ARIPIPRAZOLO MY*OS 150ML1MG/ML

AVVERTENZE
Durante il trattamento antipsicotico, il miglioramento delle condizioni cliniche del paziente puo' richiedere da molti giorni ad alcune settimane. I pazienti devono essere strettamente controllati per l'interoperiodo. Tendenza suicida: l'insorgenza di comportamento suicidario e'inerente alla malattia psicotica e ai disturbi dell'umore e, in alcuni casi, e' stato segnalato subito dopo l'inizio o il passaggio ad un trattamento antipsicotico, incluso il trattamento con aripiprazolo (vedere paragrafo 4.8). Una piu' stretta supervisione dei pazienti ad altorischio deve accompagnare il trattamento antipsicotico. Disturbi cardiovascolari: aripiprazolo deve essere usato con cautela in pazienti con malattia cardiovascolare nota (anamnesi di infarto del miocardio o cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca o anomalie della conduzione), disturbo cerebrovascolare, condizioni che possono predisporre all'ipotensione (disidratazione, ipovolemia e trattamento con medicinaliantipertensivi) o ipertensione, inclusa accelerata o maligna. Con l'uso di medicinali antipsicotici sono stati segnalati casi di tromboembolia venosa (TEV). Dato che i pazienti trattati con antipsicotici spessopresentano fattori di rischio acquisiti per la TEV, ogni possibile fattore di rischio per la TEV deve essere identificato prima e durante il trattamento con aripiprazolo e devono essere intraprese misure di prevenzione. Prolungamento dell'intervallo QT: negli studi clinici con aripiprazolo, l'incidenza del prolungamento del tratto QT e' stata paragonabile al placebo. Aripiprazolo deve essere usato con cautela in pazienti con storia familiare di prolungamento del tratto QT (vedere paragrafo 4.8). Discinesia tardiva: in studi clinici della durata di un anno o meno, durante la terapia con aripiprazolo, ci sono state segnalazioni non comuni di discinesia correlata al trattamento. In caso di comparsa di segni e sintomi di discinesia tardiva in pazienti in trattamento con aripiprazolo, si deve considerare la riduzione del dosaggio ol'interruzione della terapia (vedere paragrafo 4.8). Questi sintomi possono peggiorare nel tempo o possono anche manifestarsi dopo la sospensione del trattamento. Altri sintomi extrapiramidali: in studi clinicipediatrici su aripiprazolo sono stati osservati acatisia e parkinsonismo. Se in un paziente che assume aripiprazolo compaiono segni e sintomi di altri sintomi extrapiramidali, una riduzione del dosaggio e un attento monitoraggio clinico devono essere considerati. Sindrome maligna da neurolettici (SNM): la SNM e' un complesso di sintomi potenzialmente fatali associato agli antipsicotici. Negli studi clinici sono stati segnalati rari casi di SNM durante il trattamento con aripiprazolo.Manifestazioni cliniche della SNM sono iperpiressia, rigidita' muscolare, alterazione dello stato mentale ed evidenze di instabilita' autonomica (polso o pressione arteriosa irregolari, tachicardia, diaforesi odisritmia cardiaca). Ulteriori segni possono includere elevata creatin fosfochinasi, mioglobinuria (rabdomiolisi) e insufficienza renale acuta. Tuttavia, sono stati segnalati, non necessariamente associati a SNM, elevati livelli di creatin fosfochinasi e rabdomiolisi. Se un paziente sviluppa segni e sintomi indicativi di SNM, o presenta febbre alta di origine sconosciuta senza ulteriori manifestazioni cliniche di SNM, tutti gli antipsicotici, compreso l'aripiprazolo, devono essere interrotti. Convulsioni: negli studi clinici sono stati segnalati casi non comuni di convulsioni durante il trattamento con aripiprazolo. Quindi, l'aripiprazolo deve essere usato con cautela nei pazienti con storia di disturbi convulsivi o che mostrano condizioni associate a convulsioni (vedere paragrafo 4.8). Pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza. Aumentata mortalita': in tre studi clinici con aripiprazolo (n = 938; eta' media: 82,4 anni; range: 56-99 anni), controllati verso placebo, in pazienti anziani con psicosi associata a malattia di Alzheimer, i pazienti trattati con aripiprazolo hanno riportato un aumentato rischio di morte in confronto a quelli che assumevano placebo. Lapercentuale delle morti nei pazienti trattati con aripiprazolo e' stata del 3,5 % in confronto all'1,7% del gruppo placebo. Sebbene le cause delle