ARANDA*5CPR RIV 250MG

AVVERTENZE
L'uso di levofloxacina deve essere evitato nei pazienti che in passatohanno manifestato reazioni avverse gravi durante l'uso di medicinalicontenenti chinoloni o fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8). Il trattamento di questi pazienti con levofloxacina deve essere iniziato soltanto in assenza di opzioni terapeutiche alternative e dopo un'attentavalutazione del rapporto beneficio/rischio (vedere anche paragrafo 4.3). Reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate, disabilitanti e potenzialmente irreversibili: casi molto rari di reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell'organismo, talvolta multipli (muscoloscheletrico, nervoso, psichiatrico e sensorio), sono stati segnalati in pazienti che ricevevano chinoloni e fluorochinoloni, indipendentemente dall'eta' e da fattori di rischio preesistenti. La somministrazione di levofloxacina deve essere interrotta immediatamente ai primi segni o sintomi di qualsiasi reazione avversa grave e i pazienti devono essere avvisati di consultare il medico prescrittore. E' molto probabile che S. aureus resistente alla meticillina (MRSA) dimostri una resistenza crociata ai fluorochinoloni, inclusa levofloxacina. Pertanto levofloxacina non e' raccomandata per il trattamento di infezioni note o sospette da MRSA a meno che i risultati di laboratorio abbiano confermato la sensibilita' dell'organismo a levofloxacina (e gli agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento delle infezioni da MRSA siano considerati non appropriati). Si puo' usare levofloxacina nel trattamento della sinusite batterica acutae nella riacutizzazione acuta di bronchite cronica se queste infezionisono state adeguatamente diagnosticate. La resistenza ai fluorochinoloni di E. coli - il patogeno piu' comunemente coinvolto nelle infezioni del tratto urinario - e' variabile nelle differenti aree dell'UnioneEuropea. I prescrittori devono tener conto della prevalenza locale diresistenza di E. coli ai fluorochinoloni. Inalazione di antrace: l'uso nell'uomo si basa sui dati di sensibilita' in vitro del Bacillus antracis e su esperimenti negli animali unitamente a dati limitati nell'uomo. I medici prescrittori devono fare riferimento ai documenti di consenso nazionali o internazionali sul trattamento dell'antrace. Aneurisma e dissezione dell'aorta, rigurgito aortico e mitralico/incompetenzaaortica e mitralica: studi epidemiologici riferiscono un rischio accresciuto di aneurisma e dissezione dell'aorta, in particolare nei pazienti anziani, nonche' di rigurgito aortico e mitralico dopo l'assunzione di fluorochinoloni. Casi di aneurisma e dissezione dell'aorta, talvolta complicati da rottura (anche fatale), e di rigurgito/incompetenzadi una delle valvole cardiache sono stati osservati in pazienti trattati con fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, i fluorochinoloni devono essere usati soltanto dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio e dopo aver preso in considerazione altre opzioni terapeutiche in soggetti con storia familiare positiva di aneurismao malattia congenita delle valvole cardiache, o in pazienti con diagnosi pregressa di aneurisma e/o dissezione dell'aorta o malattia dellevalvole cardiache, o in presenza di altri fattori di rischio o condizioni predisponenti: sia per aneurisma e dissezione dell'aorta che per rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica (ad es.,disturbi del tessuto connettivo quali sindrome di Marfan o sindrome di Ehlers-Danlos, sindrome di Turner, malattia di Behcet, ipertensione,artrite reumatoide) o, in aggiunta per aneurisma e dissezione dell'aorta (ad es. disturbi vascolari quali arterite di Takayasu o arterite acellule giganti, o aterosclerosi nota o sindrome di Sjogren) o, in aggiunta per rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica (ad es. endocardite infettiva). Il rischio di