ANTEPSIN*OS SOSP FL200ML1G/5ML

AVVERTENZE
Usare con cautela, evitando trattamenti prolungati, nei pazienti con insufficienza renale. Evitare l'uso in pazienti emodializzati. Sono stati riportati casi di formazione di bezoario associati con la somministrazione di sucralfato. La maggioranza di questi era rappresentata da pazienti in terapia intensiva e da neonati prematuri. Pertanto, deve essere esercitata estrema cautela nel trattamento di pazienti in terapiaintensiva specialmente se ricevono nutrizione enterale, o in pazientiche presentano fattori predisponenti come ritardato svuotamento gastrico. Uno studiocondotto in Francia nei neonati che hanno ricevuto sucralfato hamesso in luce che il 73% dei trattati ha mostrato gravi problemi digestivi e il 36% ha presentato una sindrome occlusiva che harichiesto trattamento medico. Informazioni importanti su alcunieccipienti:le compresse di Antepsin contengono olio di ricinoidrogenato che puo'causare disturbi gastrici e diarrea. La sospensione orale di Antepsincontiene metile para-idrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Apparato gastrointestinale e metabolismo; antiulcera peptica e malattia da reflusso gastroesofageo; sucralfato.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare diconservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Il sucralfato non deve essere somministrato a neonati prematuri. Generalmente controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
DENOMINAZIONE
ANTEPSIN
ECCIPIENTI
Compresse: calcio carbossimetilcellulosa; magnesio stearato; olio di ricino idrogenato; cellulosa microcristallina; aroma naturale limone. Sospensione orale: metile p-idrossibenzoato sale sodico; propile p-idrossibenzoato sale sodico; sodio fosfato monobasico biidrato; xantan gomma; aroma anice; aroma caramello; sodiosaccarinato biidrato; glicerolo85%; acqua deionizzata.
EFFETTI INDESIDERATI
L'impiego prolungato del medicinale puo' causare talvolta stitichezza.Altri effetti meno comunemente riportati sono: disturbi gastrointestinali (diarrea, secchezza della bocca, flatulenza, nausea, vomito, pesantezza di stomaco), eruzione cutanea, prurito, vertigine, insonnia, cefalea, dolori lombari. Sono stati segnalati casi di reazioni di ipersensibilita' quali orticaria, angioedema, difficolta' respiratoria e rinite. Sono stati riportati casi molto rari di formazione di bezoario (vedere paragrafo 4.4).Segnalazione delle reazioni avverse sospette. Lasegnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Aglioperatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzohttps://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Sebbene gli studi condotti negli animali non abbiano messo in evidenzaeffetti teratogeni ed embriotossici del sucralfato, tuttavia, in mancanza di dati clinici sulla sicurezza d'uso del farmaco durante la gravidanza e l'allattamento, l'impiego di Antepsin in queste condizioni dovra' essere attentamente valutato da parte del medico e riservato soloai casi di effettiva necessita'.
INDICAZIONI
Ulcera gastrica, ulcera duodenale, gastrite acuta, gastriti croniche sintomatiche, gastropatie da FANS (antinfiammatori non steroidei), esofagite da reflusso.
INTERAZIONI
Il sucralfato puo' alterare la biodisponibilita' di altri farmaci trai quali: cimetidina, ciprofloxacina, digossina, ketoconazolo, fenitoina, norfloxacina, ranitidina, tetracicline e teofillina. Il meccanismodi queste interazioni appare essere di naturanon sistemica ed e' presumibilmente dovuto al legame del sucralfato con il farmaco concomitantenel tratto gastrointestinale, pertanto e' consigliabile interporre unintervallo di almeno due ore tra l'assunzione di Antepsin e quella dialtri farmaci.
POSOLOGIA
Antepsin compresse: una compressa 4 volte al giorno, salvo diversa prescrizione medica. Antepsin sospensione orale: 5 ml, 4 volte al giorno,somministrati utilizzando il misurino dosatore in dotazione, salvo diversa prescrizione medica. L'Antepsin deve essere assunto a stomaco vuoto, un'ora circa prima dei pasti e al momento di coricarsi. La sospensione deve essere agitata prima dell'uso. Popolazione pediatrica: l'uso del sucralfato nei bambinie' sconsigliato, in quanto la sicurezza el'efficacia nella popolazione pediatrica non sono state stabilite.
PRINCIPI ATTIVI
Antepsin 1 g compresse: ogni compressa contiene, principio attivo: sucralfato 1 g. Eccipiente con effetti noti: olio di ricino idrogenato. Antepsin 1 g/5 ml sospensione orale: 100 ml contengono, principio attivo: sucralfato 20 g. Eccipienti con effetti noti: metile para-idrossibenzoato sale sodico; propile paraidrossibenzoato sale sodico. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.