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AVVERTENZE
Fegato: manifestazioni di tossicita' epatica diretta come ittero, epatite ed insufficienza epatica sono state osservate in pazienti trattaticon Androcur. A dosaggi pari o superiori a 100 mg sono stati segnalati anche casi con esito fatale. La maggior parte dei casi fatali riguardava pazienti maschi affetti da carcinoma prostatico avanzato. La epatotossicita' e' dose correlata e, in genere, si manifesta diversi mesidopo l'inizio del trattamento. Si raccomanda, quindi, di eseguire testdi funzionalita' epatica prima dell'inizio del trattamento, a intervalli regolari durante il trattamento, e ogniqualvolta si manifesti unasintomatologia correlabile ad epatotossicita'. Se questa viene confermata, la somministrazione di Androcur deve essere sospesa, a meno che l'epatotossicita' non possa essere ricondotta ad una causa diversa quale, ad esempio, la presenza di metastasi; in tal caso si consiglia di proseguire il trattamento con Androcur soltanto se il beneficio percepito supera il rischio connesso. A seguito dell'impiego di Androcur, sono stati osservati molto raramente tumori epatici benigni e maligni chepossono provocare emorragia intraddominale pericolosa per la vita delpaziente. Se si verificano gravi disturbi dell'addome superiore, ingrossamento del fegato o segni di emorragia intraddominale si deve considerare la possibilita' di tumore epatico nella diagnosi differenziale.Meningioma: e' stata segnalata la comparsa di meningiomi (singoli e multipli) in associazione con l'uso di ciproterone acetato, prevalentemente a dosi pari o superiori a 25 mg. Il rischio di meningioma aumentacon l'aumento delle dosi cumulative di ciproterone acetato (vedere paragrafo 5.1). Dosi cumulative elevate possono essere raggiunte con l'uso prolungato (diversi anni) o con un uso piu' breve a dosi giornaliere elevate. I pazienti devono essere monitorati per il meningioma secondo la pratica clinica. Se viene diagnosticato un meningioma a un paziente trattato con Androcur, il trattamento con Androcur e altri medicinali contenenti ciproterone acetato deve essere interrotto definitivamente (vedere paragrafo ' Controindicazioni'). Alcuni dati indicano cheil rischio di meningioma puo' diminuire dopo l'interruzione del trattamento con ciproterone. Eventi tromboembolici: e' stata riportata la comparsa di eventi tromboembolici in pazienti trattati con Androcur, purnon essendo stata accertata una relazione causale con il farmaco. I pazienti con eventi trombotici/tromboembolici pregressi a livello arterioso o venoso (ad es. trombosi venosa profonda, embolia polmonare, infarto del miocardio), oppure anamnesi di ictus o tumori in stadio avanzato, sono soggetti a un maggiore rischio di ulteriori eventi tromboembolici. Anemia: durante il trattamento con Androcur sono stati riportati casi di anemia. Pertanto, si raccomanda di effettuare regolarmente,durante il trattamento, controlli dell'emocromo. Diabete mellito: neisoggetti diabetici e' necessaria una stretta sorveglianza da parte delmedico poiche' il fabbisogno di insulina o di farmaci antidiabetici orali puo' modificarsi durante il trattamento con Androcur (vedere anche paragrafo 4.3). Mancanza di respiro: in pazienti trattati con dosaggi elevati di Androcur puo' manifestarsi una sensazione di mancanza direspiro. La diagnosi differenziale, in tali casi, deve includere il noto effetto stimolatorio del progesterone e dei progestinici sinteticisul respiro, che e' accompagnato da ipocapnia e alcalosi respiratoriacompensata e non e' considerato tale da richiedere trattamento. Funzionalita' corticosurrenale: durante il trattamento, la funzionalita' corticosurrenale deve essere controllata regolarmente, dal momento che idati preclinici ne indicano una possibile soppressione, dovuta all'effetto simil corticoide di Androcur somministrato ad alti dosaggi (vedere paragrafo 5.3). Altre condizioni: come tutte le soluzioni oleose, Androcur deve essere iniettato esclusivamente per via intramuscolare e molto lentamente. La microembolia polmonare di soluzioni oleose puo', in alcuni casi, dare luogo a segni e sintomi come tosse, dispnea e dolore toracico. Possono comparire altri segni e sintomi, comprese reazioni vasovagali come malessere, iperidrosi, capogiro, parestesia o sincope. Queste reazioni possono manifestarsi durante l'iniezione o subito dopo e sono reversibili. Il trattamento consiste solitamente in misuredi supporto, come ad es. la somministrazione di ossigeno. Androcur soluzione iniettabile contiene benzile benzoato: questo medicinale contiene 1855,8 mg di benzile benzoato per fiala, equivalente a 618,6 mg/1 ml. Androcur soluzione iniettabile contiene olio di ricino: questo medicinale contiene olio di ricino che puo' causare gravi reazioni allergiche.