aneurisma e dissezione dell'aorta, e di una loro rottura, puo' essere accresciuto in pazienti trattati contemporaneamente con corticosteroidi sistemici. In casodi comparsa improvvisa di dolore addominale, toracico o dorsale/lombare, si deve consigliare ai pazienti di consultare immediatamente il medico del pronto soccorso. I pazienti devono inoltre rivolgersi immediatamente al medico in presenza di dispnea acuta, palpitazioni cardiachedi nuova insorgenza o sviluppo di edema addominale o delle estremita'inferiori. Tendinite e rottura di tendine: tendiniti e rotture di tendine (in particolare, ma non solo, a carico del tendine di Achille), talvolta bilaterali, possono manifestarsi gia' entro 48 ore dopo l'inizio del trattamento con chinoloni e fluorochinoloni e sono state segnalate fino a diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento. Il rischio di tendinite e rottura di tendine e' maggiore nei pazienti anziani,nei pazienti con compromissione renale, nei pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi, in quelli trattati contemporaneamente con corticosteroidi e nei pazienti che ricevono dosi giornaliere di 1.000 mg di levofloxacina. Pertanto, l'uso concomitante di corticosteroidi deveessere evitato. Nei pazienti anziani la dose giornaliera deve essere aggiustata in base alla clearance della creatinina (vedere paragrafo 4.2). Ai primi segni di tendinite (per es. gonfiore con dolore, infiammazione), il trattamento con levofloxacina deve essere interrotto e deveessere preso in considerazione un trattamento alternativo. L'arto o gli arti affetti devono essere adeguatamente trattati (per es. immobilizzazione). I corticosteroidi non devono essere usati in presenza di segni di tendinopatia. Mioclono: sono stati segnalati casi di mioclono in pazienti che ricevevano levofloxacina (vedere paragrafo 4.8). Il rischio di mioclono aumenta nei pazienti anziani e in quelli con compromissione renale se la dose di levofloxacina non viene aggiustata in basealla clearance della creatinina. La levofloxacina deve essere interrotta immediatamente alla prima comparsa di mioclono e deve essere iniziato un trattamento appropriato. Malattia da Clostridium difficile: sesi manifesta una diarrea, in particolare se grave, persistente e/o consanguinamento, durante o dopo la terapia con levofloxacina (anche diverse settimane dopo il trattamento), questa puo' essere sintomatica della malattia da Clostridium difficile (CDAD). La severita' della CDADpuo' variare in un range da lieve a pericolosa per la vita; la forma piu' grave e' la colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.8). E' pertanto importante prendere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che sviluppano diarrea grave durante o dopo il trattamento con levofloxacina. In caso di CDAD sospetta o confermata, deve essere interrotta immediatamente la terapia con levofloxacina e devono essere adottate immediate misure terapeutiche.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antibatterici chinolonici, fluorochinolonici.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Aranda 250 mg non deve essere somministrata: a pazienti che abbiano manifestato ipersensibilita' alla levofloxacina o ad altri chinolonici oad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; a pazienti con epilessia; a pazienti con anamnesi di affezioni tendinee correlate alla somministrazione di fluorochinolonici; a bambini o adolescenti nel periodo della crescita; durante la gravidanza; a donne che allattano.
DENOMINAZIONE
ARANDA 250 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina tipo 102, cellulosain polvere, amido pregelatinizzato (amido di cereali), amido di mais,crospovidone tipo A, povidone K25, sodio stearilfumarato. Rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio diossido (E 171), macrogol 4000, ferro ossido giallo (E 172), ferro ossido rosso (E 172), ferroossido nero (E 172).
