ASENSIL*CREMA 5G 4%

AVVERTENZE
Solo per uso esterno. Evitare il contatto con gli occhi. Non applicaresulla cute irritata o se si sviluppa un'eccessiva irritazione. Se lecondizioni peggiorano, o se i sintomi persistono inalterati per oltresette giorni, o se scompaiono e appaiono nuovamente nell'arco di pochigiorni, interrompere l'uso del prodotto e consultare un medico. Non utilizzare in grandi quantita' su aree escoriate o vesciche. Asensil non e' stato applicato su ferite, membrane mucose o su aree affette da dermatite atopica in quanto non vi sono dati clinici relativi. Asensilcontiene 75 g di glicole propilenico in 1 g. Il propilene glicole puo'causare irritazione della pelle. Asensil contiene 15 mg di alcol benzilico in 1 g. L'alcol benzilico puo' causare reazioni allergiche o lieve irritazione locale. Asensil contiene lecitina di soia idrogenata. Non usare questo medicinale in caso di allergia alla soia o alle arachidi. L'applicazione di lidocaina su aree piu' estese o per tempi piu' lunghi rispetto a quelli raccomandati puo' portare a un assorbimento dilidocaina sufficiente a causare gravi effetti avversi. Studi condottisu animali da laboratorio (cavie) hanno dimostrato che la lidocaina ha un effetto ototossico quando instillata nell'orecchio medio. Negli stessi studi, gli animali esposti a lidocaina solamente nel canale uditivo esterno non hanno mostrato alcuna anomalia. Non utilizzare lidocaina in situazioni cliniche in cui e' possibile la penetrazione o la migrazione oltre la membrana timpanica nell'orecchio medio. L'applicazione dermica di lidocaina puo' provocare pallore locale transitorio seguito da eritema transitorio. Precauzioni. Generale: dosi ripetute di lidocaina possono aumentare i livelli ematici di lidocaina. La lidocainadeve essere usata con cautela nei pazienti piu' sensibili agli effettisistemici della lidocaina, quali soggetti gravemente malati, debilitati o anziani. Evitare che la lidocaina entri in contatto con gli occhiin quanto studi sugli animali hanno dimostrato una grave irritazioneoculare. Anche la perdita dei riflessi protettivi puo' portare a irritazione corneale e a potenziale abrasione. L'assorbimento di lidocainanei tessuti congiuntivali non e' stata determinata. In caso di contatto con gli occhi, sciacquare immediatamente con acqua o soluzione salina e proteggere gli occhi fino al ripristino della sensibilita'. I pazienti allergici ai derivati dell'acido para-aminobenzoico (procaina, tetracaina, benzocaina, ecc.) non hanno mostrato sensibilizzazione crociata con lidocaina; tuttavia, la lidocaina deve essere usata con cautela nei pazienti con una storia di sensibilita' ai farmaci, in particolare se l'agente eziologico e' incerto. I pazienti con patologie epatiche gravi, a causa dell'incapacita' di metabolizzare normalmente anestetici locali, sono maggiormente esposti al rischio di sviluppare concentrazioni plasmatiche tossiche di lidocaina. Quando si utilizza lidocaina, il paziente deve essere consapevole che l'analgesia cutanea ottenuta puo' essere accompagnata dal blocco completo della sensibilita' nella cute trattata. Per questo motivo, il paziente deve evitare traumi involontari sull'area trattata grattandosi, sfregando o esponendo la parte a temperature estremamente calde o fredde fino al completo ripristino della sensibilita'. La lidocaina ha proprieta' battericide e antivirali in concentrazioni superiori allo 0,5%. Per tale ragione, gli effetti delle iniezioni intracutanee di vaccini vivi (quali il vaccino BCG) devono essere tenuti sotto osservazione. Pazienti trattati con farmaci antiaritmici di classe III (ad esempio amiodarone) devono essere sottoposti a un attento monitoraggio che prenda in considerazione anchel'esecuzione di un ECG, in quanto gli effetti cardiaci possono essereadditivi. Popolazione pediatrica: l'efficacia anestetica per la puntura del tallone nei neonati non e' stata studiata.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Anestetici per uso topico, lidocaina.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, o agli anestetici locali di tipoamidico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; ipersensibilita' alla soia o alle arachidi.