morti fossero varie, la maggior parte di esse risultarono essere di natura cardiovascolare (per es. infarto del miocardio, morte improvvisa) o infettiva (per es. polmonite) (vedere paragrafo 4.8). Reazioni avverse cerebrovascolari: negli stessi studi sono state segnalatereazioni avverse cerebrovascolari (per es.: ictus, attacco ischemico transitorio), inclusi casi ad esito fatale (eta' media: 84 anni; intervallo: 78-88 anni). Complessivamente in questi studi, l'1,3% dei pazienti trattati con aripiprazolo ha segnalato reazioni avverse cerebrovascolari in confronto allo 0,6 % dei pazienti trattati con placebo. Questa differenza non e' risultata statisticamente significativa. Tuttavia,in uno di questi studi, a dose fissa, nei pazienti trattati con aripiprazolo si e' evidenziata una significativa relazione dose-risposta per le reazioni avverse cerebrovascolari (vedere paragrafo 4.8). L'aripiprazolo non e' indicato per il trattamento di pazienti con psicosi correlata alla demenza. Iperglicemia e diabete mellito: in pazienti trattati con antipsicotici atipici, incluso l'aripiprazolo, e' stata riportata iperglicemia, in alcuni casi estrema e associata a chetoacidosi ocoma iperosmolare o morte. Fattori di rischio che possono predisporrei pazienti a gravi complicazioni includono obesita' e storia familiaredi diabete. Negli studi clinici con aripiprazolo, non sono state riportate differenze significative nel tasso d'incidenza di reazioni avverse correlate ad iperglicemia (incluso diabete) o in quello di comparsadi valori anormali della glicemia in confronto al placebo. Non sono disponibili stime precise di rischio per reazioni avverse correlate adiperglicemia in pazienti trattati con aripiprazolo e con altri antipsicotici atipici per permettere una comparazione diretta.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Psicolettici, altri antipsicotici.
CONSERVAZIONE
Non refrigerare ne' congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
ARIPIPRAZOLO MYLAN GENERICS 1 MG/ML SOLUZIONE ORALE
ECCIPIENTI
Edetato disodico, eritritolo (E 968), ipromellosa, macrogol 4000, acido fosforico concentrato (per l'aggiustamento del pH), glicole propilenico (E 1520), sodio benzoato (E 211), sucralosio (E 955), acqua depurata, aroma d'uva.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse piu' comuni segnalate negli studi clinici controllati con placebo erano acatisia e nausea, ciascuna delle quali si e' manifestata in piu' del 3% dei pazienti trattati con aripiprazolo orale. Elenco delle reazioni avverse: leincidenze delle reazioni avverse da farmaco (ADR) associate alla terapia con aripiprazolo sono indicate di seguito. L'elenco si basa suglieventi avversi segnalati durante gli studi clinici e/o nell'uso post-marketing. Tutte le ADR sono elencate in base alla classificazione persistemi e organi e per frequenza: molto comune (>= 1/10), comune (da >= 1/100 a < 1/10), non comune (da >= 1/1.000 a < 1/100), raro (da >= 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenzanon puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ogni classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate inordine decrescente di gravita'. Non e' possibile determinare la frequenza delle reazioni avverse segnalate durante l'uso post-marketing poiche' i dati derivano da segnalazioni spontanee. Di conseguenza, la frequenza di questi eventi avversi e' indicata come "non nota". Patologiedel sistema emolinfopoietico. Non nota: leucopenia, neutropenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione allergica (per es. Reazione anafilattica, angioedema inclusa lingua tumefatta, edema della lingua, edema del volto, prurito allergico od orticaria). Patologie endocrine. Non comune: iperprolattinemia, diminuzione della prolattina nel sangue; non nota: coma diabetico iperosmolare, chetoacidosi diabetica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: diabete mellito; non comune: iperglicemia; non nota: iponatremia, anoressia. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia, ansia, irrequietezza; non comune: depressione, ipersessualita'; non nota: tentato suicidio, idea suicida e suicidio riuscito (vedere paragrafo 4.4), gioco d'azzardo patologico, disturbo del controllo degli impulsi, alimentazioneincontrollata, acquisti compulsivi, poriomania, aggressione, agitazione, nervosismo. Patologie del sistema nervosa. Comune: acatisia, disturbo extrapiramidale, tremore, cefalea, sedazione, sonnolenza, capogiro;non comune: discinesia tardiva, distonia, sindrome delle gambe senzariposo; non nota: sindrome neurolettica maligna, convulsione da grandemale, sindrome da serotonina, disturbo del linguaggio. Patologie dell'occhio. Comune: visione offuscata; non comune: diplopia, fotofobia; non nota: crisi oculogira. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia; non nota: morte inspiegata improvvisa, torsioni di punta, aritmia ventricolare, arresto cardiaco, bradicardia. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione ortostatica; non nota: tromboembolia venosa (incluseembolia polmonare e trombosi venosa profonda), ipertensione, sincope.Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: singhiozzi; non nota: polmonite da aspirazione, laringospasmo, spasmo orofaringeo. Patologie gastrointestinali. Comune: costipazione, dispepsia, nausea, ipersecrezione salivare, vomito; non nota: pancreatite, disfagia, diarrea, fastidio addominale, fastidio allo stomaco. Patologie epatobiliari. Non nota: insufficienza epatica, epatite, ittero. Patologiedella cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: eruzione cutanea, reazione di fotosensibilita', alopecia, iperidrosi, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (dress). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: rabdomiolisi, mialgia, rigidita'. Patologie renali e urinarie. Non nota: incontinenza urinaria, ritenzione di urina. Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali. Non nota: sindrome da astinenza da droga neonatale (vedere paragrafo 4.6). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: priapismo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento; non nota: disturbo dellatermoregolazione (per es. Ipotermia, piressia), dolore toracico, edema periferico. Esami diagnostici. Non nota: diminuzione di peso, aumento di peso, alanina aminostransferasi aumentata, aspartato, amminotransferasi aumentata, gamma-glutamiltransferasi aumentata, fosfatasi alcalina aumentata, prolungamento dell'intervallo qt, glucosio ematico aumentato, emoglobina glicosilata aumentata, fluttuazione del glucosio ematico, creatin fosfochinasi ematica aumentata. Descrizione di reazioniavverse particolari. Adulti. Sintomi extrapiramidali, schizofrenia: inuno studio a lungo termine controllato di 52 settimane, i pazienti trattati con aripiprazolo hanno avuto un'incidenza globalmente inferiore(25,8 %) di sintomi extrapiramidali incluso parkinsonismo, acatisia,distonia e discinesia rispetto a quelli trattati con aloperidolo (57,3%). In uno studio a lungo termine, controllato verso placebo, di 26 settimane, l'incidenza di sintomi extrapiramidali e' stata del 19 % peri pazienti trattati con aripiprazolo e del 13,1 % per i pazienti trattati con placebo. In un altro studio a lungo termine controllato di 26settimane, l'incidenza dei sintomi extrapiramidali e' stata del 14,8 %per i pazienti trattati con aripiprazolo e del 15,1% per i pazienti trattati con olanzapina. Episodi maniacali nel disturbo bipolare di tipo I: in uno studio controllato di 12 settimane, l'incidenza dei sintomi extrapiramidali e' stata del 23,5 % nei pazienti trattati con aripiprazolo e del 53,3% nei pazienti trattati con aloperidolo. In un altrostudio di 12 settimane, l'incidenza dei sintomi extrapiramidali e' stata del 26,6 % nei pazienti trattati con aripiprazolo e del 17,6 % in quelli trattati con litio. In uno studio a lungo termine controllato con placebo, nella fase di mantenimento di 26 settimane, l'incidenza deisintomi extrapiramidali e' stata del 18,2 % nei pazienti trattati conaripiprazolo e del 15,7 % nei pazienti trattati con placebo. Acatisia: in studi controllati con placebo, l'incidenza dell'acatisia in pazienti con disturbo bipolare e' stata del 12,1% con aripiprazolo e del 3,2 % con placebo. Nei pazienti con schizofrenia l'incidenza dell'acatisia e' stata del 6,2 % con aripiprazolo e del 3,0% con placebo. Distonia, effetto di classe: sintomi di distonia, contrazioni anormali prolungate di gruppi muscolari, possono manifestarsi in individui sensibilidurante i primi giorni di trattamento. Sintomi distonici includono: spasmo dei muscoli del collo, a volte progressivi fino al restringimentodella gola, difficolta' a deglutire, difficolta' di respirazione e/oprotrusione della lingua.