ASCRIPTIN*20CPR DIV300+80+70MG

AVVERTENZE
Come per ogni altro salicilato l'assunzione di Ascriptin deve avvenirea stomaco pieno. I sali di Mg e di Al riducono l'assorbimento enterico delle tetracicline: si raccomanda di evitarne l'assunzione in corsodi terapie tetracicliniche per via orale. L'alluminio idrossido puo' causare stitichezza e un sovradosaggio di sali di magnesio puo' causareipomotilita' dell'intestino. alte dosi di questo medicinale possono causare o aggravare l'ostruzione intestinale e l'ileo patologico nei pazienti a piu' alto rischio, come quelli con compromissione renale, inbambini di eta' inferiore a 2 anni o anziani. L'alluminio idrossido non e' ben assorbito dal tratto gastrointestinale e gli effetti sistemici sono quindi rari in pazienti con una normale funzionalita' renale. Tuttavia, dosi eccessive o uso a lungo termine, o anche dosi normali inpazienti con diete povere di fosforo o in bambini di eta' inferiore a2 anni possono portare ad eliminazione del fosfato (a causa di un legame alluminio-fosfato) accompagnata da un aumento del riassorbimento osseo e ipercalciuria con rischio di osteomalacia. Si consiglia di consultare il medico nel caso di un uso a lungo termine o in pazienti a rischio di ipofosfatemia. Utilizzare con prudenza in casi di asma, gottae nei pazienti con insufficienza epatica lieve e moderata. In pazienti affetti da deficit di G6PD, l'acido acetilsalicilico deve essere somministrato sotto stretto controllo medico a causa del rischio di emolisi (vedere paragrafo 4.8). L'impiego preoperatorio puo' ostacolare l'emostasi intraoperatoria. L'alcol puo' aumentare il rischio di lesionigastrointestinali e prolungare il tempo di sanguinamento quando assunto insieme ad acido acetilsalicilico. Pertanto, le bevande alcoliche devono essere assunte con cautela dai pazienti durante e nelle 36 ore successive all'assunzione di acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). In pazienti che ricevono in concomitanza nicorandil e FANS, incluso acido acetilsalicilico, vi e' un aumento del rischio di gravi complicanze quali ulcera, perforazione ed emorragia gastrointestinali. Pertanto, deve essere prestata cautela in caso di assunzione contemporaneadi acido acetilsalicilico o FANS e nicorandil (vedere paragrafo 4.5).Il trattamento concomitante con levotiroxina e salicilati deve essereevitato. I salicilati possono inibire il legame degli ormoni tiroideialle proteine di trasporto e quindi portare ad un aumento transitorioiniziale degli ormoni tiroidei liberi, seguito da una diminuzione complessiva dei livelli di ormoni tiroidei totali. Pertanto, in caso di assunzione concomitante di levotiroxina e salicilati, i livelli degli ormoni tiroidei devono essere monitorati (vedere paragrafo 4.5). Per dosaggi di acido acetilsalicilico >= 500 mg/giorno: ci sono evidenze cheil medicinale, inibendo la sintesi di ciclo-ossigenasi/prostaglandine,possa causare una riduzione della fertilita' femminile attraverso uneffetto sull'ovulazione. Questo effetto e' reversibile alla sospensione del farmaco. La somministrazione di Ascriptin dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte aindagini sulla fertilita'. Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e nei ragazzi di eta' inferiore ai 16 anni (vedere controindicazioni paragrafo 4.3). I soggetti di eta' superiore ai 70 annidi eta', soprattutto in presenza di terapie concomitanti, devono usarequesto medicinale solo dopo aver consultato un medico. Nei pazienti che ricevono il vaccino contro la varicella l'uso di acido acetilsalicilico deve essere evitato per le 6 settimane successive alla vaccinazione (vedere paragrafo 4.5). Informazioni su alcuni eccipienti, Ascriptin contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari diintolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antitrombotici, antiaggreganti piastrinici.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti con mastocitosi preesistente, nei quali l'utilizzo di acido acetilsalicilico puo' indurre gravi reazioni di ipersensibilita' (che comprendono shock circolatorio con vampatedi calore, ipotensione, tachicardia e vomito). Malattia ulcerosa gastro-duodenale, ipersensibilita' ai salicilati, diatesi emorragica. Pazienti con grave insufficienza epatica. Pazienti con grave insufficienzarenale (ClCr < 30 ml/min). Grave insufficienza cardiaca non controllata. Trattamento concomitante con metotrexato a dosi di 15 mg/settimanao piu' (vedere paragrafo 4.5). Anamnesi di asma indotta dalla somministrazione di salicilati o sostanze ad attivita' simile, in particolarei farmaci antinfiammatori non steroidei. L'uso di questo medicinale e' controindicato nei bambini e nei ragazzi di eta' inferiore ai 16 anni ad eccezione di quanto riportato nel paragrafo 4.1. Dose > 100 mg/die durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). Questo medicinale non va utilizzato in corso di affezioni virali, come adesempio varicella o influenza, a causa del rischio di sindrome di Reye.
