ANELOR*OS GTT 20ML 750MCG/ML

AVVERTENZE
Durata del trattamento: la durata del trattamento dovrebbe essere la piu' breve possibile e non piu' lunga di 2-4 settimane (vedere paragrafo 4.2). L'estensione della terapia oltre questo periodo non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Puo' essere utile informare il paziente all'inizio del trattamento che esso sara' di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre, e' importante che il paziente sia informato della possibilita' di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale. Ci sono elementi per prevedere che nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione, i sintomi da astinenza possono diventare manifesti all'interno dell'intervallo di somministrazione, tra una dose e l'altra particolarmente per dosaggi elevati. Quandosi usano benzodiazepine con una lunga durata di azione e' importanteavvisare il paziente che e' sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azione breve, poiche' possonopresentarsi sintomi di astinenza. Rischio da uso concomitante di oppioidi: l'uso concomitante di Anelor e oppioidi puo' causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di medicinali sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati come Anelor con oppioidi deve essere riservata ai pazienti per i quali non sono possibili opzioni alternative di trattamento. Se viene presa la decisione di prescrivere Anelor in concomitanza con gli oppioidi, deve essere usata la dose efficace piu' bassa e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile (vedere ancheparagrafo 4.2 per le raccomandazioni generali sulla dose). I pazientidevono essere seguiti attentamente per segni e sintomi di depressionerespiratoria e sedazione. A tale riguardo, si raccomanda fortemente di informare i pazienti e coloro che li assistono caregivers (ove applicabile) per renderli consapevoli di questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Tolleranza: una certa perdita dell'efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine puo' svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. Dipendenza: l'uso di benzodiazepine, incluso l'alprazolam, puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Come con tutte le benzodiazepine, il rischio di dipendenzaaumenta con la dose e la durata del trattamento: esso e' maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. L'abuso di farmacoe' un rischio noto per alprazolam e altre benzodiazepine e i pazientidevono essere monitorati di conseguenza quando ricevono alprazolam. Alprazolam puo' essere soggetto a diversione. Sono stati segnalati decessi correlati al sovradosaggio quando vi e' un abuso di alprazolam conaltri agenti deprimenti del sistema nervoso centrale (SNC) inclusi oppioidi, altre benzodiazepine e alcol. Questi rischi devono essere presiin considerazione quando si prescrive o dispensa alprazolam. Per ridurre questi rischi si deve utilizzare la dose appropriata di farmaco piu' bassa possibile e i pazienti devono essere informati sulla correttaconservazione e smaltimento del farmaco non utilizzato (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 4.9). La dipendenza puo' verificarsi a dosi terapeutiche e/o in pazienti senza nessun fattore di rischio individuale. Il rischio di dipendenza aumenta con l'uso concomitante di diverse benzodiazepine a prescindere dall'indicazione ansiolitica o ipnotica. Sono statiriportati anche casi di abuso. Una volta che la dipendenza fisica sie' sviluppata, il termine brusco del trattamento sara' accompagnato dasintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione ed irritabilita'. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', ipersensibilita' alla luce al rumore e al contattofisico, allucinazioni o scosse epilettiche. Insonnia o Ansia di rimbalzo: all'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Puo' essere accompagnata da altre reazioni, compresi i cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza odisturbi del sonno. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale della dose. Interruzionedel trattamento: come con ogni altra benzodiazepina, la dose di Anelor deve essere ridotto gradualmente dal momento che l'interruzione brusca o troppo veloce puo' portare alla comparsa di sintomi da astinenza.I sintomi da astinenza possono includere lieve disforia e insonnia opresentarsi come sindromi maggiori con crampi muscolari e addominali,vomito, sudorazione, tremori e convulsioni. Inoltre, possono verificarsi crisi di astinenza in seguito a rapida diminuzione o interruzione brusca della terapia con alprazolam (vedere paragrafi 4.2 e 4.8). Questi sintomi, specialmente i piu' gravi, sono generalmente piu' comuni inquei pazienti che sono stati trattati con dosi eccessive per prolungati periodi di tempo. Comunque, sintomi da astinenza sono stati segnalati anche a seguito di brusca interruzione della somministrazione di dosi terapeutiche di benzodiazepine. Pertanto, l'interruzione brusca deve essere evitata e deve essere prescritta una riduzione graduale del dosaggio (vedere paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione").Durante la sospensione del farmaco in pazienti affetti da disturbo daattacchi di panico, a volte, si possono osservare sintomi legati allaricomparsa degli attacchi di panico che simulano quelli tipici da astinenza. Amnesia: le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Cio' accade piu' spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco.Reazioni psichiatriche e paradosse: quando si usano benzodiazepine e'noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni,psicosi, alterazioni del comportamento. Se cio' dovesse avvenire, l'uso del medicinale dovrebbe essere sospeso. Tali reazioni sono piu' frequenti negli anziani e nei bambini. Gruppi specifici di pazienti. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Anelor in bambini eadolescenti al di sotto dei 18 anni di eta' non sono state stabilite per cui l'uso dell'alprazolam non e' raccomandato. Le benzodiazepine non devono essere date ai bambini senza valutazione attenta dell'effettiva necessita' del trattamento; la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ansiolitici.
CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Anelor e' controindicato in pazienti con ipersensibilita' al principioattivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1e nei pazienti affetti da glaucoma acuto ad angolo chiuso. Il prodottopuo' essere usato nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto che ricevono una terapia appropriata. Miastenia gravis; sindrome da apnea notturna; insufficienza respiratoria grave; insufficienza epatica grave. Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento.
DENOMINAZIONE
ANELOR 0,750 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE
ECCIPIENTI
Anelor 0,75 mg/ml Gocce orali, soluzione: propilenglicole, alcool etilico, saccarina sodica, aroma amarena, acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli eventuali effetti indesiderati di alprazolam vengono osservati generalmente all'inizio del trattamento e solitamente si risolvono con ilproseguimento della terapia o riducendo le dosi. Durante il trattamento con alprazolam sono stati osservati e riportati i seguenti effettiindesiderati con le seguenti frequenze: molto comune (>= 1 / 10), comune (>= 1 / 100, <1 / 10), non comune (>= 1 / 1000 a <1 / 100), raro (>= 1 / 10, 000 a <1 / 1, 000), molto raro (<1 / 10, 000), non nota (nonpuo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie endocrine. Non nota: iperprolattinemia*. Disturbi del metabolismo e dellanutrizione. Comune: diminuzione dell'appetito. Disturbi psichiatrici.Molto comune: depressione; comune: stato confusionale, disorientamento, diminuzione della libido, ansia, insonnia, nervosismo, aumento dellalibido*; non comune: mania*(vedere paragrafo 4.4), allucinazione*, agitazione*, collera*, dipendenza da farmaco; non nota: ipomania*, aggressività*, comportamenti ostili*, pensieri anomali*, iperattività psicomotoria*, abuso di farmaco*. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sedazione, sonnolenza, atassia, compromissione della memoria, disartria, capogiri, cefalea; comune: compromissione dell'equilibrio, problemi di coordinazione, disturbo dell'attenzione, ipersonnia, letargia,tremore, vertigini, biascicamento, difficoltà di concentrazione; noncomune: amnesia; non nota: squilibrio del sistema nervoso autonomo*, distonia*. Patologie dell'occhio. Comune: offuscamento della vista. Patologie gastrointestinali. Molto comune: stipsi, secchezza delle fauci;comune: nausea; non comune: vomito; non nota: patologia gastrointestinale*. Patologie epatobiliari. Non nota: epatiti*, alterazioni della funzionalità epatica*, ittero*. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: dermatiti*; non nota: angioedema*, reazioni di fotosensibilità*. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie. Non comune: incontinenza*; non nota: ritenzione urinaria*. Patologiedell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: disfunzioni sessuali*; non comune: irregolarità nel ciclo mestruale*. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: affaticamento, irritabilità; non comune: sindrome da astinenza da farmaco*; non nota: edema periferico*. Esami diagnostici. Comune: diminuzione di peso, aumento di peso; non nota: aumento della pressione intraoculare*. * Effetti indesiderati identificati post-marketing. L'uso (anche a dosi terapeutiche) puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia puo' causare fenomeni di sospensione o di astinenza. Puo' verificarsi dipendenza psichica. L'abuso di benzodiazepine e' stata riportata (vedere paragrafo 4.4). In molte dellesegnalazioni spontanee per gli effetti avversi sul comportamento, i pazienti sono stati trattati in concomitanza con altri farmaci per il SNC e/o avevano mostrato problemi psichici preesistenti. I pazienti conproblemi di personalita' borderline, con una storia pregressa di comportamenti aggressivi o violenti, o che abusano di alcool o altre sostanze, possono essere a rischio di tali eventi. Reazioni di irritabilita', ostilita' e pensieri invasivi sono stati riportati a seguito dell'interruzione del trattamento con Anelor in pazienti con disturbo post-traumatico da stress. Amnesia: anche se per alprazolam ad oggi non sonopervenute segnalazioni in