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non ci sono studi specifici e adeguatamente controllati con aripiprazolo in donne gravide. Sono state riportate anomalie congenite; comunque, non puo' essere stabilita una relazione causale con aripiprazolo. Studi condotti sugli animali non possono escludere potenziale tossicita' sullo sviluppo (vedere paragrafo 5.3). Le pazienti devonoessere informate di avvisare il medico se sono in gravidanza o intendano esserlo durante il trattamento con aripiprazolo. Date le insufficienti informazioni sulla sicurezza nell'uomo ed i quesiti emersi daglistudi sulla riproduzione animale, questo medicinale non deve essere usato in gravidanza a meno che il beneficio atteso non giustifichi chiaramente il potenziale rischio per il feto. I neonati esposti agli antipsicotici (incluso aripiprazolo) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di reazioni avverse che includono sintomi extrapiramidali e/o da astinenza che potrebbero variare in gravita' e durata inseguito al parto. Si sono verificate segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, difficolta' respiratoria, o disturbi dell'alimentazione. Di conseguenza, i neonati devono essere monitorati attentamente (vedere paragrafo 4.8). Allattamento: l'aripiprazolo/i metaboliti sono escreti nel latte materno. Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con aripiprazolo, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Fertilita': in base ai dati degli studi sulla tossicita' riproduttiva, aripiprazolo non ha compromesso la fertilita'.
INDICAZIONI
Aripiprazolo Mylan Generics e' indicato per il trattamento della schizofrenia negli adulti e negli adolescenti a partire da 15 anni di eta'.Aripiprazolo Mylan Generics e' indicato per il trattamento di episodimaniacali di grado da moderato a severo del Disturbo Bipolare di TipoI e per la prevenzione di un nuovo episodio maniacale negli adulti che hanno avuto prevalentemente episodi maniacali che hanno risposto altrattamento con aripiprazolo (vedere paragrafo 5.1). Aripiprazolo Mylan Generics e' indicato per il trattamento, fino a 12 settimane, di episodi maniacali di grado da moderato a severo del Disturbo Bipolare diTipo I negli adolescenti a partire da 13 anni di eta' (vedere paragrafo 5.1)
INTERAZIONI
A causa del suo antagonismo sui recettori alfa1-adrenergici, l'aripiprazolo puo' potenzialmente aumentare l'effetto di alcuni medicinali antipertensivi. Dato l'effetto primario dell'aripiprazolo sul sistema nervoso centrale, si deve esercitare cautela quando e' assunto in combinazione con alcol o con altri medicinali ad azione centrale con reazioniavverse sovrapponibili come la sedazione (vedere paragrafo 4.8). Si deve prestare cautela nel somministrare aripiprazolo contemporaneamentea medicinali noti causare prolungamento del tratto QT o squilibrio elettrolitico. Possibilita' per altri medicinali di influenzare l'aripiprazolo: l'H2 antagonista famotidina, un bloccante dell'acidita' gastrica, riduce il tasso di assorbimento dell'aripiprazolo ma si ritiene che tale effetto non sia clinicamente rilevante. L'aripiprazolo e' metabolizzato attraverso diverse vie che coinvolgono gli enzimi CYP2D6 e CYP3A4 ma non gli enzimi CYP1A. Di conseguenza, non viene richiesto alcun aggiustamento del dosaggio per i fumatori. Chinidina e altri inibitori del CYP2D6: in uno studio clinico in soggetti sani, un forte inibitore del CYP2D6 (chinidina) ha aumentato l'AUC dell'aripiprazolo del 107 % mentre la C max e' rimasta invariata. L'AUC e la C max del deidro-aripiprazolo, il metabolita attivo, sono diminuiti rispettivamente del32% e del 47 %. Nell'eventualita' di somministrazione concomitante diaripiprazolo e chinidina, il dosaggio di aripiprazolo deve essere diminuito di circa la meta' rispetto al dosaggio prescritto. Ci si aspetta che altri forti inibitori del CYP2D6, come fluoxetina e paroxetina,abbiano effetti simili e per questo si dovranno applicare analoghe riduzioni del dosaggio. Ketoconazolo e altri inibitori del CYP3A4: in unostudio clinico con soggetti sani, un forte inibitore del CYP3A4 (ketoconazolo) ha aumentato l'AUC e la C max rispettivamente del 63 % e del37 %. L'AUC e la C max del