ARIPIPRAZOLO MY*28CPR ORO 15MG

AVVERTENZE
Durante il trattamento antipsicotico, il miglioramento delle condizioni cliniche del paziente puo' richiedere da molti giorni ad alcune settimane. I pazienti devono essere strettamente controllati per l'interoperiodo. Suicidalita': l'insorgenza di comportamento suicidario e' inerente alla malattia psicotica e ai disturbi dell'umore e, in alcuni casi, e' stato riportato subito dopo l'inizio o il passaggio ad un trattamento antipsicotico, incluso il trattamento con aripiprazolo (vedereparagrafo 4.8). Una piu' stretta supervisione dei pazienti ad alto rischio deve accompagnare il trattamento antipsicotico. Alterazioni cardiovascolari: Aripiprazolo deve essere usato con cautela in pazienti conmalattia cardiovascolare nota (storia di infarto del miocardio o cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca o anomalie della conduzione), disturbo cerebrovascolare, condizioni che possono predisporre all'ipotensione (disidratazione, ipovolemia e trattamento con medicinali antipertensivi) o ipertensione, inclusa accelerata o maligna. Con l'uso di prodotti medicinali antipsicotici sono stati riportati casi di tromboembolia venosa (TEV). Dato che i pazienti trattati con antipsicoticispesso presentano fattori di rischio acquisiti per la TEV, ogni possibile fattore di rischio per la TEV deve essere identificato prima e durante il trattamento con aripiprazolo e devono essere intraprese misuredi prevenzione. Prolungamento del tratto QT: negli studi clinici conaripiprazolo, l'incidenza del prolungamento del tratto QT e' stata paragonabile al placebo. Aripiprazolo deve essere usato con cautela in pazienti con storia familiare di prolungamento del tratto QT (vedere paragrafo 4.8). Discinesia tardiva: in studi clinici della durata di un anno o meno, durante la terapia con aripiprazolo, ci sono state segnalazioni non comuni di discinesia correlata al trattamento. In caso di comparsa di segni e sintomi di discinesia tardiva in pazienti in trattamento con aripiprazolo, si deve considerare la riduzione del dosaggio ol'interruzione della terapia (vedere paragrafo 4.8). Questi sintomi possono peggiorare nel tempo o possono anche manifestarsi dopo la sospensione del trattamento. Altri sintomi extrapiramidali: in studi clinici pediatrici su aripiprazolo sono stati osservati acatisia e parkinsonismo. Se in un paziente che assume aripiprazolo compaiono segni e sintomi di altri sintomi extrapiramidali, una riduzione del dosaggio e unattento monitoraggio clinico devono essere considerati. Sindrome maligna da neurolettici (SNM): la SNM e' un complesso di sintomi potenzialmente fatali associato agli antipsicotici. Negli studi clinici sono stati riportati rari casi di SNM durante il trattamento con aripiprazolo.Manifestazioni cliniche della SNM sono iperpiressia, rigidita' muscolare, alterazione dello stato mentale ed evidenze di instabilita' autonomica (polso o pressione arteriosa irregolari, tachicardia, diaforesio disritmia cardiaca). Ulteriori segni possono includere elevata creatin fosfochinasi, mioglobinuria (rabdomiolisi) e insufficienza renale acuta. Tuttavia, sono stati riportati, non necessariamente associati aSNM, elevati livelli di creatin fosfochinasi e rabdomiolisi. Se un paziente sviluppa segni e sintomi indicativi di SNM, o presenta febbre alta di origine sconosciuta senza ulteriori manifestazioni cliniche di SNM, tutti gli antipsicotici, compreso aripiprazolo, devono essere interrotti. Convulsioni: negli studi clinici sono stati riportati casi noncomuni di convulsioni durante il trattamento con aripiprazolo. Quindi, l'aripiprazolo deve essere usato con cautela nei pazienti con storiadi disturbi convulsivi o che mostrano