DENOMINAZIONE
ASCRIPTIN 300 MG + 80 MG + 70 MG COMPRESSE
ECCIPIENTI
Amido di mais, lattosio, talco, magnesio stearato.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati dell'acido acetilsalicilico, nella maggior parte dei casi, sono una conseguenza del suo meccanismo d'azione farmacologico e colpiscono soprattutto il tratto gastrointestinale. Qualche tipo di effetto indesiderato si manifesta nel 5%-7% dei pazienti. L'elenco che segue riassume i principali effetti indesiderati secondo i termini del dizionario MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities). La frequenza delle reazioni avverse descritte di seguito e' definita attraverso la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune(>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, <1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo'essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: ipoprotrombinemia . Non comune: anemia. Non nota: epistassi, sanguinamento gengivale, porpora, tempo di sanguinamento aumentato2, trombocitopenia, anemia emolitica in pazienti affetti da deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (g6pd) (vedere paragrafo 4.4), pancitopenia, bicitopenia, anemia aplastica, insufficienza midollare, agranulocitosi, neutropenia, leucopenia. Patologie del sistema nervoso. Non nota: sudorazione, cefalea, confusione emorragia intracranica4. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: vertigine, tinnito, sordita'5. Patologie cardiache. Non nota: sindrome di kounis6. Patologie vascolari. Non nota: emorragia potenzialmente fatale, vasculite compresa la porpora di schonlein-henoch. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: rinite, broncospasmo parossistico, dispnea grave. Non nota: edema polmonare non cardiogeno7. Patologie gastrointestinali. Comune: emorragia gastrointestinale (melena, ematemesi), dolore addominale, nausea, dispepsia, vomito, ulcera gastrica,ulcera duodenale. Non nota: patologie del tratto gastrointestinale superiore8: esofagite, duodenite erosiva, gastrite erosiva, ulcera esofagea, perforazione. Patologie del tratto gastrointestinale inferiore8:ulcera del piccolo (digiuno e ileo) e grande intestino (colon e retto), colite e perforazione intestinale. Pancreatite acuta9. Patologie epatobiliari. Non comune: epatotossicita'10. Non nota: enzimi epatici aumentati, danno epatico principalmente epatocellulare, epatite cronica.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: orticaria, eruzione esantematica, angioedema, eruzione fissa. Patologie renali e urinarie. Non nota: insufficienza renale, insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale acuta11. Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali. Non nota: parto ritardato. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: ematospermia. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione12. Non nota: reazione anafilattica/anafilattoide 13, edema14. ^1 A dosi elevate. ^2 Gli effetti ematologici, quali sindromi emorragiche (epistassi, sanguinamento delle gengive, porpora, ecc.) con aumento del tempo di sanguinamento persistono per 4-8 giorni dopo l'interruzione del trattamento con acido acetilsalicilico. ^3 A dosi elevate prolungate. ^4 L'emorragia intracranica potrebbe essere fatale, specialmente quando il medicinale e' somministrato agli anziani. ^5 A dosi elevate prolungate possono comparirevertigini, tinnito e sordita'. In questi casi il trattamento deve essere immediatamente interrotto. ^6 Nel contesto di una reazione di ipersensibilita' all'acido acetilsalicilico. ^7 Durante l'uso cronico e inun contesto di reazione di ipersensibilita' all'acido acetilsalicilico. ^8 Le patologie del tratto gastrointestinale superiore o inferiorepossono o non possono essere associate ad emorragia e possono presentarsi con qualsiasi dose di acido acetilsalicilico e in pazienti con o senza sintomi predittivi e con o senza anamnesi di gravi eventi gastrointestinali. ^9 Nel contesto di una reazione di ipersensibilita' all'acido acetilsalicilico. ^10 In particolare in pazienti con artrite giovanile. ^11 Per dosi elevate prolungate. ^12 In pazienti di eta' inferiore ai 16 anni, puo' manifestarsi Sindrome di Reye con frequenza non comune. ^13 In pazienti con anamnesi di ipersensibilita' all'acido acetilsalicilico e/o altri farmaci antinfiammatori non steroidei. Questo puo' succedere anche in pazienti che in precedenza non hanno mostrato ipersensibilita' a questi farmaci ^14 A dosi elevate di acido acetilsalicilico.