merito, le benzodiazepine possono provocareamnesia anterograda. Questa puo' avvenire anche ai dosaggi terapeutici ed il rischio aumenta ai dosaggi piu' alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere "Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego"). Depressione: durante l'uso di benzodiazepine puo' essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Reazioni psichiatriche e paradosse. Le benzodiazepineo i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Talireazioni possono essere abbastanza gravi: sono piu' probabili nei bambini e negli anziani. Dipendenza. L'uso di benzodiazepine (anche alledosi terapeutiche) puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia puo' provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere "Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego"). Puo' verificarsi dipendenza psichica. E' stato segnalato abuso dibenzodiazepine. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati relativi alla teratogenicita' e agli effetti sullosviluppo postnatale e il comportamento a seguito del trattamento con benzodiazepine sono incoerenti. Esistono prove fornite da alcuni primistudi con gli altri composti della classe delle benzodiazepine che mostrano che l'esposizione in utero puo' essere associata a malformazioni. Studi successivi con farmaci della classe delle benzodiazepine invece non hanno fornito nessuna prova chiara di qualsiasi tipo di difetto.Una grande quantita' di dati basati su studi in coorte indicano che l'esposizione alle benzodiazepine durante il primo trimestre non e' associata ad un aumento del rischio di malformazioni maggiori. Tuttavia,alcuni primi studi epidemiologici caso-controllo hanno evidenziato unaumentato rischio di schisi orale. I dati hanno indicato che il rischio di avere un bambino con una schisi orale, dopo un'esposizione materna alle benzodiazepine e' inferiore a 2/1000 a fronte di un tasso atteso per tali difetti di circa 1/1000 nella popolazione generale. Il trattamento con benzodiazepine a dosi elevate, durante il secondo e/o il terzo trimestre di gravidanza, ha rivelato una diminuzione di movimentiattivi fetali e una variabilita' del ritmo cardiaco fetale. Quando iltrattamento deve essere somministrato per ragioni mediche durante l'ultima parte della gravidanza, anche a basse dosi, si possono osservarei sintomi della sindrome "floppy infant" quali ipotonia assiale e problemi di suzione che portano ad un ridotto aumento di peso. Questi segni sono reversibili, ma possono durare da 1 a 3 settimane, secondo l'emivita del prodotto. Dosi elevate, durante l'ultimo periodo della gravidanza o durante il travaglio, possono causare effetti nel neonato quali depressione respiratoria o apnea e ipotermia, dovuti all'azione farmacologica del farmaco. Se il trattamento con alprazolam e' necessariodurante l'ultima parte della gravidanza, devono essere evitate dosi elevate, e i sintomi di astinenza e/o della sindrome "floppy infant" devono essere monitorati nel neonato. Inoltre, sintomi da astinenza neonatale come ipereccitabilita', agitazione e tremore si possono osservare alcuni giorni dopo la nascita, anche se non si osserva la sindrome "floppy infant". La comparsa di sintomi di astinenza dopo la nascita dipende dal tempo di dimezzamento del prodotto. A causa di potenziali rischi di malformazioni congenite, gia' osservate con altre benzodiazepine, non somministrare il farmaco nel primo trimestre di gravidanza. Seil prodotto viene prescritto ad una donna in eta' fertile, ella devemettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale; la paziente deve essere informata circail potenziale pericolo per il feto. Tenendo conto di questi dati, l'uso di alprazolam durante la gravidanza puo' essere preso in considerazione, solo se le indicazioni terapeutiche e la posologia sono rigorosamente rispettati. Allattamento: poiche' le benzodiazepine sono escretenel latte materno, esse non dovrebbero essere somministrate alle madriche allattano al seno.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico a breve termine dell'ansia negli adulti. Anelor e' indicato soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.