deidro-aripiprazolo sono aumentate rispettivamente del 77 % e del 43 %. Nei metabolizzatori lenti del CYP2D6, l'uso concomitante di forti inibitori del CYP3A4 puo' causare maggiori concentrazioni plasmatiche di aripiprazolo rispetto a quelle dei metabolizzatori veloci del CYP2D6. Quando si prende in considerazione la somministrazione concomitante di ketoconazolo o di altri forti inibitoridi CYP3A4 con aripiprazolo, i potenziali benefici per il paziente devono superare i rischi potenziali. Nell'eventualita' di somministrazioneconcomitante di ketoconazolo e aripiprazolo, il dosaggio di aripiprazolo deve essere diminuito di circa la meta' rispetto al dosaggio prescritto. Ci si aspetta che altri forti inibitori del CYP3A4, come itraconazolo e gli inibitori della proteasi HIV, abbiano effetti simili e per questo si devono applicare analoghe riduzioni del dosaggio (vedere paragrafo 4.2). A seguito della interruzione della somministrazione dell'inibitore del CYP2D6 e CYP3A4, il dosaggio di aripiprazolo deve essere aumentato fino a raggiungere il livello precedente l'inizio della terapia di combinazione. Quando deboli inibitori del CYP3A4 (per es. diltiazem) o del CYP2D6 (per es. escitalopram) sono usati contemporaneamente ad aripiprazolo, si possono verificare modesti incrementi delle concentrazioni plasmatiche di aripiprazolo. Carbamazepina e altri induttori del CYP3A4: a seguito di somministrazione concomitante di carbamazepina, un forte induttore del CYP3A4 e di aripiprazolo orale a pazienti con schizofrenia o disturbi schizo-affettivi, le medie geometrichedella C max e dell'AUC dell'aripiprazolo sono risultate rispettivamente piu' basse del 68% e del 73%, rispetto a quando l'aripiprazolo (30 mg) e' stato somministrato da solo. Analogamente, per quanto riguarda deidro-aripiprazolo, le medie geometriche della C max e dell'AUC dopo somministrazione concomitante di carbamazepina sono risultate rispettivamente piu' basse del 69% e del 71 %, rispetto a quelle rilevate a seguito di trattamento con aripiprazolo da solo. Il dosaggio di Aripiprazolo Mylan Generics deve essere raddoppiato in caso di somministrazioneconcomitante di Aripiprazolo Mylan Generics e carbamazepina. Ci si puo' aspettare che la somministrazione concomitante di aripiprazolo conaltri forti induttori del CYP3A4 (come rifampicina, rifabutina, fenitoina, fenobarbital, primidone, efavirenz, nevirapina ed Hypericum perforatum) abbiano gli stessi effetti, quindi, devono essere effettuati analoghi aumenti del dosaggio. A seguito dell'interruzione dell'uso deiforti induttori del CYP3A4, il dosaggio di aripiprazolo deve essere ridotto al dosaggio raccomandato. Valproato e litio: quando litio e valproato sono stati somministrati contemporaneamente ad aripiprazolo nonsi sono avute variazioni clinicamente significative delle concentrazioni di aripiprazolo e quindi non sono necessari aggiustamenti della dose quando valproato o litio sono somministrati assieme ad aripiprazolo.Possibilita' per l'aripiprazolo di influenzare altri medicinali: in studi clinici, dosaggi da 10 mg/die a 30 mg/die di aripiprazolo non hanno mostrato di avere effetti significativi sul metabolismo dei substrati del CYP2D6 (rapporto destrometorfano/3-metossimorfina), CYP2C9 (warfarin), CYP2C19 (omeprazolo) e CYP3A4 (destrometorfano). Inoltre, aripiprazolo e deidro-aripiprazolo non hanno mostrato di potere potenzialmente alterare l'attivita' metabolica in vitro mediata dal CYP1A2. Percio', si ritiene improbabile che l'aripiprazolo possa causare interazioni farmacologiche di rilevanza clinica mediate da questi enzimi. Quando aripiprazolo e' stato somministrato contemporaneamente a valproato,litio o lamotrigina, non si sono avute variazioni clinicamente significative delle concentrazioni di valproato, litio o lamotrigina. Sindrome serotoninergica: sono stati segnalati casi di sindrome serotoninergica in pazienti in trattamento con aripiprazolo, e possibili segni e sintomi di questa condizione possono verificarsi specialmente nei casi di uso concomitante con altri farmaci serotoninergici, quali inibitoriselettivi della ricaptazione di serotonina/inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina noradrenalina (SSRI/SNRI), o con altri medicinali che sono noti aumentare le concentrazioni di aripiprazolo (vedere paragrafo 4.8).