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza, basse dosi (fino a 100 mg/die inclusi): gli studi cliniciindicano che le dosi fino a 100 mg/die inclusi possono essere considerate sicure limitatamente ad un impiego in ambito ostetrico, che richiede un monitoraggio specialistico. Dosi superiori a 100 mg/die fino a 500 mg/die: ci sono insufficienti dati clinici relativi all'uso di dosisuperiori a 100 mg/die fino a 500 mg/die. Quindi, le raccomandazionidi seguito riportate per le dosi di 500 mg/die ed oltre si applicano anche a questo range di dosaggio. Dosi di 500 mg/die ed oltre: dalla ventesima settimana di gravidanza in poi, l'utilizzo di acido acetilsalicilico potrebbe causare oligoidramnios derivante da disfunzione renalefetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l'inizio del trattamento ed e' in genere reversibile con l'interruzione deltrattamento. Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte dei quali risolti dopo la sospensione del trattamento. Pertanto, durante il primo ed il secondo trimestre di gravidanza, l'acido acetilsalicilico non dev'essere somministrato se non in caso di effettiva necessita'. Se l'acido acetilsalicilico e' usato da una donna che sta pianificando una gravidanza, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, deve essere usata la dose piu' bassa possibile peril tempo piu' breve possibile. In seguito all'esposizione all'acido acetilsalicilico per diversi giorni dalla ventesima settimana di gestazione in poi, dovrebbe essere considerato un monitoraggio antenatale dell'oligoidramnios e della costrizione del dotto arterioso. In caso di oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso, il trattamento con Ascriptin deve essere interrotto. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura deldotto arterioso e ipertensione polmonare), disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios. la madre eil neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento ed effetto antiaggregante che puo' verificarsi anche a dosi molto basse, inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, l'acido acetilsalicilico alle dosi > 100 mg/die e' controindicato duranteil terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Dosi fino a 100 mg/die inclusi possono essere utilizzate esclusivamente in ambito ostetrico, sotto stretto monitoraggio clinico. Allattamento: poiche' viene escreto nel latte materno l'uso del medicinale non e' raccomandatodurante l'allattamento a causa del rischio di produrre effetti indesiderati nel bambino.
INDICAZIONI
Adulti: 1. Prevenzione degli eventi atero-trombotici maggiori: dopo infarto miocardico, dopo ictus cerebrale o attacchi ischemici transitori(TIA), in pazienti con angina pectoris instabile, in pazienti con angina pectoris stabile cronica. 2. Prevenzione della riocclusione dei by-pass aorto-coronarici e nell'angioplastica coronarica percutanea transluminale (PTCA). Prevenzione degli eventi cardiovascolari nei pazienti con malattia ateromasica conclamata, nella sindrome di Kawasaki, neipazienti in emodialisi e nella prevenzione della trombosi durante circolazione extracorporea. 3 Analgesico, antipiretico e antinfiammatorionel reumatismo, nell'artrite reumatoide, nel mal di testa e di denti,nelle nevralgie, nei dolori muscolari, articolari e mestruali, nei sintomi influenzali e da raffreddore. Bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 16 anni: il medicinale e' indicato unicamente per: artrite reumatoide, malattia reumatica, malattia di Kawasaki e come antiaggregante piastrinico.
