ANNISTER*OS SOL 2FL 5ML50000UI

AVVERTENZE
In caso di somministrazioni prolungate con alti dosaggi, si consigliadi monitorare il livello sierico di 25-idrossi-colecalciferolo. Interrompere l'assunzione di Annister quando il livello sierico di 25-idrossi-colecalciferolo supera i 100 ng/ml (pari a 250 nmol/l). Nei pazientianziani gia' in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici e' importante monitorare la calcemia e la calciuria. Pazienti affetti da insufficienza renale da lieve a moderata (GFR 89-30 ml/min/1,73 m^2) presentano un alterato metabolismo della vitamina D ed e' necessario monitorare gli effetti sull'omeostasi di calcio e fosfato, valutando la necessita' di ridurre la dose o interrompere il trattamento. Per evitareun sovradosaggio, tenere conto della dose totale di vitamina D in casodi associazione con trattamenti contenenti gia' vitamina D, cibi addizionati con vitamina D o in caso di utilizzo di latte arricchito con vitamina D. Nei seguenti casi puo' essere necessario un aumento dei dosaggi rispetto a quelli indicati: soggetti in trattamento con anticonvulsivanti o barbiturici (vedere paragrafo 4.5); soggetti in trattamentocon terapie corticosteroidee (vedere paragrafo 4.5); soggetti in trattamento con ipolipidemizzanti quali colestipolo, colestiramina e orlistat (vedere paragrafo 4.5); soggetti in trattamento con antiacidi contenenti alluminio (vedere paragrafo 4.5); soggetti obesi (vedere paragrafo 5.2); patologie digestive (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica); insufficienza epatica. Il medicinale deve essere prescritto con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi, a causa del possibile incremento del metabolismo della vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare il livello del calcionel siero e nelle urine. In caso di ipercalcemia e' necessario ridurrela dose o interrompere il trattamento.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Vitamina D e analoghi, colecalciferolo.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C. nella confezioneoriginale per tenere il medicinale al riparo dalla luce. Non congelare.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al colecalciferolo o a uno qualsiasi degli eccipientielencati al paragrafo 6.1; ipercalcemia, ipercalcinuria; calcolosi renale (nefrolitiasi, nefrocalcinosi); insufficienza renale grave (GFR <30 ml/min/1,73 m^2) (vedere paragrafo 4.4).
DENOMINAZIONE
ANNISTER 50 000 UI/5 ml soluzione orale
ECCIPIENTI
Olio di oliva raffinato.
EFFETTI INDESIDERATI
Sulla base dei dati degli studi clinici e dell'esperienza post-marketing, di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di vitamina D.Le frequenze stimate degli eventi si basano sulla seguente convenzione: comune (>= 1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); rara (>=1/10.000, <1/1000); molto rara (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Rara: ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Rara: debolezza, anoressia, sete. Disturbi psichiatrici. Rara: sonnolenza, stato confusionale. Patologie del sistema nervoso. Non nota: cefalea. Patologie gastrointestinali. Rara: costipazione,flatulenza, dolore addominale, nausea, diarrea; non nota: vomito, gusto metallico, secchezza delle fauci. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rara: rash, prurito, orticaria. Patologie renali ed urinarie. Non nota: nefrocalcinosi, poliuria, polidipsia, insufficienzarenale. Esami diagnostici. Non comune: ipercalcinuria, ipercalcemia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo delrapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e'richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite ilsistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: nei primi 6 mesi di gravidanza la vitamina D deve essere assunta con cautela per il rischio di effetti teratogeni (vedere paragrafo 4.9). Annister 50.000 U.I. soluzione orale non e' raccomandato ingravidanza, a causa della mancanza di dati clinici. Poiche' tuttavia la carenza di vitamina D e' nociva sia per la madre che per il feto, quando necessario la vitamina D puo' essere prescritta durante la gravidanza utilizzando dosaggi piu' bassi. Allattamento: Annister 50.000 U.I. soluzione orale non e' raccomandato durante l'allattamento, a causadella mancanza di dati clinici. Quando necessario, la vitamina D puo'essere prescritta durante l'allattamento utilizzando dosaggi piu' bassi. Tale supplementazione non sostituisce la somministrazione di vitamina D nel neonato. La vitamina D e i suoi metaboliti si ritrovano nel latte materno. Questo aspetto deve essere preso in considerazione quando si somministra al bambino ulteriore vitamina D.
