AMOXICILLINA MY*12CPR DISP 1G

AVVERTENZE
Reazioni di ipersensibilita': prima di avviare la terapia con amoxicillina occorre raccogliere informazioni accurate su eventuali episodi pregressi di reazioni di ipersensibilita' alle penicilline, alle cefalosporine o ad altri beta-lattamici (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Reazioni di ipersensibilita' gravi e occasionalmente fatali (incluse reazioniavverse anafilattoidi e reazioni cutanee severe) sono state documentate in pazienti in trattamento con penicilline. Le reazioni di ipersensibilita' possono anche evolvere nella sindrome di Kounis, una grave reazione allergica che puo' provocare infarto del miocardio (vedere paragrafo 4.8). L'insorgenza di tali reazioni e' piu' probabile nei soggetti con una storia di ipersensibilita' alle penicilline e nei soggettiatopici. Se si sviluppa una reazione allergica, la terapia con amoxicillina deve essere interrotta e va istituita una terapia alternativa appropriata. La sindrome enterocolitica indotta da farmaco (DIES) e' stata segnalata principalmente in bambini che assumevano amoxicillina (vedere paragrafo 4.8). La DIES e' una reazione allergica con il sintomoprincipale di vomito prolungato (1-4 ore dopo ) in assenza di sintomi allergici cutanei o respiratori.Ulteriori sintomi potrebbero comprendere dolore addominale, diarrea, ipotensione o leucocitosi con neutrofilia. Si sono verificati casi severi, inclusa la progressione allo shock. Microrganismi non sensibili: amoxicillina non e' adatta per il trattamento di alcuni tipi di infezione a meno che la sensibilita' del patogeno sia gia' documentata e notao salvo il caso in cui vi sia una probabilita' molto elevata che il patogeno si presti al trattamento con amoxicillina (vedere paragrafo 5.1). Cio' vale in particolare quando si valuta il trattamento di pazienti con infezioni delle vie urinarie e infezioni otorinolaringoiatrichegravi. Convulsioni: nei pazienti con funzionalita' renale ridotta o in trattamento con dosi elevate o nei soggetti con fattori predisponenti (ad es. storia di crisi epilettiche, epilessia trattata o patologiameningea) possono verificarsi convulsioni (vedere paragrafo 4.8). Danno renale: nei pazienti con danno renale, la dose deve essere aggiustata in base al grado di compromissione (vedere paragrafo 4.2). Reazionicutanee: all'avvio del trattamento, l'insorgenza di un eritema generalizzato con febbre associato a pustola puo' essere un sintomo di pustolosi esantematica acuta generalizzata (AEGP vedere paragrafo 4.8). Talereazione impone l'interruzione del trattamento con amoxicillina e costituisce una controindicazione alla successiva risomministrazione. L'uso di amoxicillina deve essere evitato qualora si sospetti una mononucleosi infettiva poiche' la comparsa di un esantema morbilliforme e' stata associata a tale condizione conseguentemente all'uso di amoxicillina. Reazione di Jarisch-Herxheimer: in seguito al trattamento della malattia di Lyme con amoxicillina e' stata osservata la comparsa di reazione di Jarisch-Herxheimer (vedere paragrafo 4.8). Cio' e' la direttaconseguenza dell'attivita' battericida esercitata da amoxicillina sulbatterio responsabile della malattia di Lyme, la spirocheta Borrelia burgdorferi. I pazienti devono essere rassicurati in merito al fatto che si tratta di una conseguenza comune e solitamente auto-limitante deltrattamento antibiotico della malattia di Lyme. Eccessiva proliferazione di microrganismi non sensibili: l'utilizzo prolungato puo' occasionalmente indurre ad eccessiva proliferazione di organismi non sensibili. Episodi di colite associata ad antibiotico sono stati documentati con quasi tutti gli agenti antibatterici, con gravita' variabile da lieve a potenzialmente fatale (vedere paragrafo 4.8). E' dunque importante considerare questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o dopo la somministrazione di antibiotici. In caso di insorgenza di una colite da antibiotico e' necessaria la sospensione immediata diamoxicillina, la consultazione di un medico e l'avvio di una terapia appropriata. I medicinali antiperistaltici sono controindicati in talesituazione. Terapia prolungata: durante una terapia prolungata e' consigliabile valutare periodicamente la funzionalita' dei sistemi d'organo, inclusa quella renale, epatica ed emopoietica. Sono stati riportatielevati livelli degli enzimi epatici e alterazione delle conte ematiche (vedere paragrafo 4.8). Anticoagulanti: l'allungamento del tempo diprotrombina e' stato documentato raramente nei pazienti trattati conamoxicillina. In caso di prescrizione concomitante di anticoagulanti si deve attuare un adeguato monitoraggio. Per mantenere il livello desiderato di anticoagulazione possono essere necessari degli aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti orali (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). Cristalluria: nei pazienti con diuresi diminuita e' stata osservatamolto raramente cristalluria (incluso danno renale acuto), perlopiu' con terapia parenterale. Quando si somministrano dosi elevate di amoxicillina e' consigliabile mantenere un adeguato apporto di liquidi e un'opportuna diuresi al fine di ridurre la probabilita' di cristalluria da amoxicillina. Nei pazienti con catetere vescicale, la pervieta' deveessere regolarmente verificata (vedere paragrafi 4.8 e 4.9). Interferenza con i test diagnostici: livelli sierici e