INTERAZIONI
L'effetto del trattamento puo' essere modificato se Ascriptin e' assunto in concomitanza con altri medicinali quali: anticoagulanti (es. warfarin), farmaci antirigetto (es. ciclosporina, tacrolimus), antipertensivi (es. diuretici e ACE-inibitori), antidolorifici e antinfiammatori(es. steroidi, FANS), farmaci per la gotta (probenecid), farmaci anticancro e per l'artrite reumatoide (metotrexato). Associazioni controindicate, metotrexato a dosi maggiori o uguali a 15 mg/settimana: aumento della tossicita' ematologica del metotrexato (gli anti-infiammatoriin generale diminuiscono la clearance renale del metotrexato e i salicilati spiazzano il metotrexato dal suo legame con le proteine plasmatiche) (vedere paragrafo 4.3). Associazioni che richiedono precauzioni per l'uso, metotrexato a dosi inferiori a 15 mg/settimana: aumento della tossicita' ematologica del metotrexato (gli anti-infiammatori in generale diminuiscono la clearance renale del metotrexato e i salicilatispiazzano il metotrexato dal suo legame con le proteine plasmatiche).Metamizolo: il metamizolo quando assunto in concomitanza con acido acetilsalicilico puo' ridurne l'effetto sull'aggregazione piastrinica. Pertanto, questa combinazione deve essere usata con cautela nei pazientiche assumono basse dosi di acido acetilsalicilico per la cardioprotezione. Ibuprofene: dati sperimentali indicano che l'ibuprofene puo' inibire gli effetti dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza.Tuttavia, l'esiguita' dei dati e le incertezze relative alla loro applicazione alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive per l'uso continuativo di ibuprofene. sembra che nonvi siano effetti clinicamente rilevanti dall'uso occasionale dell'ibuprofene (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Anticoagulanti, trombolitici/altri agenti antipiastrinici: aumento del rischio di sanguinamento. Altrifarmaci antinfiammatori non steroidei contenenti salicilati ad alte dosi: aumento del rischio di ulcere ed emorragia gastrointestinale a causa dell'effetto sinergico. Potenziale effetto additivo sull'aggregazione piastrinica: a causa di un aumentato rischio di sanguinamento dovuto al potenziale effetto additivo sull'aggregazione piastrinica, la somministrazione concomitante di farmaci associati a rischio di sanguinamento deve essere intrapresa con cautela. Nicorandil: in pazienti chericevono in concomitanza nicorandil e FANS, incluso acido acetilsalicilico, vi e' un aumento del rischio di gravi complicanze quali ulcera,perforazione ed emorragia gastrointestinali (vedere paragrafo 4.4). Inibitori selettivi del re-uptake della serotonina: aumento del rischiodi emorragie in generale e dell'apparato gastrointestinale superiore in particolare, a causa di un possibile effetto sinergico. Alcalinizzanti sistemici (ad es. bicarbonati): la somministrazione accelera l'escrezione dei salicilati riducendone l'efficacia terapeutica. Ciclosporina: aumento della nefrotossicita' da ciclosporina. Particolare attenzione e' raccomandata, in particolare nei pazienti anziani. Digossina: aumento della concentrazione plasmatica di digossina per diminuzione dell'escrezione renale. Antidiabetici, ad es. insulina, sulfoniluree: aumento dell'effetto ipoglicemico per alte dosi di acido acetilsalicilico, attraverso l'azione ipoglicemica dell'acido acetilsalicilico e lo spiazzamento delle sulfoniluree dai siti di legame proteico. Diuretici in associazione con acido acetilsalicilico ad alte dosi: riduzione della filtrazione glomerulare attraverso la riduzione della sintesi delleprostaglandine. Glucocorticoidi sistemici, ad eccezione dell'idrocortisone usato come terapia sostitutiva nel Morbo di Addison: riduzione dei livelli di salicilati nel sangue durante