condizioni associate a convulsioni (vedere paragrafo 4.8). Pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza. Aumentata mortalita': in tre studi clinici con aripiprazolo(n=938; eta' media: 82,4 anni; range: 56 - 99 anni), controllati verso placebo, in pazienti anziani con psicosi associata a malattia di Alzheimer, i pazienti trattati con aripiprazolo hanno riportato un aumentato rischio di morte in confronto a quelli che assumevano placebo. Lapercentuale delle morti nei pazienti trattati con aripiprazolo e' stata del 3,5% in confronto all'1,7% del gruppo placebo. Sebbene le causedelle morti fossero varie, la maggior parte di esse risultarono esseredi natura cardiovascolare (per es. infarto del miocardio, morte improvvisa) o infettiva (per es. polmonite) (vedere paragrafo 4.8). Reazioni avverse cerebrovascolari: negli stessi studi sono state riportate reazioni avverse cerebrovascolari (per es.: ictus, attacco ischemico transitorio), inclusi casi ad esito fatale (eta' media: 84 anni; intervallo: 78-88 anni). Complessivamente in questi studi, l'1,3% dei pazientitrattati con aripiprazolo ha riportato reazioni avverse cerebrovascolari in confronto allo 0,6% dei pazienti trattati con placebo. Questa differenza non e' risultata statisticamente significativa. Tuttavia, inuno di questi studi, a dose fissa, nei pazienti trattati con aripiprazolo si e' evidenziata una significativa relazione dose-risposta per le reazioni avverse cerebrovascolari (vedere paragrafo 4.8). Aripiprazolo non e' indicato per il trattamento dei pazienti con psicosi correlata alla demenza. Iperglicemia e diabete mellito: in pazienti trattaticon antipsicotici atipici, incluso l'aripiprazolo, e' stata riportataiperglicemia, in alcuni casi estrema e associata a chetoacidosi o comaiperosmolare o morte. Fattori di rischio che possono predisporre i pazienti a gravi complicazioni includono obesita' e storia familiare didiabete. Negli studi clinici con aripiprazolo, non sono state riportate differenze significative nel tasso d'incidenza di reazioni avverse correlate ad iperglicemia (incluso diabete) o in quello di comparsa divalori anormali della glicemia in confronto al placebo. Non sono disponibili stime precise di rischio per reazioni avverse correlate ad iperglicemia in pazienti trattati con aripiprazolo e con altri antipsicotici atipici per permettere una comparazione diretta. I pazienti trattati con qualsiasi antipsicotico, incluso l'aripiprazolo, dovranno essereosservati per la comparsa di segni e sintomi di iperglicemia (come polidipsia, poliuria, polifagia e debolezza) ed i pazienti con diabete mellito o con fattori di rischio per diabete mellito dovranno essere controllati regolarmente per un peggioramento del controllo glicemico (vedere paragrafo 4.8). Ipersensibilita': reazioni di ipersensibilita' caratterizzate da sintomi allergici possono verificarsi con aripiprazolo (vedere paragrafo 4.8). Aumento di peso: l'aumento di peso, dovuto aco-morbidita', uso di antipsicotici noti causare aumento di peso, stile di vita mal gestito, si osserva comunemente nei pazienti schizofrenici e con mania bipolare e puo' condurre a gravi complicazioni.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Psicolettici, antipsicotici.
CONSERVAZIONE
Il medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
ARIPIPRAZOLO MYLAN ITALIA COMPRESSE ORODISPERSIBILI
ECCIPIENTI
Cellulosa microcristallina, aspartame (E951), xilitolo, potassio acesulfame, amido pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, crospovidone, acido Tartarico, silice colloidale anidra, aroma vaniglia (inclusa vanillina ed saccarosio), magnesio stearato. [10 mg]: ossido di ferro rosso(E172). [15 mg]: ossido di ferro giallo (E172).