DENOMINAZIONE
ASENSIL 40 MG/G CREMA
ECCIPIENTI
Alcool benzilico, carbomeri, colesterolo, lecitina di soia idrogenata,polisorbato 80, glicole propilenico, trolamina (per la regolazione del pH), tutto-rac-alfa-tocoferile acetato, acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
Effetti indesiderati comuni possono includere irritazione, arrossamento, prurito o eruzione cutanea. In rari casi gli anestetici locali sonostati associati a reazioni allergiche tra cui shock anafilattico. Irritazione corneale dopo esposizione accidentale con gli occhi. Popolazione pediatrica: la frequenza, il tipo e la gravita' delle reazioni avverse sono simili nei gruppi adulti e in eta' pediatrica. Patologie dell'occhio. Non nota: irritazione corneale (dopo esposizione accidentalecon gli occhi). Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni allergiche, shock anafilattico. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: irritazione, arrossamento, prurito, eruzione cutanea. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo delrapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e'richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite ilsistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: anche se l'applicazione topica di lidocaina e' associata solo a un basso livello di assorbimento sistemico, l'uso di Asensil nelle donne in gravidanza deve essere effettuato con cautela in quanto non vi sono studi sufficienti o adeguati o ben controllati sulle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali sono insufficienti per quanto riguarda la tossicita' riproduttiva, tuttavia non indicano effetti negativi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto osviluppo post-natale. E' stata dimostrata tossicita' sulla riproduzione con la somministrazione sottocutanea/intramuscolare di dosi elevatedi lidocaina molto superiore all'esposizione da applicazione topica (vedere paragrafo 5.3). La lidocaina puo' attraversare la barriera placentare e puo' essere assorbita dai tessuti fetali. E' ragionevole ritenere che la lidocaina sia stata utilizzata in molte donne in gravidanza e in donne in eta' fertile. Fino a ora non sono state segnalate alterazioni specifiche al processo riproduttivo quali, ad esempio, aumentodell'incidenza di malformazioni o altri effetti dannosi, diretti o indiretti, per il feto. Allattamento: la lidocaina viene escreta nel latte materno, ma in quantita' talmente piccole che, alle dosi terapeutiche indicate, in genere non ci sono rischi per il bambino. Asensil puo'essere utilizzato durante l'allattamento se clinicamente necessario.Fertilita': non ci sono dati sugli effetti di lidocaina sulla fertilita'. Studi sugli animali non hanno rilevato alcuna compromissione dellafertilita' in ratti di sesso maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
Anestetico locale per uso topico per l'anestesia cutanea di superficieprima di: incannulamento venoso o venipuntura negli adulti e nella popolazione pediatrica >= un mese; somministrazione di trattamenti topici dolorosi su aree di cute intatta piu' estese, in cui l'uso di un anestetico topico e' appropriato solamente negli adulti.
INTERAZIONI
La lidocaina deve essere usata con cautela nei pazienti trattati con farmaci antiaritmici di classe I e III (quali tocainide e mexiletina) in quanto gli effetti tossici sono additivi e generalmente sinergici. Farmaci che riducono la clearance della lidocaina (per es. cimetidina obetabloccanti come il propranololo) possono causare concentrazioni plasmatiche potenzialmente tossiche quando la lidocaina viene applicataa dosi elevate ripetute per un lungo periodo di tempo. Interazioni diquesto tipo non hanno pertanto rilevanza clinica in seguito a trattamenti a breve termine con lidocaina (ad esempio Asensil) alle dosi raccomandate. E' necessario valutare il rischio di tossicita' sistemica aggiuntiva qualora vengano applicate dosi elevate di Asensil nei pazientigia' in trattamento con altri anestetici locali. Popolazione pediatrica: non sono stati effettuati studi di interazione specifici nei bambini. Le interazioni sono probabilmente simili a quelle nella popolazione adulta.