POSOLOGIA
Posologia. Adulti, schizofrenia: la dose di partenza raccomandata perAripiprazolo Mylan Generics e' di 10 mg/die o 15 mg/die (cioe' 10 ml o15 ml di soluzione/die) con una dose di mantenimento di 15 mg/die somministrata una volta al giorno, indipendentemente dai pasti. Aripiprazolo e' efficace ad un dosaggio compreso tra 10 mg/die e 30 mg/die (cioe' tra 10 ml e 30 ml di soluzione/die). L'aumento dell'efficacia a dosi maggiori di una dose giornaliera di 15 mg non e' stato dimostrato, sebbene alcuni pazienti possano trarre beneficio da una dose maggiore.La dose massima giornaliera non deve superare i 30 mg. Episodi maniacali nel Disturbo Bipolare di Tipo I: la dose iniziale raccomandata perAripiprazolo Mylan Generics e' di 15 mg (cioe' 15 ml di soluzione/die)somministrata una volta al giorno, indipendentemente dai pasti, in monoterapia o in associazione (vedere paragrafo 5.1). Alcuni pazienti possono trarre beneficio da una dose piu' alta. La dose massima giornaliera non deve superare i 30 mg (cioe' 30 ml di soluzione/die). Prevenzione delle ricadute di episodi maniacali nel Disturbo Bipolare di TipoI: per la prevenzione delle ricadute di episodi maniacali in pazientiche sono stati in trattamento con aripiprazolo in monoterapia o in terapia combinata, continuare la terapia allo stesso dosaggio. Aggiustamenti del dosaggio giornaliero, inclusa la riduzione di dosaggio, devonoessere considerati sulla base dello stato clinico del paziente. Aripiprazolo Mylan Generics soluzione orale puo' essere usato come alternativa all'aripiprazolo compresse per i pazienti che hanno difficolta' adeglutire l'aripiprazolo compresse (vedere paragrafo 5.2). Popolazionepediatrica, schizofrenia negli adolescenti a partire da 15 anni di eta': la dose raccomandata per Aripiprazolo Mylan Generics e' di 10 mg/die somministrata una volta al giorno, indipendentemente dai pasti. Iltrattamento deve essere iniziato con 2 mg (utilizzando Aripiprazolo Mylan Generics soluzione orale 1 mg/ml) per 2 giorni, titolato a 5 mg per ulteriori 2 giorni, per raggiungere la dose giornaliera raccomandatadi 10 mg. Quando appropriato, i successivi incrementi posologici dovranno essere somministrati con aumenti di 5 mg senza superare la dose massima giornaliera di 30 mg (vedere paragrafo 5.1). Aripiprazolo e' efficace a dosi da 10 mg/die a 30 mg/die. Non e' stata dimostrata una maggior efficacia con dosi piu' alte di una dose giornaliera di 10 mg, sebbene singoli pazienti possano trarre beneficio da una dose piu' alta. L'uso di Aripiprazolo Mylan Generics non e' raccomandato nei pazienti con schizofrenia al di sotto di 15 anni di eta' a causa di dati di sicurezza ed efficacia insufficienti (vedere paragrafi 4.8 e 5.1). Episodi maniacali nel Disturbo Bipolare di Tipo I negli adolescenti a partire da 13 anni di eta': la dose raccomandata per Aripiprazolo Mylan Generics e' di 10 mg /die somministrata una volta al giorno, indipendentemente dai pasti. Il trattamento deve essere iniziato con 2 mg (utilizzando Aripiprazolo Mylan Generics soluzione orale 1 mg/ml) per 2 giorni, titolato a 5 mg per ulteriori 2 giorni, per raggiungere la dose giornaliera raccomandata di 10 mg. La durata del trattamento deve esserela minima necessaria per il controllo dei sintomi e non deve eccederele 12 settimane. Con dosi piu' alte della dose giornaliera di 10 mg, non e' stata dimostrata una maggiore efficacia, e una dose giornalieradi 30 mg e' associata con una incidenza sostanzialmente maggiore di reazioni avverse