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse piu' comuni riportate negli studi clinici controllati con placebo sono state acatisia e nausea, ciascuna delle quali si e' manifestata in piu' del 3% deipazienti trattati con aripiprazolo orale. Elenco delle reazioni avverse: le incidenze delle reazioni avverse da farmaco (ADR) associate allaterapia con aripiprazolo sono indicate nell'elenco sottostante. L'elenco si basa sugli eventi avversi segnalati durante gli studi clinici e/o nell'uso post-marketing. Tutte le ADR sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza in molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ogni raggruppamento di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravita'. La frequenza delle reazioni avverse riportate durante l'uso post-marketing non puo' essere determinataperche' i dati derivano da segnalazioni spontanee; pertanto la frequenza di questi eventi avversi e' classificata come "non nota". Patologiedel sistema emolinfopoietico. Non nota: leucopenia, neutropenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione allergica (per es., reazione anafilattica, angioedema che include lingua tumefatta, edema della lingua, edema della faccia, prurito o orticaria). Patologie endocrine. Non comune: iperprolattinemia, diminuzione della prolattina nel sangue; non nota: coma diabetico iperosmolare, chetoacidosi diabetica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune:diabete mellito; non comune: iperglicemia; non nota: iponatremia, anoressia. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia, ansia, irrequietezza;non comune: depressione, ipersessualita'; non nota: tentato suicidio,idea suicida e suicidio riuscito (vedere paragrafo 4.4), gioco d'azzardo patologico, disturbi del controllo degli impulsi, alimentazione incontrollata, compratore compulsivo, poriomania, aggressione, agitazione, nervosismo. Patologie del sistema nervoso. Comune: acatisia, disturbo extrapiramidale, tremore, cefalea, sedazione, sonnolenza, capogiro;non comune: discinesia tardiva, distonia, sindrome delle gambe senzariposo; non nota: sindrome maligna da neurolettici (nms), convulsioneda grande male, sindrome da serotonina, disturbo della parola. Patologie dell'occhio. Comune: visione offuscata; non comune: diplopia, fotofobia; non nota: crisi oculogira. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia; non nota: morte inspiegata improvvisa, torsioni di punta, aritmie ventricolari, arresto cardiaco, bradicardia. Patologie vascolari.Non comune: ipotensione ortostatica; non nota: tromboembolia venosa (comprese embolia polmonare e trombosi venosa profonda), ipertensione,sincope. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: singhiozzi; non nota: polmonite da aspirazione, laringospasmo, spasmo orofaringeo. Patologie gastrointestinali. Comune: stipsi, dispepsia,nausea, ipersecrezione salivare, vomito; non nota: pancreatite, disfagia, diarrea, fastidio addominale, fastidio allo stomaco. Patologie epatobiliari. Non nota: insufficienza epatica, epatite, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: eruzione cutanea, reazione di fotosensibilita', alopecia, iperidrosi, reazione da farmacocon eosinofilia e sintomi sistemici (dress). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: rabdomiolisi, mialgia, rigidita'. Patologie renali e urinarie. Non nota: incontinenza urinaria, ritenzione di urina. Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali. Non nota: sindrome da astinenza da droga neonatale (vedere paragrafo 4.6). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella.Non nota: priapismo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento; non nota: disturbo della termoregolazione (per es., ipotermia, piressia), dolore toracico, edema periferico. Esami diagnostici. Non nota: peso diminuito, guadagnoponderale, alanina amminotransferasi aumentata, aspartato amminotransferasi aumentata, gamma-glutaminiltransferasi aumentata, fosfatasi alcalina aumentata, qt prolungato, glucosio ematico aumentato, emoglobinaglicosilata aumentata, fluttuazione del glucosio ematico, creatinfosfochinasi aumentata. Descrizione di reazioni avverse selezionate. Adulti. Sintomi extrapiramidali (EPS). Schizofrenia: in uno studio a lungotermine controllato di 52 settimane, i pazienti trattati con aripiprazolo hanno avuto un'incidenza globalmente inferiore (25,8%) di sintomiextrapiramidali incluso parkinsonismo, acatisia, distonia e discinesiarispetto a quelli trattati con aloperidolo (57,3%). In uno studio a lungo termine, controllato verso placebo, di 26 settimane, l'incidenzadi sintomi extrapiramidali e' stata del 19% per i pazienti trattati con aripiprazolo e del 13,1% per i pazienti trattati con placebo. In unaltro studio a lungo termine controllato di 26 settimane, l'incidenzadei sintomi extrapiramidali e' stata del 14,8% per i pazienti trattaticon aripiprazolo e del 15,1% per i pazienti trattati con olanzapina.Episodi maniacali nel Disturbo Bipolare di Tipo I: uno studio