EFFETTI INDESIDERATI
Le informazioni seguenti sono riconducibili a studi clinici effettuatisu piu' di 8.300 pazienti e ad una vasta esperienza di post-marketing. Le frequenze di seguito sono definite secondo la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno dei diversi gruppi di frequenza, gli effetti indesiderati vengono riportati in ordine di gravita' decrescente. Infezioni ed infestazioni. Non comune: infezione micotica inclusa infezione da candida, patogeni resistenti. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: leucopenia, eosinofilia; raro: trombocitopenia, neutropenia; non nota: insufficienza midollare, compresa l'anemia aplastica, pancitopenia, agranulocitosi, anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario. Raro: angioedema, ipersensibilita' (vedere paragrafo4.4); non nota: shock anafilattico ^a, shock anafilattoide ^a (vedereparagrafo 4.4). Patologie endocrine. Raro: sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH). Disturbi del metabolismoe della nutrizione. Non comune: anoressia; raro: ipoglicemia particolarmente nei pazienti diabetici (vedere paragrafo 4.4), coma ipoglicemico (vedere paragrafo 4.4); non nota: iperglicemia. Disturbi psichiatrici*. Comune: insonnia; non comune: ansia, stato confusionale, nervosismo; raro: reazioni psicotiche (con ad es. Allucinazioni, paranoia), depressione, agitazione, sogni anomali, incubi, delirio; non nota: reazioni psicotiche con comportamenti autolesivi compresi ideazione o tentativi di suicidio (vedere paragrafo 4.4), mania. Patologie del sistema nervoso*. Comune: cefalea, capogiri; non comune: sonnolenza, tremori, disgeusia; raro: convulsioni (vedere paragrafi 4.3 e 4.4), parestesie,compromissione della memoria; non nota: neuropatia periferica sensoriale (vedere paragrafo 4.4), neuropatia periferica senso motoria (vedereparagrafo 4.4), parosmia inclusa anosmia, discinesia, disordini extrapiramidali, ageusia, sincope, ipertensione intracranica benigna, mioclono. Patologie dell'occhio*. Raro: disturbi della vista quali visioneoffuscata (vedere paragrafo 4.4); non nota: perdita temporanea della vista (vedere paragrafo 4.4), uveite. Patologie dell'orecchio e del labirinto*. Non comune: vertigini; raro: tinnito; non nota: perdita dell'udito, riduzione dell'udito. Patologie cardiache**. Raro: tachicardia,palpitazioni; non nota: tachicardia ventricolare che puo' portare adarresto cardiaco, aritmia ventricolare e torsioni di punta (riportatesoprattutto in pazienti con fattori di rischio per un prolungamento dell'intervallo qt), elettrocardiogramma con prolungamento dell'intervallo qt (vedere paragrafi 4.4 e 4.9). Patologie vascolari**. Raro: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune:dispnea; non nota: broncospasmo, polmonite allergica. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, vomito, nausea; non comune: dolore addominale, dispepsia, flatulenza, stipsi; non nota: diarrea con perdite ematiche che in casi molto rari puo' essere segnale di una enterocoliteinclusa la colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.4), pancreatite (vedere paragrafo 4.4). Patologie epatobiliari. Comune: aumento degli enzimi epatici (ALT - AST, fosfatasi alcalina, GGT); non comune: aumento della bilirubina ematica; non nota: ittero e gravi lesioni epatiche, inclusi casi di insufficienza epatica acuta letale, essenzialmentein pazienti con gravi patologie preesistenti (vedere paragrafo 4.4),epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo ^b. Non comune: rash, prurito, orticaria, iperidrosi; raro: reazione da farmaco coneosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (vedere paragrafo 4.4), eruzione fissa da farmaco; non nota: necrolisi epidermica tossica, sindromedi Stevens- Johnson, eritema multiforme, reazioni di fotosensibilita'(vedere paragrafo 4.4), vasculite leucocitoclastica, stomatite, iperpigmentazione cutanea. Patologie del sistema muscolo- scheletrico e deltessuto connettivo*. Non comune: artralgia, mialgia; raro: disturbi acarico dei tendini (vedere paragrafi 4.3 e 4.4) compresa tendinite (es. Tendine di Achille), indebolimento muscolare che puo' risultare diparticolare rilevanza in soggetti affetti da miastenia grave (vedere paragrafo 4.4); non nota: rabdomiolisi, rottura del tendine (es. Tendine di Achille) (vedere paragrafi 4.3. E 4.4), rottura dei legamenti, rottura muscolare, artrite. Patologie renali ed urinarie. Non comune: aumento della creatinina ematica; raro: insufficienza renale acuta (ad esempio dovuta a nefrite interstiziale). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione*. Non comune: astenia; raro: piressia; non nota: dolore (incluso mal di schiena, dolore toracicoe alle estremita'). ^a Le reazioni anafilattiche e anafilattoidi possono qualche volta manifestarsi anche dopo la prima somministrazione. ^bLe reazioni muco-cutanee possono qualche volta manifestarsi anche dopo la prima somministrazione. * Casi molto rari di reazioni al farmacogravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell'organismo, talvolta multipli (incluse reazioni quali tendinite, rottura di tendine, artralgia, dolore gli arti, disturbi della deambulazione, neuropatie associate a parestesia, depressione, affaticamento, compromissione dellamemoria, disturbi del sonno e alterazione dell'udito, della vista, del gusto e dell'olfatto), sono stati segnalati in associazione con l'uso di chinoloni e fluorochinoloni, in alcuni casi indipendentemente dafattori di rischio preesistenti (vedere paragrafo 4.4). ** Casi di aneurisma e dissezione dell'aorta, talvolta complicati da rottura (anchefatale) e di rigurgito/incompetenza di una delle valvole cardiache sono stati osservati in pazienti trattati con fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.4). Altri effetti indesiderati associati alla somministrazione di fluorochinolonici includono: attacchi di porfiria in pazienti conporfiria. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggiocontinuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatorisanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: vi sono dati limitati sull'uso di levofloxacina in donne in gravidanza. Gli studi di riproduzione sull'animale non hanno evidenziato effetti diretti o indiretti pericolosi di tossicita' riproduttiva(vedere paragrafo 5.3). Tuttavia, in assenza di dati nell'uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinolonici alle cartilagini che sostengono pesi dell'organismo in crescita, levofloxacina nondeve essere impiegata in donne in gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e5.3). Allattamento: Aranda e' controindicato in donne che allattano alseno. Vi sono informazioni insufficienti sull'escrezione di levofloxacina nel latte umano; tuttavia altri fluorochinoloni sono escreti nellatte umano. In assenza di dati nell'uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinolonici alle cartilagini che sostengono pesi dell'organismo in crescita, levofloxacina non deve essere impiegatain donne che allattano al seno (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). Fertilita': levofloxacina non ha causato diminuzione della fertilita' o dei risultati riproduttivi nei ratti.
INDICAZIONI
Aranda 250 mg e' indicato negli adulti nel trattamento delle infezioniriportate di seguito (vedere paragrafi 4.4 e 5.1): sinusite battericaacuta; esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva, inclusa la bronchite; polmoniti acquisite in comunita'; infezioni complicate della cute e dei tessuti molli. Nelle indicazioni sopra menzionate Aranda deve essere usato soltanto quando l'uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezionisia considerato inadeguato. Pielonefrite acuta e infezioni complicatedelle vie urinarie (vedere paragrafo 4.4); prostatite batterica cronica; cistite non complicata (vedere paragrafo 4.4). Nella cistite non complicata, Aranda deve essere usato soltanto quando l'uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni sia considerato inadeguato. Inalazione di antrace: profilassi dopol'esposizione e trattamento curativo (vedere paragrafo 4.4). Aranda 250 mg puo' essere usato anche per completare un ciclo di terapia in pazienti che hanno mostrato un miglioramento durante un trattamento iniziale con levofloxacina per via endovenosa. Prestare attenzione alle linee guida ufficiali all'uso corretto degli agenti antibatterici.