significative inclusi eventi correlati a sintomi extrapiramidali, sonnolenza, fatica e aumento di peso (vedere paragrafo 4.8). Dosi piu' alte di 10 mg/die devono pertanto essere usate solo in casi eccezionali e sotto un attento monitoraggio clinico (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1). I pazienti piu' giovani sono a rischio aumentato diriportare eventi avversi associati con aripiprazolo. Percio', aripiprazolo non e' raccomandato per l'uso in pazienti al di sotto di 13 annidi eta' (vedere paragrafi 4.8 e 5.1). Irritabilita' associata disturbo autistico: la sicurezza e l'efficacia di aripiprazolo nei bambini eadolescenti al di sotto di 18 anni di eta' non sono state ancora stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1,ma non puo' essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Tic associati alla sindrome di Tourette: la sicurezza e l'efficacia di aripiprazolo nei bambini e negli adolescenti di eta' compresa tra6 e 18 anni non sono state ancora stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1, ma non puo' essere fatta alcuna raccomandazione riguardante una posologia. Popolazioni speciali. Compromissione epatica: non viene richiesto alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. In pazienti con insufficienza epatica grave, i dati disponibili non sono sufficienti per stabilire delle raccomandazioni. In tali pazienti, il dosaggio dovra' essere gestito con cautela. Comunque, la dose massima giornaliera di 30 mg deve essere usata con cautela in pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafo 5.2). Danno renale: non viene richiesto alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con danno renale. Persone anziane: la sicurezza e l'efficacia dell'aripiprazolo nel trattamento della schizofrenia e di episodi maniacali nel Disturbo Bipolare di Tipo I in pazienti con 65 anni di eta' ed oltre non e' stata stabilita. Data la maggiore sensibilita' di questa popolazione, quando le condizioni cliniche lo permettono, deve essere considerato un dosaggio di partenza piu' basso (vedere paragrafo 4.4). Sesso: non vienerichiesto alcun aggiustamento del dosaggio per pazienti di sesso femminile, in confronto a quelli di sesso maschile (vedere paragrafo 5.2).Stato di fumatore: in accordo alla via metabolica di aripiprazolo nonviene richiesto alcun aggiustamento del dosaggio per i fumatori (vedere paragrafo 4.5). Aggiustamenti posologici dovuti alle interazioni: quando aripiprazolo viene somministrato contemporaneamente a forti inibitori del CYP3A4 o CYP2D6, il dosaggio di aripiprazolo deve essere ridotto. Quando l'inibitore del CYP3A4 o CYP2D6 viene eliminato dalla terapia di combinazione, allora il dosaggio di aripiprazolo deve essere aumentato (vedere paragrafo 4.5). Quando aripiprazolo viene somministrato contemporaneamente a forti induttori del CYP3A4, il dosaggio di aripiprazolo deve essere aumentato. Quando l'induttore del CYP3A4 viene eliminato dalla terapia di combinazione, allora il dosaggio di aripiprazolo deve essere ridotto a quello raccomandato (vedere paragrafo 4.5).Modo di somministrazione: Aripiprazolo Mylan Generics soluzione oralee' per uso orale. Un misurino graduato da 30 ml e una siringa graduata da 5 ml sono inclusi nella confezione.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni ml contiene 1 mg di aripiprazolo. Eccipienti con effetto noto: ogni ml contiene 1 mg di sodio benzoato; ogni ml contiene 80 mg di glicole propilenico. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.