controllato di 12 settimane, l'incidenza dei sintomi extrapiramidali e' statadel 23,5% nei pazienti trattati con aripiprazolo e del 53,3% nei pazienti trattati con aloperidolo. In un altro studio di 12 settimane, l'incidenza dei sintomi extrapiramidali e' stata del 26,6% nei pazienti trattati con aripiprazolo e del 17,6% in quelli trattati con litio. In uno studio a lungo termine controllato con placebo, nella fase di mantenimento di 26 settimane, l'incidenza dei sintomi extrapiramidali e' stata del 18,2% nei pazienti trattati con aripiprazolo e del 15,7% nei pazienti trattati con placebo. Acatisia: in studi controllati con placebo, l'incidenza dell'acatisia in pazienti bipolari e' stata del 12,1%con aripiprazolo e del 3,2% con placebo. Nei pazienti con schizofrenial'incidenza dell'acatisia e' stata del 6,2% con aripiprazolo e del 3,0% con placebo. Distonia. Effetto di classe. Sintomi di distonia, contrazioni anormali prolungate di gruppi muscolari, possono manifestarsiin individui sensibili durante i primi giorni di trattamento. Sintomidistonici includono: spasmo dei muscoli del collo, a volte progressivifino al restringimento della gola, difficolta' a deglutire, difficolta' di respirazione e/o protrusione della lingua. Mentre questi sintomipossono manifestarsi a bassi dosaggi, gli stessi possono manifestarsipiu' frequentemente e con maggiore gravita' con medicinali antipsicotici di prima generazione ad alta potenza e a dosaggi piu' alti. Rischio elevato di distonia acuta e' stato osservato in pazienti maschi e gruppi di pazienti di piu' giovane eta'.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non ci sono studi specifici e adeguatamente controllati con aripiprazolo in donne gravide. Sono state riportate anomalie congenite; comunque, non puo' essere stabilita una relazione causale con aripiprazolo. Studi condotti sugli animali non possono escludere potenziale tossicita' sullo sviluppo (vedere paragrafo 5.3). Le pazienti devonoessere informate di riportare al medico se sono in gravidanza o intendano esserlo durante il trattamento con aripiprazolo. Date le insufficienti informazioni sulla sicurezza nell'uomo ed i quesiti emersi daglistudi sulla riproduzione animale, questo medicinale non deve essere usato in gravidanza a meno che il beneficio atteso non giustifichi chiaramente il potenziale rischio per il feto. I neonati esposti agli antipsicotici (incluso aripiprazolo) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di reazioni avverse che includono sintomi extrapiramidali e/o da astinenza che potrebbero variare in gravita' e durata inseguito al parto. Si sono verificate segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, difficolta' respiratoria, o disturbi dell'alimentazione. Di conseguenza, i neonati devono essere monitorati attentamente (vedere paragrafo 4.8). Allattamento: aripiprazolo/metaboliti sono escreti nel latte materno. Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapiacon aripiprazolo, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Fertilita': in base ai dati degli studi sulla tossicita' riproduttiva, aripiprazolo non ha compromesso la fertilita'.
INDICAZIONI
Aripiprazolo e' indicato per il trattamento della schizofrenia negli adulti e negli adolescenti a partire da 15 anni di eta'. Aripiprazolo e' indicato per il trattamento di episodi maniacali di grado da moderato a severo del Disturbo Bipolare di Tipo I e per la prevenzione di unnuovo episodio maniacale negli adulti che hanno avuto prevalentementeepisodi maniacali che hanno risposto al trattamento con aripiprazolo (vedere paragrafo 5.1). Aripiprazolo e' indicato per il trattamento, fino a 12 settimane, di episodi maniacali di grado da moderato a severodel Disturbo Bipolare di Tipo I negli adolescenti a partire da 13 annidi eta' (vedere paragrafo 5.1).
INTERAZIONI
A causa del suo antagonismo sui recettori alfa1-adrenergici, l'aripiprazolo puo' potenzialmente aumentare l'effetto di alcuni medicinali antipertensivi. Dato l'effetto primario dell'aripiprazolo sul sistema nervoso centrale, si deve esercitare cautela quando e' assunto in combinazione con alcol o con altri medicinali ad azione centrale con reazioniavverse sovrapponibili come la sedazione (vedere paragrafo 4.8). Si deve prestare cautela nel somministrare aripiprazolo contemporaneamentea medicinali noti causare prolungamento del tratto QT o squilibrio elettrolitico. Possibilita' per altri medicinali di influenzare aripiprazolo: l'H 2 antagonista famotidina, un bloccante dell'acidita' gastrica, riduce il tasso di assorbimento Dell'aripiprazolo ma si ritiene chetale effetto non sia clinicamente rilevante. L'aripiprazolo e' metabolizzato attraverso diverse vie che coinvolgono gli enzimi CYP2D6 e CYP3A4 ma non gli enzimi CYP1A. Di conseguenza, non viene richiesto alcunaggiustamento del dosaggio per i fumatori. Chinidina e altri inibitori del CYP2D6: in uno studio clinico in soggetti sani, un forte inibitore del CYP2D6 (chinidina) ha aumentato l'AUC dell'aripiprazolo del 