INTERAZIONI
Effetto di altri medicinali su Aranda 250 mg. Sali di ferro, sali di zinco, antiacidi contenenti magnesio o alluminio, didanosina: l'assorbimento di levofloxacina risulta significativamente ridotto quando levofloxacina compresse viene somministrato in concomitanza con sali di ferro, antiacidi contenenti magnesio o alluminio o didanosina (solo formulazioni di didanosina contenenti tamponi di alluminio o magnesio). Lasomministrazione concomitante di fluorochinoloni con multi-vitaminicicontenenti zinco sembra ridurne l'assorbimento orale. Si raccomanda pertanto che preparazioni contenenti cationi bivalenti o trivalenti, come i sali di ferro, i sali di zinco o gli antiacidi contenenti magnesioo alluminio, o didanosina (solo formulazioni di didanosina contenentitamponi di alluminio o magnesio) non vengano assunte nelle 2 ore prima o dopo l'assunzione di compresse di levofloxacina (vedere paragrafo4.2). I sali di calcio hanno un effetto minimo sull'assorbimento oraledi levofloxacina. Sucralfato: il sucralfato riduce significativamentela biodisponibilita' di levofloxacina, quando somministrati contemporaneamente. Pertanto in caso di terapia concomitante con sucralfato e levofloxacina si raccomanda di somministrare il sucralfato 2 ore dopo la somministrazione di levofloxacina. Teofillina, fenbufene o farmaci antinfiammatori non steroidei simili: in uno studio clinico non sono state evidenziate interazioni farmacocinetiche tra levofloxacina e teofillina. Tuttavia una marcata riduzione della soglia convulsiva puo' verificarsi quando i chinolonici vengono somministrati in concomitanza con teofillina, FANS o altri agenti capaci di ridurre tale soglia. In presenza di fenbufene le concentrazioni di levofloxacina sono risultatedel 13% piu' elevate di quelle osservate somministrando il farmaco dasolo. Probenecid e cimetidina: probenecid e cimetidina hanno dimostrato un effetto statisticamente significativo sull'eliminazione della levofloxacina. La clearance renale della levofloxacina e' risultata ridotta del 24% con cimetidina e del 34% con probenecid. Questo avviene perche' entrambi i farmaci sono capaci di bloccare la secrezione di levofloxacina a livello dei tubuli renali. Tuttavia, e' improbabile che alle dosi utilizzate negli studi clinici, le differenze statisticamente significative a livello cinetico abbiano rilevanza clinica. Specialmente nei pazienti con compromissione renale si richiede particolare cautela in caso di contemporanea somministrazione di levofloxacina con farmaci che possono modificare la secrezione tubulare renale, come probenecid e cimetidina. Altre informazioni utili: studi di farmacologia clinica hanno dimostrato che la farmacocinetica di levofloxacina non e' stata influenzata in misura clinicamente rilevante in seguito alla somministrazione concomitante di levofloxacina ed i seguenti farmaci: calcio carbonato, digossina, glibenclamide, ranitidina. Effetto di Aranda 250 mg su altri medicinali. Ciclosporina: l'emivita della ciclosporinarisulta aumentata del 33% quando somministrata in concomitanza con levofloxacina. Antagonisti della vitamina K: incrementi dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o sanguinamenti, che possono essere anche gravi, sono stati segnalati in pazienti trattati con levofloxacina in associazione con antagonisti della vitamina K (p.e. warfarin). Pertanto, si devono monitorare i test di coagulazione nei pazienti trattaticon antagonisti della vitamina K (vedere paragrafo 4.4). Medicinali noti per prolungare l'intervallo QT: la levofloxacina, come altri fluorochinoloni, deve essere usata con cautela nei pazienti trattati con medicinali noti per prolungare l'intervallo QT (ad esempio anti-aritmicidella classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) (vedere paragrafo 4.4 Prolungamento dell'intervallo QT). Altreinformazioni importanti: in uno studio di interazione farmacocinetica,levofloxacina non ha modificato la farmacocinetica della teofillina (che e' un substrato del CYP1A2), indicando che levofloxacina non e' uninibitore del CYP1A2. Altre forme di interazione: l'uso concomitantedi corticosteroidi e levofloxacina deve essere evitato (vedere paragrafo 4.4). Cibo: poiche' non esistono interazioni di particolare rilevanza clinica con il cibo, Aranda 250 mg puo' essere somministrata indipendentemente dalla contemporanea assunzione di cibo.