urinari elevati di amoxicillina possono influenzare determinati esami di laboratorio. A causadelle concentrazioni urinarie elevate di amoxicillina e' spesso possibile ottenere falsi risultati positivi con le metodiche chimiche. Quando si esegue il dosaggio della glicosuria in pazienti in trattamento con amoxicillina si raccomanda l'utilizzo della metodica enzimatica conglucosio-ossidasi. Nelle donne in gravidanza la presenza di amoxicillina puo' falsare i risultati dei test per l'estriolo. Informazioni importanti sugli eccipienti: questo medicinale contiene aspartame (E591),una fonte di fenilalanina. Questo medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con fenilchetonuria. Questo medicinale contiene maltodestrina, una fonte di glucosio. I pazienti con raro malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Amoxicillina Mylan Pharma contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Penicilline ad ampio spettro.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, a una qualsiasi delle penicilline o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; storiadi grave reazione di ipersensibilita' immediata (ad es. anafilassi) aun altro beta-lattamico (ad es. cefalosporina, carbapenem o monobactam).
DENOMINAZIONE
AMOXICILLINA MYLAN PHARMA 1000 MG COMPRESSE DISPERSIBILI
ECCIPIENTI
Magnesio stearato (E470b), cellulosa microcristallina (E460), crospovidone (E1202), aroma di fragola, aspartame (E951). Componenti dell'aroma di fragola: maltodestrina di mais, citrato di trietile (E1505), componenti aromatici, propilene glicole e alcol benzilico.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse al farmaco (ADR) piu' comunemente riportate sono diarrea, nausea e eruzione cutanea. Di seguito sono elencate le reazioni avverse al farmaco emerse dagli studi clinici e dall'attivita' di sorveglianza post-marketing relativamente ad amoxicillina, organizzate in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. Per classificare la frequenza con cui si manifestano gli effetti indesiderati vengono utilizzati i termini di seguito indicati. Molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni edinfestazioni. Molto raro: candidiasi mucocutanea. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: leucopenia reversibile (inclusa graveneutropenia o agranulocitosi), trombocitopenia reversibile e anemia emolitica, aumento del tempo di sanguinamento e del tempo di protrombina (vedere paragrafo 4.4). Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: gravi reazioni allergiche, compresi edema angioneurotico, anafilassi, malattia da siero e vasculite da ipersensibilita' (vedere paragrafo4.4); non nota: reazione di Jarisch-Herxheimer (vedere paragrafo 4.4).Patologie del sistema nervoso. Molto raro: ipercinesia, capogiri e convulsioni (vedere paragrafo 4.4); non nota: meningite asettica. Patologie cardiache. Non nota: sindrome di Kounis (vedere paragrafo 4.4). Patologie gastrointestinali. Dati da studi clinici. * comune: diarrea enausea; * non comune: vomito. Dati post-marketing. Molto raro: coliteda antibiotico (inclusa colite pseudomembranosa e colite emorragica, vedere paragrafo 4.4), lingua nera pelosa, alterazione superficiale delcolore dei denti ^#; non nota: sindrome enterocolitica indotta da farmaco. Patologie epatobiliari. Molto raro: epatite e ittero colestatico. Moderato innalzamento dei valori di AST e/o ALT. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Dati da studi clinici. *comune: eruzionecutanea; *non comune: orticaria e prurito. Dati post-marketing. Moltoraro: reazioni cutanee come eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, dermatite bollosa ed esfoliativa, pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) (vedere paragrafo4.4) e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS); non nota: malattia da IgA lineari. Patologie renali e urinarie. Molto raro: nefrite interstiziale, cristalluria (compreso danno renale acuto, vedere paragrafi 4.4 e 4.9 sovradosaggio). * l'incidenza di questieventi avversi e' stata calcolata sulla base di studi clinici che hanno coinvolto in totale circa 6.000 pazienti pediatrici e adulti trattati con amoxicillina. ^# nei bambini e' stata riportata alterazione superficiale del colore dei denti. Una buona igiene orale puo' aiutare aprevenire l'alterazione del colore dei denti, generalmente eliminabilecon lo spazzolamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopol'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicita' riproduttiva. I dati limitati sull'uso diamoxicillina durante la gravidanza nell'essere umano non indicano unaumento del rischio di malformazioni congenite. Amoxicillina puo' essere usata in gravidanza quando i potenziali benefici superano i potenziali rischi associati al trattamento. Allattamento: amoxicillina vieneescreta nel latte umano in piccole quantita', con un potenziale rischio di sensibilizzazione. Ne consegue la possibilita' di insorgenza di diarrea e infezione micotica delle mucose nel bambino allattato con latte materno, con eventuale necessita' di interruzione dell'allattamento. Amoxicillina deve essere utilizzata durante l'allattamento soltantodopo una valutazione del rapporto beneficio/rischio da parte del medico. Fertilita': non sono disponibili dati sugli effetti di amoxicillinasulla fertilita' umana. Dagli studi di riproduzione condotti sull'animale non sono emersi effetti sulla fertilita'.