il trattamento con corticosteroidi e rischio di sovradosaggio di salicilati dopo la sua interruzione, per l'aumentata eliminazione dei salicilati dovuta ai corticosteroidi. Acetazolamide: si raccomanda cautela in caso di somministrazioneconcomitante di salicilati e acetazolamide poiche' esiste un maggiorrischio di acidosi metabolica. Inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina (ACE-inibitori) e antagonisti del recettore dell'angiotensina II (sartani) in associazione con acido acetilsalicilico ad alte dosi: ridotta filtrazione glomerulare attraverso l'inibizione delleprostaglandine vasodilatatorie. Inoltre, riduzione dell'effetto antipertensivo. Altri antipertensivi (beta bloccanti): diminuzione dell'azione antipertensiva dovuta all'effetto di inibizione delle prostaglandine vasodilatatorie. Levotiroxina: i salicilati, possono inibire il legame degli ormoni tiroidei alle proteine di trasporto e quindi portare ad un aumento transitorio iniziale degli ormoni tiroidei liberi, seguito da una diminuzione complessiva dei livelli di ormoni tiroidei totali. Pertanto, i livelli degli ormoni tiroidei devono essere monitorati (vedere paragrafo 4.4). Acido valproico: la somministrazione concomitante di salicilati e acido valproico puo' causare una riduzione del legame dell'acido valproico con le proteine e l'inibizione del metabolismodell'acido valproico con conseguente aumento dei livelli sierici di acido valproico totale e libero. I livelli di valproato devono essere monitorati attentamente durante la somministrazione concomitante. Tetracicline: i sali di Mg e di Al riducono l'assorbimento enterico delle tetracicline. Uricosurici come probenecid: diminuzione dell'effetto uricosurico (competizione con l'eliminazione tubulare dell'acido urico).Vancomicina: aumento del rischio di ototossicita' da vancomicina. Vaccino contro la varicella: si raccomanda di non somministrare salicilatiai pazienti che hanno ricevuto la vaccinazione contro la varicella per un periodo di sei settimane dopo la vaccinazione. Casi di sindrome di Reye si sono verificati a seguito dell'uso di salicilati durante l'infezione da varicella. Tenofovir: la somministrazione concomitante ditenofovir disoproxil fumarato e FANS puo' aumentare il rischio di insufficienza renale in particolare in quei pazienti che presentano fattori di rischio di disfunzione renale. Pertanto, se tenofovir disoproxilviene cosomministrato con un FANS, si deve monitorare in modo adeguatola funzionalita' renale. Alcol: quando assunto insieme ad acido acetilsalicilico l'alcol puo' aumentare il rischio di lesioni gastrointestinali e prolungare il tempo di sanguinamento. Pertanto, le bevande alcoliche devono essere assunte con cautela dai pazienti durante e nelle 36 ore successive all'assunzione di acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.4).
POSOLOGIA
Adulti, come antiaggregante piastrinico: 1 compressa o mezza compressaal giorno in un'unica somministrazione. Come analgesico, antipiretico, antireumatico: 1-2 compresse 2-4 volte al giorno, a giudizio del medico. Popolazione pediatrica, bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 16 anni: dosi opportunamente ridotte secondo l'eta'. L'assunzione delle compresse contenenti acido acetilsalicilico deve avvenire preferibilmente a stomaco pieno, particolarmente quando sia necessario somministrare il prodotto a dosi elevate o per lunghi periodi di tempo. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
PRINCIPI ATTIVI
Una compressa divisibile contiene: 300 mg di acido acetilsalicilico, 80 mg di magnesio idrossido e 91,50 mg di alluminio ossido idrato (corrispondente a 70 mg di alluminio idrossido). Eccipiente con effetti noti: lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo6.1.