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiandrogeni non associati.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Malattie epatiche. Sindrome di Dubin - Johnson, sindrome di Rotor. Tumori epatici in atto o pregressi (ad eccezione di quelli da metastasi di carcinoma prostatico). Malattie debilitanti (ad esclusione del carcinoma prostatico inoperabile). Grave depressione cronica. Processi tromboembolici in atto o pregressi. Gravi forme di diabete con vasculopatia. Anemia drepanocitica. Androcur non deve essere usato nei pazienti con meningioma o anamnesi di meningioma.
DENOMINAZIONE
ANDROCUR 300 MG/3 ML SOLUZIONE INIETTABILE A RILASCIO PROLUNGATO PER USO INTRAMUSCOLARE
ECCIPIENTI
Olio di ricino per preparazioni iniettabili, benzile benzoato.
EFFETTI INDESIDERATI
I piu' frequenti effetti indesiderati associati all'utilizzo di Androcur sono la diminuzione della libido, la disfunzione erettile e l'inibizione reversibile della spermatogenesi. I piu' gravi effetti indesiderati associati all'utilizzo di Androcur sono la tossicita' epatica, i tumori epatici benigni e maligni che possono provocare emorragia intraddominale e gli eventi tromboembolici. La frequenza degli effetti indesiderati e' riportata di seguito. Le frequenze sono definite come moltocomune (>= 1/10), comune (>= 1/100 -< 1/10), non comune (>= 1/1.000 -< 1/100), raro (>= 1/10.000 - < 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000). Gli effetti indesiderati identificati solo nella fase post-marketing, eper i quali non puo' essere calcolata la frequenza, sono riportati sotto la frequenza "non nota". Tumori benigni, maligni e non specificati(cisti e polipi compresi). Raro (>= 1/10.000 - < 1/1.000): meningioma§) *); molto raro (< 1/10.000): tumori epatici benigni e maligni*). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota (la frequenza non puo'essere definita sulla base dei dati disponibili): anemia*). Disturbi del sistema immunitario. Raro (>= 1/10.000 - < 1/1.000): reazione di ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune (>= 1/100 - <1/10): aumento o riduzione di peso. Disturbi psichiatrici.Molto comune (>= 1/10): riduzione della libido, disfunzione erettile;comune (>= 1/100 - <1/10): stato depressivo, agitazione (temporanea).Patologie vascolari. Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): microembolia polmonare oleosa*), reazioni vasovagali*), eventi tromboembolici *) **). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune (>= 1/100 - <1/10): sensazione dimancanza di respiro*). Patologie gastrointestinali. Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): emorragia intraddo-minale *). Patologie epatobiliari. Comune (>= 1/100 - <1/10): tossicita' epatica, inclusi ittero, epatite, insufficienza epatica*). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune (>=1/1.000 - <1/100): rash. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota (la frequenza non puo' essere definitasulla base dei dati disponibili): osteoporosi. Patologie dell'apparatoriproduttivo e della mammella. Molto comune (>= 1/10): inibizione reversibile della spermatogenesi. Comune (>= 1/100 - <1/10): ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune (>= 1/100 - <1/10): affaticamento, vampate di calore, sudorazione. ^*) Vedere paragrafo 4.3. *^) Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 4.4. **^) Non e' stata stabilita una relazione causale con Androcur. Nel corso del trattamento con Androcur, il desiderio e lapotenza sessuale vengono ridotti e la funzionalita' delle gonadi viene inibita. Tali variazioni sono