INTERAZIONI
Le benzodiazepine producono effetti depressivi aggiuntivi sul SNC, compresa la depressione respiratoria, quando somministrate in concomitanza con oppioidi, alcool o altri farmaci aventi azione depressiva sul SNC (vedere paragrafo 4.4). In particolare, l'uso concomitante di medicinali sedativi come le benzodiazepine o medicinali correlati come Anelor con oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo additivo sul SNC. Ildosaggio e la durata dell'uso concomitante devono essere limitati (vedere paragrafo 4.4). L'assunzione concomitante con alcool va evitata. L'effetto sedativo puo' essere aumentato quando il medicinale e' assunto congiuntamente ad alcool. Cio' influenza negativamente la capacita'di guidare o di usare macchinari. Particolare attenzione, specialmentenei pazienti anziani, deve essere usata con i farmaci ad azione deprimente respiratoria come gli oppioidi (analgesici, sedativi della tosse, trattamenti sostitutivi). Alprazolam deve essere usato con cautela in combinazione con altri deprimenti del SNC Associazione con i deprimenti dell'SNC: l'effetto depressivo centrale puo' essere accresciuto nel caso di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici,ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici, e antistaminici H1 sedativi. Nel caso di analgesicinarcotici puo' avvenire aumento dell'euforia conducendo ad un aumentodella dipendenza psichica. Interazioni farmacocinetiche possono verificarsi quando alprazolam viene somministrato insieme a farmaci che interferiscono con il suo metabolismo. Molecole che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P 4503A4) possono aumentare la concentrazione plasmatica di alprazolam e potenziare la sua attivita'. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine chesono metabolizzate soltanto per coniugazione. La co-somministrazionedi alprazolam con potenti inibitori del CYP3A4 come antifungini azolici (ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo), inibitoridella proteasi o di alcuni macrolidi (eritromicina, claritromicina, telitromicina) deve essere effettuata con cautela e deve essere presa inconsiderazione una riduzione sostanziale della dose. Agenti antimicotici azolici: ketoconazolo e itraconazolo sono potenti inibitori del CYP3A ed hanno mostrato in vivo la capacita' di aumentare le concentrazioni di alprazolam rispettivamente di 3,98 volte e 2,70 volte. Si sconsiglia la somministrazione concomitante di alprazolam con questi due farmaci. Altri agenti antimicotici di tipo azolico devono essere considerati potenti inibitori del CYP3A e non e' consigliata la loro somministrazione insieme ad alprazolam. Studi clinici e in vitro con l'alprazolam e studi clinici con farmaci metabolizzati come l'alprazolam, mostrano variabilita' di interazioni e possibilita' di interazioni tra alprazolam e diversi farmaci. In base al grado di interazione e al tipo didati disponibili, devono essere prese in considerazione le seguenti raccomandazioni: si sconsiglia la somministrazione concomitante di Anelor con ketoprofene, itraconazolo o altri antifungini del gruppo degliazoli. Si raccomanda attenzione e cautela nel diminuire la dose quandoAnelor e' somministrato in concomitanza con nefazodone, fluvoxamina ecimetidina. Si raccomanda cautela quando Anelor e' somministrato in concomitanza a fluoxetina, propossifene, contraccettivi orali, diltiazem o antibiotici macrolidi come eritromicina e troleandomicina. Le interazioni tra gli inibitori della proteasi HIV (es. ritonavir) e l'alprazolam sono complesse e tempo dipendenti. Basse dosi di ritonavir causano una riduzione della clearance di alprazolam, prolungano la sua emivita di eliminazione e aumentano gli effetti clinici. Tuttavia, a seguito di una prolungata esposizione al ritonavir, l'induzione del CYP3A compensa questa inibizione. Questa interazione richiedera' un aggiustamento della dose o un'interruzione del trattamento con Anelor. Sono stati segnalati aumenti della concentrazione di digossina con la somministrazione di alprazolam, in particolare negli anziani (> 65 anni di eta'). Pertanto, i pazienti che ricevono alprazolam e digossina devono essere monitorati per verificare segni e sintomi relativi alla tossicita' da digossina. Le concentrazioni plasmatiche allo steady-state di imipramina e desipramina aumentano rispettivamente del 31% e del 20% a seguito di somministrazione concomitante di Anelor in dosi fino a 4 mg/die. Sono state descritte interazioni cinetiche tra le benzodiazepine ed altri farmaci. Per esempio, la clearance dell'alprazolam e di alcunealtre benzodiazepine puo' essere diminuita dalla somministrazione concomitante di cimetidina o antibiotici macrolidi. Il significato clinico di questi effetti non e' stato definito.