107% mentre la C max e' rimasta invariata. L'AUC e la C max del deidro-aripiprazolo, il metabolita attivo, sono diminuiti rispettivamente del 32% e del 47% rispettivamente. Nell'eventualita' di somministrazione concomitante di aripiprazolo e chinidina, il dosaggio di aripiprazolo deve essere diminuito di circa la meta' rispetto al dosaggio prescritto.Ci si aspetta che altri forti inibitori del CYP2D6, come fluoxetina eparoxetina, abbiano effetti simili e per questo si dovranno applicareanaloghe riduzioni del dosaggio. Ketoconazolo e altri inibitori del CYP3A4: in uno studio clinico con soggetti sani, un forte inibitore delCYP3A4 (ketoconazolo) ha aumentato l'AUC e la C max rispettivamente del 63% e del 37%. L'AUC e la C max del deidro-aripiprazolo sono aumentate rispettivamente del 77% e del 43%. Nei metabolizzatori lenti del CYP2D6, l'uso concomitante di forti inibitori del CYP3A4 puo' causare maggiori concentrazioni plasmatiche di aripiprazolo rispetto a quelle dei metabolizzatori veloci del CYP2D6. Quando si prende in considerazione la somministrazione concomitante di ketoconazolo o di altri forti inibitori di CYP3A4 con aripiprazolo, i potenziali benefici per il paziente devono superare i rischi potenziali. Nell'eventualita' di somministrazione concomitante di ketoconazolo e aripiprazolo, il dosaggio diaripiprazolo deve essere diminuito di circa la meta' rispetto al dosaggio prescritto. Ci si aspetta che altri forti inibitori del CYP3A4, come itraconazolo e gli inibitori della proteasi HIV, abbiano effetti simili e per questo si devono applicare analoghe riduzioni del dosaggio(vedere paragrafo 4.2). A seguito della interruzione della somministrazione dell'inibitore del CYP2D6 e CYP3A4, il dosaggio di aripiprazolodeve essere aumentato fino a raggiungere il livello precedente l'inizio della terapia di combinazione. Quando deboli inibitori del CYP3A4 (per es. diltiazem) o del CYP2D6 (per es. escitalopram) sono usati contemporaneamente ad aripiprazolo, si possono verificare modesti incrementi delle concentrazioni plasmatiche di aripiprazolo. Carbamazepina e altri induttori del CYP3A4: a seguito di somministrazione concomitante di carbamazepina, un forte induttore del CYP3A4, e di aripiprazolo orale in pazienti con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo, le medie geometriche della C max e dell'AUC dell'aripiprazolo sono risultate rispettivamente piu' basse del 68% e del 73%, rispetto a quando l'aripiprazolo (30 mg) e' stato somministrato da solo. Analogamente, per quantoriguarda deidro-aripiprazolo, le medie geometriche della C max e dell'AUC dopo somministrazione concomitante di carbamazepina sono risultaterispettivamente piu' basse del 69% e del 71%, rispetto a quelle rilevate a seguito di trattamento con aripiprazolo da solo. La dose di aripiprazolo deve essere raddoppiata in caso di somministrazione concomitante di aripiprazolo e carbamazepina. Ci si puo' aspettare che la somministrazione concomitante di aripiprazolo e altri induttori del CYP3A4(come rifampicina, rifabutina, fenitoina, fenobarbital, primidone, efavirenz, nevirapina ed Hypericum perforatum) abbiano gli stessi effetti, quindi, devono essere effettuati analoghi aumenti della dose. A seguito dell'interruzione dell'uso dei forti induttori del CYP3A4, il dosaggio di aripiprazolo deve essere ridotto alla dose raccomandata. Valproato e litio: quando litio e valproato sono stati somministrati contemporaneamente ad aripiprazolo non si sono avute variazioni clinicamentesignificative delle concentrazioni di aripiprazolo e quindi non sononecessari aggiustamenti della dose quando valproato o litio sono somministrati assieme ad aripiprazolo. Possibilita' per aripiprazolo di influenzare altri medicinali: in studi clinici, dosaggi da 10mg/die a 30mg/die di aripiprazolo non hanno mostrato di avere effetti significativi sul metabolismo dei substrati del CYP2D6 (rapporto destrometorfano/3-metossimorfina), CYP2C9 (warfarin), CYP2C19 (omeprazolo) e CYP3A4 (destrometorfano). Inoltre, aripiprazolo e deidroaripiprazolo non hannomostrato di potere potenzialmente alterare l'attivita' metabolica in vitro mediata dal CYP1A2. Percio', si ritiene improbabile che l'aripiprazolo possa causare interazioni farmacologiche di rilevanza clinica mediate da questi enzimi. Quando aripiprazolo e' stato somministrato contemporaneamente a valproato, litio o lamotrigina, non si sono avute variazioni clinicamente significative delle concentrazioni di questi ultimi. Sindrome serotoninergica: sono stati segnalati casi di sindrome serotoninergica in pazienti in trattamento con aripiprazolo, e possibili segni e sintomi di questa condizione possono verificarsi specialmente nei casi di uso concomitante con altri medicinali serotoninergici, quali inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina/inibitoriselettivi della ricaptazione della noradrenalina e serotonina (SSRI/SNRI), o con altri medicinali che sono noti aumentare le concentrazionidi aripiprazolo (vedere paragrafo 4.8).