reversibili dopo l'interruzione dellaterapia. Se assunto per parecchie settimane, Androcur inibisce la spermatogenesi per effetto dell'azione antiandrogena e antigonadotropa. Ilrecupero della spermatogenesi avviene gradualmente entro alcuni mesidall'interruzione della terapia. Androcur puo' causare ginecomastia (avolte associata a sensibilita' dei capezzoli al tatto), che normalmente regredisce in seguito alla sospensione del trattamento. Come per altri trattamenti antiandrogeni, la privazione a lungo termine di androgeni indotta da Androcur puo' causare osteoporosi. E' stata segnalata la comparsa di meningiomi (singoli e multipli) in associazione con l'uso di ciproterone acetato (vedere paragrafo 4.4). L'elenco contiene iltermine MedDRA piu' adeguato a descrivere una determinata reazione avversa. I sintomi o le condizioni correlate non sono elencati, ma vannougualmente considerati. Segnalazione delle reazioni avverse sospette.La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopol'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette unmonitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Se assunto per parecchie settimane, Androcur inibisce la spermatogenesi per effetto dell'azione antiandrogena e antigonadotropa. Il recuperodella spermatogenesi avviene gradualmente entro alcuni mesi dall'interruzione della terapia. Il trattamento con Androcur 300 mg soluzione iniettabile non e' indicato nelle donne.
INDICAZIONI
Trattamento antiandrogeno nel carcinoma prostatico inoperabile. NB: l'uso di Androcur non e' indicato nelle donne.
INTERAZIONI
Sebbene non siano stati effettuati studi clinici di interazione, essendo questo farmaco metabolizzato dal CYP3A4, si ritiene che il ketoconazolo, l'itraconazolo, il clotrimazolo, il ritonavir e altri potenti inibitori del CYP3A4 possano inibire il metabolismo del ciproterone acetato. D'altra parte, gli induttori del CYP3A4, quali ad es. la rifampicina, la fenitoina e i prodotti contenenti Hypericum perforatum (erba di S. Giovanni), possono ridurre i livelli di ciproterone acetato. Sulla base di studi di inibizione in vitro, a dosi terapeutiche elevate diciproterone acetato, pari a 300 mg al giorno, e' possibile un'inibizione degli enzimi CYP2C8, 2C9, 2C19, 3A4 e 2D6 del citocromo P450. Il rischio di rabdomiolisi o miopatie associate alle statine puo' aumentare in caso di somministrazione di inibitori di HMGCoA (statine), che sono metabolizzati principalmente dal CYP3A4, in concomitanza con dosaggi terapeutici elevati di ciproterone acetato, poiche' essi condividonola stessa via metabolica.
POSOLOGIA
Posologia: 1 fiala alla settimana sotto forma di iniezione intramuscolare profonda. Si raccomanda di non interrompere il trattamento, ne' diridurre la posologia a seguito di miglioramento o remissione. Modo disomministrazione: le iniezioni devono essere somministrate molto lentamente (vedere anche sezione 4.4). Androcur e' destinato esclusivamente all'iniezione intramuscolare. Si dovra' prestare particolare attenzione al fine di evitare l'iniezione intravasale. Ulteriori informazioniper categorie particolari di pazienti. Popolazione pediatrica: l'usodi Androcur non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti maschial di sotto dei 18 anni a causa dell'insufficienza di dati sulla sicurezza ed efficacia. Androcur non deve essere somministrato prima del termine del periodo puberale, per la possibile influenza negativa sullacrescita staturale e sulla funzione endocrina ancora immatura. Pazienti anziani: non ci sono dati che indichino la necessita' di un aggiustamento del dosaggio in pazienti anziani. Pazienti con compromissione della funzionalita' epatica: l'uso di Androcur e' controindicato nei pazienti affetti da epatopatie (fino a normalizzazione degli indici di funzionalita' epatica). Pazienti con compromissione della funzionalita'renale: non ci sono dati che indichino la necessita' di un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni fiala da 3 ml contiene, principio attivo: ciproterone acetato 300mg in soluzione oleosa. Eccipienti con effetti noti: olio di ricino per preparazioni iniettabili, benzile benzoato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.