POSOLOGIA
Solo per uso cutaneo. Incannulamento venoso o venipuntura. Posologia.Adulti, compresi gli anziani, e bambini di eta' superiore a un mese. Popolazione pediatrica: l'uso di Asensil non e' raccomandato per questaindicazione nei neonati di eta' inferiore a un mese. Modo di somministrazione: applicare da 1 g a 2,5 g di crema sulla pelle fino a coprireun'area di 2,5 cm x 2,5 cm (6,25 cm^2) sulla quale verra' eseguito l'incannulamento venoso o la venipuntura. Non applicare piu' di 1 g di crema su neonati di eta' inferiore a 1 anno. 1 g di crema corrisponde acirca 5 cm di crema premuta fuori dal tubo da 5 g, oppure 3,5 cm daltubo di 30 g. Mantenere intatto lo strato di crema e coprire l'area con un bendaggio occlusivo per evitare che il paziente o altri fattori esterni interferiscano. E' possibile ottenere un'adeguata anestesia dopo 30 minuti, tuttavia Asensil puo' essere applicato sotto bendaggio fino a 5 ore. Prima di iniziare la procedura, rimuovere Asensil usando un tampone di garza pulita e preparare il sito per l'incannulamento venoso o la venipuntura nel modo consueto. La procedura deve iniziare subito dopo la rimozione della crema. Il tempo di applicazione massimo per i neonati di eta' compresa tra 1 e 3 mesi non deve superare i 60 minuti. Il tempo di applicazione massimo per i neonati di eta' compresa tra 3 e 12 mesi non deve superare le 4 ore. Il tempo di applicazione massimo per i neonati di eta' compresa tra 12 mesi fino all'eta' adultanon deve superare le 5 ore. Trattamenti topici dolorosi su aree di cute intatta piu' estese. Posologia. Adulti, compresi gli anziani. Popolazione pediatrica: l'uso di Asensil non e' raccomandato per questa indicazione nei pazienti di eta' inferiore a 18 anni. Modo di somministrazione: applicare la crema con un dosaggio di circa 1,5 - 2 g di Asensil/10 cm^2 o suoi multipli, sulla cute da trattare fino a una superficie massima di 300 cm^2. Applicare finche' non si ottiene una reazione,generalmente da 30 a 60 minuti negli studi clinici. Quantita' piu' ampie sono generalmente stimate in 30 g - 40 g/200 cm^2 (circa 10 cm x 20cm, o la superficie di un volto), 45 g - 60 g/300 cm^2 (circa 10 cm x30 cm o la superficie di un braccio). Evidenze indirette hanno dimostrato che applicazioni successive di trattamenti topici a base di lidocaina possono portare ad un accumulo sistemico di lidocaina. Asensil pertanto non deve essere applicato nuovamente per 12 ore dopo la rimozione, per un massimo di 2 dosi in un periodo di 24 ore. Asensil deve essere applicato in modo uniforme secondo il dosaggio specificato, con uno spessore uniforme lungo tutta l'area sulla quale verra' eseguito iltrattamento topico. Occorre adottare misure per garantire che la cremarimanga intatta finche' non si raggiunge un'adeguata analgesia. Primadi iniziare la procedura, rimuovere Asensil usando un tampone di garza pulita e preparare il sito per il trattamento topico nel modo consueto. La procedura deve iniziare subito dopo la rimozione della crema.
PRINCIPI ATTIVI
1 grammo di crema contiene 40 mg di lidocaina. Eccipienti con effettinoti: 1 grammo di crema contiene 75 mg di glicole propilenico; 1 grammo di crema contiene 15 mg di alcol benzilico; 1 grammo di crema contiene 73,2 mg di lecitina di soia idrogenata. Per l'elenco completo deglieccipienti, vedere paragrafo 6.1.