POSOLOGIA
Posologia. Adulti. Schizofrenia: la dose di partenza raccomandata peraripiprazolo e' di 10 mg/die o 15 mg/die con una dose di mantenimentodi 15 mg/die somministrata una volta al giorno, indipendentemente daipasti. Aripiprazolo e' efficace ad un dosaggio compreso tra 10 mg/diee 30 mg/die. L'aumento dell'efficacia a dosi maggiori di una dose giornaliera di 15 mg non e' stato dimostrato, sebbene alcuni pazienti possono trarre beneficio da una dose maggiore. La dose massima giornalieranon deve superare i 30 mg. Episodi maniacali nel Disturbo Bipolare diTipo I: la dose iniziale raccomandata per aripiprazolo e' di 15 mg somministrata una volta al giorno, indipendentemente dai pasti, in monoterapia o in associazione (vedere paragrafo 5.1). Alcuni pazienti possono trarre beneficio da una dose piu' alta. La dose massima giornalieranon deve superare i 30 mg. Prevenzione delle ricadute di episodi maniacali nel Disturbo Bipolare di Tipo I: per la prevenzione delle ricadute di episodi maniacali in pazienti che sono stati in trattamento conaripiprazolo in monoterapia o in terapia combinata, continuare la terapia allo stesso dosaggio. Aggiustamenti del dosaggio giornaliero, inclusa la riduzione di dosaggio, devono essere considerati sulla base dello stato clinico del paziente. Popolazione pediatrica. Schizofrenia negli adolescenti a partire da 15 anni di eta': la dose raccomandata peraripiprazolo e' di 10 mg/die somministrata una volta al giorno, indipendentemente dai pasti. Il trattamento dovra' essere iniziato con 2 mg(utilizzando aripiprazolo soluzione orale 1 mg/ml) per 2 giorni, titolato a 5 mg per ulteriori 2 giorni, per raggiungere la dose giornaliera raccomandata di 10 mg. Quando appropriato, i successivi incrementi posologici dovranno essere somministrati con aumenti di 5 mg senza superare la dose massima giornaliera di 30 mg (vedere paragrafo 5.1). Aripiprazolo e' efficace a dosi da 10 a 30 mg/die. Non e' stata dimostratauna maggior efficacia con dosi piu' alte di una dose giornaliera di 10 mg, sebbene singoli pazienti possano trarre beneficio da una dose piu' alta. L'uso di aripiprazolo non e' raccomandato nei pazienti con schizofrenia al di sotto di 15 anni di eta' a causa di dati di sicurezzaed efficacia insufficienti (vedere paragrafi 4.8 e 5.1). Episodi maniacali nel Disturbo Bipolare di Tipo I negli adolescenti a partire da 13 anni di eta': la dose raccomandata per aripiprazolo e' di 10 mg /diesomministrata una volta al giorno, indipendentemente dai pasti. Il trattamento deve essere iniziato con 2 mg (utilizzando aripiprazolo soluzione orale 1 mg/ml) per 2 giorni, titolato a 5 mg per ulteriori 2 giorni, per raggiungere la dose giornaliera raccomandata di 10 mg. La durata del trattamento deve essere la minima necessaria per il controllodei sintomi e non deve eccedere le 12 settimane. Con dosi piu' alte della dose giornaliera di 10 mg, non e' stata dimostrata una maggiore efficacia, e una dose giornaliera di 30 mg e' associata con una incidenza sostanzialmente maggiore di reazioni indesiderate significative inclusi eventi correlati a sintomi extrapiramidali, sonnolenza, fatica e aumento di peso (vedere paragrafo 4.8). Dosi piu' alte di 10 mg/die devono pertanto essere usate solo in casi eccezionali e sotto un attentomonitoraggio clinico (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1). I pazienti piu' giovani sono a rischio aumentato di riportare eventi avversi associati con aripiprazolo. Percio', aripiprazolo non e' raccomandato per l'uso in pazienti al di sotto di 13 anni di eta' (vedere paragrafi 4.8 e5.1). Irritabilita' associata disturbo autistico: la sicurezza e l'efficacia di aripiprazolo nei bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni di eta' non sono state ancora stabilite. I dati attualmente disponibili sono descritti al paragrafo 5.1 ma non puo' essere raccomandato alcun dosaggio. Tic associati a disturbo di Tourette: la sicurezza e l'efficacia di aripiprazolo nei bambini e negli adolescenti di eta' compresa tra 6 e 18 anni non sono ancora state stabilite. I dati al momentodisponibili sono riportati nel paragrafo 5.1 ma non puo' essere fattaalcuna raccomandazione riguardante una posologia. Popolazioni speciali. Compromissione epatica: non viene richiesto alcun aggiustamento deldosaggio nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata.In pazienti con compromissione epatica grave, i dati disponibili nonsono sufficienti per stabilire delle raccomandazioni. In tali pazienti, il dosaggio dovra' essere gestito con cautela. Comunque, la dose massima giornaliera di 30 mg deve essere usata con cautela in pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 5.2). Compromissione renale: non viene richiesto alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con danno renale. Anziani: la sicurezza e l'efficacia di aripiprazolo nel trattamento della schizofrenia e degli episodi maniacali nel Disturbo Bipolare di Tipo I in pazienti con 65 anni di eta' ed oltre none' stata stabilita. Data la maggiore sensibilita' di questa popolazione, quando le condizioni cliniche lo permettono, deve essere considerato un dosaggio di partenza piu' basso (vedere paragrafo 4.4). Sesso: non viene richiesto alcun aggiustamento del dosaggio per pazienti di sesso femminile, in confronto a quelli di sesso maschile (vedere paragrafo 5.2). Stato di fumatore: in accordo alla via metabolica di aripiprazolo non viene richiesto alcun aggiustamento del dosaggio per i fumatori (vedere paragrafo 4.5). Aggiustamenti posologici dovuti alle interazioni: quando aripiprazolo viene somministrato contemporaneamente a forti inibitori del CYP3A4 o CYP2D6, il dosaggio di aripiprazolo deve essere ridotto. Quando l'inibitore del CYP3A4 o CYP2D6 viene eliminato dalla terapia di combinazione, allora il dosaggio di aripiprazolo deveessere aumentato (vedere paragrafo 4.5). Quando aripiprazolo viene somministrato contemporaneamente a forti induttori del CYP3A4, il dosaggio di aripiprazolo deve essere aumentato. Quando l'induttore del CYP3A4viene eliminato dalla terapia di combinazione, allora il dosaggio diaripiprazolo deve essere ridotto a quello raccomandato (vedere paragrafo 4.5). Modo di somministrazione: Aripiprazolo compresse orodispersibili e' per uso orale. La compressa orodispersibile deve essere posta nella bocca, sulla lingua, dove sara' rapidamente dispersa nella saliva. Puo' essere assunta con o senza liquidi. Rimuovere la compressa orodispersibile intatta dalla bocca e' difficile. Data la fragilita' dellacompressa orodispersibile, questa deve essere assunta immediatamentedopo l'apertura del blister. In alternativa, disperdere la compressa nell'acqua e bere la sospensione ottenuta. Le compresse orodispersibilipossono essere utilizzate in alternativa a aripiprazolo compresse daquei pazienti che hanno difficolta' a deglutire aripiprazolo compresse(vedere paragrafo 5.2).
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa orodispersibile da 10 mg contiene 10 mg di aripiprazolo. Eccipiente con effetti noti: 2 mg di aspartame (E951) e meno di 0,5mg di saccarosio per compressa orodispersibile. Ogni compressa orodispersibile da 15 mg contiene 15 mg di aripiprazolo. Eccipiente con effetti noti: 3 mg di aspartame (E951) e meno di 0,75 mg di saccarosio percompressa orodispersibile. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.