale: poiche' l'atenololo e' escreto per via renale e' necessario ridurre il dosaggio nei pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale. Non si verifica accumulo significativo di Atenololo Hexal nei pazienti chehanno una clearance della creatinina superiore a 35 ml/min/1,73 m^2. (il limite normale e' di 100 - 150 ml/min.). Nei pazienti con clearancecreatininica di 15 - 35 ml/min/1,73 m^2. (equivalente a 3,4 - 6,8 mg%di creatininemia) la posologia deve essere di 50 mg al giorno o di 100 mg a giorni alterni. Per i pazienti con clearance creatininica minore di 15 ml/min/1,73 m^2. (equivalente a 6,8 mg% di creatininemia), laposologia deve essere di 50 mg a giorni alterni o 100 mg ogni 4 giorni. Ai pazienti in emodialisi, l'atenololo deve essere somministrato pervia orale alla dose di 50 mg dopo ogni seduta. la somministrazione deve essere effettuata in un ambiente ospedaliero, in quanto possono verificarsi marcate riduzioni della pressione arteriosa. Modo di somministrazione: le compresse non devono essere masticate e devono essere prese con una quantita' di liquido sufficiente per favorirne la deglutizione.
PRINCIPI ATTIVI
Atenololo Hexal 50 mg: una compressa rivestita con film contiene 50 mgdi atenololo. Eccipiente con effetto noto: ogni compressa contiene 2,88 mg di lattosio. Atenololo Hexal 100 mg: una compressa rivestita confilm contiene 100 mg di atenololo. Eccipiente con effetto noto: ognicompressa contiene 4,68 mg di lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere il paragrafo 6.1.