INDICAZIONI
Amoxicillina Mylan Pharma e' indicato per il trattamento delle seguenti infezioni in adulti e bambini (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1): sinusite batterica acuta, otite media acuta, faringite e tonsillite streptococcica acuta, riacutizzazioni di bronchite cronica, polmonite acquisita in comunita', cistite acuta, batteriuria asintomatica in gravidanza, pielonefrite acuta, febbre tifoide e paratifoide, ascesso dentalecon cellulite diffusa, infezioni di protesi articolare, eradicazione di Helicobacter pylori, malattia di Lyme. Amoxicillina e' indicato anche per la profilassi dell'endocardite. Tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli antibatterici.
INTERAZIONI
Probenecid: l'uso concomitante di probenecid non e' raccomandato. Probenecid riduce la secrezione tubulare renale di amoxicillina. L'uso concomitante di probenecid puo' causare un aumento e un prolungamento deilivelli ematici di amoxicillina. Allopurinolo: la co-somministrazionedi allopurinolo durante il trattamento con amoxicillina puo' accrescere le probabilita' di reazioni cutanee allergiche. Tetraciclines: le tetracicline e altri farmaci batteriostatici possono interferire con gli effetti battericidi di amoxicillina. Anticoagulanti orali: gli anticoagulanti orali e gli antibiotici a base di penicilline sono stati ampiamente utilizzati nella pratica clinica senza interazioni documentate. In letteratura sono tuttavia riportati casi di innalzamento dell'INR(International Normalised Ratio) in pazienti a cui e' stato prescritto un ciclo di amoxicillina durante il trattamento concomitante con acenocumarolo o warfarin. Se la co-somministrazione e' necessaria, monitorare con attenzione il tempo di protrombina o l'INR quando si avvia osi interrompe il trattamento con amoxicillina. Puo' inoltre rendersi necessario l'aggiustamento del dosaggio degli anticoagulanti orali (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Metotrexato: le penicilline possono ridurrel'escrezione di metotrexato, causando un potenziale aumento della tossicita'.
POSOLOGIA
Posologia. Nel selezionare la dose di amoxicillina per il trattamentodi un'infezione occorre tenere in considerazione: i presunti patogenie la loro probabile sensibilita' agli antibatterici (vedere paragrafo4.4); la gravita' e la sede dell'infezione; l'eta', il peso e la funzionalita' renale del paziente, come di seguito illustrato. La durata della terapia deve essere determinata in funzione del tipo di infezionee della risposta del paziente e, in linea generale, deve essere la piu' breve possibile. Alcune infezioni richiedono periodi di trattamentopiu' lunghi (vedere paragrafo 4.4 in merito alla terapia prolungata).Adulti e bambini >=40 kg. Sinusite batterica acuta; batteriuria asintomatica in gravidanza; pielonefrite acuta; ascesso dentale con cellulite diffusa; cistite acuta: da 250 mg a 500 mg ogni 8 ore oppure da 750mg a 1 g ogni 12 ore. Per infezioni gravi, da 750 mg a 1 g ogni 8 ore.La cistite acuta puo' essere trattata con 3 g due volte/die, per un giorno. Otite media acuta; faringite e tonsillite streptococcica acuta;riacutizzazioni di bronchite cronica: 500 mg ogni 8 ore, da 750 mg a1 g ogni 12 ore. Per infezioni gravi, da 750 mg a 1 g ogni 8 ore per 10 giorni. Polmonite acquisita in comunita': da 500 mg a 1 g ogni 8 ore. Febbre tifoide e paratifoide: da 500 mg a 2 g ogni 8 ore. Infezionidi protesi articolare: da 500 mg a 1 g ogni 8 ore. Profilassi dell'endocardite: 2 g per via orale, in dose singola 30 -60 minuti prima dellaprocedura. Eradicazione di Helicobacter pylori: da 750 mg a 1 g due volte/die in associazione con un inibitore di pompa protonica (ad es. Omeprazolo, lansoprazolo) e un altro antibiotico (ad es. Claritromicina, metronidazolo) per 7 giorni. Malattia di Lyme (vedere paragrafo 4.4). Stadio