ANSIMAR*20CPR 400MG

AVVERTENZE
Numerosi fattori possono ridurre la clearance epatica dei derivati xantinici con aumenti dei livelli plasmatici del farmaco. Tra questi sonocompresi l'eta', lo scompenso cardiaco congestizio, le affezioni ostruttive croniche del polmone, le gravi epatopatie, le infezioni concomitanti, la contemporanea somministrazione di molti farmaci (vedere paragrafo 4.5). In caso di fattori che possano influire sulla clearance dei derivati xantinici si raccomanda un monitoraggio della concentrazione dei livelli ematici del farmaco ai fini del controllo del range terapeutico. La somministrazione del prodotto deve avvenire con prudenza nei cardiopatici, negli ipertesi, negli anziani ed in pazienti con grave ipossiemia, ipertiroidismo, cuore polmonare cronico, insufficienza cardiaca congestizia, epatopatia, ulcera peptica e in pazienti con funzioni renali carenti. In particolare va usato con cautela nei pazienticon insufficienza cardiaca congestizia in quanto in questi pazienti vie' un notevole rallentamento della clearance del farmaco, con persistenza per lunghi periodi, anche dopo sospensione del trattamento, di elevati livelli ematici. Non esiste alcun rischio di assuefazione, dipendenza o altro. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Ansimar compresse contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Ansimar compresse contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio perdose. Ansimar polvere per soluzione orale in bustine e Ansimar sciroppo contengono saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Ansimar sciroppo contiene alcool etilico. Ansimar sciroppo contiene metile p-idrossibenzoatao. Puo' causare reazioni allergiche (anche ritardate). Ansimar polvere per soluzione orale in bustinecontiene 0,03 g di aspartame per bustina. L' aspartame e' una fonte difenilalanina. Puo' esserle dannoso se e' affetto da fenilchetonuria,una rara malattia genetica che causa l'accumulo di fenilalanina perche' il corpo non riesce a smaltirla correttamente. Non sono disponibilistudi ne non-clinici ne clinici sull'uso di aspartame nei bambini al di sotto delle 12 settimane di eta'.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci sistemici per disturbi ostruttivi delle vie respiratorie.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura ambiente.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio, altri derivati xantinici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Infarto miocardico acuto. Stati ipotensivi. Allattamento (vedere paragrafo 4.6).
DENOMINAZIONE
ANSIMAR
ECCIPIENTI
Compresse: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina e sodio carbossimetilcellulosa, amido di mais pregelatinizzato, silice colloidaleanidra, silice colloidale idrata, talco, magnesio stearato, povidoneK30. Soluzione iniettabile per uso endovenoso: acqua distillata. Polvere per soluzione orale in bustine: saccarosio, ammonio glicirizzinato,aroma fragola, aspartame. Sciroppo: saccarosio, alcool etilico, metile p-idrossibenzoato, essenza di menta, ammonio glicirizzinato, acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
Con l'impiego di derivati xantinici possono manifestarsi nausea, vomito, dolore epigastrico, cefalea, irritabilita', insonnia, tachicardia,extrasistole, tachipnea ed occasionalmente iperglicemia ed albuminuria. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione dellereazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione delmedicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuodel rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitarie' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramiteil sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: studi preclinici indicano che doxofillina non interferiscecon lo sviluppo pre- e post-natale. Non sono disponibili dati cliniciper il rischio in gravidanza. La somministrazione di Ansimar durantela gravidanza deve essere presa in considerazione solo se il beneficioatteso per la madre supera il rischio per il feto o il bambino. Allattamento: Ansimar e' controindicato durante l'allattamento con latte materno.
INDICAZIONI
Asma bronchiale. Affezioni polmonari con componente spastica bronchiale.
INTERAZIONI
Ansimar non deve essere somministrato insieme ad altri preparati xantinici. Si consiglia un uso moderato di bevande ed alimenti contenenti caffeina. L'associazione tra Ansimar ed efedrina o altri simpaticomimetici richiede cautela. La contemporanea somministrazione di molti farmaci quali eritromicina, TAO, lincomicina, clindamicina, allopurinolo, cimetidina, vaccino antinfluenzale, propranololo puo' ridurre la clearance epatica dei derivati xantinici con aumento dei livelli plasmaticidel farmaco. La fenitoina, altri anticonvulsivanti ed il fumo di sigaretta possono aumentare la clearance dei derivati xantinici con riduzione dell'emivita plasmatica. In questi casi puo' essere necessario aumentare il dosaggio del farmaco.
POSOLOGIA
Compresse da 400 mg, adulti: la dose raccomandata e' una compressa due/tre volte al giorno. Soluzione iniettabile per uso endovenoso 100 mg/10 ml, adulti: la dose raccomandata e' 2 fiale per via endovenosa somministrate in pazienti in clinostatismo e lentamente (15-20 minuti), preferibilmente diluite, in fase acuta. La somministrazione puo' essereripetuta ogni 12 ore, se ritenuto necessario. Polvere per soluzione orale in bustine da 200 mg, adulti e adolescenti di eta' superiore ai 12anni: la dose raccomandata e' 2 bustine due/tre volte al giorno. Bambini (6-12 anni), 1-3 bustine al giorno (12-18 mg/kg): sciogliere le bustine in abbondante acqua. Sciroppo, adulti: la dose raccomandata e' 1misurino da 20 ml due/tre volte al giorno (1 misurino da 20 ml corrisponde a 400 mg di doxofillina). Alla posologia raccomandata i livelliplasmatici di doxofillina generalmente non superano i 20 mcg/ml, pertanto non si rende indispensabile controllare periodicamente tali livelli. In caso di aumento di tale posologia e' necessario ricorrere al controllo dei livelli ematici del farmaco (valori terapeutici intorno ai10 mcg/ml, valori ai limiti della tossicita' 20 mcg/ml).
PRINCIPI ATTIVI
Compresse da 400 mg, ogni compressa contiene, principio attivo: doxofillina 400 mg. Eccipienti con effetti noti: lattosio e sodio. Soluzioneiniettabile per uso endovenoso, ogni fiala da 10 ml contiene, principio attivo: doxofillina 100 mg. Polvere per soluzione orale in bustine,ogni bustina contiene, principio attivo: doxofillina 200 mg. Eccipiente con effetti noti: saccarosio 9,7 g. Sciroppo 20 mg/ml, 100 ml di sciroppo contengono, principio attivo: doxofillina 2 g. Eccipienti con effetti noti: saccarosio, alcool etilico, metile p-idrossibenzoato. Perl'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.