INDICAZIONI
Trattamento della carenza di vitamina D nell'adulto.
INTERAZIONI
L'uso concomitante di anticonvulsivanti o barbiturici puo' ridurre l'effetto della vitamina D 3 per inattivazione metabolica. In caso di trattamento con diuretici tiazidici, che riducono l'eliminazione urinariadel calcio, e' raccomandato il controllo delle concentrazioni sieriche di calcio. L'uso concomitante di glucocorticosteroidi puo' ridurre l'effetto della vitamina D 3 . In caso di trattamento con farmaci contenenti la digitale, la somministrazione orale di calcio combinato con la vitamina D aumenta il rischio di tossicita' della digitale (aritmia). E' pertanto richiesto lo stretto controllo del medico e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e delle concentrazioni sieriche di calcio. Un concomitante uso di antiacidi contenenti alluminio puo' interferire con l'efficacia del farmaco, diminuendo l'assorbimentodella vitamina D, mentre preparati contenenti magnesio possono esporreal rischio di ipermagnesiemia. Studi sugli animali hanno suggerito unpossibile potenziamento dell'azione del warfarin quando somministratocon calciferolo. Sebbene non vi siano simili evidenze con l'impiego di colecalciferolo e' opportuno usare cautela quando i due farmaci vengono usati contemporaneamente. La colestiramina, il colestipolo e l'orlistat riducono l'assorbimento della vitamina D, mentre l'alcolismo cronico diminuisce le riserve di vitamina D nel fegato. L'agente citotossico actinomicina e gli agenti antimicotici imidazolici interferisconocon l'attivita' della vitamina D perche' inibiscono la conversione della 25-idrossivitamina D in 1,25-diidrossivitamina D da parte dell'enzima renale 25-idrossivitamina D-1-idrossilasi.
POSOLOGIA
Si raccomanda di somministrare Annister durante i pasti (vedere paragrafo 5.2). Trattamento della carenza di vitamina D: la carenza di vitamina D deve essere accertata clinicamente e/o con indagini di laboratorio. Il trattamento e' teso a ripristinare i depositi di vitamina D e sara' seguito da una terapia di mantenimento se persiste il rischio dicarenza, ad un dosaggio di vitamina D idoneo. Nella maggior parte deicasi e' consigliabile non superare, in fase di trattamento, una dose cumulativa di 300.000 U.I, salvo diverso parere del medico. A titolo indicativo si fornisce il seguente schema posologico, da adattare a giudizio del medico sulla base della natura e gravita' dello stato carenziale (vedere anche paragrafo 4.4). Posologia, trattamento: 1 contenitore monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D 3) una volta a settimanafino ad un massimo di 6 settimane. Successivamente, possono essere prese in considerazione dosi piu' basse, a seconda dei livelli sierici di25-idrossicolecalciferolo (25(OH)D) che si desidera raggiungere, della gravita' della malattia e della risposta del paziente al trattamento. Popolazione pediatrica: Annister 50.000 U.I. soluzione orale non e'raccomandato nei neonati, nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni, per la mancanza di dati clinici. Donne in gravidanza: Annister 50.000 U.I. soluzione orale non e' raccomandato in gravidanza per la mancanza di dati clinici (vedere paragrafo 4.6).
PRINCIPI ATTIVI
Un contenitore monodose contiene: colecalciferolo (vitamina D 3) 1,25mg pari a 50 000 UI. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.