precoce: da 500 mg a 1 g ogni 8 ore fino a un massimo di 4 g/die in dosi separate per 14 giorni (da 10 a 21 giorni). Stadio tardivo(interessamento sistemico): da 500 mg a 2 g ogni 8 ore fino a un massimo di 6 g/die in dosi separate per 10-30 giorni. * tenere in considerazione le linee guida terapeutiche ufficiali per ciascuna indicazione.Bambini <40 kg: i bambini possono essere trattati con Amoxicillina incapsule, compresse dispersibili, sospensione o bustine. AmoxicillinaSospensione Pediatrica e' raccomandato per i bambini di eta' inferiorea sei mesi. Ai bambini con un peso pari o superiore a 40 kg deve essere prescritta la stessa posologia usata per gli adulti. Dosi raccomandate. Sinusite batterica acuta; otite media acuta; polmonite acquisitain comunita'; cistite acuta; pielonefrite acuta; ascesso dentale con cellulite diffusa: da 20 a 90 mg/kg/die in dosi separate*. Faringite etonsillite streptococcica acuta: da 40 a 90 mg/kg/die in dosi separate*. Febbre tifoide e paratifoide: 100 mg/kg/die in tre dosi separate. Profilassi dell'endocardite: 50 mg/kg per via orale, in dose singola 30-60 minuti prima della procedura. Malattia di Lyme (vedere paragrafo 4.4). Stadio precoce: da 25 a 50 mg/kg/die in tre dosi separate per 10-21 giorni. Stadio tardivo (interessamento sistemico): 50 mg/kg/die intre dosi separate per 10-30 giorni. *i regimi di duplice somministrazione giornaliera devono essere presi in considerazione soltanto quandola dose rientra nel range superiore. Anziani: non si ritiene necessario un aggiustamento della dose. Danno renale. VFR: maggiore di 30 ml/min. Adulti e bambini >= 40 kg: nessun aggiustamento necessario; bambini< 40 kg ^#: nessun aggiustamento necessario. VFR: da 10 a 30 ml/min.Adulti e bambini >= 40 kg: massimo 500 mg due volte/die; bambini < 40kg ^#: 15 mg/kg somministrati due volte/die (massimo 500 mg due volte/die). VFR: inferiore a 10 ml/min. Adulti e bambini >= 40 kg: massimo 500 mg/die; bambini < 40 kg ^#: 15 mg/kg somministrati in singola dosegiornaliera (massimo 500 mg). ^# nella maggior parte dei casi e' preferibile la terapia parenterale. Nei pazienti emodializzati Amoxicillinapuo' essere rimossa dalla circolazione mediante emodialisi. Adulti ebambini al di sopra dei 40 kg. Emodialisi: 500 mg ogni 24 ore. Prima dell'emodialisi occorre somministrare una dose aggiuntiva di 500 mg. Per ripristinare i livelli di farmaco circolanti deve essere somministrata un'altra dose da 500 mg dopo l'emodialisi. Bambini al di sotto dei40 kg. Emodialisi: 15 mg/kg/die somministrati in un'unica dose giornaliera (massimo 500 mg). Prima dell'emodialisi occorre somministrare unadose aggiuntiva di 15 mg/kg. Per ripristinare i livelli di farmaco circolanti deve essere somministrata un'altra dose da 15 mg/kg dopo l'emodialisi. Nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale Amoxicillina massimo 500 mg/die. Compromissione epatica: somministrare con cautela emonitorare la funzionalita' epatica a intervalli regolari (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Modo di somministrazione: Amoxicillina Mylan Pharmae' per uso orale. Il cibo non influisce sull'assorbimento di amoxicillina Mylan Pharma. La terapia puo' essere avviata per via parenteralesecondo le raccomandazioni posologiche previste per la formulazione endovenosa e proseguita con un preparato orale. Le compresse possono essere usate in due modi. Possono essere sospese in acqua e poi bevute oppure possono essere ingerite direttamente con una sufficiente quantita' di acqua. Le compresse possono essere rotte per facilitarne l'ingestione.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa dispersibile contiene amoxicillina triidrato equivalente a 1000 mg di amoxicillina. Eccipiente con effetti noti: aspartame (E951). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.