POSOLOGIA
Durata del trattamento: Anelor dovrebbe esser usato alla minima dose efficace, per un tempo piu' breve possibile, e per un massimo di 2-4 settimane. La necessita' di un trattamento continuato deve essere rivalutata frequentemente. Un trattamento prolungato non e' raccomandato. Ilrischio di dipendenza puo' aumentare con la dose e la durata del trattamento (vedere paragrafo 4.4). La dose ottimale di Anelor va individualizzato a seconda della gravita' dei sintomi e della risposta soggettiva del paziente. Le indicazioni posologiche riportate dovrebbero coprire le esigenze della maggior parte dei pazienti. Qualora fosse necessario un dosaggio piu' elevato le dosi vanno aumentate gradualmente perevitare rischi di effetti collaterali. In questi casi e' consigliabile aumentare prima la dose serale di quella diurna. In generale i pazienti mai trattati con psicofarmaci richiedono dosi minori rispetto a quei pazienti precedentemente trattati con ansiolitici o sedativi, antidepressivi, ipnotici o a pazienti alcolisti cronici. Si consiglia di usare sempre la dose piu' bassa, specialmente nei pazienti anziani o debilitati, per evitare il rischio di sedazione residua o atassia. In caso di effetti collaterali gia' con la somministrazione iniziale si consiglia di diminuire la dose. I pazienti devono essere rivalutati regolarmente e la necessita' di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente particolarmente, se il paziente e' senza sintomi. La dose massima non deve essere superata. La dose serale del farmaco deveessere assunta appena prima di andare a letto. Posologia. Ansia: la dose iniziale varia da 0,25 a 0,50 mg 3 volte al di'. Questa dose verra'aumentato secondo le esigenze del paziente fino ad un massimo di 4 mgal giorno in somministrazioni suddivise. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento;in tal caso, cio' non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Popolazioni speciali: nei pazienti anziani, in pazienti con epatopatia grave e/o funzione renale alterata o in presenzadi malattie organiche debilitanti, si consiglia di iniziare con 0,25mg 2-3 volte al giorno e di aumentare in caso di necessita', solo se tollerato. Interruzione della terapia: come buona regola clinica, la somministrazione deve essere sospesa lentamente. Si suggerisce di ridurre il dosaggio giornaliero di non piu' di 0,5 mg ogni tre giorni. Alcuni pazienti possono richiedere una riduzione ancora piu' graduale (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficaciadi Anelor in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta' nonsono state stabilite per cui l'uso dell'alprazolam non e' raccomandato.
PRINCIPI ATTIVI
Anelor 0,750 mg/ml Gocce orali, soluzione. 1 ml contiene il principioattivo: alprazolam 0,75 mg. 10 gocce corrispondono a 0,25 mg di alprazolam, 20 gocce a 0,50 mg. Eccipienti con effetti noti: propilene glicole, alcol etilico. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.