POSOLOGIA
Aranda 250 mg viene somministrato una o due volte al giorno. Il dosaggio dipende dal tipo, dalla gravita' dell'infezione e dalla sensibilita' del patogeno ritenuto causa dell'infezione. Aranda 250 mg puo' essere usato anche per completare un ciclo di terapia in pazienti che hannomostrato un miglioramento durante un trattamento iniziale con levofloxacina per via endovenosa; considerata la bioequivalenza delle formulazioni orale e parenterale, puo' essere utilizzato lo stesso dosaggio.Posologia: per Aranda 250 mg possono essere date le seguenti indicazioni posologiche. Dosaggio nei pazienti con funzionalita' renale normale(Clearance della creatinina > 50 ml/min). Sinusite batterica acuta. Dosi giornaliere (a seconda della gravita'): 500 mg una volta al giorno; durata del trattamento: 10 - 14 giorni. Esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva, inclusa la bronchite. Dosi giornaliere (a seconda della gravita'): 500 mg una volta al giorno; durata del trattamento: 7 - 10 giorni. Polmoniti acquisite in comunita'. Dosi giornaliere (a seconda della gravita'): 500 mg una o due volte al giorno; durata del trattamento: 7 - 14 giorni. Pielonefrite acuta. Dosi giornaliere (a seconda della gravita'): 500 mg una volta al giorno; durata del trattamento: 7 - 10 giorni. Infezioni complicate delle vie urinarie. Dosi giornaliere (a seconda della gravita'): 500 mg una volta algiorno; durata del trattamento: 7 - 14 giorni. Cistite non complicata.Dosi giornaliere (a seconda della gravita'): 250 mg una volta al giorno; durata del trattamento: 3 giorni. Prostatite batterica cronica. Dosi giornaliere (a seconda della gravita'): 500 mg una volta al giorno;durata del trattamento: 28 giorni. Infezioni complicate della cute edei tessuti molli. Dosi giornaliere (a seconda della gravita'): 500 mguna o due volte al giorno; durata del trattamento: 7 - 14 giorni. Inalazione di antrace. Dosi giornaliere (a seconda della gravita'): 500 mg una volta al giorno; durata del trattamento: 8 settimane. Popolazioni speciali: compromissione della funzionalita' renale (clearance dellacreatinina <= 50 ml/min). Clearance della creatinina: 50 - 20 ml/min.Schema posologico: 250 mg/24 h. Prima dose: 250 mg - dose successiva:125 mg/24 h. 500 mg/24 h. Prima dose: 500 mg - dose successiva: 250 mg/24 h. 500 mg/12 h. Prima dose: 500 mg - dose successiva: 250 mg/12 h. Clearance della creatinina: 19 - 10 ml/min. Schema posologico: 250 mg/24 h. Prima dose: 250 mg - dose successiva: 125 mg/48 h. 500 mg/24 h. Prima dose: 500 mg - dose successiva: 125 mg/24 h. 500 mg/12 h. Prima dose: 500 mg - dose successiva: 125 mg/12 h. Clearance della creatinina: < 10 ml/min (incluse emodialisi e dialisi peritoneale ambulatoriale continua) ^1. Schema posologico: 250 mg/24 h. Prima dose: 250 mg -dose successiva: 125 mg/48 h. 500 mg/24 h. Prima dose: 500 mg - dose successiva: 125 mg/24 h. 500 mg/12 h. Prima dose: 500 mg - dose successiva: 125 mg/24 h. ^1 non sono richieste dosi aggiuntive dopo emodialisi o dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD). Compromissionedella funzionalita' epatica: non e' necessaria alcuna modifica della dose in quanto la levofloxacina non viene metabolizzata in quantita' rilevanti dal fegato e viene escreta principalmente per via renale. Anziani: non e' necessaria alcuna modifica della dose negli anziani se nonquella imposta da considerazioni sulla funzionalita' renale (vedere paragrafo 4.4 "Tendinite e rottura di tendine" e "Prolungamento dell'intervallo QT"). Popolazione pediatrica: Aranda 250 mg e' controindicatanei bambini e negli adolescenti in fase di crescita (vedere paragrafo4.3). Modo di somministrazione: le compresse di Aranda 250 mg devonoessere inghiottite senza masticare con un quantitativo sufficiente diliquido. Possono essere divise alla linea di frattura per aggiustare la dose. Si possono assumere le compresse ai pasti o lontano dai pasti.Si devono prendere le compresse di Aranda 250 mg almeno due ore primao dopo l'assunzione di sali di ferro, sali di zinco, antiacidi contenenti magnesio o alluminio, o didanosina (solo formulazioni di didanosina contenenti tamponi di alluminio o magnesio), e sucralfato, poiche'puo' venirne ridotto l'assorbimento (vedere paragrafo 4.5).
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene 256,23 mg di levofloxacinaemiidrata come sostanza attiva corrispondente a 250 mg di levofloxacina. Eccipienti con effetti noti: ogni compressa rivestita con film contiene 3,6 mg di lattosio monoidrato come parte del rivestimento e 0,38mg di sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo6.1.