ATEM*SOLxNEBUL 10FL 0,5MG/2ML

AVVERTENZE
Ipersensibilita': dopo la somministrazione di ATEM 0,5 mg/ 2 ml Soluzione per nebulizzatore, possono verificarsi reazioni di ipersensibilita' immediata, come dimostrato dai rari casi di orticaria, angioedema, eruzione cutanea, broncospasmo, edema orofaringeo e anafilassi. Effetticardiocircolatori: il farmaco va somministrato con cautela nei coronaropatici e nei cardiopatici. Complicazioni oculari: dolore oculare, disturbi dell'accomodazione, aloni visivi o immagini colorate accompagnate da arrossamento degli occhi e irritazione corneale possono essere segni di glaucoma ad angolo chiuso. Qualora tali sintomi si manifestinoinsiemebisogna avvertire il paziente che deve contattare immediatamente il medico, per poi iniziare il trattamento con collirio miotico. Se, incautamente, la sostanza venisse spruzzata negli occhi possono intervenire, anche se raramente, disturbi dell'accomodazione visiva (midriasi, aumento della pressione intraoculare, glaucoma ad angolo chiuso,dolore oculare) comunque lievi e reversibili. Occorre dunque prestarela massima attenzione, allo scopo di impedire che il liquido o il liquido nebulizzato entri negli occhi. E' pertanto consigliabile effettuare l'inalazione utilizzando il boccaglio del nebulizzatore. Se quest'ultimo non e' disponibile e si utilizza la mascherina, questa deve aderire perfettamente al viso. In particolare, ai pazienti a maggior rischio di glaucoma bisogna consigliare di proteggere gli occhi. E' necessario per l'impiego della soluzione da nebulizzare attenersi strettamentealla prescrizione medica. La dose prescritta non deve essere modificata e, se i benefici non dovessero manifestarsi, occorrera' riferire almedico curante che provvedera' ad aggiustare la dose in modo ottimale; occorre tenere conto che il farmaco comincia ad agire dopo 3-5 minuti dalla somministrazione. Broncospasmo paradosso: come per altre somministrazioni inalatorie raramente puo' manifestarsi broncospasmo paradosso. In questa evenienza interrompere immediatamente la somministrazione ed istituire terapia idonea. Fibrosi cistica: i pazienti con fibrosi cistica possono essere piu' inclini a disturbi della motilita' intestinale. Pertanto ATEM, come altri anticolinergici, deve essere usato con cautela in questi pazienti. Malattia celiaca: il medicinale non e'controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca. Popolazionepediatrica: ATEM non deve essere usato in bambini di eta' inferiore ai 3 anni.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Altri farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie per aerosol, anticolinergici.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; ipersensibilita' verso le sostanze atropino-simili. Soggetti con glaucoma, ipertrofia prostatica, sindromi diritenzione urinaria o occlusione intestinale.
DENOMINAZIONE
ATEM 0,5 MG/ 2 ML SOLUZIONE PER NEBULIZZATORE
ECCIPIENTI
Sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato bibasico biidrato,sodio cloruro, acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
Molti degli effetti indesiderati elencati possono essere attribuiti alle proprieta' anticolinergiche di Atem. Negli studi clinici controllati, l'effetto indesiderato piu' comunemente osservato e' stato la secchezza delle fauci. La frequenza e' definita sulla base della seguente convenzione: Molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune(>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). La frequenza delle reazioni avverse registrate nell'ambito dell'esperienza post-marketing e' indicata come non nota. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilita', anafilassi. Patologie del sistema nervoso. Molto raro: vertigini, sonnolenza. Patologie dell'occhio. Molto raro: lievi disturbi dell'accomodazione; non nota: glaucoma; aumento della pressione intraoculare, visione offuscata, anisocoria; midriasi. Patologie cardiache. Molto raro: aritmia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: broncospasmo, broncospasmo paradosso. Patologie gastrointestinali. Comune: secchezza delle fauci; molto raro: costipazione. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: angioedema, orticaria, eruzione cutanea, edema orofaringeo. Patologie renali e urinarie. Molto raro: ritenzione urinaria. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopol'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: la sicurezza di impiego di ipratropio bromuro durante la gravidanza non e' stata stabilita. In caso di accertata o presunta gravidanza e' necessario considerare i benefici dell'uso di ATEM rispettoai possibili rischi per il feto. In gravidanza accertata o presunta ilfarmaco deve essere utilizzato con prudenza e sotto il continuo controllo del medico. Allattamento: non e' noto se ipratropio bromuro sia escreto nel latte materno. Sebbene alcuni composti ammonici quaternarinon liposolubili passino nel latte materno, e' improbabile che quantita' significative di ipratropio bromuro raggiungano il lattante, in particolar modo in seguito a somministrazione per via intranasale. Tuttavia, poiche' molti farmaci sono escreti nel latte materno, ATEM deve essere usato con prudenza e sotto il continuo controllo del medico durante l'allattamento. Fertilita': non sono disponibili studi clinici peril farmaco. Per gli studi non clinici sulla fertilita' vedere paragrafo 5.3.
INDICAZIONI
Trattamento dell'asma bronchiale, broncopneumopatia cronica ostruttivacon componente asmatica.
INTERAZIONI
I beta2 simpaticomimetici e i derivati della xantina possono potenziare l'effetto broncodilatatore dell'ipratropio bromuro. La somministrazione concomitante di ipratropio bromuro e altri farmaci anticolinergicipotrebbe avere un effetto additivo.
POSOLOGIA
Adulti: un contenitore monodose per seduta in media 1-2 volte al giorno. In relazione alla gravita' la posologia puo' essere aumentata secondo prescrizione medica fino a un massimo di un contenitore monodose 4volte/die. Bambini (3-14 anni): meta' contenuto di un contenitore monodose per seduta in media 1-2 volte al giorno. In relazione all'eta' edalla gravita' la posologia puo' essere aumentata secondo prescrizionemedica fino a un massimo di meta' contenitore monodose 3 volte/die. Il farmaco deve essere somministrato a intervalli di tempo prestabiliti, secondo le istruzioni del medico. Se necessario la soluzione puo' essere diluita con soluzione fisiologica sterile nel rapporto 1:1. I bambini al di sotto dei 6 anni di eta' devono essere trattati sotto supervisione medica in relazione alle informazioni limitate disponibili inquesta fascia d'eta'. Modo di somministrazione: il contenitore monodose e' destinato soltanto all'inalazione mediante dispositivi di nebulizzazione idonei e non deve essere assunto per via orale o somministratoper via parenterale. Il contenitore monodose reca una graduazione corrispondente a meta' dose. Per utilizzare il contenitore monodose eseguire le seguenti operazioni: 1) flettere il monodose nelle due direzioni; 2) staccare il contenitore monodose dalla striscia prima sopra e poi al centro; 3) aprire il contenitore monodose ruotando l'aletta; 4) esercitando una moderata pressione sulle pareti del contenitore monodose far uscire il medicamento nella quantita' prescritta; 5) porre controluce il contenitore monodose per verificare l'esattezza della meta' dose. Non riutilizzare la quantita' residua in caso di impiego di meta'dose.
PRINCIPI ATTIVI
Un contenitore monodose da 2 ml contiene; principio attivo: ipratropiobromuro monoidrato 0.5218 mg pari a ipratropio bromuro 0.50 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.